Evaluering av gresskarfrøoljeekstrakttilskudd på blærefunksjonen

Mål:

Nullhypotese-Inntak av 1000 mg daglig av cucurbita pepo gresskarfrøoljeekstrakt fører til ingen endring i pasientrapportert blærefunksjon reflektert gjennom lavere urinveis dysfunksjon nettverkssymptomindeks-10 (Lurn-Si) undersøkelsespoeng mellom deres grunnleggende vurdering og 12 ukers supplement-bruk.

Hovedmål:

1. Vurdere endringer i pasientrapportert blærefunksjon reflektert gjennom svarene sine på Lurn-Si-undersøkelsen.

Sekundære mål:

1. Vurdere raske endringer i pasientrapportert blærefunksjon reflektert gjennom svarene deres på Lurn-Si-undersøkelsen etter 4 ukers supplementbruk.
2. Vurdere endringer i pasientrapportert kontroll av bekkenbunnen reflektert gjennom deres svar på spørreskjemaet i bekken og haster/frekvens (PUF).
3. Vurdere pasientvillighet til å fortsette med supplementbruk via svar på medisinens adherence -spørreskjema (MAQ).
4. Vurder for alle sammenhenger i endringer i pasientblærefunksjon eller gresskarfrøekstrakt overholdelse av deres erfaring ved å bruke komplementær og alternativ medisin.

BAKGRUNN:

Overaktiv blære (OAB) beskriver en endring i blærefunksjonen med hyppigere og presserende turer til badet for å urinere som forstyrrer pasientens livskvalitet. Pasienter med OAB opplever urinfrekvens, haster og lekkasje, og Epiluts-studien i 2011 estimerte 33% kvinner i USA opplever belastende OAB.1 OAB har negativ innvirkning Tilleggskostnadene for varer som kontinentsanitære produkter kan være uoverkommelige, noe som sannsynligvis påvirker sosialt sårbare pasienter. Til tross for betydelig innsats tidligere investert i å evaluere årsaker til OAB og i utviklende behandlinger, forblir den nøyaktige mekanismen for OAB dårlig forstått og bivirkningene fra farmakologisk behandling kan være frustrerende.

Som et resultat velger visse pasienter å håndtere OAB gjennom komplementær og alternativ medisin (CAM) .7. Dette inkluderer bruk av ernæringstilskuddsprodukter. En studie fant at en online leverandør hadde 147 produkter som markedsførte som støttende blærehelse som inneholdt 65 distinkte kosttilskudd, og over 50% av produktene listet gresskarfrøekstrakt som ingrediens.8 Imidlertid forblir den eksakte mekanismen for hvordan gresskarfrøoljeekstrakt støtter blærefunksjonen dårlig forstått.

Begrensede dyreundersøkelsesdata antyder inntak av gresskar (Cucurbita) frøoljeekstrakt er assosiert med økt blæreoverholdelse på urodynamiske studier og redusert urinfrekvens.9,10 Det antas at de høye argininnivåene som finnes i gresskarfrø driver nitrogenoksidproduksjon via arginin -nitrogenoksidveien som deretter bidrar til funn av blæreavslapping.

Nytten av gresskarfrøolje blir videre undersøkt i håndteringen av godartet prostatahypertrofi (BPH) -assosiert symptomatologi. En gjennomgang bemerket bruk av Cucurbita Pepo var assosiert med forbedringer i BPH -symptomer, redusert detrusoraktivitet og forbedringer i urodynamiske målinger.11 Påfølgende studier som benyttet Cucurbita Pepo beskrev på samme måte forbedringer i pasientrapporterte BPH-symptomer og nocturia-episoder, i gjenværende urinvolumer og i livskvalitet.12,13 En studie som sammenligner ytelsen til Cucurbita Pepo med tamsulosin, gjentok disse resultatene.14 Pasienter som bruker Cucurbita Pepo rapporterte heller ingen bivirkninger med bruk.15 Mens gresskarfrø er kjent for å inneholde egenskaper assosiert med reduksjoner i dihydrotestosteronnivåer, er det fortsatt uklart hvordan de bidrar til disse resultatene eller om noen av disse effektene vil bli observert hos kvinner.16

