Evaluering af græskarfrøolieekstrakttilskud på blærefunktion

Mål:

Nulhypotese-Indtagelse af 1000 mg dagligt af Cucurbita pepo græskarfrøolieekstrakt fører til ingen ændring i patientrapporteret blærefunktion reflekteret gennem lavere urinvej dysfunktionsnetværksymptomindeks-10 (LURN-SI) undersøgelsesresultater mellem deres baselinevurdering og ved 12 ugers supplementbrug.

Primært mål:

1. Vurder ændringer i patientrapporteret blærefunktion reflekteret gennem deres svar på Lurn-Si-undersøgelsen.

Sekundære mål:

1. Evaluer hurtige ændringer i patientrapporteret blærefunktion reflekteret gennem deres svar på Lurn-Si-undersøgelsen efter 4 ugers brug af supplement.
2. Evaluer ændringer i patientrapporteret bækkenbundskontrol reflekteret gennem deres svar på spørgeskemaets smerte og uopsættelighed/frekvens (PUF).
3. Evaluer patientens vilje til at fortsætte med supplementbrug via svar på Medication Adhæsionsspørgeskemaet (MAQ).
4. Vurder for eventuelle forhold i ændringer i patientblærefunktion eller græskarfrøekstrakt Adhæsion med deres erfaring med at bruge komplementær og alternativ medicin.

BAGGRUND:

Overaktiv blære (OAB) beskriver en ændring i blærefunktionen med hyppigere og presserende ture til badeværelset for at urinere, der forstyrrer patientens livskvalitet. Patienter med OAB oplever urinfrekvens, uopsættelighed og lækage, og 2011 Epiluts-undersøgelsen estimerede 33% kvinder i USA oplever generende OAB.1 OAB påvirker livet negativ De ekstra omkostninger ved genstande som kontinent sanitære produkter kan være uoverkommelige, hvilket sandsynligvis uforholdsmæssigt påvirker socialt sårbare patienter.5,6 På trods af en betydelig indsats, der tidligere er investeret i evaluering af årsager til OAB og i udvikling af behandlinger, forbliver den nøjagtige mekanisme for OAB dårligt forstået, og bivirkningerne fra farmakologisk behandling kan være frustrerende.

Som et resultat vælger visse patienter at styre deres OAB gennem komplementær og alternativ medicin (CAM) .7 Dette inkluderer brug af ernæringstilskudsprodukter. En undersøgelse fandt, at en online -leverandør transporterede 147 produkter, der blev markedsført som understøttende blæresundhed, som indeholdt 65 forskellige kosttilskud, og over 50% af de nævnte produkter, der er listet græskarfrøekstrakt som en ingrediens.8 Imidlertid forbliver den nøjagtige mekanisme for, hvordan græskarfrøolieekstrakt understøtter blærefunktion, dårligt forstået.

Begrænsede dyreundersøgelsesdata antyder indtagelse af græskar (Cucurbita) frøolieekstrakt er forbundet med øget blæreoverholdelse af urodynamiske undersøgelser og nedsat urinfrekvens.9,10 Det er anført, at de høje argininniveauer, der findes i græskarfrø, driver nitrogenoxidproduktion via arginin nitrogenoxidvejen, som derefter bidrager til fund af blæreafslapning.

Nytten af ​​græskarfrøolie undersøges yderligere i håndteringen af ​​godartet prostatahypertrofi (BPH) -associeret symptomatologi. En gennemgang bemærkede brug af Cucurbita Pepo var forbundet med forbedringer i BPH -symptomer, nedsat detrusoraktivitet og forbedringer i urodynamiske målinger.11 Efterfølgende undersøgelser ved anvendelse af Cucurbita Pepo beskrev på lignende måde forbedringer i patientrapporterede BPH-symptomer og Nocturia-episoder, i resterende urinmængder og i livskvalitet.12,13 En undersøgelse, der sammenlignede ydeevne af Cucurbita pepo med tamsulosin gentog disse resultater.14 Patienter, der bruger Cucurbita Pepo, rapporterede også ingen bivirkninger med brug.15 Mens græskarfrø vides at indeholde egenskaber forbundet med reduktioner i dihydrotestosteronniveauer, forbliver det uklart, hvordan de bidrager til disse resultater, eller om nogen af ​​disse effekter ville blive observeret hos kvinder.16

