膀胱機能上のパンプキン種子油抽出物の補給の評価

目的：

NULL仮説 - Cucurbita Pepo Pumpkin Seedオイル抽出物の毎日1000mgの摂取は、患者が報告した膀胱機能に変化を引き起こしません。

主な目的：

1. LURN-SI調査での反応を通じて反映された患者報告の膀胱機能の変化を評価します。

二次目標：

1. 4週間の補足使用後のLurn-SI調査での反応を通じて反映された患者報告膀胱機能の急速な変化を評価します。
2. 骨盤の痛みと緊急/頻度（PUF）アンケートに関する反応を通じて反映された患者報告された骨盤底制御の変化を評価します。
3. 薬物順守アンケート（MAQ）の回答を介して、サプリメントの使用を継続する患者の意欲を評価します。
4. 患者の膀胱機能の変化またはカボチャの種子抽出物の変化における関係を評価して、補完的および代替医療を使用した経験との順守を評価します。

背景：

過活動膀胱（OAB）は、患者の生活の質を妨げるために、より頻繁かつ緊急のトイレへの膀胱機能の変化を説明しています。 OABの患者は尿頻度、緊急性、漏れを経験します。2011年のエピラッツの研究では、米国の女性33％の女性が気まぐれなOABを経験しています。 権限のある衛生製品などのアイテムの追加費用は法外にある可能性があり、社会的に脆弱な患者に不釣り合いに影響する可能性があります。 OABの原因と治療の開発に以前に投資したかなりの努力があったにもかかわらず、OABの正確なメカニズムは依然としてよく理解されておらず、薬理学的治療による副作用はイライラする可能性があります。

その結果、特定の患者は相補的および代替医療（CAM）を通じてOABを管理することを選択します。 これには、栄養補助食品の使用が含まれます。 ある調査では、1つのオンラインベンダーが、65の異なるサプリメントを含む膀胱の健康をサポートする1​​47の製品と、成分としてカボチャの種子抽出物をリストした製品の50％以上を運んでいることがわかりました。 ただし、カボチャの種子オイル抽出物が膀胱機能をどのようにサポートするかについての正確なメカニズムは、よく理解されていません。

制限された動物研究データは、カボチャ（cucurbita）種子油抽出物の摂取は、尿路研究への膀胱コンプライアンスの増加と尿頻度の減少に関連していることを示唆しています。 カボチャの種子に見られる高いアルギニンレベルは、アルギニンの一酸化窒素経路を介して一酸化窒素産生を促進し、その後膀胱弛緩の発見に寄与すると仮定されています。

パンプキン種子油の有用性は、良性前立腺肥大（BPH）関連症候学の管理でさらに調査されます。 Cucurbita Pepoの使用は、BPHの症状の改善、排尿活動の低下、および尿力学的測定の改善に関連していることが注目されていました。 Cucurbita Pepoを利用したその後の研究は、同様に患者が報告したBPH症状と夜間尿エピソード、残留尿量、および生活の質の改善を説明しました。12,13 Cucurbita PepoとTamsulosinのパフォーマンスを比較した研究は、これらの結果を反映していました。 Cucurbita Pepoを使用している患者も使用している副作用を報告していません。 カボチャの種子は、ジヒドロテストステロンレベルの低下に関連する特性を含むことが知られていますが、これらの結果にどのように寄与するか、またはこれらの効果のいずれかが女性で観察されるかどうかは不明のままです。

しかし、女性患者のカボチャの種子油による転帰に関する研究は限られています。 1つの研究で10グラムのCucurbita Maximaオイルを毎日12週間利用している患者は、過活動膀胱スコア（OAB-SS）の改善が注目されていました。 一方、Cucurbita Pepo種子抽出物と豆腐抽出物の組み合わせの比較は、12週間のマルトデキストリンだけで、両方のアプローチでOAB症状の改善が認められました。 毎日のソリフェナシンの使用の影響を比較した別の研究では、12週間の期間にわたってククルビタの最大値を含むCAM製剤の毎日の使用と、両方の治療法にわたってOAB症状の改善を説明し、CAMはソリフェ​​ナシンと比較して優れた結果を生成します。 12週間にわたってCucurbita Maximaを含む口頭併用サプリメントの毎日の使用を同様に調べるレトロスペクティブ研究では、膀胱機能と患者の質の両方の改善を説明します。

現時点では、ノースウェスタンの統合された骨盤健康プログラム（IPHP）のケアを求めている多くの患者は、カボチャの種子油抽出物などの栄養補助食品の開始を含む、膀胱機能をサポートするためにより保守的なアプローチを利用したいという言葉で意欲を持っています。 残念ながら、女性患者を対象とした前述の研究は、米国の患者集団を代表していない集団から描かれた小さなサンプルサイズを使用して、米国外で実施されました。 これらの研究は、カボチャの種子油抽出物の用量と種、サプリメントの組み合わせ、および検証済みの結果測定の使用もさまざまでした。 したがって、カボチャの種子オイル抽出物の摂取が、検証済みのアウトカム測定を使用して、米国の人口の患者膀胱機能をどのようにサポートするかを再調整することが重要です。

目的：カボチャの種子オイル抽出物の摂取方法が患者の膀胱機能をどのようにサポートするかを評価するパイロット研究を実行する。

勉強のエンドポイント：

この研究の終わりに、研究チームのメンバーは、参加者の膀胱機能の変化、特に頻繁な声の変化と膀胱の膨満感と感覚の変化を特定するために、参加者のアンケートの回答を確認します。

