Valutazione dell'estratto di olio di semi di zucca Supplementazione sulla funzione della vescica

Obiettivi:

Ipotesi nulla-L'ingestione di 1000 mg al giorno dell'estratto di olio di semi di zucca di cucurbita pepo non porta a nessuna variazione della funzione della vescica riportata dal paziente riflessa attraverso i punteggi di indagine dei sintomi della rete del tratto urinario inferiore tra la valutazione di base e a 12 settimane di utilizzo degli integratori.

Obiettivo primario:

1. Valutare i cambiamenti nella funzione della vescica riportata dal paziente riflessa attraverso le loro risposte sul sondaggio di Lurn-Si.

Obiettivi secondari:

1. Valutare i rapidi cambiamenti nella funzione della vescica riportata dal paziente riflessa attraverso le loro risposte sul sondaggio di Lurn-Si dopo 4 settimane di uso del supplemento.
2. Valutare i cambiamenti nel controllo del pavimento pelvico riportato dal paziente riflesso attraverso le loro risposte sul questionario del dolore pelvico e dell'urgenza/frequenza (PUF).
3. Valutare la volontà del paziente di continuare con l'uso del supplemento attraverso le risposte sul questionario per l'adesione ai farmaci (MAQ).
4. Valutare eventuali relazioni nei cambiamenti nella funzione della vescica del paziente o nell'adesione all'estratto di semi di zucca con la loro esperienza utilizzando medicine complementari e alternative.

SFONDO:

La vescica iperattiva (OAB) descrive un cambiamento nella funzione della vescica con viaggi più frequenti e urgenti in bagno per urinare che interferiscono con la qualità della vita del paziente. I pazienti con OAB sperimentano frequenza urinaria, urgenza e perdite e lo studio Epiluls del 2011 ha stimato che il 33% delle donne negli Stati Uniti sperimentano OAB fastidioso.1 OAB influisce negativamente sulla qualità della vita e induce quasi $ 7 miliardi di dollari in costi legati all'assistenza sanitaria all'anno annuale I costi aggiuntivi di articoli come i prodotti sanitari di continenza possono essere proibitivi, che probabilmente hanno un impatto in modo sproporzionato sui pazienti socialmente vulnerabili.5,6 Nonostante gli sforzi significativi precedentemente investiti nella valutazione delle cause per l'OAB e nello sviluppo di trattamenti, il meccanismo esatto per OAB rimane scarsamente compreso e gli effetti collaterali del trattamento farmacologico possono essere frustranti.

Di conseguenza, alcuni pazienti scelgono di gestire il proprio OAB attraverso medicina complementare e alternativa (CAM) .7 Ciò include l'uso di prodotti per integratori nutrizionali. Uno studio ha scoperto che un fornitore online trasportava 147 prodotti commercializzati come salute della vescica a sostegno che conteneva 65 integratori distinti e oltre il 50% dei prodotti elencati l'estratto di semi di zucca come ingrediente.8 Tuttavia, il meccanismo esatto per il modo in cui l'estratto di olio di semi di zucca supporta la funzione della vescica rimane scarsamente compresa.

I dati limitati di studio sugli animali suggeriscono che l'ingestione di olio di semi di zucca (cucurbita) è associato ad un aumento della conformità alla vescica agli studi urodinamici e alla riduzione della frequenza urinaria.9,10 Si prevede che gli alti livelli di arginina presenti nei semi di zucca guidano la produzione di ossido nitrico attraverso la via dell'ossido nitrico arginina che successivamente contribuiscono ai risultati del rilassamento della vescica.

L'utilità dell'olio di semi di zucca viene ulteriormente esplorata nella gestione della sintomatologia associata all'ipertrofia della prostata benigna (BPH). Una revisione notata l'uso di Cucurbita PEPO è stato associato a miglioramenti nei sintomi di BPH, diminuzione dell'attività del detrusore e miglioramenti nelle misurazioni urodinamiche.11 Studi successivi che utilizzano la cucurbita PEPO hanno descritto in modo simile miglioramenti nei sintomi BPH riportati dal paziente e negli episodi di nocturia, nei volumi di urina residui e nella qualità della vita.12,13 Uno studio che ha confrontato le prestazioni della cucurbita pepo con la tamsulosina ha fatto eco a questi risultati.14 I pazienti che usano cucurbita pepo non hanno anche riportato effetti collaterali con uso.15 Mentre è noto che i semi di zucca contengono proprietà associate a riduzioni dei livelli di diidrotestosterone, non è chiaro come contribuiscano a questi risultati o se uno di questi effetti sarebbe osservato nelle donne.16

