방광 기능에 대한 호박 시드 오일 추출물 보충 평가

목표 :

귀무 가설-매일 1000mg의 Cucurbita Pepo 호박 종자 오일 추출물의 섭취는 기준 평가와 12 주 동안 보충제 사용 사이의 저 요로 기능 장애 네트워크 증상 -10 (LURN-SI) 측량 점수를 통해 반영된 환자보고 된 방광 기능의 변화를 초래합니다.

주요 목표 :

1. LURN-SI 설문 조사에 대한 응답을 통해 반영된 환자 보고서 방광 기능의 변화를 평가하십시오.

보조 목표 :

1. 보충제 사용 후 4 주간의 LURN-SI 조사에 대한 응답을 통해 반영된 환자보고 된 방광 기능의 빠른 변화를 평가합니다.
2. 골반 통증 및 긴급/빈도 (PUF) 설문지에 대한 반응을 통해 반영된 환자보고 골반 바닥 제어의 변화를 평가하십시오.
3. 약물 준수 설문지 (MAQ)에 대한 반응을 통해 보충제 사용을 계속하려는 환자의 의지를 평가하십시오.
4. 보완 및 대체 의학을 사용한 경험과 함께 환자 방광 기능 또는 호박 종자 추출물의 변화의 관계를 평가하십시오.

배경:

과잉 방광 (OAB)은 환자의 삶의 질을 방해하는 소변을 소변하기 위해 화장실로 더 빈번하고 긴급한 여행으로 방광 기능의 변화를 설명합니다. OAB 환자는 비뇨기 빈도, 긴급 및 누출을 경험하며 2011 Epiluts 연구에 따르면 미국의 33% 여성이 귀찮은 OAB를 경험하는 것으로 추정됩니다 .1 OAB는 수명의 질에 부정적인 영향을 미치며 미국 내에서 의료 관련 비용에 거의 70 억 달러가 발생하여 여성보다 최대 5 배 증가합니다 .2-4 Contentence 위생 제품과 같은 품목의 추가 비용은 금지 될 수 있으며, 이는 사회적으로 취약한 환자에게 불균형 적으로 영향을 미칠 수 있습니다 .5,6 이전의 상당한 노력에도 불구하고 OAB의 원인을 평가하고 치료를 개발하는 데 투자 했음에도 불구하고 OAB의 정확한 메커니즘은 여전히 ​​잘 이해되지 않았으며 약리학 적 치료로 인한 부작용은 실망 스러울 수 있습니다.

결과적으로, 특정 환자는 보완 및 대체 의학 (CAM)을 통해 OAB를 관리하기로 선택합니다 .7. 여기에는 영양 보충제 사용이 포함됩니다. 한 연구에 따르면 한 명의 온라인 공급 업체는 65 개의 별개의 보충제를 포함하는 방광 건강을 지원하는 147 개의 제품과 50% 이상이 호박 종자 추출물을 성분으로 나열한 것으로 나타났습니다. 그러나 호박 시드 오일 추출물이 방광 기능을 지원하는 방법에 대한 정확한 메커니즘은 여전히 ​​잘 이해되지 않았습니다.

제한된 동물 연구 데이터는 호박 (Cucurbita) 종자 오일 추출물의 섭취가 요 역학 연구에 대한 방광 준수 증가 및 요로 빈도 감소와 관련이 있음을 시사합니다 .9,10 호박 종자에서 발견되는 높은 아르기닌 수준은 아르기닌 산화 질소 경로를 통해 산화 질소 생성을 유발하여 방광 이완의 발견에 기여한다는 것이 긍정적입니다.

호박 종자 오일의 유용성은 양성 전립선 비대 (BPH) 관련 증상의 관리에서 더 탐구된다. 한 검토는 Cucurbita Pepo의 사용이 BPH 증상의 개선, 비해 활동 감소 및 요 역학적 측정의 개선과 관련이 있음을 언급했습니다 .11. Cucurbita Pepo를 이용한 후속 연구는 환자보고 BPH 증상 및 녹전 에피소드, 잔류 소변 부피 및 삶의 질에서 개선을 유사하게 설명했습니다 .12,13 Cucurbita Pepo의 Tamsulosin과의 성능을 비교하는 연구는 이러한 결과를 반향했습니다 .14 Cucurbita Pepo를 사용하는 환자도 사용 중에도 부작용이 없다고보고했습니다 .15 호박 씨앗은 디 하이드로 테스토스테론 수치의 감소와 관련된 특성을 포함하는 것으로 알려져 있지만, 이들 결과에 어떻게 기여하는지 또는 이러한 효과가 여성에서 관찰되는지 여부는 불분명합니다 .16