Undersøgelser af resultater med græskarfrøolie hos kvindelige patienter er dog begrænset. Patienter, der anvender 10 gram Cucurbita Maxima-olie dagligt i 12 uger i en undersøgelse, bemærkede forbedringer i deres overaktive blærescore (OAB-SS) .17 I mellemtiden bemærkede en sammenligning af at bruge en kombination af Cucurbita Pepo -frøekstrakt og soja -kimekstrakt versus maltodextrin alene i 12 uger forbedringer i OAB -symptomer med begge tilgange.18 En anden undersøgelse, der sammenligner påvirkningen af ​​daglig brug af solifenacin med daglig brug af en CAM -formulering indeholdende Cucurbita Maxima over en 12 ugers periode beskrevet forbedringer i OAB -symptomer på tværs af begge behandlingsmetoder, hvor CAM genererer overordnede resultater sammenlignet med Solifenacin.19 En retrospektiv undersøgelse, der på lignende måde undersøger daglig brug af et oralt kombinationstilskud, der indeholder Cucurbita Maxima over 12 uger, beskrev forbedringer i både blærefunktion og patientkvalitet af livet.20

På dette tidspunkt har et antal patienter, der søger pleje hos Northwesterns Integrated Pelvic Health Program (IPHP), verbaliseret ønske om at bruge mere konservative tilgange til at understøtte deres blærefunktion, herunder initiering af ernæringstilskud, såsom græskarfrøolieekstrakt. Desværre blev de tidligere nævnte undersøgelser hos kvindelige patienter udført uden for De Forenede Stater under anvendelse af små prøvestørrelser trukket fra populationer, der ikke var repræsentative for De Forenede Staters patientpopulation. Disse undersøgelser varierede også i brug af græskarfrøolieekstraktdoseringer og arter, af supplementkombinationer og af validerede resultatmål. Derfor er det vigtigt at studere, hvordan indtagelse af græskarfrøolieekstrakt understøtter patientblærefunktion i en amerikansk befolkning ved hjælp af validerede udfaldsmålinger.

Formål: At udføre en pilotundersøgelse, der vurderer, hvordan indtagelse af græskarfrøolieekstrakt understøtter patientblærefunktionen.

Undersøgende slutpunkter:

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil forskerteammedlemmer gennemgå deltagerens spørgeskema -svar for at identificere eventuelle ændringer i deltagerens blærefunktion, specifikt ændringer i hyppig tomrum og fornemmelse af blærens fylde og tryk efter påbegyndelse af supplement til græskarolie -olie.

Medlemmer af forskerteam vil også vurdere for eventuelle ændringer i deltagerens bækkenbundskontrol og for deltager vilje til at fortsætte brugen af ​​et ernæringstilskud, der markedsføres for at understøtte blærefunktionen.

Derudover vil deltagerdemografisk information også blive gennemgået for at verificere deltagernes befolkningspopulation heterogenitet på tidspunktet for den endelige dataanalyse med henblik på data generaliserbarhed og for at trække potentielle forhold mellem særlige demografiske egenskaber og deltagerrapporterede resultater.

Undersøgelsesintervention (er) / undersøgelsesagent (er):

Pumpkin (Cucurbita Pepo) frøolieekstrakt (nu brand, 1000 mg græskar frøolieekstrakt pr. Pille, 100 piller pr. Flaske) vil blive købt fra en online leverandør. Når den er modtaget, gemmes græskarfrøolieekstrakten i et sikret skabsplads pr. Producentens retningslinjer. Dette kabinet vil kun være tilgængeligt for denne undersøgelses teammedlemmer.

Efter en patients tilmelding til undersøgelsen og gennemførelsen af ​​de indledende undersøgelsesspørgeskemaer vil et forskerteammedlem give patienten en enkelt flaske græskarfrøolieekstrakt. Tilmeldte patienter vil blive bedt om at starte ved hjælp af græskarfrøolieekstrakten fra den dag, de modtager supplementet. Patienter begynder at tage en pille via munden om dagen i 12 uger. De vil også blive bedt om at kontakte deres urogynækolog for opfølgning, hvis de ikke har bemærket forbedring af deres blæresundhed efter 3 måneders brug. Desuden vil de blive rådgivet om ikke at starte nye medicin eller kosttilskud i løbet af deres tid som undersøgelsesdeltager og ikke dele deres græskarfrøolieekstrakt med nogen anden i deres tid som undersøgelsesdeltager.

