Avaliando a suplementação de extrato de óleo de semente de abóbora na função da bexiga

Objetivos:

Hipótese nula-ingerindo 1000mg diariamente do extrato de óleo de semente de semente de abóbora Cucurbita pepo leva a nenhuma mudança na função da bexiga relatada pelo paciente refletida por meio de pontuações da pesquisa de disfunção do trato urinário mais baixo entre a avaliação da rede de linha de base e a 12 semanas de uso do suplemento.

Objetivo Primário:

1. Avalie as alterações na função da bexiga relatada pelo paciente refletidas através de suas respostas na pesquisa Lurn-Si.

Objetivos secundários:

1. Avalie as mudanças rápidas na função da bexiga relatada pelo paciente refletida através de suas respostas na pesquisa Lurn-Si após 4 semanas de uso de suplementos.
2. Avalie as alterações no controle do piso pélvico relatado pelo paciente refletido através de suas respostas sobre o questionário de dor e urgência/frequência (PUF).
3. Avalie a disposição do paciente em continuar com o uso de suplementos por meio de respostas no questionário de adesão à medicação (MAQ).
4. Avalie qualquer relacionamento em alterações na função da bexiga do paciente ou adesão ao extrato de semente de abóbora com sua experiência usando medicina complementar e alternativa.

FUNDO:

A bexiga hiperativa (OAB) descreve uma mudança na função da bexiga com viagens mais frequentes e urgentes ao banheiro para urinar que interferem na qualidade de vida do paciente. Pacientes com OAB experimentam frequência urinária, urgência e vazamento, e o estudo EPILUTS de 2011 estimou 33% das mulheres nos Estados Unidos experimentam o OAB. Os custos adicionais de itens como produtos sanitários da continence podem ser proibitivos, o que provavelmente afeta desproporcionalmente os pacientes socialmente vulneráveis.5,6 Apesar dos esforços significativos investidos anteriormente na avaliação de causas para o OAB e no desenvolvimento de tratamentos, o mecanismo exato para a OAB permanece pouco compreendido e os efeitos colaterais do tratamento farmacológico podem ser frustrantes.

Como resultado, certos pacientes optam por gerenciar seu OAB por meio de medicina complementar e alternativa (CAM) .7 Isso inclui o uso de produtos de suplementos nutricionais. Um estudo constatou que um fornecedor on -line transportou 147 produtos comercializados como apoiando a saúde da bexiga, que continha 65 suplementos distintos e mais de 50% dos produtos listados no extrato de semente de abóbora como ingrediente.8 No entanto, o mecanismo exato de como o extrato de óleo de semente de abóbora suporta a função da bexiga permanece pouco compreendido.

Os dados limitados do estudo animal sugerem a ingestão de extrato de óleo de semente de abóbora (Cucurbita) está associado ao aumento da conformidade da bexiga em estudos urodinâmicos e diminuição da frequência urinária.9,10 É posicionado que os altos níveis de arginina encontrados nas sementes de abóbora impulsionam a produção de óxido nítrico através da via do óxido nítrico da arginina, que subsequentemente contribuem para os achados do relaxamento da bexiga.

A utilidade do óleo de semente de abóbora é ainda mais explorada no tratamento da sintomatologia associada à hipertrofia da próstata benigna (HBP). Uma revisão observou o uso de Cucurbita pepo foi associado a melhorias nos sintomas da HBP, diminuição da atividade do detrusor e melhorias nas medidas urodinâmicas.11 Estudos subsequentes que utilizam Cucurbita Pepo descreveram as melhorias da mesma forma nos sintomas de BPH relatados pelo paciente e episódios de noctúria, em volumes de urina residual e em qualidade de vida.12,13 Um estudo comparando o desempenho de Cucurbita pepo com a tamsulosina ecoou esses resultados.14 Pacientes que usam Cucurbita Pepo também não relataram efeitos colaterais com uso.15 Enquanto as sementes de abóbora são conhecidas por conter propriedades associadas a reduções nos níveis de di -hidrotestosterona, ainda não está claro como elas contribuem para esses resultados ou se algum desses efeitos seria observado em mulheres.16