Studier om utfall med gresskarfrøolje hos kvinnelige pasienter er imidlertid begrenset. Pasienter som benytter 10 gram Cucurbita Maxima Oil daglig i 12 uker i en studie bemerket forbedringer i sine overaktive blærescore (OAB-SS) .17 I mellomtiden bemerket en sammenligning av bruk av en kombinasjon av Cucurbita Pepo frøekstrakt og soya kimekstrakt kontra maltodextrin alene i 12 uker forbedret forbedringer i OAB -symptomer med begge tilnærminger.18 En annen studie som sammenligner virkningen av daglig solifenacinbruk ved daglig bruk av en CAM -formulering som inneholder Cucurbita Maxima over en 12 ukers periode, beskrev forbedringer i OAB -symptomer på tvers av begge behandlingsmetodene, med CAM -generering av overlegne resultater sammenlignet med solifenacin.19 En retrospektiv studie på samme måte som undersøker daglig bruk av et oralt kombinasjonstilskudd som inneholder cucurbita maxima i løpet av 12 uker beskrev forbedringer i både blærefunksjon og pasientkvalitet.

På dette tidspunktet har en rekke pasienter som søker omsorg med Northwesterns integrerte bekkenhelseprogram (IPHP) verbalisert ønske om å bruke mer konservative tilnærminger for å støtte deres blærefunksjon, inkludert initiering av kosttilskudd som gresskarfrøoljeekstrakt. Dessverre ble de tidligere nevnte studiene på kvinnelige pasienter utført utenfor USA ved bruk av små prøvestørrelser trukket fra populasjoner som ikke var representative for USAs pasientpopulasjon. Disse studiene varierte også i bruk av doser og arter av gresskarfrøolje og arter, av supplement -kombinasjoner og validerte utfallstiltak. Derfor er det viktig å gjenopprette hvordan inntak av gresskarfrøoljeekstrakt støtter pasientblærefunksjon i en amerikansk befolkning ved bruk av validerte utfallstiltak.

Formål: Å utføre en pilotstudie som vurderer hvordan inntak av gresskarfrøoljeekstrakt støtter pasientblærefunksjon.

Studer endepunkter:

Ved avslutningen av denne studien vil medlemmer av forskerteamet gjennomgå deltakerens spørreskjema -svar for å identifisere endringer i deltakerblærefunksjonen, spesielt endringer i hyppige tomrom og sensasjon av blærefyllhet og trykk, etter initiering av supplement til gresskarolje.

Medlemmer av forskerteamet vil også vurdere for alle endringer i deltakerens bekkenbunnskontroll og for deltakerens vilje til å fortsette bruken av et ernæringstilskudd som markedsføres for å støtte blærefunksjonen.

I tillegg vil deltakerdemografisk informasjon også bli gjennomgått for å verifisere deltakerpopulasjonens heterogenitet på tidspunktet for endelig dataanalyse for formål med datageneraliserbarhet og for å trekke potensielle sammenhenger mellom spesielle demografiske egenskaper og deltakerrapporterte resultater.

Studieintervensjon (er) / undersøkelsesmiddel (er):

Pumpkin (Cucurbita Pepo) frøoljeekstrakt (nå merkevare, 1000 mg gresskarfrøoljeekstrakt per pille, 100 piller per flaske) vil bli kjøpt fra en online leverandør. Når det er mottatt, vil gresskarfrøoljeekstraktet bli lagret i et sikret kabinettplass per produsentretningslinjer. Dette kabinettet vil bare være tilgjengelig for denne studiens teammedlemmer.

Etter pasientens påmelding til studien og fullføring av innledende spørreskjemaer, vil et forskerteammedlem gi pasienten en enkelt flaske med gresskarfrøoljeekstrakt. Påmeldte pasienter vil bli instruert om å sette i gang ved hjelp av gresskarfrøoljeekstraktet fra dagen de mottar supplementet. Pasientene vil begynne å ta en pille gjennom munnen per dag i 12 uker. De vil også bli anbefalt å kontakte urogynekologen for oppfølging hvis de ikke har lagt merke til forbedring i blærehelsen etter 3 måneders bruk. Videre vil de bli rådet om ikke å starte nye medisiner eller kosttilskudd i løpet av sin tid som studiedeltaker og ikke dele sitt gresskarfrøoljeekstrakt med noen andre i løpet av sin tid som studiedeltaker.

