Évaluation de supplémentation sur l'extrait d'huile de graines de citrouille sur la fonction de la vessie

Objectifs:

Hypothèse nulle - L'ingestion de 1000 mg par jour de l'extrait d'huile de graines de citrouille de Cucurbita pepo ne conduit à aucun changement dans la fonction de la vessie rapportée par le patient, reflété par des scores d'enquête sur le réseau de dysfonctionnement des voies urinaires inférieurs (LURN-SI) des scores de relevé entre leur évaluation de base et à 12 semaines d'utilisation de supplément.

Objectif principal:

1. Évaluer les changements dans la fonction de la vessie déclarée par les patients reflétée par leurs réponses sur l'enquête LURN-SI.

Objectifs secondaires:

1. Évaluer les changements rapides de la fonction de la vessie déclarée par les patients reflétée par leurs réponses sur l'enquête LURN-SI après 4 semaines d'utilisation de supplément.
2. Évaluer les changements dans le contrôle du plancher pelvien déclaré des patients reflété par leurs réponses sur le questionnaire de douleur et d'urgence / fréquence (PUF).
3. Évaluer la volonté des patients de continuer avec l'utilisation des suppléments via des réponses sur le questionnaire sur l'adhésion aux médicaments (MAQ).
4. Évaluer toutes les relations dans les changements dans la fonction de la vessie des patients ou l'adhésion à l'extrait de graines de citrouille avec leur expérience en utilisant la médecine complémentaire et alternative.

ARRIÈRE-PLAN:

La vessie hyperactive (OAB) décrit un changement de fonction de la vessie avec des voyages plus fréquents et urgents aux toilettes pour uriner qui interfèrent avec la qualité de vie du patient. Les patients atteints d'OAB éprouvent une fréquence, une urgence et des fuites urinaires, et l'étude Epiluts 2011 a estimé que 33% des femmes aux États-Unis éprouvent une OAB gueuleuse.1 L'OAB a un impact négatif sur la qualité de vie et engage près de 7 milliards de dollars USD dans les femmes liées aux soins de santé. Les coûts supplémentaires d'articles tels que les produits sanitaires de la continence peuvent être prohibitifs, ce qui a probablement un impact disproportionné aux patients socialement vulnérables.5,6 Malgré des efforts importants qui ont précédemment investi dans l'évaluation des causes de l'OAB et dans les traitements en développement, le mécanisme exact de l'OAB reste mal compris et les effets secondaires du traitement pharmacologique peuvent être frustrants.

En conséquence, certains patients choisissent de gérer leur OAB par la médecine complémentaire et alternative (CAM) .7. Cela comprend l'utilisation de produits de supplément nutritionnels. Une étude a révélé qu'un fournisseur en ligne transportait 147 produits commercialisés en tant que santé de la vessie qui contenait 65 suppléments distincts, et plus de 50% des produits énumérés par les graines de citrouille comme ingrédient. Cependant, le mécanisme exact de la façon dont l'extrait d'huile de graines de citrouille soutient la fonction de la vessie reste mal compris.

Les données limitées d'étude des animaux suggèrent que l'ingestion de la citrouille (Cucurbita) l'extrait d'huile de graines est associée à une conformité accrue de la vessie sur les études urodynamiques et à une diminution de la fréquence urinaire.9,10 Il est jugé que les niveaux élevés d'arginine trouvés dans les graines de citrouille entraînent la production d'oxyde nitrique via la voie d'oxyde nitrique d'arginine qui contribuent par la suite aux résultats de la relaxation de la vessie.

L'utilité de l'huile de graines de citrouille est explorée davantage dans la gestion de la symptomatologie associée à l'hypertrophie de la prostate bénigne (BPH). Une revue notée l'utilisation de cucurbita pepo a été associée à des améliorations des symptômes de l'HBP, à une diminution de l'activité du détrusor et à des améliorations des mesures urodynamiques.11 Des études ultérieures utilisant le cucurbita pepo ont décrit de la même manière les améliorations des symptômes de l'HBP déclaré et des épisodes de nocturie déclarés par les patients, dans les volumes d'urine résiduels, et dans la qualité de vie.12,13 Une étude comparant les performances de Cucurbita pepo avec la tamsulosine a fait écho à ces résultats.14 Les patients utilisant Cucurbita Pepo n'ont également signalé aucun effet secondaire avec une utilisation.15 Alors que les graines de citrouille sont connues pour contenir des propriétés associées aux réductions des niveaux de dihydrotestostérone, il n'est pas clair comment ils contribuent à ces résultats ou si l'un de ces effets serait observé chez les femmes.16.16