No entanto, estudos sobre resultados com óleo de semente de abóbora em pacientes do sexo feminino são limitados. Pacientes que utilizam 10 gramas de óleo de cucurbita diariamente por 12 semanas em um estudo observou melhorias em suas pontuações hiperativas da bexiga (OAB-SS) .17 Enquanto isso, uma comparação do uso de uma combinação de extrato de semente de Cucurbita pepo e extrato de germe de soja versus maltodextrina sozinho por 12 semanas observou melhorias nos sintomas da OAB com ambas as abordagens.18 Outro estudo comparando o impacto do uso diário de solifenacina com o uso diário de uma formulação de came contendo máximos de cucurbita durante um período de 12 semanas descreveu melhorias nos sintomas da OAB nos dois métodos de tratamento, com os resultados superiores gerando came em comparação com a solifenacina.19 Um estudo retrospectivo examinando similarmente o uso diário de um suplemento de combinação oral contendo máximos de cucurbita ao longo de 12 semanas descreveu melhorias na função da bexiga e na qualidade de vida do paciente.20

Nesse momento, vários pacientes que buscam atendimento ao Programa Integrado de Saúde Pelvica (IPHP) da Northwestern têm o desejo verbalizado de utilizar abordagens mais conservadoras para apoiar sua função da bexiga, incluindo o início de suplementos nutricionais, como o extrato de óleo de semente de abóbora. Infelizmente, os estudos mencionados anteriormente em pacientes do sexo feminino foram conduzidos fora dos Estados Unidos usando pequenos tamanhos de amostra extraídos de populações não representativas da população de pacientes dos Estados Unidos. Esses estudos também variaram no uso de dosagens e espécies de extrato de óleo de semente de abóbora, de combinações de suplementos e medidas de resultados validadas. Portanto, é importante reafirmar como a ingestão de extrato de óleo de semente de abóbora suporta a função da bexiga do paciente em uma população dos Estados Unidos usando medidas de resultado validadas.

Objetivo: Realizar um estudo piloto que avalia como a ingestão de extrato de óleo de semente de abóbora suporta a função da bexiga do paciente.

Estudo terminais:

Na conclusão deste estudo, os membros da equipe de pesquisa revisarão as respostas do questionário do participante para identificar quaisquer alterações na função da bexiga participante, alterações especificamente na micção frequente e na sensação da plenitude e pressão da bexiga, após o início do suplemento de extrato de óleo de semente de sementes de abóbora.

Os membros da equipe de pesquisa também avaliarão quaisquer alterações no controle do assoalho pélvico participante e à disposição dos participantes em continuar o uso de um suplemento nutricional comercializado para apoiar a função da bexiga.

Além disso, as informações demográficas dos participantes também serão revisadas para verificar a heterogeneidade da população participante no momento da análise final de dados para fins de generalização de dados e desenhar possíveis relações entre características demográficas específicas e resultados relatados por participantes.

Intervenção (s) do estudo (s) / agente (s) de investigação::

Extrato de óleo de semente de abóbora (Cucurbita pepo) (agora marca, extrato de óleo de semente de abóbora de 1000mg por pílula, 100 comprimidos por garrafa) será adquirida de um fornecedor on -line. Uma vez recebido, o extrato de óleo de semente de abóbora será armazenado em um espaço de gabinete seguro por diretrizes do fabricante. Este gabinete só será acessível aos membros da equipe deste estudo.

Após a inscrição de um paciente no estudo e na conclusão dos questionários iniciais do estudo, um membro da equipe de pesquisa fornecerá ao paciente uma única garrafa de extrato de óleo de semente de abóbora. Os pacientes inscritos serão instruídos a iniciar o uso do extrato de óleo de semente de abóbora que inicia o dia em que receberá o suplemento. Os pacientes começarão a tomar uma pílula por boca por dia durante 12 semanas. Eles também serão aconselhados a entrar em contato com seu uroginecologista para acompanhamento se não tiveram melhorias em sua saúde da bexiga após 3 meses de uso. Além disso, eles serão aconselhados sobre não iniciar novos medicamentos ou suplementos durante seu tempo como participante do estudo e não compartilhar seu extrato de óleo de semente de abóbora com mais ninguém durante o tempo como participante do estudo.

