Evaluatie van de suppletie van pompoenzaadolie -extract op de blaasfunctie

DOELSTELLINGEN:

NULL Hypothese-Dagelijks 1000 mg innemen van Cucurbita Pepo Pumpkin Seed Oil-extract leidt tot geen verandering in door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie die wordt weerspiegeld door lagere urinewegen disfunctie Network Symptom Index-10 (Lurn-Si) Survey-scores tussen hun baseline-beoordeling en na 12 weken van supplement gebruik.

Primair doelstelling:

1. Beoordeel veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie die wordt weerspiegeld door hun antwoorden op de Lurn-SI-enquête.

Secundaire doelstellingen:

1. Beoordeel snelle veranderingen in door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie die wordt weerspiegeld door hun antwoorden op de Lurn-SI-enquête na 4 weken supplementgebruik.
2. Beoordeel veranderingen in door de patiënt gerapporteerde bekkenbodemcontrole die wordt weerspiegeld door hun antwoorden op de bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) vragenlijst.
3. Beoordeel de bereidheid van de patiënt om door te gaan met supplementgebruik via antwoorden op de medicatie -therapietrouwvragenlijst (MAQ).
4. Beoordeel op relaties in veranderingen in de functie van de patiëntblaas of de therapietrouw van pompoenzaadextract met hun ervaring met behulp van complementaire en alternatieve geneeskunde.

ACHTERGROND:

Overactieve blaas (OAB) beschrijft een verandering in de blaasfunctie met frequentere en dringende reizen naar de badkamer om te plassen die de kwaliteit van leven van de patiënt verstoren. Patiënten met OAB-ervaren urinefrequentie, urgentie en lekkage, en de EPILUTS-studie van 2011 schatte 33% vrouwen in de Verenigde Staten ervaren hinderlijke OAB.1 OAB heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van het leven en maakt bijna $ 7 miljard USD aan gezondheidszorggerelateerde kosten per jaar binnen de Verenigde Staten, tot 5 keer groter voor vrouwen dan mannen De extra kosten van items zoals continentie -sanitaire producten kunnen onbetaalbaar zijn, wat waarschijnlijk sociaal kwetsbare patiënten onevenredig beïnvloedt.5,6 Ondanks belangrijke inspanningen die eerder hebben geïnvesteerd in het evalueren van oorzaken voor OAB en bij het ontwikkelen van behandelingen, blijft het exacte mechanisme voor OAB slecht begrepen en kan de bijwerkingen van farmacologische behandeling frustrerend zijn.

Als gevolg hiervan kiezen bepaalde patiënten ervoor om hun OAB te beheren via complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) .7 Dit omvat het gebruik van voedingssupplementproducten. Eén studie wees uit dat een online leverancier 147 producten droeg die op de markt werden gebracht als ondersteunende blaasgezondheid die 65 verschillende supplementen bevatte, en meer dan 50% van de producten die pompoenzaad -extract als ingrediënt bevatten.8 Het exacte mechanisme voor hoe pompoenzaadolie -extract ondersteunt, blijft echter slecht begrepen.

Beperkte gegevens van het dierstudie suggereren inname van pompoen (Cucurbita) zaadolie -extract wordt geassocieerd met verhoogde blaascompliantie op urodynamische studies en verminderde urinefrequentie.9,10 Er wordt gesteld dat de hoge argininespiegels in pompoenzaden de productie van stikstofoxide via de arginine stikstofoxide -route aandrijven die vervolgens bijdragen aan bevindingen van blaasontspanning.

Het nut van pompoenzaadolie wordt verder onderzocht bij het beheer van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) geassocieerde symptomatologie. Eén beoordeling merkte op dat het gebruik van Cucurbita Pepo werd geassocieerd met verbeteringen in BPH -symptomen, verminderde detrusoractiviteit en verbeteringen in urodynamische metingen.11 Latere studies met behulp van Cucurbita Pepo beschreven op vergelijkbare wijze verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde BPH-symptomen en Nocturie-afleveringen, in resterende urinevolumes en in kwaliteit van leven. 12,13 Een studie waarin de prestaties van Cucurbita Pepo werden vergeleken met tamsulosine herhaalde deze resultaten.14 Patiënten die Cucurbita Pepo gebruiken, rapporteerden ook geen bijwerkingen bij gebruik.15 Hoewel bekend is dat pompoenpitten eigenschappen bevatten die verband houden met verlagingen in dihydrotestosteronniveaus, blijft het onduidelijk hoe ze bijdragen aan deze resultaten of dat een van deze effecten zou worden waargenomen bij vrouwen.16

