Оценка добавки масляного экстракта тыквы на функции мочевого пузыря

Цели:

Нулевая гипотеза-Педа 1000 мг в день полученного масляного экстракта семян тыквы Cucurbita приводит к отсутствию изменений в функции мочевого пузыря, отраженной в мочевом пузыре, отраженной в результате обследования с более низкой дисфункцией мочевой дисфункции Индекс симптомов-10 (Burn-SI) между их базовой оценкой и при 12 недель использования прим.

Основная цель:

1. Оцените изменения в функции мочевого пузыря, о которой сообщают пациент, отражаются в результате их ответов на обследование Lurn-SI.

Вторичные цели:

1. Оцените быстрые изменения в функции мочевого пузыря, сообщаемой пациентом, отражаются в результате их ответов на обследование Lurn-SI после 4 недель использования добавок.
2. Оцените изменения в контроле тазового дна, о котором сообщают пациенту, отражаются через их ответы на вопросник в тазовой боли и срочности/частоте (PUF).
3. Оцените готовность пациента продолжать использование добавок с помощью ответов в вопросник по приверженности лекарствам (MAQ).
4. Оцените любые отношения в изменениях в функции мочевого пузыря пациента или приверженности экстракта тыквенного семян с помощью их опыта с использованием дополнительной и альтернативной медицины.

ФОН:

Типиктивный мочевой пузырь (OAB) описывает изменение функции мочевого пузыря с более частыми и неотложными поездками в ванную, чтобы мочиться, которые мешают качеству жизни пациента. Пациенты с OAB испытывают частоту мочи, срочность и утечку, а в исследовании Epiluts 2011 года оценивают 33% женщин в Соединенных Штатах, которые испытывают ужесточание OAB.1 OAB отрицательно влияет на качество жизни и несет почти 7 миллионов долларов США в отношении расходов, связанных с здравоохранением, ежегодно в рамках Соединенных Штатов, затраты на 5 раз, чем мужчины. Дополнительные затраты на такие предметы, как санитарные продукты, могут быть непомерно высокими, что, вероятно, непропорционально влияет на социально уязвимых пациентов.5,6 Несмотря на значительные усилия, которые были вложены в оценку причин для OAB и в развивающихся методах лечения, точный механизм для OAB остается плохо изученным, и побочные эффекты от фармакологического лечения могут быть разочаровывающими.

В результате некоторые пациенты предпочитают управлять своим OAB через дополнительную и альтернативную медицину (CAM) .7 Это включает в себя использование продуктов питательных добавок. Одно исследование показало, что один онлайн -поставщик несет 147 продуктов, продаваемых в качестве вспомогательного здоровья мочевого пузыря, в котором содержалось 65 различных добавок, и более 50% продуктов, перечисленных в качестве ингредиента. Тем не менее, точный механизм того, как экстракт масла из тыквенного семян поддерживает функцию мочевого пузыря, остается плохо изученным.

Ограниченные данные исследования животных предполагают, что проглатывание масляного экстракта семян тыквы (Cucurbita) связано с повышенным соответствием мочевого пузыря на уродинамических исследованиях и снижением частоты мочи.9,10 Предполагается, что высокие уровни аргинина, обнаруженные в семенах тыквы, способствуют выработке оксида азота через путь оксида азота аргинина, который впоследствии способствует выводам релаксации мочевого пузыря.

Утилита масла из тыквенного семян дополнительно изучается при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы (BPH), связанной с симптоматикой. Один обзор, отмеченный использование Cucurbita Pepo, было связано с улучшением симптомов ДГПЖ, снижением активности детрузора и улучшениями в уродинамических измерениях.11. В последующих исследованиях с использованием Cucurbita Pepo аналогично описано улучшения у симптомов BPH, сообщаемых пациентом, и эпизодов Nocturia, в остаточных объемах мочи и в качеством жизни. 12,13 Исследование, сравнивающее эффективность Cucurbita Pepo с тамсулозином, повторило эти результаты.14 Пациенты, использующие Cucurbita Pepo, также не сообщали о побочных эффектах с использованием.15 В то время как семена тыквы, как известно, содержат свойства, связанные с снижением уровней дигидротостостерона, остается неясным, как они способствуют этим результатам, или какой из этих эффектов будет наблюдаться у женщин.16.