그러나 여성 환자의 호박 종자 오일에 대한 결과에 대한 연구는 제한적입니다. 한 연구에서 12 주 동안 매일 10 그램의 Cucurbita Maxima Oil을 이용한 환자는 과잉 방광 점수 (OAB-SS)의 개선을 기록했습니다 .17 한편, 12 주 동안 Cucurbita Pepo Seed Extract와 대두 생식기 추출물과 Maltodextrin 단독의 조합을 사용하는 비교는 두 접근법 모두가있는 OAB 증상의 개선에 주목했다 .18 12 주 동안 Cucurbita Maxima를 포함하는 CAM 제형의 매일 사용과 일일 솔리 페나 신 사용의 영향을 비교하는 또 다른 연구는 두 치료 방법에 걸쳐 OAB 증상의 개선을 설명했으며, CAM은 솔리 페나 신에 비해 우수한 결과를 생성합니다 .19. 12 주에 걸친 Cucurbita Maxima를 포함하는 구강 조합 보충제의 매일 사용을 조사하는 후 향적 연구는 방광 기능과 환자의 품질 모두에서 개선을 설명했습니다 .20

현재 노스 웨스턴의 통합 골반 건강 프로그램 (IPHP)으로 치료를받는 많은 환자들이 호박 시드 오일 추출물과 같은 영양 보충제의 시작을 포함하여 방광 기능을 지원하기위한보다 보수적 인 접근 방식을 활용하려는 구두로 욕구를 가지고 있습니다. 불행하게도, 여성 환자에서 앞서 언급 한 연구는 미국 이외의 환자 집단을 대표하지 않은 집단에서 도출 된 작은 샘플 크기를 사용하여 미국 이외의 지역에서 수행되었다. 이 연구는 또한 호박 종자 오일 추출물 복용량 및 종, 보충 조합 및 검증 된 결과 측정의 사용에 따라 다릅니다. 따라서, 호박 종자 오일 추출물의 섭취가 검증 된 결과 측정을 사용하여 미국 인구에서 환자 방광 기능을 어떻게 지원하는지 재 학습하는 것이 중요합니다.

목적 : 호박 종자 오일 추출물을 섭취하는 것이 환자 방광 기능을 지원하는 방법을 평가하는 파일럿 연구를 수행합니다.

연구 엔드 포인트 :

이 연구가 끝날 무렵, 연구 팀원들은 참가자 설문 응답을 검토하여 참가자 방광 기능의 변화, 특히 호박 종자 오일 추출물 보충제의 시작에 따라 참가자 방광 기능의 변화, 특히 방광 충만 및 압력의 감각의 변화를 식별 할 것입니다.

연구팀은 또한 참가자 골반장 제어의 변화와 참가자가 방광 기능을 지원하기 위해 판매되는 영양 보충제를 계속 사용하려는 의지를 평가할 것입니다.

또한, 참가자 인구 통계 정보는 또한 데이터 일반화 목적으로 최종 데이터 분석시 참가자 인구 이질성을 검증하고 특정 인구 통계 학적 특성과 참가자보고 결과 사이의 잠재적 관계를 이끌어 내기 위해 검토 될 것입니다.

학습 중재 / 조사 요원 :

Pumpkin (Cucurbita Pepo) 종자 오일 추출물 (현재 브랜드, 알당 당 1000mg 호박 종자 오일 추출물, 병당 100 알)은 온라인 공급 업체로부터 구매됩니다. 일단 접수되면, 호박 종자 오일 추출물은 제조업체 지침에 따라 안전한 캐비닛 공간에 보관됩니다. 이 캐비닛은이 연구의 팀원들에게만 접근 할 수 있습니다.

환자가 연구에 등록하고 초기 연구 설문지의 완료를 마치면 연구 팀원은 환자에게 단일 호박 종자 오일 추출물을 제공합니다. 등록 된 환자는 보충제를받는 날부터 호박 종자 오일 추출물을 사용하여 시작하도록 지시받습니다. 환자는 12 주 동안 하루에 한 마리의 약을 입기 시작합니다. 또한 3 개월의 사용 후 방광 건강이 개선되지 않은 경우 비뇨기과 전문의에게 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 또한, 연구 참여자로서의 새로운 약물이나 보충제를 시작하지 않고 연구 참여자로서 다른 사람과 호박 종자 오일 추출물을 공유하지 않는 것에 대해 조언을받을 것입니다.