Studies naar resultaten met pompoenzaadolie bij vrouwelijke patiënten zijn echter beperkt. Patiënten met 10 gram Cucurbita maxima olie dagelijks gedurende 12 weken in één onderzoek merkten verbeteringen op in hun overactieve blaasscores (OAB-SS) .17 Ondertussen heeft een vergelijking van het gebruik van een combinatie van Cucurbita Pepo -zaad -extract en sojagiokextract versus maltodextrine alleen gedurende 12 weken opgemerkt verbeteringen in OAB -symptomen met beide benaderingen.18 Een andere studie waarin de impact van het dagelijkse gebruik van solifenacine wordt vergeleken met dagelijks gebruik van een CAM -formulering die Cucurbita -maxima bevat gedurende een periode van 12 weken beschreven verbeteringen in OAB -symptomen in beide behandelingsmethoden, waarbij CAM -genererende superieure resultaten genereren in vergelijking met solifenacine.19 Een retrospectieve studie die dagelijks gebruik van een orale combinatie-supplement met Cucurbita-maxima gedurende 12 weken op dezelfde manier wordt onderzocht.

Op dit moment heeft een aantal patiënten die zorg zoeken bij het Integrated Pelvic Health Program (IPHP) van Northwestern (IPHP), de wens verwoord om meer conservatieve benaderingen te gebruiken om hun blaasfunctie te ondersteunen, waaronder initiatie van voedingssupplementen zoals pompoenzaadolie -extract. Helaas werden de eerder genoemde studies bij vrouwelijke patiënten buiten de Verenigde Staten uitgevoerd met behulp van kleine steekproefgroottes uit populaties die niet representatief zijn voor de patiëntenpopulatie van de Verenigde Staten. Deze studies varieerden ook in het gebruik van pompoenzaadolie -doseringen en soorten, van supplementcombinaties en van gevalideerde uitkomstmaten. Daarom is het belangrijk om opnieuw te bestuderen hoe inname van pompoenzaadolie-extract de functie van de patiëntblaas in een bevolking van de Verenigde Staten ondersteunt met behulp van gevalideerde uitkomstmaten.

Doel: om een ​​pilotstudie uit te voeren waarin wordt beoordeeld hoe het innemen van pompoenzaadolie -extract de functie van de patiëntblaas ondersteunt.

Studie eindpunten:

Aan het einde van deze studie zullen de leden van het onderzoeksteam -vragenlijst Reacties in de deelnemer evalueren om eventuele wijzigingen in de functie Blaas van de deelnemers te identificeren, met name veranderingen in frequente leegte en sensatie van blaasvolheid en druk, na het initiëren van pompoenzaadolie -extract supplement.

Leden van het onderzoeksteam zullen ook beoordelen op wijzigingen in de vloerbeheersing van de deelnemer en op de bereidheid van deelnemers om het gebruik van een voedingssupplement op de markt te brengen om de blaasfunctie te ondersteunen.

Bovendien zal demografische informatie van deelnemers ook worden beoordeeld om de heterogeniteit van de deelnemerspopulaties te verifiëren op het moment van definitieve gegevensanalyse voor de generaliseerbaarheid van gegevens en om potentiële relaties te trekken tussen bepaalde demografische kenmerken en door deelnemers gerapporteerde resultaten.

Studie -interventie (s) / onderzoeksagent (s):

Pompoen (Cucurbita Pepo) zaadolie -extract (nu merk, 1000 mg pompoenzaadolie -extract per pil, 100 pillen per fles) worden gekocht bij een online leverancier. Eenmaal ontvangen, wordt het pompoenzaadolie -extract opgeslagen in een beveiligde kastruimte per fabrikantrichtlijnen. Dit kabinet is alleen toegankelijk voor de teamleden van deze studie.

Na de inschrijving van een patiënt voor het onderzoek en de invulling van de eerste onderzoeksvragenlijsten, zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt een enkele fles pompoenzaadolie -extract bieden. Ingeschreven patiënten zullen worden geïnstrueerd om te starten met het gebruik van het pompoenzaadolie -extract vanaf de dag dat ze het supplement ontvangen. Patiënten beginnen gedurende 12 weken één pil per dag per dag te nemen. Ze zullen ook worden geadviseerd om contact op te nemen met hun urogynaecoloog voor follow-up als ze na 3 maanden gebruik geen verbetering van hun blaasgezondheid hebben opgemerkt. Bovendien zullen ze worden geadviseerd over het niet starten van nieuwe medicijnen of supplementen tijdens hun tijd als studie -deelnemer en hun pompoenzaadolie -extract niet met iemand anders delen tijdens hun tijd als deelnemer aan de studie.