Procedurer involveret:

Undersøgelsesdesign:

Dette er en potentiel pilotundersøgelse, der vurderer, hvordan brug af græskarfrøolieekstrakt -supplement påvirker patientens opfattelse af blærefunktion, specifikt via ændringer i hyppig tomrum og fornemmelse af blærens fylde og pres. Patienter rekrutteres fra hele IPHP -kontorer for at sikre, at prøvestørrelse kan nås i en rimelig tidsramme og for at hjælpe med generaliserbarheden af ​​resultaterne. Patienter, der rapporterer symptomer på overaktiv blære ved deres indledende besøg med IPHP og ønske om konservative styringsstrategier, kan være berettigede til denne undersøgelse i afventning af gennemgang af studieindeslutning og ekskluderingskriterier.

Patienter, der ønsker den konservative ledelse, vil blive rådgivet om standardplejemuligheder og vil derefter også blive tilbudt oplysninger om denne undersøgelse. Patienter, der udtrykker interesse, vil blive informeret om, at de vil blive kontaktet af et forskerteammedlem for yderligere information om undersøgelsen. Medlemmer af forskerteamet vil gennemgå patientdiagrammer for at sikre overholdelse af denne undersøgelsens optagelse og ekskluderingskriterier. Patienter mødes derefter med et forskerteammedlem ved deres samme IPHP -besøg, der vil rådgive dem om undersøgelsen og diskutere deres berettigelse og potentielt tilmelde sig undersøgelsen.

Efter udfyldelsen af ​​formularerne til samtykke til tilmelding af tilmelding, vil deltagerne udfylde via REDCAP på deres samme kontorbesøg på enten deres personlige elektroniske enhed eller en enhed, der leverede forskningspersonale Lurn-Si, PUF, MAQ og patientens demografiske spørgeskemaer. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, får de udstedt en flaske græskarfrøolieekstrakt og bedt om at begynde at tage en pille via munden om dagen i 12 uger. De vil også blive bedt om at kontakte deres urogynækolog for opfølgning, hvis de ikke har bemærket forbedring af deres blæresundhed efter 3 måneders brug. Desuden vil de blive rådgivet om ikke at starte nye medicin eller kosttilskud i deres tid som undersøgelsesdeltager og ikke dele deres græskarfrøolieekstrakt med nogen anden.

Hverken IPHP Healthcare -teammedlemmer (deltager i læger, medlæger, avancerede praksisregistrerede sygeplejersker) eller patienter kan blændes for interventionen. Efter påbegyndelse af græskarfrøolieekstrakttilskud vil patienterne fortsætte med at modtage standardpleje fra deres medlemmer af sundhedsvæsenet. De vil også blive sendt via REDCAP-opfølgningsspørgeskemaer for at udfylde 4 uger og 12 uger efter tilmelding af undersøgelser.

Denne undersøgelse vil også blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov.

Prøvestørrelse

I betragtning af mangel på data om græskarfrøolieekstrakttilskud på blærefunktion inden for en amerikansk befolkning valgte vi at rekruttere en gennemførlig prøvestørrelse på 30 patienter til at gennemføre en pilotundersøgelse.

Hvis vi forventer, at hastigheden af ​​deltageraffald eller tilbagetrækning fra undersøgelsen er 33%, projicerer vi, at vi skal tilmelde 40 patienter for at opnå vores ønskede endelige prøvestørrelse.

Data og eksemplarbank

Alle data gemmes på Secure REDCAP (Research Electronic Data Capture) server. Dataene gemmes der i undersøgelsens varighed, herunder i perioden med dataanalyse og manuskriptforberedelse. Patientidentificerende oplysninger vil blive ødelagt 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kun denne undersøgelses forskerteammedlemmer har adgang til undersøgelsens REDCAP -fil. Ingen prøver vil blive banket til fremtidig brug.

Hver patient får tildelt et unikt identifikatornummer, og de får sendt nummeret via REDCAP-genererede e-mails sendt til deres foretrukne e-mail-adresse. De vil bruge dette unikke identifikatornummer til at indtaste svar i REDCAP på tidspunktet for studietilmeldingen og 4 uger og 12 uger efter at have indledt græskarfrøolieekstrakt.

Patientidentificerende oplysninger vil forblive gemt på REDCAP i to år for at muliggøre tilstrækkelig tid til afslutning af deltagerens respons erhvervelse og til efterfølgende dataanalyse. Alle data vil blive ødelagt ved afslutningen af ​​dette projekt.