Vyhodnocení suplementace extraktu oleje na dýňový semen na funkci močového měchýře

Cíle:

Nulová hypotéza-požití 1 000 mg denně extraktu oleje na semen oleje na dýňové semenné oleje Cucurbita vede ke změně ve funkci močového měchýře hlášeného pacientem a odrážejícím se skóre průzkumu s příznaky síťové sítě s nižším močovým cestou a skóre průzkumu mezi 12 týdny využití doplňování.

Primární cíl:

1. Posoudit změny ve funkci močového měchýře hlášeného pacientem, které se odrážejí prostřednictvím jejich odpovědí na průzkum LURN-SI.

Sekundární cíle:

1. Posoudit rychlé změny ve funkci močového měchýře hlášeného pacientem, které se odrážejí prostřednictvím jejich odpovědí na průzkum LURN-SI po 4 týdnech použití doplňků.
2. Posoudit změny v kontrole pánevního dna hlášeného pacientem, které se odrážejí prostřednictvím jejich odpovědí na dotazník pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF).
3. Posoudit ochotu pacienta pokračovat v používání doplňků prostřednictvím odpovědí na dotazník při adherenci léků (MAQ).
4. Posoudit jakékoli vztahy ve změnách ve funkci močového měchýře pacienta nebo dodržování extraktu semen dýňového semen s jejich zkušenostmi pomocí komplementární a alternativní medicíny.

POZADÍ:

Nadměrné močový měchýř (OAB) popisuje změnu funkce močového měchýře s častějšími a naléhavějšími výlety do koupelny, aby mohla močit, což narušuje kvalitu života pacienta. Pacienti s OAB zažívají močovou frekvenci, naléhavost a únik a studie Epiluts z roku 2011 odhadovala, že 33% žen ve Spojených státech zažívá obtěžující oab.1 OAB nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a trvá téměř 7 miliard USD USD v nákladech na zdravotní péči ročně, přičemž náklady ročně ročně než u žen než u mužů, 2-4 Dodatečné náklady na položky, jako jsou sanitární produkty na kontinenci, mohou být neúnosné, což pravděpodobně nepřiměřeně ovlivňuje sociálně zranitelné pacienty.5,6 Navzdory významnému úsilí předchozího investování do hodnocení příčin pro OAB a do vývoje léčby zůstává přesný mechanismus pro OAB špatně pochopen a vedlejší účinky farmakologické léčby mohou být frustrující.

Výsledkem je, že někteří pacienti se rozhodnou řídit svůj OAB prostřednictvím komplementárního a alternativního medicíny (CAM) .7 To zahrnuje použití výrobků pro doplnění výživy. Jedna studie zjistila, že jeden online prodejce nesl 147 produktů na trh jako podpůrné zdraví močového měchýře, které obsahovalo 65 odlišných doplňků, a více než 50% produktů uvedených dýňových semen jako složka.8 Přesný mechanismus toho, jak extrakt z dýňového oleje podporuje funkci močového měchýře, však zůstává špatně pochopen.

Údaje o omezeném studii na zvířatech naznačují, že požití dýňového extraktu oleje dýně (cucurbita) je spojeno se zvýšenou dodržováním urodynamických studií močového měchýře a sníženou frekvencí moči.9,10 Předpokládá se, že vysoké hladiny argininu nalezeného v dýňových semenech zvyšují produkci oxidu dusnatého přes dráhu oxidu dusnatého argininu, která následně přispívá k nálezům relaxace močového měchýře.

Užitečnost dýňového semenného oleje je dále zkoumána při léčbě symptomatologie asociované s benigní hypertrofií prostaty (BPH). Jeden přehled poznamenal, že použití Cucurbita PEPO bylo spojeno se zlepšením symptomů BPH, sníženou detruzorovou aktivitou a zlepšením urodynamických měření.11 Následné studie využívající Cucurbita Pepo Podobně popsaly zlepšení příznaků BPH uváděných pacientem a epizodách nokturie, ve zbytkových objemech moči a v kvalitě života.12,13 Studie porovnávající výkon Cucurbita Pepo s tamsulosinem ozývala tyto výsledky.14 Pacienti používající Cucurbita Pepo také nehlásili žádné vedlejší účinky s použitím.15 Zatímco je známo, že dýňová semena obsahují vlastnosti spojené se snížením hladin dihydrotestosteronu, zůstává nejasné, jak k těmto výsledkům přispívají, nebo zda by některý z těchto účinků byl pozorován u žen.16

