Evaluación de suplementación con extracto de aceite de semilla de calabaza en la función de la vejiga

Objetivos:

Hipótesis nula: ingerir 1000 mg diarios del extracto de aceite de semilla de calabaza Cucurbita Pepo no conduce a ningún cambio en la función de la vejiga informada por el paciente reflejada a través de la red de la red de síntomas de la red de disfunción del tracto urinario inferior (LURN-SI).

Objetivo principal:

1. Evaluar los cambios en la función de la vejiga informada por el paciente reflejada a través de sus respuestas en la encuesta LURN-SI.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar los cambios rápidos en la función de la vejiga informada por el paciente reflejada a través de sus respuestas en la encuesta LURN-SI después de 4 semanas de uso de suplementos.
2. Evaluar los cambios en el control del piso pélvico informado por el paciente reflejado a través de sus respuestas en el cuestionario del dolor pélvico y la urgencia/frecuencia (PUF).
3. Evalúe la disposición del paciente para continuar con el uso de suplementos a través de respuestas en el Cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ).
4. Evalúe cualquier relación en los cambios en la función de la vejiga del paciente o la adherencia al extracto de semillas de calabaza con su experiencia utilizando medicina complementaria y alternativa.

FONDO:

La vejiga hiperactiva (OAB) describe un cambio en la función de la vejiga con viajes más frecuentes y urgentes al baño para orinar que interfieren con la calidad de vida del paciente. Los pacientes con OAB experimentan frecuencia urinaria, urgencia y fugas, y el estudio de Epiluts 2011 estimó que el 33% de las mujeres en los Estados Unidos experimentan una OAB molesto. Los costos adicionales de los artículos, como los productos sanitarios de continencia, pueden ser prohibitivos, lo que probablemente afecta desproporcionadamente a los pacientes socialmente vulnerables. 5,6 A pesar de los esfuerzos significativos que se invirtieron anteriormente para evaluar las causas de OAB y en el desarrollo de tratamientos, el mecanismo exacto para OAB sigue siendo poco conocido y los efectos secundarios del tratamiento farmacológico pueden ser frustrantes.

Como resultado, ciertos pacientes optan por manejar su OAB a través de medicina complementaria y alternativa (CAM) .7 Esto incluye el uso de productos de suplementos nutricionales. Un estudio encontró que un proveedor en línea llevaba 147 productos comercializados como soporte de salud de la vejiga que contenía 65 suplementos distintos, y más del 50% de los productos enumerados el extracto de semillas de calabaza como ingrediente.8 Sin embargo, el mecanismo exacto de cómo el extracto de aceite de semilla de calabaza admite la función de la vejiga sigue siendo poco conocido.

Los datos limitados de estudio en animales sugieren que el extracto de aceite de semilla de calabaza (cucurbita) se asocia con un mayor cumplimiento de la vejiga en los estudios urodinámicos y la disminución de la frecuencia urinaria.9,10 Se postula que los altos niveles de arginina que se encuentran en las semillas de calabaza impulsan la producción de óxido nítrico a través de la vía de óxido nítrico arginina que posteriormente contribuye a los hallazgos de la relajación de la vejiga.

La utilidad del aceite de semilla de calabaza se explora más a fondo en el manejo de la sintomatología asociada a la hipertrofia de la próstata benigna (BPH). Una revisión observó el uso de Cucurbita PEPO se asoció con mejoras en los síntomas de la BPH, la disminución de la actividad del detrusor y las mejoras en las mediciones urodinámicas.11.11 Estudios posteriores que utilizan Cucurbita Pepo describieron de manera similar mejoras en los síntomas de la BPH informados por el paciente y los episodios de nocturia, en volúmenes de orina residuales y en la calidad de vida. 12,13 Un estudio que compara el rendimiento de Cucurbita Pepo con tamsulosina se hizo eco de estos resultados.14 Los pacientes que usan Cucurbita PEPO tampoco informaron efectos secundarios con el uso.15 Si bien se sabe que las semillas de calabaza contienen propiedades asociadas con reducciones en los niveles de dihidrotestosterona, no está claro cómo contribuyen a estos resultados o si alguno de estos efectos se observaría en las mujeres.16

