- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944340
Vyhodnocení dopadu kontrolního seznamu péče o to, kdo je trauma na klinický výsledek pacientů
Hodnocení dopadu kontrolního seznamu péče o trauma v dopadu Světové zdravotnické organizace na klinický výsledek pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se provádí na Katedře traumatu a ortopedie ve fakultní nemocnici Khyber v Peshawar. Bude testovat, zda použití kontrolního seznamu péče o trauma (WHO) může pomoci zlepšit péči a zotavení pacientů, kteří zažili fyzické zranění (trauma).
Zranění jsou hlavní příčinou úmrtí a postižení, zejména v zemích, jako je Pákistán. Když je někdo vážně zraněn, musí lékaři jednat rychle a pečlivě, aby zachránili životy a zabránili dlouhodobým problémům. Kontrolní seznamy jsou jednoduché nástroje, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče zajistit, aby se během léčby nic nezmeškalo.
V této studii budou pacienti s traumatem dospělých náhodně rozděleni do dvou skupin:
Jedna skupina obdrží standardní péči o trauma (skupina A). Druhá skupina obdrží péči o trauma s pomocí kontrolního seznamu WHO (skupina B).
Lékaři budou porovnat výsledky obou skupin tím, že se podívají na věci, jako je úroveň bolesti, závažnost zranění, pokrok zotavení, komplikace (jako jsou infekce nebo problémy s orgány) a celková spokojenost. Cílem je zjistit, zda kontrolní seznam znamená smysluplný rozdíl v zotavení a bezpečnosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Trauma je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení po celém světě. V Pákistánu je břemeno traumatických zranění významná, zejména u mladších jedinců. Mezi faktory přispívajících patří nehody silničního provozu, zranění na pracovišti, přírodní katastrofy a násilí. Přestože bylo v mnoha případech zabráněno a zvládnutelné, nedostatek standardizovaných nouzových protokolů a zásahů na úrovni systému vedl k péči o suboptimální trauma a zvýšené komplikace. WHO vyvinula TCC na podporu poskytovatelů zdravotní péče při poskytování konzistentní a vysoce kvalitní péče o trauma, zejména v nastavení omezených na zdroje.
Objektivní
Cílem této studie je vyhodnotit, zda implementace kontrolního seznamu péče o trauma během počátečního hodnocení a léčby traumatických pacientů zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardní péčí. Primární hypotéza je, že kontrolní seznam pomůže snížit komplikace, zlepšit přesnost hodnocení zranění a zvýšit spokojenost pacienta.
Studujte design a nastavení
Jedná se o prospektivní, oslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na oddělení traumatu a ortopedie, Khyberské fakultní nemocnice, Peshawar. Studie bude provedena po dobu šesti měsíců po etickém schválení.
Účastníci
Celkem 60 pacientů s traumatem dospělých (ve věku 18–60 let), kteří splňují specifická kritéria pro zařazení, bude zapsáno pomocí jednoduchého náhodného vzorkování. Účastníci budou náhodně přiděleni jedné ze dvou skupin:
Skupina A: Standardní péče o trauma bez kontrolního seznamu WHO Skupina B: Standardní péče o trauma s pacienty s kontrolním seznamem WHO s těžkými komorbiditami, těhotenstvím, chemoterapií, chronickým duševním onemocněním nebo zneužíváním návykových látek bude vyloučena.
Zásah
Kontrolní seznam WHO Trauma Care bude používán klinickým týmem během počátečního řízení pacientů ve skupině B. Kontrolní seznam zahrnuje klíčové bezpečnostní kroky související s dýchacími cesty, dýchání, oběh, posouzení postižení a expozice/prostředí, spolu s dalšími postupy založenými na důkazech, aby se zabránilo zmeškaným zraněním a snížení lékařských chyb.
Sběr dat a nástroje
Základní demografické a klinické údaje budou shromažďovány při přijetí. Posouzení výsledků bude zahrnovat:
Zlepšení skóre závažnosti zranění (ISS) vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest Glasgow Coma Scale (GCS) Trvání pobytu v nemocnici a počtu dnů vázaných na postel výskyt komplikací (např. SEPS, sepse, selhání ledvin, pneumonie, infekce ran) Zmeškané zranění při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci při prezentaci je úmrtnost na prezentaci při předkládání při předkládání při předložení. Závažnost zranění bude hodnocena vyškolenými vědci pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Sledování
Pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a po dobu jednoho měsíce po propuštění telefonních hovorů nebo osobních návštěv. Všechny výsledky budou hodnoceny jak při propuštění, tak během období sledování.