Tuttavia, gli studi sugli esiti con olio di semi di zucca nei pazienti femmine sono limitati. I pazienti che utilizzano 10 grammi di cucurbita maxima olio quotidianamente per 12 settimane in uno studio hanno notato miglioramenti nei punteggi della vescica iperattivi (OAB-SS) .17 Nel frattempo, un confronto dell'uso di una combinazione di estratto di semi di cucurbita pepo ed estratto di germe di soia rispetto a solo maltodestrina per 12 settimane ha notato miglioramenti nei sintomi dell'OAB con entrambi gli approcci.18 Un altro studio che confronta l'impatto dell'uso quotidiano di solifenacina con l'uso quotidiano di una formulazione a camme contenente cucurbita massimi per un periodo di 12 settimane descritto miglioramenti nei sintomi di OAB su entrambi i metodi di trattamento, con CAM che generano risultati superiori rispetto alla solifenacina.19 Uno studio retrospettivo che esamina allo stesso modo l'uso quotidiano di un supplemento di combinazione orale contenente cucurbita maxima per 12 settimane ha descritto miglioramenti sia nella funzione della vescica che nella qualità della vita del paziente.20

Al momento, un certo numero di pazienti in cerca di cure con il programma di salute pelvica integrata del nord -ovest (IPHP) hanno il desiderio verbalizzato di utilizzare approcci più conservativi per sostenere la loro funzione della vescica, compresa l'inizio di integratori nutrizionali come l'estratto di olio di semi di zucca. Sfortunatamente, gli studi precedentemente menzionati su pazienti femminili sono stati condotti al di fuori degli Stati Uniti utilizzando piccoli campioni di dimensioni tratte da popolazioni non rappresentative della popolazione di pazienti degli Stati Uniti. Questi studi variavano anche nell'uso di dosaggi e specie di estratto di olio di semi di zucca, di combinazioni di integratori e di misure di esito validate. Pertanto, è importante ritudio di come l'ingestione dell'estratto di olio di semi di zucca supporta la funzione della vescica del paziente in una popolazione degli Stati Uniti utilizzando misure di esito valida.

Scopo: eseguire uno studio pilota che valuta come l'ingestione dell'estratto di olio di semi di zucca supporta la funzione della vescica del paziente.

Studia endpoint:

Alla conclusione di questo studio, i membri del team di ricerca esamineranno le risposte al questionario dei partecipanti per identificare eventuali cambiamenti nella funzione della vescica dei partecipanti, in particolare i cambiamenti nella svuotamento frequente e nella sensazione di pienezza e pressione della vescica, in seguito all'iniziazione del supplemento di estratto di olio di semi di zucca.

I membri del team di ricerca valuteranno anche eventuali cambiamenti nel controllo del pavimento pelvico dei partecipanti e per la volontà dei partecipanti di continuare l'uso di un integratore nutrizionale commercializzato per supportare la funzione della vescica.

Inoltre, le informazioni demografiche dei partecipanti saranno anche esaminate per verificare l'eterogeneità della popolazione dei partecipanti al momento dell'analisi dei dati finali ai fini della generalizzabilità dei dati e per trarre potenziali relazioni tra particolari caratteristiche demografiche e risultati segnalati dai partecipanti.

Intervento (s) / agente investigativo:

L'estratto di olio di semi di zucca (cucurbita pepo) (ora marchio, estratto di olio di semi di zucca da 1000 mg per pillola, 100 pillole per bottiglia) verrà acquistato da un fornitore online. Una volta ricevuto, l'estratto di olio di semi di zucca verrà immagazzinato in uno spazio di armadio fissato per linee guida del produttore. Questo gabinetto sarà accessibile solo ai membri del team di questo studio.

Dopo l'iscrizione di un paziente allo studio e il completamento dei questionari di studio iniziale, un membro del team di ricerca fornirà al paziente una sola bottiglia di estratto di olio di semi di zucca. I pazienti arruolati saranno istruiti ad iniziare utilizzando l'estratto di olio di semi di zucca che inizia la giornata in cui ricevono il supplemento. I pazienti inizieranno a prendere una pillola per bocca al giorno per 12 settimane. Verrà inoltre consigliato di contattare il loro uroginecologo per il follow-up se non hanno notato un miglioramento nella salute della vescica dopo 3 mesi di utilizzo. Inoltre, verranno consigliati di non avviare nuovi farmaci o integratori durante il loro periodo di partecipante allo studio e di non condividere il loro estratto di olio di semi di zucca con chiunque altro durante il loro periodo come partecipante allo studio.

