Arviointi kurpitsan siemenöljyuutteen täydentämisen virtsarakon toiminnassa

Tavoitteet:

NULL-hypoteesi-1000 mg: n päivittäinen nauttiminen Cucurbita Pepo-kurpitsan siemenöljyuutteesta johtaa siihen, että potilaiden ilmoittama virtsarakon toiminto ei ole muutettu alhaisempien virtsateiden toimintahäiriöiden verkon oireindeksi-10 (Lurn-Si) -tutkimuspisteiden kautta niiden lähtötason arvioinnin ja 12-lisäkäytön viikkojen välillä.

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioi potilaiden ilmoittaman virtsarakon toiminnan muutokset, jotka heijastuvat heidän vastauksiensa kautta Lurn-Si-tutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioi nopeat muutokset potilaan ilmoittamassa virtsarakon toiminnassa, joka heijastuu heidän vastauksiensa kautta Lurn-Si-tutkimuksessa 4 viikon lisäaineiden käytön jälkeen.
2. Arvioi potilaiden ilmoittaman lantionpohjan hallinnan muutokset, jotka heijastuvat niiden vasteiden kautta lantion kipuun ja kiireellisyyteen/taajuuteen (PUF) -kyselyyn.
3. Arvioi potilaan halukkuus jatkaa täydennyskäyttöä lääkityksen tarttumisen kyselylomakkeen (MAQ) vastausten kautta.
4. Arvioi mahdolliset suhteet potilaan virtsarakon toiminnan muutoksissa tai kurpitsansiemenuutteen noudattamisessa heidän kokemuksensa kanssa täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen avulla.

TAUSTA:

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) kuvaa muutosta virtsarakon toiminnassa useammalla ja kiireellisemmällä kylpyhuoneessa virtsaalla, joka häiritsee potilaan elämänlaatua. Potilaat, joilla on OAB: n kokemus virtsataajuudesta, kiireellisyydestä ja vuodosta, ja vuoden 2011 epiluts-tutkimuksen arvioiden mukaan 33% Yhdysvalloissa 33%: lla on kiusallinen OAB.1 OAB vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja saa lähes 7 miljardia dollaria terveydenhuollon kustannuksia vuosittain. Sontensiteettituotteiden kaltaisten esineiden lisäkustannukset voivat olla kielteisiä, mikä todennäköisesti vaikuttaa suhteettomasti sosiaalisesti haavoittuviin potilaisiin.5,6 Huolimatta merkittävistä ponnisteluista, jotka aikaisemmin on panostettu OAB: n syiden arviointiin ja hoidon kehittämiseen, OAB: n tarkka mekanismi on edelleen huonosti ymmärretty ja farmakologisen hoidon sivuvaikutukset voivat olla turhauttavia.

Seurauksena on, että tietyt potilaat päättävät hallita OAB: tä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) kautta .7 .7 Tähän sisältyy ravitsemuslisätuotteiden käyttö. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että yhdellä online -myyjällä oli 147 tuotetta, joita markkinoidaan tukevana virtsarakon terveytenä, joka sisälsi 65 erillistä lisäravintoa, ja yli 50% tuotteista lueteltu kurpitsansiemenuutesi ainesosana.8 Tarkka mekanismi kurpitsan siemenöljyuutetta tukee kuitenkin virtsarakon toimintaa edelleen huonosti ymmärrettynä.

Rajoitetut eläintutkimustiedot viittaavat kurpitsan (cucurbita) siemenöljyuutteen nauttimiseen liittyvän virtsarakon noudattamiseen urodynaamisissa tutkimuksissa ja vähentyneessä virtsataajuudessa.9,10 On väitetty, että kurpitsansiemenistä löytyvät korkeat arginiinitasot johtavat typpioksidin tuotantoa arginiinin typpioksidireitin kautta, joka myöhemmin edistää virtsarakon rentoutumisen havaintoja.

Kurpitsansiemenöljyn hyödyllisyyttä tutkitaan edelleen hyvänlaatuisen eturauhasen hypertrofian (BPH) assosioituneen oireen hoidossa. Yksi Cucurbita PEPO: n käyttö liittyi BPH -oireiden parannuksiin, vähentyneeseen detruusorin aktiivisuuteen ja paranemiseen urodynaamisissa mittauksissa.11 Myöhemmät tutkimukset, joissa käytettiin Cucurbita Pepo -sovellusta, kuvattiin samalla tavalla parannuksia potilaan ilmoittamiin BPH-oireisiin ja Nocturia-jaksoihin, jäljellä olevissa virtsan määrissä ja elämänlaadussa.12,13 Tutkimus, jossa verrattiin cucurbita pepon suorituskykyä tamsulosiinin kanssa, toisti nämä tulokset.14 Cucurbita Pepo -potilaat eivät myöskään ilmoittaneet sivuvaikutuksia käytössä.15 Vaikka kurpitsan siementen tiedetään sisältävän dihydrotestosteronitasojen vähentymiseen liittyviä ominaisuuksia, on edelleen epäselvää, kuinka ne vaikuttavat näihin tuloksiin vai havaitaanko naisilla jotain näistä vaikutuksista.16

