Ocena suplementacji wyciągu z nasion dyniowych w funkcji pęcherza

Cele:

Hipoteza zerowa-spożywanie 1000 mg dziennie wyciągu z nasion dyni Cucurbita Pepo prowadzi do żadnej zmiany funkcji pęcherza zgłoszonego przez pacjenta odzwierciedlonego poprzez niższe wyniki badań objawów objawów sieciowych w dróg moczowych.

Podstawowy cel:

1. Oceń zmiany funkcji pęcherza zgłoszonego przez pacjenta odzwierciedlone poprzez ich odpowiedzi w badaniu Lurn-Si.

Cele wtórne:

1. Oceń szybkie zmiany funkcji pęcherza zgłoszonego przez pacjenta odzwierciedlone poprzez ich odpowiedzi w ankiecie Lurn-SI po 4 tygodniach stosowania suplementów.
2. Oceń zmiany w zgłaszanej przez pacjenta kontroli podłogi miednicy odzwierciedlonej przez ich odpowiedzi na kwestionariusz bólu miednicy oraz pilność/częstotliwość (PUF).
3. Oceń gotowość pacjentów do kontynuowania stosowania suplementów poprzez odpowiedzi na kwestionariusz przylegania leków (MAQ).
4. Oceń wszelkie relacje w zmianach funkcji pęcherza pacjenta lub przestrzegania ekstraktu z nasion dyni z ich doświadczeniem za pomocą medycyny uzupełniającej i alternatywnej.

TŁO:

Nadaktywna pęcherz (OAB) opisuje zmianę funkcji pęcherza z częstszymi i pilnymi wycieczkami do łazienki, aby oddawać mocz, które zakłócają jakość życia pacjenta. Pacjenci z OAB doświadczają częstotliwości, pilności i wycieku moczu, a badanie Epilut z 2011 r. Oszacowało 33% kobiet w Stanach Zjednoczonych, doświadcza Martwia się OAB.1 OAB niekorzystnie wpływa na jakość życia i pobiera prawie 7 miliardów USD kosztów związanych z opieką zdrowotną w Stanach Zjednoczonych rocznie Dodatkowe koszty pozycji, takie jak produkty sanitarne Continence, mogą być wygórowane, co prawdopodobnie nieproporcjonalnie wpływa na pacjentów wrażliwych społecznie. 5,6 Pomimo znacznych wysiłków wcześniej zainwestowanych w ocenę przyczyn OAB i w opracowywaniu leczenia, dokładny mechanizm OAB pozostaje słabo poznany, a skutki uboczne leczenia farmakologicznego mogą być frustrujące.

W rezultacie niektórzy pacjenci decydują się na zarządzanie swoim OAB poprzez leki uzupełniające i alternatywne (CAM) .7 Obejmuje to stosowanie produktów suplementów diety. Jedno z badań wykazało, że jeden dostawca online niósł 147 produktów sprzedawanych jako wspierające zdrowie pęcherza, które zawierało 65 odrębnych suplementów, a ponad 50% produktów wymienionych wyciąg z nasion dyni jako składnik 8 Jednak dokładny mechanizm tego, w jaki sposób ekstrakt oleju z nasion dyniowych wspiera funkcję pęcherza, pozostaje słabo poznany.

Ograniczone dane dotyczące badań na zwierzętach sugerują, że spożycie ekstraktu oleju z dyni (Cucurbita) jest związane ze zwiększoną przestrzeganiem pęcherza w badaniach urodynamicznych i zmniejszonej częstotliwości moczu. 9,10 Stwierdzono, że wysokie poziomy argininy występujące w nasionach dyni napędzają produkcję tlenku azotu poprzez szlak tlenku azotu argininy, który następnie przyczynia się do wyników rozluźnienia pęcherza.

Użyteczność oleju z nasion dyni jest dalej badana w zarządzaniu łagodnym przerostem prostaty (BPH) związanej z objawami. Jeden z recenzji zauważono, że zastosowanie pepo Cucurbita było związane z poprawą objawów BPH, zmniejszoną aktywnością detrusorową i poprawą pomiarów urodynamicznych. 11 Kolejne badania wykorzystujące pepo cucurbita podobnie opisały poprawę objawów BPH i epizodów Nocturia, w resztkowych objętościach moczu oraz w jakości życia. 12,13 Badanie porównujące wydajność pepo cucurbita z tamsulosinem powtórzyło te wyniki. Pacjenci stosujący Cucurbita Pepo również zgłosili skutki uboczne przy użyciu 15 Chociaż wiadomo, że nasiona dyni zawierają właściwości związane ze zmniejszeniem poziomów dihydrotestosteronu, pozostaje niejasne, w jaki sposób przyczyniają się do tych wyników lub czy którekolwiek z tych efektów będzie obserwowane u kobiet. 16