Sin embargo, los estudios sobre resultados con aceite de semilla de calabaza en pacientes femeninos son limitados. Los pacientes que utilizan 10 gramos de aceite de cucurbita maxima diariamente durante 12 semanas en un estudio notaron mejoras en sus puntajes de vejiga hiperactiva (OAB-SS) .17 Mientras tanto, una comparación del uso de una combinación de extracto de semilla de cucurbita Pepo y extracto de germen de soja versus maltodextrina solo durante 12 semanas observó mejoras en los síntomas de la OAB con ambos enfoques.18 Otro estudio que compara el impacto del uso diario de solifenacina con el uso diario de una formulación de CAM que contiene maxima de cucurbita durante un período de 12 semanas describió mejoras en los síntomas de la OAB en ambos métodos de tratamiento, con resultados superiores de generación de CAM en comparación con la solifenacina. 19 Un estudio retrospectivo que examina de manera similar el uso diario de un suplemento de combinación oral que contiene maxima de cucurbita durante 12 semanas describió las mejoras tanto en la función de la vejiga como en la calidad de vida del paciente.20

En este momento, varios pacientes que buscan atención con el programa integrado de salud pélvica (IPHP) de Northwestern han verbalizado el deseo de utilizar enfoques más conservadores para apoyar su función de vejiga, incluido el inicio de suplementos nutricionales como el extracto de aceite de semilla de calabaza. Desafortunadamente, los estudios mencionados anteriormente en pacientes femeninos se realizaron fuera de los Estados Unidos utilizando pequeños tamaños de muestra extraídos de poblaciones que no representan la población de pacientes de los Estados Unidos. Estos estudios también variaron en el uso de dosis y especies de extracto de aceite de semilla de calabaza, de combinaciones de suplementos y de medidas de resultado validadas. Por lo tanto, es importante volver a estudiar cómo la ingestión del extracto de aceite de semilla de calabaza admite la función de la vejiga del paciente en una población de los Estados Unidos utilizando medidas de resultado validadas.

Propósito: realizar un estudio piloto que evalúa cómo la ingestión de extracto de aceite de semilla de calabaza respalda la función de la vejiga del paciente.

Puntos finales de estudio:

Al concluir este estudio, los miembros del equipo de investigación revisarán las respuestas del cuestionario de los participantes para identificar cualquier cambio en la función de la vejiga participante, específicamente cambios en el vacío frecuente y la sensación de la plenitud y la presión de la vejiga, luego del inicio del suplemento de extracto de aceite de semilla de calabaza.

Los miembros del equipo de investigación también evaluarán cualquier cambio en el control del piso pélvico participante y para la disposición de los participantes para continuar el uso de un suplemento nutricional comercializado para apoyar la función de la vejiga.

Además, la información demográfica de los participantes también se revisará para verificar la heterogeneidad de la población de los participantes en el momento del análisis de datos finales para fines de generalización de datos y generar relaciones potenciales entre características demográficas particulares y resultados informados por los participantes.

Intervención (s) / agente (s) de investigación (s) de estudio:

El extracto de aceite de semilla de calabaza (Cucurbita Pepo) (ahora marca, 1000 mg de extracto de aceite de semilla de calabaza por píldora, 100 píldoras por botella) se comprará a un proveedor en línea. Una vez recibido, el extracto de aceite de semilla de calabaza se almacenará en un espacio de gabinete seguro según las pautas del fabricante. Este gabinete solo será accesible para los miembros del equipo de este estudio.

Tras la inscripción de un paciente en el estudio y la finalización de los cuestionarios iniciales del estudio, un miembro del equipo de investigación proporcionará al paciente una sola botella de extracto de aceite de semilla de calabaza. Los pacientes inscritos recibirán instrucciones de iniciar el uso del extracto de aceite de semilla de calabaza que comienza el día en que reciben el suplemento. Los pacientes comenzarán a tomar una píldora por día por día durante 12 semanas. También se les aconsejará que se comuniquen con su uroginecólogo para un seguimiento si no han notado mejoras en su salud de la vejiga después de 3 meses de uso. Además, se les aconseja a no comenzar nuevos medicamentos o suplementos durante su tiempo como participante del estudio y no compartir su extracto de aceite de semilla de calabaza con nadie más durante su tiempo como participante del estudio.