Naispotilailla on kuitenkin rajoitettuja tutkimuksia kurpitsansiemenöljyllä. Potilaat, jotka käyttävät 10 grammaa cucurbita-maksimiarvoöljyä päivittäin 12 viikon ajan yhdessä tutkimuksessa, havaitsivat parannukset yliaktiivisissa virtsarakon pisteissä (OAB-SS) .17 Samaan aikaan vertailu cucurbita pepo -siemenuutteen ja soija -ituutteen yhdistelmän käytöstä pelkästään maltodekstriinin kanssa 12 viikon ajan huomautti parannukset OAB -oireissa molemmilla lähestymistavoilla.18 Toinen tutkimus, jossa verrattiin päivittäisen solifenasiinin käytön vaikutusta Cucurbita -maksimiarviointia sisältävän CAM -formulaation käytön kanssa 12 viikon ajanjakson aikana, kuvasi parannuksia OAB -oireissa molemmissa hoitomenetelmissä, CAM: lla, joka tuottaa parempia tuloksia verrattuna solifenaasiiniin.19 Retrospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin samalla tavalla Cucurbita-maksimia sisältävän oraalisen yhdistelmälisän päivittäistä käyttöä 12 viikon aikana, kuvasi parannuksia sekä virtsarakon toiminnassa että potilaan elämänlaadussa.20

Tällä hetkellä useilla potilailla, jotka hakevat hoitoa Northwesternin integroidun lantion terveysohjelman (IPHP) kanssa, on sanallistanut halu hyödyntää konservatiivisempia lähestymistapoja virtsarakon toiminnan tukemiseen, mukaan lukien ravitsemuslisäaineiden, kuten kurpitsan siemenöljyuutteen, aloittaminen. Valitettavasti aiemmin mainitut naispotilailla mainitut tutkimukset tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella käyttämällä pieniä otoskokoja, jotka olivat peräisin populaatioista, jotka eivät edusta Yhdysvaltojen potilaspopulaatiota. Nämä tutkimukset vaihtelivat myös kurpitsan siemenöljyuutteen annoksen ja lajien, lisäyhdistelmien ja validoitujen tulosmittausten käytön käyttöä. Siksi on tärkeää tutkia uudelleen, kuinka kurpitsan siemenöljyuutteen nauttiminen tukee potilaan virtsarakon toimintaa Yhdysvaltojen väestössä validoitujen tulosmittausten avulla.

Tarkoitus: Suorttaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan, kuinka kurpitsan siemenöljyuutteen nauttiminen tukee potilaan virtsarakon toimintaa.

Opiskelua päätepisteet:

Tämän tutkimuksen päätteeksi tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat osallistujien kyselylomakkeen vastaukset mahdollisten osittajien virtsarakon toiminnan muutosten tunnistamiseksi, erityisesti muutoksista virtsarakon täyteyden ja paineen usein tyhjentämisessä ja sensaatiossa kurpitsan siemenöljyuutteen lisäyksen aloittamisen jälkeen.

Tutkimusryhmän jäsenet arvioivat myös mahdolliset muutokset osallistujan lantionpohjan hallinnassa ja osallistujien halukkuudesta jatkaa ravitsemuslisäainetta, jota markkinoidaan virtsarakon toiminnan tukemiseksi.

Lisäksi osallistujien demografisia tietoja tarkistetaan myös osallistujien väestön heterogeenisyyden tarkistamiseksi lopullisen data-analyysin ajankohtana tiedon yleistävyyden kannalta ja mahdollisten suhteiden luomiseksi tiettyjen demografisten ominaisuuksien ja osallistujien ilmoittamien tulosten välillä.

Opintointerventio (t) / tutkijaaja (t):

Pumpkin (Cucurbita Pepo) Siemenöljyuute (nykyinen tuotemerkki, 1000 mg kurpitsansiemenöljyuutteet pilleriä kohti, 100 pilleriä pulloa kohti) ostetaan online -myyjältä. Saatuaan kurpitsan siemenöljyuutetta säilytetään suojattuun kaapin tilaan valmistajan ohjeita kohti. Tämä kabinetti on saatavana vain tämän tutkimuksen ryhmän jäsenille.

Potilaan ilmoittaessa tutkimukseen ja alkuperäisten tutkimuskyselyjen täyttämiseen tutkimusryhmän jäsen antaa potilaalle yhden pullon kurpitsansiemenöljyuuttoa. Ilmoittautuneita potilaita kehotetaan aloittamaan käyttämällä kurpitsansiemenöljyuuttoa aloittamalla päivän, jona he saavat lisäaineen. Potilaat alkavat ottaa yhden pillerin suuhun päivässä 12 viikon ajan. Heitä kehotetaan myös ottamaan yhteyttä urogynekologiinsa seurannassa, jos he eivät ole huomanneet virtsarakon terveyden paranemista 3 kuukauden käytön jälkeen. Lisäksi heitä neuvotaan siitä, etteivät ne aloittaisi uusia lääkkeitä tai lisäravinteita tutkimuksensa osallistujana ja jakavat kurpitsan siemenöljyuutteensa kenenkään muun kanssa heidän tutkimuksensa osallistujana.