Badania wyników z olejem z nasion dyni u samic są jednak ograniczone. Pacjenci wykorzystujący 10 gramów oleju Cucurbita Maxima dziennie przez 12 tygodni w jednym badaniu zauważyli poprawę ich nadaktywnych wyników pęcherza (OAB-SS) .17 Tymczasem porównanie zastosowania kombinacji ekstraktu nasion pepo i ekstraktu z zarodka sojowego w porównaniu z samą maltodekstryną przez 12 tygodni odnotowało poprawę objawów OAB przy obu podejściach. 18 Inne badanie porównujące wpływ codziennego stosowania solifenacyny z codziennym stosowaniem preparatu CAM zawierającego cucurbita maksima w okresie 12 -tygodniowym opisano poprawę objawów OAB w obu metodach leczenia, z doskonałymi wynikami wytwarzającymi CAM w porównaniu z solifenacyną.19 Badanie retrospektywne podobnie badające codzienne stosowanie doustnego suplementu kombinacyjnego zawierającego cucurbita maksima w ciągu 12 tygodni opisano poprawę zarówno funkcji pęcherza, jak i jakości życia pacjenta.20

W tym czasie wielu pacjentów szukających opieki ze zintegrowanym programem zdrowia miednicy północno -zachodniej (IPHP) werbalizowało chęć wykorzystania bardziej konserwatywnych podejść do wspierania ich funkcji pęcherza, w tym inicjacja suplementów diety, takich jak ekstrakt z oleju z nasion dyni. Niestety wspomniane wcześniej badania u samic przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi przy użyciu małych rozmiarów próby zaczerpniętych z populacji nie reprezentatywnych dla populacji pacjentów Stanów Zjednoczonych. Badania te różniły się również w stosowaniu dawek i gatunków oleju z nasion dyni, kombinacji suplementów i zatwierdzonych miar wyniku. Dlatego ważne jest, aby ponownie uczcić, w jaki sposób spożycie ekstraktu z oleju z nasion dyni wspiera funkcję pęcherza pacjentów w populacji Stanów Zjednoczonych przy użyciu zatwierdzonych miar wyników.

Cel: Przeprowadzenie pilotażowego badania oceniającego, w jaki sposób spożywanie ekstraktu z oleju z nasion dyni wspiera funkcję pęcherza pacjenta.

Punkty końcowe badań:

Na zakończenie tego badania członkowie zespołu badawczego dokonają przeglądu odpowiedzi kwestionariusza uczestnika w celu zidentyfikowania wszelkich zmian w funkcji pęcherza, w szczególności zmian w częstości pustej i uczucia pełni i ciśnienia pęcherza, po rozpoczęciu suplementu wyciągu z nasion dyni.

Członkowie zespołu badawczego ocenią również wszelkie zmiany w kontroli podłogi miednicy uczestników i gotowości uczestnika do dalszego stosowania suplementu diety sprzedawanego w celu obsługi funkcji pęcherza.

Ponadto informacje demograficzne uczestników zostaną również przejrzane w celu zweryfikowania heterogeniczności populacji uczestników w momencie końcowej analizy danych w celu uogólnienia danych oraz w celu wykorzystania potencjalnych związków między konkretnymi cechami demograficznymi a wynikami zgłoszonymi przez uczestnika.

Interwencja (ów) / środki badawcze:

Wyciąg olejowy z dyni (Cucurbita Pepo) (obecnie marka, wyciąg z oleju z nasion dyni 1000 mg na pigułkę, 100 tabletek na butelkę) zostanie zakupiony od dostawcy internetowego. Po otrzymaniu wyciąg z oleju z nasion dyni będzie przechowywany w wytycznych w zabezpieczonej przestrzeni szafki na producenta. Ten gabinet będzie dostępny tylko dla członków zespołu tego badania.

Po zapisaniu się pacjenta do badania i zakończeniu wstępnych kwestionariuszy badań członek zespołu badawczego zapewni pacjentowi pojedynczą butelkę ekstraktu oleju z nasion dyni. Zapisani pacjenci zostaną poinstruowani, aby zainicjować za pomocą ekstraktu oleju z nasion dyni, począwszy od dnia, w którym otrzymują suplement. Pacjenci zaczną przyjmować jedną pigułkę do ust dziennie przez 12 tygodni. Zaleca się również skontaktowanie się z urogynecologiem w celu obserwacji, jeśli nie zauważyli poprawy zdrowia pęcherza po 3 miesiącach użytkowania. Ponadto będą doradzani, że nie rozpoczęli nowych leków lub suplementów podczas swojego czasu jako uczestnik badania i nie udostępniają ekstraktu oleju z nasion dyni z kimkolwiek innym jako uczestnikiem badania.