Analýza dat
SPSS bude použit pro statistickou analýzu. Popisná statistika shrne charakteristiky pacienta a klinické výsledky. Nezávislé t-testy a testy chí-kvadrát budou porovnat výsledky mezi skupinami. Bude použita hladina významnosti p <0,05.
Význam
Výsledky tohoto pokusu pomohou určit, zda kontrolní seznam WHO Trauma Care zlepšuje kvalitu péče o trauma a výsledky v nemocničním prostředí s nízkým zdrojem. Pokud bude efektivní, může být kontrolní seznam implementován širší pro zvýšení péče o trauma v podobných nastaveních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Glasgow Coma Scale (GCC) rovná nebo více než 10
- Souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří se zdržují pokračování ve studii
- Pacienti s neúplným kontrolním seznamem
- Těhotenství
- Historie chronických duševních chorob, plic nebo onemocnění ledvin
- Podstupující chemoterapii.
- Nezákonná závislost na drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče o trauma
Pacienti dostávají rutinní péči o trauma, která se drží stávajících protokolů nemocnice bez použití kontrolního seznamu péče o WHO.
Léčba zahrnuje stabilizaci, diagnostiku, chirurgické/nechirurgické intervence a pooperační péči podle institucionálních standardů.
|
|
|
Experimentální: WHO Trauma Care Checklist Diaded Care
Pacienti dostávají traumatickou péči vedeni kontrolním seznamem péče o trauma WHO.
Kontrolní seznam je systematicky aplikován vyškolenými lékaři v kritických stádiích péče (např. Přijetí, předoperační, pooperační a vypouštěcí fáze), aby se zajistilo dodržování postupů založených na důkazech, včetně řízení dýchacích cest, kontroly krvácení, prevence infekce a sledování komplikací.
|
Standardizovaný kontrolní seznam vyvinutý společností WHO pro trauma, jehož cílem je snížit chyby a zajistit soulad s kritickými kroky v řízení traumatu. Implementováno vyškolenými lékaři během fáze hodnocení a léčby pacientů. Mezi komponenty patří ověření identity pacienta, hodnocení dýchacích cest/dýchání/oběhu, léčbu bolesti, sledování zmeškaných zranění a péče o post-resuscitaci. Použití kontrolního seznamu je zdokumentováno v lékařských záznamech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre závažnosti zranění (ISS)
Časové okno: Posouzeno při přijetí a po počátečním řízení.
|
Rozdíl v ISS při přijetí a po počátečním řízení.
Vyšší rozdíl znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno při přijetí a po počátečním řízení.
|
|
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Měřeno při prezentaci a 1 hodinu po ošetření.
|
Úrovně vědomí účastníka.
Průměrná změna/vzestup/pád.
Vyšší GCS znamená lepší výsledek
|
Měřeno při prezentaci a 1 hodinu po ošetření.
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: Posouzeno po počátečním řízení.
|
Úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Nižší skóre VAS znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno po počátečním řízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 1 měsíc po ošetření.
|
Výskyt úmrtí do 1 měsíce po traumě.
|
1 měsíc po ošetření.
|
|
Výskyt komplikací po traumě
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Míra komplikací (např. Srdeční zástava, pneumonie, plicní embolie, sepse, infekce rány).
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Počet dnů vázaných na postel
Časové okno: Od přijetí k propuštění (až 1 měsíc)
|
Trvání imobilizace během hospitalizace
|
Od přijetí k propuštění (až 1 měsíc)
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Posouzeno při 1 měsíci sledování.
|
Spokojenost s kvalitou péče o pacientovi na stupnici 1-10.
Vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
|
Posouzeno při 1 měsíci sledování.
|
|
Míra zmeškaných zranění
Časové okno: Identifikováno během 1měsíčního sledování.
|
Podíl zranění nezjištěných během počátečního hodnocení.
|
Identifikováno během 1měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 526/DME/KMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Who Trauma Care Checklist
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný folikulární lymfom na difúzní velkobuněčný B-lymfom | Refrakterní transformovaný folikulární lymfom na difúzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Refrakterní B-buněčný... a další podmínkySpojené státy