また、研究チームのメンバーは、参加者の骨盤底部コントロールの変化と、膀胱機能をサポートするために販売されている栄養補助食品の使用を継続する参加者の意欲についても評価します。

さらに、参加者の人口統計情報もレビューされ、データの一般化可能性の目的で最終データ分析の時点で参加者集団の不均一性を検証し、特定の人口統計学的特性と参加者が報告された結果との間に潜在的な関係を導き出します。

研究介入 /治験担当剤：

カボチャ（Cucurbita Pepo）種子オイル抽出物（現在はブランド、ピルごとの1000mgのカボチャの種子油抽出物、ボトルあたり100個の錠剤）がオンラインベンダーから購入されます。 受け取ると、カボチャの種子抽出物は、製造元のガイドラインごとに安全なキャビネットスペースに保管されます。 このキャビネットは、この調査のチームメンバーのみにアクセスできます。

患者が研究に登録し、最初の研究アンケートが完了すると、研究チームのメンバーが患者にカボチャの種子油抽出物の1本を提供します。 登録された患者は、サプリメントを受け取った日からカボチャの種子抽出物を使用して開始するように指示されます。 患者は1日に1錠ずつ12週間服用し始めます。 また、3か月の使用後、膀胱の健康が改善されていないことに気付かない場合、フォローアップのために泌尿器膜科医に連絡することをお勧めします。 さらに、彼らは、研究参加者としての時間中に新しい薬やサプリメントを開始しないこと、および研究参加者としての時間の間に他の人とカボチャの種子オイル抽出物を共有しないことについてカウンセリングされます。

関係する手順：

学習デザイン：

これは、カボチャの種子油の使用がどのように使用されるかを評価する前向きパイロット研究であり、特に膀胱の膨らみと圧力の頻繁な排尿と感覚の変化を介して、膀胱機能の患者の知覚に影響を与えることを評価します。 患者はIPHPオフィス全体から募集され、合理的な時間枠でサンプルサイズに到達できるようにし、調査結果の一般化を支援します。 IPHPを使用した最初の訪問で過活動膀胱の症状を報告し、保守的な管理戦略を望んでいる患者は、研究の包摂と除外基準のレビューを保留しているこの研究の対象となる可能性があります。

保守的な管理を希望する患者は、標準的なケアオプションについてカウンセリングされ、この研究に関する情報も提供されます。 関心を表明している患者は、研究に関する詳細については、研究チームのメンバーから連絡を受けることが通知されます。 研究チームのメンバーは、患者チャートをレビューして、この研究の包含および除外基準の遵守を確保します。 その後、患者は同じIPHP訪問で研究チームのメンバーと会い、研究について彼らに助言し、彼らの適格性について話し合い、研究に登録する可能性があります。

学習登録の同意書の完了後、参加者は、個人の電子デバイスまたはデバイスがLurn-Si、PUF、MAQ、および患者の人口統計アンケートを提供してくれた同じオフィス訪問でRedCapを介して完了します。 アンケートに記入した後、彼らはカボチャの種子オイル抽出物のボトルを発行され、1日に1日1錠の服を12週間服用し始めるように求められます。 また、3か月の使用後、膀胱の健康が改善されていないことに気付かない場合、フォローアップのために泌尿器膜科医に連絡することをお勧めします。 さらに、彼らは、研究参加者としての間に新しい薬やサプリメントを開始しないこと、そして他の誰ともカボチャの種子オイル抽出物を共有していないことについてカウンセリングされます。

IPHPヘルスケアチームのメンバー（医師、仲間の医師、高度な実践登録看護師）も、患者も介入に盲目にされることはありません。 カボチャの種子オイル抽出物サプリメントの開始後、患者は医療チームのメンバーから標準ケアを受け続けます。 また、RedCapのフォローアップアンケートを介して送信され、調査登録後4週間と12週間で完了します。

この研究は、ClinicalTrials.govにも掲載されます。

サンプルサイズ

米国の人口内の膀胱機能に関するカボチャの種子オイル抽出物補給に関するデータが不足していることを考えると、パイロット研究を実施するために30人の患者の実現可能なサンプルサイズを募集することを選択しました。

参加者のドロップアウトまたは研究からの離脱率が33％になると予想される場合、希望する最終サンプルサイズを達成するために40人の患者を登録する必要があると予測します。

データと標本バンキング

すべてのデータは、Secure RedCap（Research Electronic Data Capture）サーバーに保存されます。 データは、データ分析と原稿の準備の期間中を含め、研究の期間中にそこに保存されます。 患者を特定する情報は、研究完了後2年後に破壊されます。 この研究の研究チームのメンバーのみが、研究のRedCapファイルにアクセスできます。 将来の使用のために銀行は銀行されません。

各患者には一意の識別子番号が割り当てられ、希望の電子メールアドレスに送信されたRedCapで生成された電子メールを介して番号が送信されます。 彼らは、学習登録時に、およびカボチャの種子オイル抽出物を開始してから4週間と12週間で、レッドキャップに応答を入力するためにこの一意の識別子番号を使用します。

患者を特定する情報は、参加者の対応習得の完了とその後のデータ分析に十分な時間を可能にするために、2年間RedCapに保存されます。 すべてのデータは、このプロジェクトの終了時に破壊されます。