Исследования результатов с маслом семян тыквы у пациентов с женщинами ограничены. Пациенты, использующие 10 граммов масла Cucurbita Maxima в день в течение 12 недель в одном исследовании, отмечали улучшения их гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SS) .17 Между тем, сравнение использования сочетания экстракта семян кучурбита и экстракта зародышевой зародышевой промышленности с одним из одиночек в течение 12 недель в течение 12 недель отмечало улучшения в симптомах OAB с обоими подходами.18 Другое исследование, сравнивающее влияние ежедневного использования солифенацина с ежедневным использованием состава CAM, содержащего максимумы Cucurbita в течение 12 -недельного периода, описали улучшения симптомов OAB по обоим методам лечения, при этом превосходные результаты CAM по сравнению с солифенацином.19. Ретроспективное исследование, аналогичное изучению ежедневного использования пероральной комбинированной добавки, содержащей максимумы Cucurbita в течение 12 недель, описано улучшения как в функции мочевого пузыря, так и в качестве пациента.

В настоящее время ряд пациентов, ищущих ухода в программе интегрированного здоровья таза (IPHP) Northwestern (IPHP). К сожалению, ранее упомянутые исследования у пациентов с женщинами были проведены за пределами Соединенных Штатов с использованием небольших размеров выборки, полученных из населения, не репрезентативных для пациентов Соединенных Штатов. Эти исследования также варьировались в использовании дозировки масляного экстракта тыквенного семян и видов, комбинаций добавок и подтвержденных показателей результата. Следовательно, важно переоценить, как проглатывание нефтяного экстракта тыквенного семян поддерживает функцию мочевого пузыря пациента в популяции Соединенных Штатов, используя подтвержденные показатели результата.

Цель: выполнить пилотное исследование, оценивающее, как приглашение масляного экстракта тыквенного семян поддерживает функцию мочевого пузыря пациента.

Изучите конечные точки:

По завершении этого исследования члены исследовательской группы будут рассмотреть вопрос о вопроснике участников, чтобы определить любые изменения в функции участника мочевого пузыря, в частности, изменения в частого мочеиспускания и ощущения полноты и давления мочевого пузыря после начала добавки из экстракта нефти тыквы.

Члены исследовательской группы также будут оценивать любые изменения в управлении тазовым полом участника и для готовности участников продолжать использовать пищевую добавку, продаваемую для поддержки функции мочевого пузыря.

Кроме того, демографическая информация участников также будет рассмотрена для проверки неоднородности населения участников во время окончательного анализа данных в целях обобщения данных и для того, чтобы навести потенциальные отношения между конкретными демографическими характеристиками и результатами, сообщившими участниками.

Исследовательское вмешательство (ы) / исследуемое агент (ы):

Семенный масляный экстракт семян тыквы (Cucurbita Pepo) (теперь бренд, 1000 мг масляного экстракта тыквенного семян на таблетку, 100 таблеток за бутылку) будет приобретен у продавца онлайн. После получения экстракт масляного масляного экстракта тыквы будет храниться в обеспеченном пространстве шкафа на рекомендации производителя. Этот кабинет будет доступен только для членов команды этого исследования.

После зачисления пациента в исследование и заполнение анкет начальных исследований, член исследовательской группы предоставит пациенту одну бутылку масляного экстракта тыквенного семян. Зарегистрированные пациенты будут поручены инициировать, используя масляный экстракт тыквенного семян, начиная с дня, когда они получают добавку. Пациенты начнут принимать одну таблетку у рта в день в течение 12 недель. Им также будет рекомендовано связаться с их урогинекологом для последующего наблюдения, если они не заметили улучшения своего здоровья мочевого пузыря после 3 месяцев использования. Кроме того, им будет консультироваться о том, чтобы не запустить новые лекарства или добавки во время своего времени в качестве участника исследования и не делиться своим экстрактом нефти из тыквенного семян с кем -либо еще во время своего времени в качестве участника исследования.