Procedury:

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające, w jaki sposób wykorzystanie suplementu wyciągu z nasion dyni wpływa na postrzeganie funkcji pęcherza, szczególnie poprzez zmiany w częstym pustce i odczuciu pełni i ciśnienia pęcherza. Pacjenci będą rekrutowani z biur IPHP, aby zapewnić, że wielkość próby można osiągnąć w rozsądnym okresie i pomóc w uogólnianiu wyników. Pacjenci, którzy zgłaszają objawy nadaktywnego pęcherza podczas pierwszej wizyty z IPHP i pragną konserwatywne strategie zarządzania, mogą kwalifikować się do tego badania w oczekiwaniu na przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia.

Pacjenci, którzy pragną konserwatywnego zarządzania, będą doradzani w zakresie standardowych opcji opieki, a następnie otrzymają również informacje o tym badaniu. Pacjenci wyrażający zainteresowanie zostaną poinformowani, że członek zespołu badawczego skontaktuje się z dalszymi informacjami na temat badania. Członkowie zespołu badawczego dokonają przeglądu wykresów pacjentów, aby zapewnić zgodność z kryteriami włączenia i wykluczenia tego badania. Następnie pacjenci spotkają się z członkiem zespołu badawczego podczas tej samej wizyty IPHP, który doradzi im w sprawie badania i omówi ich uprawnienia i potencjalnie zapisując się do badania.

Po zakończeniu formularzy zgody na rejestrację badań uczestnicy zakończą za pomocą RedCap podczas wizyty biurowej na swoim osobistym urządzeniu elektronicznym lub urządzeniu zapewnionym pracownikom badawczym Lurn-Si, PUF, MAQ i pacjentów kwestionariuszy demograficznych. Po zakończeniu kwestionariuszy otrzymają butelkę ekstraktu z oleju z nasion dyni i poproszą się o rozpoczęcie przyjmowania jednej pigułki z ust dziennie przez 12 tygodni. Zaleca się również skontaktowanie się z urogynecologiem w celu obserwacji, jeśli nie zauważyli poprawy zdrowia pęcherza po 3 miesiącach użytkowania. Ponadto będą doradzani, że nie rozpoczęli nowych leków lub suplementów podczas swojego czasu jako uczestnik badania i nie dzielić się z nikim ekstraktem z oleju z nasion dyni.

Ani członkowie zespołu opieki zdrowotnej IPHP (uczęszczający lekarze, koledzy lekarze, zarejestrowane pielęgniarki zarejestrowane w praktyce zaawansowanej), ani pacjenci nie mogą być zaślepieni na interwencję. Po rozpoczęciu suplementu wyciągu z nasion dyni, pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę od członków zespołu opieki zdrowotnej. Zostaną również wysyłane za pośrednictwem kwestionariuszy obserwacji Redcap, aby zakończyć po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zapisaniu się na badanie.

To badanie zostanie również opublikowane na ClinicalTrials.gov.

Wielkość próbki

Biorąc pod uwagę brak danych na temat suplementacji wyciągu z nasion dyni dotyczące funkcji pęcherza w populacji Stanów Zjednoczonych, zdecydowaliśmy się na rekrutację możliwej wielkości próby 30 pacjentów w celu przeprowadzenia badania pilotażowego.

Jeśli spodziewamy się, że wskaźnik porzucenia lub wycofania uczestnika z badania wyniósł 33%, przewidujemy, że musimy zapisać 40 pacjentów, aby osiągnąć naszą pożądaną wielkość próbki.

Bankowość danych i próbek

Wszystkie dane będą przechowywane na serwerze Secure RedCap (Research Electronic Data Capture). Dane będą tam przechowywane przez czas badania, w tym w okresie analizy danych i przygotowania rękopisu. Informacje identyfikujące pacjenta zostaną zniszczone 2 lata po zakończeniu badania. Tylko członkowie zespołu badawczego tego badania będą mieli dostęp do pliku Redcap w badaniu. Żadne okazy nie będą bankowane do wykorzystania w przyszłości.

Każdemu pacjenta otrzyma unikalny numer identyfikatora i zostanie wysłany numer za pośrednictwem e-maili generowanych przez RedCAP wysłanych na preferowany adres e-mail. Użyją tego unikalnego numeru identyfikatora do wprowadzania odpowiedzi do RedCap w momencie rejestracji badania oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu ekstraktu oleju z nasion dyni.

Informacje identyfikujące pacjenta pozostaną przechowywane w REDCAP przez dwa lata, aby umożliwić wystarczający czas na zakończenie akwizycji odpowiedzi uczestnika i późniejszej analizy danych. Wszystkie dane zostaną zniszczone na zakończenie tego projektu.