Procedure coinvolte:

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta in che modo l'uso dell'estratto di olio di semi di zucca influisce sulle percezioni dei pazienti della funzione della vescica, in particolare attraverso cambiamenti nella frequente svuotamento e sensazione di pienezza e pressione della vescica. I pazienti saranno reclutati da tutti gli uffici IPHP per garantire che la dimensione del campione possa essere raggiunta in un lasso di tempo ragionevole e per aiutare con la generalizzabilità dei risultati. I pazienti che segnalano i sintomi della vescica iperattiva alla loro visita iniziale con IPHP e desiderano strategie di gestione conservativa possono essere ammissibili a questo studio in attesa di revisione degli studi di inclusione e criteri di esclusione.

I pazienti che desiderano una gestione conservativa saranno consigliati sulle opzioni di assistenza standard e saranno quindi offerti informazioni su questo studio. I pazienti che esprimono interesse saranno informati che saranno contattati da un membro del team di ricerca per ulteriori informazioni sullo studio. I membri del team di ricerca esaminano i grafici dei pazienti per garantire la conformità ai criteri di inclusione e esclusione di questo studio. I pazienti incontreranno quindi un membro del team di ricerca nella stessa visita IPHP che li consiglierà sullo studio e discuteranno della loro ammissibilità e potenzialmente iscriversi allo studio.

Dopo il completamento dei moduli di consenso dell'iscrizione allo studio, i partecipanti completeranno tramite Redcap alla stessa visita in ufficio sul loro dispositivo elettronico personale o un dispositivo ha fornito al personale di ricerca i questionari demografici di Lurn-SI, PUF, MAQ e pazienti. Dopo aver completato i questionari, verrà pubblicata una bottiglia di estratto di olio di semi di zucca e gli è stato chiesto di iniziare a prendere una pillola per boccone al giorno per 12 settimane. Verrà inoltre consigliato di contattare il loro uroginecologo per il follow-up se non hanno notato un miglioramento nella salute della vescica dopo 3 mesi di utilizzo. Inoltre, verranno consigliati di non avviare nuovi farmaci o integratori durante il loro periodo di partecipante allo studio e di non condividere il loro estratto di olio di semi di zucca con chiunque altro.

Né i membri del team di assistenza sanitaria IPHP (frequentanti medici, colleghi medici, infermieri registrati per la pratica avanzata) né i pazienti possono essere accecati dall'intervento. Dopo l'inizio del supplemento di estratto di olio di semi di zucca, i pazienti continueranno a ricevere cure standard dai membri del team sanitario. Verranno inoltre inviati tramite questionari di follow-up RedCap per completare a 4 settimane e 12 settimane dopo l'iscrizione allo studio.

Questo studio sarà pubblicato anche su ClinicalTrials.gov.

Dimensione del campione

Data la mancanza di dati sull'integrazione di estratto di olio di semi di zucca sulla funzione della vescica all'interno di una popolazione degli Stati Uniti, abbiamo scelto di reclutare una dimensione del campione fattibile di 30 pazienti per condurre uno studio pilota.

Se prevediamo che il tasso di abbandono o ritiro del partecipante dallo studio sia del 33%, proiettiamo che è necessario iscrivere 40 pazienti per ottenere la dimensione del campione finale desiderata.

Dati e campioni bancari

Tutti i dati verranno archiviati sul server RedCap Secure (Research Electronic Data Capture). I dati verranno archiviati lì per la durata dello studio, anche durante il periodo di analisi dei dati e preparazione del manoscritto. Le informazioni di identificazione del paziente saranno distrutte 2 anni dopo il completamento dello studio. Solo i membri del team di ricerca di questo studio avranno accesso al file RedCap dello studio. Nessun esemplare sarà bandito per uso futuro.

A ogni paziente verrà assegnato un numero di identificatore univoco e verrà inviato il numero tramite e-mail generate da RedCap inviate al loro indirizzo e-mail preferito. Utilizzeranno questo numero di identificatore univoco per inserire le risposte in RedCap al momento dell'iscrizione allo studio e a 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'estratto di olio di semi di zucca.

Le informazioni di identificazione del paziente rimarranno memorizzate su RedCap per due anni per consentire un tempo sufficiente per il completamento dell'acquisizione della risposta dei partecipanti e per la successiva analisi dei dati. Tutti i dati saranno distrutti alla conclusione di questo progetto.