Prosedyrer involvert:

Studiedesign:

Dette er en prospektiv pilotstudie som vurderer hvordan bruk av gresskarfrøoljeekstrakttilskudd påvirker pasientoppfatningen av blærefunksjon, spesielt via endringer i hyppig tomrom og sensasjon av blærefyllhet og trykk. Pasienter vil bli rekruttert fra hele IPHP -kontorer for å sikre at prøvestørrelse kan nås i en rimelig tidsramme og for å hjelpe med generaliserbarhet av funnene. Pasienter som rapporterer symptomer på overaktiv blære ved sitt første besøk med IPHP og ønsker konservative styringsstrategier, kan være kvalifisert for denne studien i påvente av gjennomgang av inkludering og eksklusjonskriterier.

Pasienter som ønsker konservativ ledelse vil bli rådet om standardomsorgsalternativer og vil da også bli tilbudt informasjon om denne studien. Pasienter som uttrykker interesse vil bli informert om at de vil kontaktes av et forskerteammedlem for ytterligere informasjon om studien. Medlemmer av forskningsteamet vil gjennomgå pasientdiagrammer for å sikre samsvar med denne studiens inkludering og eksklusjonskriterier. Pasienter vil da møte et forskerteammedlem ved samme IPHP -besøk som vil gi dem råd om studien og diskutere deres valgbarhet og potensielt melde seg på studien.

Etter fullføring av samtykkeskjemaer for innmelding av studier, vil deltakerne fullføre via REDCAP ved samme kontorbesøk på enten deres personlige elektroniske enhet eller en enhet ga forskningspersonalet Lurn-Si, PUF, MAQ og pasientdemografiske spørreskjemaer. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil de få utstedt en flaske med gresskarfrøoljeekstrakt og bedt om å begynne å ta en pille per munn per dag i 12 uker. De vil også bli anbefalt å kontakte urogynekologen for oppfølging hvis de ikke har lagt merke til forbedring i blærehelsen etter 3 måneders bruk. Videre vil de bli rådet om ikke å starte nye medisiner eller kosttilskudd i løpet av sin tid som studiedeltaker og ikke dele sitt gresskarfrøoljeekstrakt med noen andre.

Verken medlemmer av IPHP Healthcare Team (deltar på leger, medleger, avanserte praksisregistrerte sykepleiere) eller pasienter kan bli blendet for intervensjonen. Etter igangsetting av tilskudd av gresskarfrøoljeekstrakt, vil pasienter fortsette å motta standardpleie fra helsevesenets teammedlemmer. De vil også bli sendt via REDCAP-oppfølgingsspørreskjemaer som skal fylles ut etter 4 uker og 12 uker etter påmelding fra studien.

Denne studien vil også bli lagt ut på ClinicalTrials.gov.

Prøvestørrelse

Gitt mangel på data om tilskudd av gresskarfrøoljeekstrakt på blærefunksjonen i en befolkning i USA, valgte vi å rekruttere en gjennomførbar prøvestørrelse på 30 pasienter for å gjennomføre en pilotstudie.

Hvis vi forventer at frekvensen av deltakerdråder eller tilbaketrekning fra studien skal være 33%, projiserer vi som trenger å registrere 40 pasienter for å oppnå vår ønskede sluttstørrelse.

Data og prøvebank

Alle data vil bli lagret på Secure REDCAP (Research Electronic Data Capture) -serveren. Dataene vil bli lagret der i løpet av studiens varighet, inkludert i perioden med dataanalyse og manuskriptforberedelse. Pasientidentifiserende informasjon vil bli ødelagt 2 år etter fullføring av studien. Bare denne studiens forskningsteammedlemmer vil ha tilgang til studiens REDCAP -fil. Ingen eksemplarer vil bli banket for fremtidig bruk.

Hver pasient får tildelt et unikt identifikasjonsnummer, og de vil bli sendt nummeret via REDCAP-genererte e-postmeldinger sendt til deres foretrukne e-postadresse. De vil bruke dette unike identifikatornummeret for å legge inn svar i REDCAP ved innmeldingen av studien, og ved 4 uker og 12 uker etter å ha startet gresskarfrøoljeekstrakt.

Pasientidentifiserende informasjon vil forbli lagret på REDCAP i to år for å muliggjøre tilstrekkelig tid til fullføring av deltakerresponsinnsamling og etter påfølgende dataanalyse. Alle data vil bli ødelagt ved avslutningen av dette prosjektet.