Процедуры вовлечены:

Учебный дизайн:

Это проспективное пилотное исследование, оценивающее, как использование добавки масляного экстракта семян тыквы влияет на восприятие пациента функции мочевого пузыря, в частности, путем изменений в частого мочеиспускания и ощущения полноты и давления мочевого пузыря. Пациенты будут набираются из разных офисов IPHP для обеспечения размера выборки в разумные временные рамки и помочь в обобщении результатов. Пациенты, которые сообщают о симптомах гиперактивного мочевого пузыря при первом визите с IPHP и стратегиями консервативного управления желанием, могут иметь право на это исследование в ожидании обзора критериев включения и исключения исследования.

Пациентам, желающим консервативному лечению, будут консультироваться по стандартным вариантам ухода, а затем также будут предложены информация об этом исследовании. Пациенты, выражающие интерес, будут проинформированы, что они свяжутся с членом исследовательской группы для получения дополнительной информации об исследовании. Члены исследовательской группы рассмотрит диаграммы пациентов, чтобы обеспечить соблюдение критериев включения и исключения этого исследования. Затем пациенты встретятся с членом исследовательской группы во время их визита IPHP, который будет консультировать их по поводу исследования, обсудит их право и потенциально зарегистрироваться в исследовании.

После заполнения форм согласия на зачисление в исследования участники будут завершены через Redcap при посещении своего офиса в их личном электронном устройстве или устройстве, предоставившим исследовательский персонал, Lurn-Si, PUF, MAQ и демографические анкеты пациента. После заполнения анкет им будет выпущена бутылка масляного экстракта тыквенного семян и попросить начать принимать одну таблетку у рта в день в течение 12 недель. Им также будет рекомендовано связаться с их урогинекологом для последующего наблюдения, если они не заметили улучшения своего здоровья мочевого пузыря после 3 месяцев использования. Кроме того, им будет консультироваться о том, чтобы не запустить новые лекарства или добавки во время своего времени в качестве участника исследования и не делиться своим экстрактом нефти тыквенного семян с кем -либо еще.

Ни члены команды медицинской группы IPHP (посещение врачей, коллеги -врачи, зарегистрированные медсестры передовой практики), ни пациенты не могут быть ослеплены вмешательством. После начала добавки масляного экстракта тыквенного семян пациенты будут продолжать получать стандартный уход от членов своей медицинской команды. Они также будут отправлены через последующие анкеты Redcap, которые будут заполняться через 4 недели и 12 недель после зачисления в исследования.

Это исследование также будет размещено на Clinicaltrials.gov.

Размер выборки

Учитывая отсутствие данных о добавках масляного экстракта семян тыквы на функции мочевого пузыря в популяции Соединенных Штатов, мы решили набрать возможный размер выборки 30 пациентов для проведения пилотного исследования.

Если мы ожидаем, что уровень отсева участника или отмену из исследования составит 33%, мы проецируем необходимость зарегистрировать 40 пациентов для достижения желаемого окончательного размера выборки.

Данные и образец банков

Все данные будут сохранены на сервере Secure RedCAP (исследовательский электронный захват данных). Данные будут храниться там на время исследования, в том числе в период анализа данных и подготовки рукописи. Информация, идентифицирующая пациента, будет разрушена через 2 года после завершения исследования. Только члены исследовательской группы этого исследования будут иметь доступ к файлу REDCAP исследования. Никакие образцы не будут банковским для будущего использования.

Каждому пациенту будет назначен уникальный номер идентификатора, и им будет отправлено номер с помощью электронных писем, сгенерированных REDCAP, отправленным на их предпочтительный адрес электронной почты. Они будут использовать этот уникальный номер идентификатора для ввода ответов в REDCAP во время регистрации исследования, а через 4 недели и 12 недель после начала масляного экстракта тыквенного семян.

Информация, идентифицирующая пациента, останется в REDCAP в течение двух лет, чтобы обеспечить достаточное время для завершения получения ответа участников и для последующего анализа данных. Все данные будут уничтожены в конце этого проекта.