Studie o výsledcích s dýňovým olejem u pacientů jsou však omezené. Pacienti využívající 10 gramů oleje Cucurbita Maxima denně po dobu 12 týdnů v jedné studii zaznamenali zlepšení v jejich nadměrném skóre močového měchýře (OAB-SS) .17 Mezitím srovnání používání kombinace extraktu semen pepo Cucurbita a extrakt z sójových zárodků versus maltodextrin po dobu 12 týdnů zaznamenalo zlepšení příznaků OAB s oběma přístupy.18 Další studie porovnávající dopad denního používání solifenacinu s každodenním použitím formulace vačky obsahující maxima Cucurbita po dobu 12 týdnů popsaná zlepšení příznaků OAB napříč obou léčebnou metodou, přičemž CAM vytváří vynikající výsledky ve srovnání s solifenacinem.19 Retrospektivní studie podobně zkoumá denní používání perorálního kombinovaného doplňku obsahujícího maxima Cucurbita po dobu 12 týdnů popsaná vylepšení jak ve funkci močového měchýře, tak v kvalitě života pacienta.20

V této době má řada pacientů, kteří hledají péči s integrovaným programem Pelvic Health Program (IPHP) Northwestern, verbalizovanou touhu využívat konzervativnější přístupy k podpoře jejich funkce močového měchýře, včetně zahájení výživových doplňků, jako je extrakt z oleje v dýňovém semen. Bohužel, dříve zmíněné studie u žen byly prováděny mimo Spojené státy s použitím malých velikostí vzorků čerpaných z populací, které nebyly reprezentativní pro populaci pacientů Spojených států. Tyto studie se také lišily v používání dávek a druhů extraktu oleje dýňového semen, kombinací doplňků a ověřených výsledků. Proto je důležité znovu studovat, jak požití extraktu oleje v dýňovém semenu podporuje funkci pacienta močového měchýře v populaci Spojených států pomocí ověřených výsledkových opatření.

Účel: Provést pilotní studii hodnotící, jak požívání extraktu oleje v dýňovém semenu podporuje funkci pacienta močového měchýře.

Koncové body studie:

Na závěr této studie si členové výzkumného týmu přezkoumá odpovědi účastníka dotazníku, aby identifikovali jakékoli změny ve funkci močového měchýře, konkrétně změny v častém voidingu a pocitu plnosti a tlaku močového měchýře po zahájení doplňku oleje semen dýňových semen.

Členové výzkumného týmu také posoudí všechny změny v kontrole účastníků pánevního dna a za ochotu účastníků pokračovat v používání nutričního doplňku na trhu pro podporu funkce močového měchýře.

Kromě toho budou rovněž přezkoumány demografické informace účastníků za účelem ověření heterogenity populace účastníků v době konečné analýzy dat pro účely zobecnění dat a k nakreslení potenciálních vztahů mezi konkrétními demografickými charakteristikami a výsledky uváděnými účastníky.

Intervence studie / vyšetřovací agenta:

Dýně (Cucurbita PEPO) Extrakt semenného oleje (nyní značka, 1000 mg dýňového semenného olejového extraktu na pilulku, 100 tablet na láhev) bude zakoupen od online dodavatele. Po obdržení bude extrakt z dýňového semen oleje uložen v zabezpečeném prostoru skříně na pokyny výrobce. Tento kabinet bude přístupný pouze členům týmu této studie.

Po zápisu pacienta do studie a vyplnění počátečních studijních dotazníků poskytne člen výzkumného týmu jedinou láhev extraktu z dýňového oleje. Zapsaní pacienti budou instruováni, aby iniciovali pomocí extraktu oleje v dýňovém semenném oleji od dne, kdy obdrží doplněk. Pacienti začnou užívat jednu pilulku ústy denně po dobu 12 týdnů. Rovněž jim bude doporučeno, aby se obrátili na svého urogynekologa k následnému sledování, pokud si nevšimli zlepšení ve zdraví močového měchýře po 3 měsících používání. Dále jim bude radit o tom, že během svého času jako účastníka studie nesdílí nové léky nebo doplňky, a nesdílí extrakt z dýňového oleje s kýmkoli jiným během svého účastníka studie.