관련된 절차 :

학습 설계 :

이것은 호박 종자 오일 추출물의 사용이 방광 기능의 환자 인식, 특히 방광 충만 함 및 압력의 감각의 변화를 통해 방광 기능의 환자의 인식에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 전향 적 파일럿 연구입니다. 환자는 IPHP 사무실에서 모집되어 합리적인 시간 내에 샘플 크기에 도달하고 결과의 일반화 가능성을 돕습니다. IPHP 및 욕구 보수 관리 전략을 초기 방문시 과잉 방광 증상을보고하는 환자는 연구 포함 및 배제 기준에 대한 검토를 기다리는이 연구에 적합 할 수 있습니다.

보수적 관리를 원하는 환자는 표준 치료 옵션에 대해 상담을 받고이 연구에 대한 정보도 제공 될 것입니다. 관심을 표명하는 환자는 연구 팀원이 연락하여 연구에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다. 연구 팀원은 환자 차트를 검토 하여이 연구의 포함 및 제외 기준을 준수 할 것입니다. 그런 다음 환자는 동일한 IPHP 방문에서 연구 팀원과 만나 연구에 대해 조언하고 자격에 대해 논의하고 연구에 등록 할 수 있습니다.

연구 등록 동의 양식이 완료된 후, 참가자는 개인 전자 장치 또는 연구 직원에게 Lurn-Si, PUF, MAQ 및 환자 인구 통계 설문지를 제공 한 장치에서 동일한 사무실 방문에서 REDCAP를 통해 완료됩니다. 설문지를 완성한 후 호박 종자 오일 추출물 한 병이 발행되고 12 주 동안 하루에 한 마리의 알약을 입어야합니다. 또한 3 개월의 사용 후 방광 건강이 개선되지 않은 경우 비뇨기과 전문의에게 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 또한, 연구 참여자로서의 새로운 약물이나 보충제를 시작하지 않고 호박 종자 오일 추출물을 다른 사람과 공유하지 않는 것에 대해 조언을받을 것입니다.

IPHP 의료 팀원 (의사, 동료 의사, 고급 실습 등록 간호사)이나 환자는 중재에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다. 호박 종자 오일 추출물 보충제를 시작한 후 환자는 의료 팀원으로부터 표준 치료를 계속받을 것입니다. 또한 연구 등록 후 4 주 및 12 주에 RedCap 후속 설문지를 통해 보내질 것입니다.

이 연구는 또한 ClinicalTrials.gov에 게시 될 것입니다.

샘플 크기

호박 종자 오일 추출물에 대한 데이터가 미국 인구 내에서 방광 기능에 대한 보충제에 대한 데이터가 부족하여, 우리는 파일럿 연구를 수행하기 위해 30 명의 환자의 실행 가능한 표본 크기를 모집하기로 결정했습니다.

우리가 연구에서 참가자 드롭 아웃 또는 철수의 비율이 33%로 예상된다면, 우리는 원하는 최종 샘플 크기를 달성하기 위해 40 명의 환자를 등록해야합니다.

데이터 및 시편 뱅킹

모든 데이터는 Secure RedCap (Research Electronic Data Capture) 서버에 저장됩니다. 데이터는 데이터 분석 및 원고 준비 기간을 포함하여 연구 기간 동안 저장됩니다. 환자 식별 정보는 연구 완료 후 2 년 동안 파괴 될 것입니다. 이 연구의 연구팀만이 연구의 REDCAP 파일에 액세스 할 수 있습니다. 향후 사용을 위해 시편은 은행되지 않습니다.

각 환자는 고유 한 식별자 번호가 할당되며 선호하는 이메일 주소로 전송 된 RedCap 생성 이메일을 통해 번호가 전송됩니다. 그들은 연구 등록 시점에 RedCap에 응답을 입력하기 위해이 고유 식별자 번호를 사용하여 호박 시드 오일 추출물을 시작한 후 4 주 및 12 주에 사용합니다.

환자 식별 정보는 2 년 동안 REDCAP에 저장되어 참가자 응답 획득을 완료하고 후속 데이터 분석을 위해 충분한 시간을 할 수 있습니다. 이 프로젝트의 결론에 따라 모든 데이터가 파괴됩니다.