Procedimientos involucrados:

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa cómo el uso del suplemento de extracto de aceite de semilla de calabaza afecta las percepciones de los pacientes sobre la función de la vejiga, específicamente a través de cambios en el vacío frecuente y la sensación de la plenitud y la presión de la vejiga. Los pacientes serán reclutados de las oficinas de IPHP para garantizar que se pueda alcanzar el tamaño de la muestra en un marco de tiempo razonable y para ayudar con la generalización de los hallazgos. Los pacientes que informan síntomas de vejiga hiperactiva en su visita inicial con IPHP y desean estrategias de manejo conservador pueden ser elegibles para este estudio en espera de revisión de los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Los pacientes que deseen un manejo conservador recibirán asesoramiento sobre opciones de atención estándar y luego también se les ofrecerá información sobre este estudio. Los pacientes que expresen interés serán informados de que se comunicará con un miembro del equipo de investigación para obtener más información sobre el estudio. Los miembros del equipo de investigación revisarán las listas de pacientes para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión de este estudio. Luego, los pacientes se reunirán con un miembro del equipo de investigación en su misma visita de IPHP que les aconsejará sobre el estudio y discutirá su elegibilidad y potencialmente inscritos en el estudio.

Después de completar los formularios de consentimiento de inscripción del estudio, los participantes se completarán a través de RedCap en su misma visita de oficina en su dispositivo electrónico personal o en un dispositivo proporcionado al personal de investigación los cuestionarios demográficos de Lurn-Si, PUF, MAQ y el paciente. Después de completar los cuestionarios, se les emitirá una botella de extracto de aceite de semilla de calabaza y se les pedirá que comiencen a tomar una píldora por día por día durante 12 semanas. También se les aconsejará que se comuniquen con su uroginecólogo para un seguimiento si no han notado mejoras en su salud de la vejiga después de 3 meses de uso. Además, se les aconsejará sobre no comenzar nuevos medicamentos o suplementos durante su tiempo como participante del estudio y no compartir su extracto de aceite de semilla de calabaza con nadie más.

Ni los miembros del equipo de salud de IPHP (médicos asistentes, compañeros médicos, enfermeras registradas de práctica avanzada) ni los pacientes pueden cegarse a la intervención. Después del inicio del suplemento de extracto de aceite de semilla de calabaza, los pacientes continuarán recibiendo atención estándar de los miembros de su equipo de salud. También se enviarán a través de cuestionarios de seguimiento REDCAP para completar a las 4 semanas y 12 semanas después de la inscripción al estudio.

Este estudio también se publicará en ClinicalTrials.gov.

Tamaño de muestra

Dada la falta de datos sobre la suplementación con extracto de aceite de semilla de calabaza en la función de la vejiga dentro de una población de los Estados Unidos, elegimos reclutar un tamaño de muestra factible de 30 pacientes para realizar un estudio piloto.

Si anticipamos que la tasa de abandono o retirada de los participantes del estudio es del 33%, proyectamos que necesitamos inscribir a 40 pacientes para lograr el tamaño final de la muestra deseado.

Banca de datos y muestras

Todos los datos se almacenarán en el servidor Secure RedCap (investigación de captura de datos electrónicos). Los datos se almacenarán allí durante la duración del estudio, incluso durante el período de análisis de datos y preparación de manuscritos. La información de identificación del paciente será destruida 2 años después de la finalización del estudio. Solo los miembros del equipo de investigación de este estudio tendrán acceso al archivo REDCAP del estudio. No se depositarán especímenes para uso futuro.

A cada paciente se le asignará un número de identificador único y se le enviará el número a través de correos electrónicos generados por REDCAP enviados a su dirección de correo electrónico preferida. Utilizarán este número de identificador único para ingresar las respuestas en RedCap en el momento de la inscripción del estudio, y a las 4 semanas y 12 semanas después de iniciar el extracto de aceite de semilla de calabaza.

La información de identificación del paciente permanecerá almacenada en REDCAP durante dos años para permitir el tiempo suficiente para completar la adquisición de respuesta de los participantes y para el análisis de datos posterior. Todos los datos serán destruidos al final de este proyecto.