Menettelyt:

Opintojen suunnittelu:

Tämä on mahdollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan, kuinka kurpitsansiemenöljyuutteen lisäys vaikuttaa potilaan käsityksiin virtsarakon toiminnasta erityisesti muutosten kautta toistuvassa tyhjennyksessä ja virtsarakon täyteyden ja paineen tunneissa. Potilaat rekrytoidaan IPHP -toimistoista varmistaakseen, että näytteen kokoon voidaan saavuttaa kohtuullisessa aikataulussa ja auttaa havaintojen yleistämisessä. Potilaat, jotka ilmoittavat yliaktiivisen virtsarakon oireista alkuperäisessä vierailussaan IPHP: n ja haluavat konservatiivisten hallintastrategioiden kanssa, voivat olla tähän tutkimukseen odotettaessa tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamista.

Potilaita, jotka haluavat konservatiivista hoitoa, neuvotaan tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, ja heille tarjotaan myös tietoja tästä tutkimuksesta. Kiinnostusta ilmaisevat potilaat ilmoitetaan, että tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä tutkimukseen lisätietoja. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat potilaskaaviot tämän tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Potilaat tapaavat sitten tutkimusryhmän jäsenen samassa IPHP -vierailussaan, joka neuvoo heitä tutkimuksesta ja keskustelevat heidän kelpoisuudestaan ​​ja mahdollisesti ilmoittautumisesta tutkimukseen.

Tutkimuksen ilmoittautumislomakkeiden loppuun saattamisen jälkeen osallistujat suorittavat RedCapin kautta samassa toimistovierailussaan joko henkilökohtaisella sähköisellä laitteellaan tai laitteella, joka tarjosi tutkimushenkilöstöä Lurn-si-, PUF-, MAQ- ja potilaiden väestökyselyjä. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen heille annetaan pullo kurpitsansiemenöljyuutteita ja pyydetään aloittamaan yhden pillerin ottaminen suuhun päivässä 12 viikon ajan. Heitä kehotetaan myös ottamaan yhteyttä urogynekologiinsa seurannassa, jos he eivät ole huomanneet virtsarakon terveyden paranemista 3 kuukauden käytön jälkeen. Lisäksi heitä neuvotaan siitä, etteivät ne aloittaisi uusia lääkkeitä tai lisäravinteita tutkimuksensa osallistujana ja jakavat kurpitsan siemenöljyuutteensa kenenkään muun kanssa.

IPPHP: n terveydenhuollon ryhmän jäsenet (osallistuvat lääkärit, lääkärit, edistyneiden harjoittelujen rekisteröidyt sairaanhoitajat) eivätkä potilaiden sokea interventioon. Kurpitsansiemenöljyuutteen lisäyksen aloittamisen jälkeen potilaat jatkavat standardihoitoa terveydenhuollon ryhmän jäseniltä. Ne lähetetään myös RedCap-seurantakyselyjen avulla täydentääkseen 4 viikkoa ja 12 viikkoa tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.

Tämä tutkimus julkaistaan ​​myös ClinicalTrials.gov -sivustossa.

Otoskoko

Koska kurpitsan siemenöljyuutteen lisäys rako -toiminnasta ei ole tietoa Yhdysvaltojen väestössä, päätimme rekrytoida 30 potilaan toteuttamiskelpoisen näytteen koon pilottitutkimuksen suorittamiseksi.

Jos odotamme osallistujien keskeyttäneiden tai vetäytymisen määrän tutkimuksesta 33%, projisoimme, että tarvitsemme 40 potilasta halutun lopullisen näytteen koon saavuttamiseksi.

Tiedot ja näytteet pankkitoiminta

Kaikki tiedot tallennetaan Secure RedCap (Research Electronic Data Capture) -palvelimelle. Tiedot tallennetaan sinne tutkimuksen ajan, myös data -analyysin ja käsikirjoituksen valmistelun aikana. Potilaan tunnistavat tiedot tuhoutuvat 2 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Vain tämän tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tutkimuksen RedCap -tiedostoon. Näytteitä ei panee tulevaa käyttöä varten.

Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero, ja heille lähetetään numero RedCapin tuottamien sähköpostien avulla, jotka lähetetään heidän haluamansa sähköpostiosoitteeseen. He käyttävät tätä yksilöivää tunnisteluvua vastausten syöttämiseen Redcapiin tutkimuksen ilmoittautumishetkellä ja 4 viikossa ja 12 viikossa kurpitsan siemenöljyuutteen aloittamisen jälkeen.

Potilaan tunnistavat tiedot säilyvät RedCapissa kahden vuoden ajan, jotta osallistujien vasteen hankkimisen ja seuraavan data-analyysin loppuun saattamiseksi olisi riittävä aika. Kaikki tiedot tuhoutuvat tämän projektin päätteeksi.