Procedures betrokken:

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve pilotstudie die beoordeelt hoe het gebruik van pompoenzaadolie -extract supplement beïnvloedt de perceptie van de patiënt van de blaasfunctie, met name via veranderingen in frequente leegte en sensatie van blaasvolheid en druk. Patiënten worden aangeworven vanuit alle IPHP -kantoren om ervoor te zorgen dat de steekproefomvang in een redelijk tijdsbestek kan worden bereikt en om te helpen met de generaliseerbaarheid van de bevindingen. Patiënten die symptomen van overactieve blaas melden bij hun eerste bezoek met IPHP en Desire Conservative Management Strategies kunnen in aanmerking komen voor deze studie in afwachting van beoordeling van onderzoek naar onderzoek en uitsluitingscriteria.

Patiënten die conservatief management wensen, worden geadviseerd over standaardzorgopties en krijgen vervolgens ook informatie over deze studie. Patiënten die interesse tonen, zullen worden geïnformeerd dat ze door een onderzoeksteamlid contact hebben opgenomen voor meer informatie over het onderzoek. Leden van het onderzoeksteam zullen patiëntendiagrammen beoordelen om de naleving van de opname- en uitsluitingscriteria van deze studie te waarborgen. Patiënten zullen dan een lid van het onderzoeksteam ontmoeten bij hetzelfde IPHP -bezoek dat hen over de studie zal adviseren en hun geschiktheid bespreken en mogelijk inschrijven voor de studie.

Na voltooiing van instemmingsformulieren voor onderzoeksinschrijving, zullen de deelnemers via Redcap voltooien bij hetzelfde kantoorbezoek op hun persoonlijke elektronische apparaat of een apparaat dat onderzoekspersoneel de lurn-Si, PUF, MAQ en demografische vragenlijsten van de patiënt heeft verstrekt. Na het invullen van de vragenlijsten krijgen ze een fles pompoenzaadolie -extract en gevraagd om een ​​pil per dag per dag gedurende 12 weken te gaan nemen. Ze zullen ook worden geadviseerd om contact op te nemen met hun urogynaecoloog voor follow-up als ze na 3 maanden gebruik geen verbetering van hun blaasgezondheid hebben opgemerkt. Bovendien zullen ze worden geadviseerd over het niet starten van nieuwe medicijnen of supplementen tijdens hun tijd als studie -deelnemer en hun pompoenzaadolie -extract niet met iemand anders delen.

Noch de IPHP Healthcare Team -leden (artsen, collega -artsen, geavanceerde praktijk geregistreerde verpleegkundigen) noch patiënten kunnen blind zijn voor de interventie. Na het initiëren van het supplement van pompoenzaadolie -extract, zullen patiënten standaardzorg blijven ontvangen van hun leden van de gezondheidszorgteam. Ze zullen ook worden verzonden via RedCap Follow-Up-vragenlijsten om te voltooien na 4 weken en 12 weken na studieinschrijving.

Deze studie zal ook worden geplaatst op ClinicalTrials.gov.

Steekproefgrootte

Gezien het gebrek aan gegevens over suppletie met pompoenzaadolie -extract op de blaasfunctie binnen een bevolking van de Verenigde Staten, hebben we ervoor gekozen om een ​​haalbare steekproefomvang van 30 patiënten te werven om een ​​pilotstudie uit te voeren.

Als we anticiperen op het percentage uitval van de deelnemers of de terugtrekking uit het onderzoek als 33%, projecteren we om 40 patiënten in te schrijven om onze gewenste uiteindelijke steekproefomvang te bereiken.

Gegevens- en specimenbankieren

Alle gegevens worden opgeslagen op de Secure RedCap (Research Electronic Data Capture) -server. De gegevens worden daar opgeslagen voor de duur van het onderzoek, inclusief tijdens de periode van gegevensanalyse en het voorbereiden van manuscript. Patiënt-identificerende informatie wordt 2 jaar na voltooiing van de studie vernietigd. Alleen de leden van deze studie hebben de leden van dit onderzoek toegang tot het RedCap -bestand van de studie. Er zullen geen exemplaren worden aangeboden voor toekomstig gebruik.

Elke patiënt krijgt een uniek identificatienummer toegewezen en wordt het nummer verzonden via door Redcap gegenereerde e-mails die naar hun voorkeurs-e-mailadres zijn verzonden. Ze zullen dit unieke identificatienummer gebruiken voor het invoeren van reacties in RedCap op het moment van onderzoeksinschrijving, en na 4 weken en 12 weken na het initiëren van pompoenzaadolie -extract.

Patiënt-identificerende informatie blijft gedurende twee jaar opgeslagen op RedCap om voldoende tijd mogelijk te maken voor de voltooiing van de responsverwerving van de deelnemers en voor daaropvolgende gegevensanalyse. Alle gegevens zullen worden vernietigd aan het einde van dit project.