Zúčastněné postupy:

Návrh studie:

Jedná se o prospektivní pilotní studii, která hodnotí, jak použití extraktu z dýňového semenného oleje ovlivňuje vnímání funkce močového měchýře, konkrétně prostřednictvím změn v častém vypouštění a pocitu plnosti a tlaku močového měchýře. Pacienti budou přijímáni z celé kanceláře IPHP, aby se zajistilo, že velikost vzorku může být dosažena v přiměřeném časovém rámci a aby pomohla s zobecněním nálezů. Pacienti, kteří hlásí příznaky nadměrného močového měchýře při jejich počáteční návštěvě s IPHP a touží konzervativního řízení strategií, mohou být způsobilí pro tuto studii čekající přezkum kritérií pro zahrnutí studie a vyloučení.

Pacienti, kteří si přejí konzervativní management, budou mít poradenství ohledně standardních možností péče a poté budou také nabídnuty informace o této studii. Pacienti, kteří vyjadřují zájem, budou informováni, že budou kontaktováni členem výzkumného týmu pro další informace o studii. Členové výzkumného týmu budou kontrolovat grafy pacientů, aby zajistili dodržování kritérií zahrnutí a vyloučení této studie. Pacienti se pak setká s členem výzkumného týmu při stejné návštěvě IPHP, který jim bude poradit o studii a diskutovat o jejich způsobilosti a potenciálně se zapsat do studie.

Po dokončení formulářů souhlasu s přihlášením ke studii budou účastníci dokončit prostřednictvím RedCap při stejné kancelářské návštěvě na svém osobním elektronickém zařízení nebo zařízení poskytovaném výzkumným pracovníkům LURN-SI, PUF, MAQ a demografické dotazníky pro pacienta. Po vyplnění dotazníků jim bude vydána láhev extraktu z dýňového semen oleje a požádán o to, aby začali užívat jednu pilulku ústy denně po dobu 12 týdnů. Rovněž jim bude doporučeno, aby se obrátili na svého urogynekologa k následnému sledování, pokud si nevšimli zlepšení ve zdraví močového měchýře po 3 měsících používání. Dále jim bude radit o tom, že během svého času jako účastníka studie nezahajují nové léky nebo doplňky a nesdílí svůj výtažek z dýňového semen s kýmkoli jiným.

Ani členové týmu zdravotnického týmu IPHP (ošetřující lékaři, lékaři, pokročilé sestry registrované praxe), ani pacienti nemohou být zarořeni zásahem. Po zahájení doplňku extraktu z dýňového semenného oleje budou pacienti i nadále dostávat standardní péči od členů týmu zdravotnického týmu. Budou také odesílány prostřednictvím dotazníků RedCap, které vyplňují ve 4 týdnech a 12 týdnech po zápisu do studie.

Tato studie bude také zveřejněna na klinicaltrials.gov.

Velikost vzorku

Vzhledem k nedostatku údajů o suplementaci extraktu oleje na dýňový olej na funkci močového měchýře v populaci Spojených států jsme se rozhodli najmout proveditelnou velikost vzorku 30 pacientů, aby provedli pilotní studii.

Pokud očekáváme, že míra předčasného ukončení studie účastníka nebo odstoupení ze studie je 33%, promítneme, že se musí přihlásit 40 pacientů, aby dosáhli požadované velikosti konečného vzorku.

Bankovnictví dat a vzorků

Všechna data budou uložena na serveru Secure RedCap (výzkum elektronických dat). Data budou zde uložena po dobu trvání studie, včetně období analýzy dat a přípravy rukopisu. Informace o identifikaci pacienta budou zničeny 2 roky po dokončení studie. Členové výzkumného týmu této studie budou mít přístup k souboru RedCap studie. Pro budoucí použití nebudou bankovány žádné vzorky.

Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo identifikátoru a číslo bude odesláno prostřednictvím e-mailů generovaných RedCap zaslané na jejich preferovanou e-mailovou adresu. Toto jedinečné číslo identifikátoru budou používat pro zadávání odpovědí do RedCap v době zápisu do studie a 4 týdny a 12 týdnů po zahájení extraktu oleje na dýňový semen.

Informace o identifikaci pacienta zůstanou uloženy na RedCap po dobu dvou let, aby se umožnilo dostatečný čas pro dokončení získávání odpovědí účastníků a následnou analýzu dat. Na závěr tohoto projektu budou všechna data zničena.