Procedimentos envolvidos:

Desenho do estudo:

Este é um estudo piloto prospectivo que avalia como o uso do suplemento de extrato de óleo de semente de abóbora afeta as percepções do paciente sobre a função da bexiga, especificamente por meio de mudanças na micção frequente e sensação da plenitude e pressão da bexiga. Os pacientes serão recrutados nos escritórios do IPHP para garantir que o tamanho da amostra possa ser alcançado em um período de tempo razoável e para ajudar na generalização dos achados. Pacientes que relatam sintomas da bexiga hiperativa em sua visita inicial à IPHP e desejam estratégias de gerenciamento conservador podem ser elegíveis para este estudo, aguardando revisão dos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Os pacientes que desejam o gerenciamento conservador serão aconselhados em opções de atendimento padrão e também receberão informações sobre este estudo. Os pacientes que expressam interesse serão informados de que entrarão em contato com um membro da equipe de pesquisa para obter mais informações sobre o estudo. Os membros da equipe de pesquisa revisarão os gráficos de pacientes para garantir a conformidade com os critérios de inclusão e exclusão deste estudo. Os pacientes se reunirão com um membro da equipe de pesquisa na mesma visita do IPHP que os aconselharão sobre o estudo e discutirão sua elegibilidade e potencialmente se matricular no estudo.

Após a conclusão dos formulários de consentimento da inscrição no estudo, os participantes serão concluídos via RedCap na mesma visita ao escritório no dispositivo eletrônico pessoal ou em um dispositivo fornecido à equipe de pesquisa os questionários demográficos Lurn-Si, PUF, MAQ e do paciente. Depois de concluir os questionários, eles receberão uma garrafa de extrato de óleo de semente de abóbora e pediram a tomar uma pílula por boca por dia durante 12 semanas. Eles também serão aconselhados a entrar em contato com seu uroginecologista para acompanhamento se não tiveram melhorias em sua saúde da bexiga após 3 meses de uso. Além disso, eles serão aconselhados a não iniciar novos medicamentos ou suplementos durante seu tempo como participante do estudo e não compartilhar seu extrato de óleo de semente de abóbora com mais ninguém.

Nem os membros da equipe de assistência médica do IPHP (médicos que frequentam os médicos, os médicos, os enfermeiros registrados em prática avançada) nem os pacientes podem ficar cegos para a intervenção. Após o início do suplemento de extrato de óleo de semente de abóbora, os pacientes continuarão recebendo cuidados padrão de seus membros da equipe de saúde. Eles também serão enviados por meio de questionários de acompanhamento do RedCap para concluir em 4 e 12 semanas após a inscrição no estudo.

Este estudo também será publicado no ClinicalTrials.gov.

Tamanho da amostra

Dada a falta de dados sobre a suplementação de extrato de óleo de semente de abóbora sobre a função da bexiga dentro de uma população dos Estados Unidos, optamos por recrutar um tamanho de amostra viável de 30 pacientes para realizar um estudo piloto.

Se anteciparmos a taxa de abandono ou retirada dos participantes do estudo em 33%, projetamos que precisamos inscrever 40 pacientes para atingir o tamanho final da amostra desejada.

Dados e espécimes bancários

Todos os dados serão armazenados no servidor RedCap Secure (Captura de dados eletrônicos de pesquisa). Os dados serão armazenados lá durante a duração do estudo, inclusive durante o período de análise de dados e preparação do manuscrito. As informações de identificação do paciente serão destruídas 2 anos após a conclusão do estudo. Somente os membros da equipe de pesquisa deste estudo terão acesso ao arquivo RedCap do estudo. Nenhuma espécime será depositada para uso futuro.

Cada paciente receberá um número de identificador exclusivo e receberá o número por meio de e-mails gerados por RedCap enviados ao seu endereço de e-mail preferido. Eles usarão esse número de identificador exclusivo para inserir respostas no RedCap no momento da inscrição no estudo e às 4 semanas e 12 semanas após o início do extrato de óleo de semente de abóbora.

As informações de identificação do paciente permanecerão armazenadas no RedCap por dois anos para permitir tempo suficiente para a conclusão da aquisição de respostas dos participantes e para a análise de dados subsequente. Todos os dados serão destruídos na conclusão deste projeto.