Les études sur les résultats avec l'huile de graines de citrouille chez les patientes sont cependant limitées. Les patients utilisant 10 grammes d'huile maxima de Cucurbita par jour pendant 12 semaines dans une étude ont noté des améliorations de leurs scores de vessie hyperactifs (OAB-SS) .17 Pendant ce temps, une comparaison de l'utilisation d'une combinaison d'extrait de graines de cucurbita pepo et d'extrait de germe de soja contre la maltodextrine seul pendant 12 semaines a noté des améliorations des symptômes de l'OAB avec les deux approches.18 Une autre étude comparant l'impact de l'utilisation quotidienne de la solifénacine avec l'utilisation quotidienne d'une formulation CAM contenant des maxima de Cucurbita sur une période de 12 semaines a décrit des améliorations des symptômes de l'OAB sur les deux méthodes de traitement, avec des résultats supérieurs générant des CAM par rapport à la solifénacine.19 Une étude rétrospective examinant de manière similaire l'utilisation quotidienne d'un supplément de combinaison orale contenant des maxima de Cucurbita sur 12 semaines décrivait des améliorations de la fonction de la vessie et de la qualité de vie du patient.20

À l'heure actuelle, un certain nombre de patients recherchant des soins avec le programme intégré de santé pelvien (IPHP) de Northwestern ont verbalisé le désir d'utiliser des approches plus conservatrices pour soutenir leur fonction de vessie, y compris l'initiation de suppléments nutritionnels tels que l'extrait d'huile de graines de citrouille. Malheureusement, les études mentionnées précédemment chez les patientes ont été menées en dehors des États-Unis en utilisant de petites tailles d'échantillon tirées de populations non représentatives de la population de patients des États-Unis. Ces études variaient également dans l'utilisation des doses et des espèces d'extrait d'huile de graines de citrouille, de combinaisons de supplément et de mesures de résultats validées. Par conséquent, il est important de recouvrir la façon dont l'ingestion d'extrait d'huile de graines de citrouille soutient la fonction de la vessie des patients dans une population américaine en utilisant des mesures de résultats validées.

Objectif: effectuer une étude pilote évaluant comment l'ingestion d'extrait d'huile de graines de citrouille soutient la fonction de la vessie du patient.

Étude des points de terminaison:

À la fin de cette étude, les membres de l'équipe de recherche examineront les réponses du questionnaire des participants pour identifier tout changement dans la fonction de la vessie des participants, en particulier les changements de miction fréquente et de sensation de la plénitude et de la pression de la vessie, après le début du supplément d'extrait d'huile de graines de citrouille.

Les membres de l'équipe de recherche évalueront également tout changement dans le contrôle du sol pelvien des participants et pour la volonté des participants de continuer à utiliser un supplément nutritionnel commercialisé pour soutenir la fonction de la vessie.

De plus, les informations démographiques des participants seront également examinées pour vérifier l'hétérogénéité de la population des participants au moment de l'analyse finale des données aux fins de la généralisation des données et pour établir des relations potentielles entre des caractéristiques démographiques particulières et les résultats déclarés par les participants.

Intervention (s) d'étude (s) / agent d'investigation::

Extrait d'huile de graines de citrouille (Cucurbita Pepo) (maintenant la marque, 1000 mg d'extrait d'huile de graines de citrouille par pilule, 100 comprimés par bouteille) sera acheté auprès d'un vendeur en ligne. Une fois reçue, l'extrait d'huile de graines de citrouille sera stocké dans un espace d'armoire sécurisé selon les directives du fabricant. Ce cabinet ne sera accessible qu'aux membres de l'équipe de cette étude.

Lors de l'inscription d'un patient à l'étude et de l'achèvement des questionnaires initiaux de l'étude, un membre de l'équipe de recherche fournira au patient une seule bouteille d'extrait d'huile de graines de citrouille. Les patients inscrits seront invités à initier à l'aide de l'extrait d'huile de graines de citrouille à partir du jour où ils reçoivent le supplément. Les patients commenceront à prendre une pilule par la bouche par jour pendant 12 semaines. Ils seront également invités à contacter leur urogynécologue pour le suivi s'ils n'ont pas remarqué d'amélioration de leur santé de la vessie après 3 mois d'utilisation. En outre, ils seront conseilés de ne pas commencer de nouveaux médicaments ou suppléments pendant leur temps en tant que participant à l'étude et de ne pas partager leur extrait d'huile de graines de citrouille avec quelqu'un d'autre pendant leur temps en tant que participant à l'étude.

Procédures impliquées:

Conception d'étude:

Il s'agit d'une étude pilote prospective évaluant comment l'utilisation du supplément d'extrait d'huile de graines de citrouille a un impact sur les perceptions des patients de la fonction de la vessie, en particulier via des changements de miction et de sensation fréquents de la plénitude et de la pression de la vessie. Les patients seront recrutés dans les bureaux de l'IPHP pour garantir que la taille de l'échantillon puisse être atteinte dans un délai raisonnable et pour aider à la généralisation des résultats. Les patients qui signalent les symptômes de la vessie hyperactive lors de leur première visite avec IPHP et souhaitent des stratégies de gestion conservatrice peuvent être éligibles à cette étude en attendant le revue des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Les patients souhaitant une gestion conservatrice seront conseillés sur des options de soins standard et se verront également offrir des informations sur cette étude. Les patients exprimant des intérêts seront informés qu'ils seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour plus d'informations sur l'étude. Les membres de l'équipe de recherche examineront les tableaux des patients pour garantir le respect des critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude. Les patients rencontreront ensuite un membre de l'équipe de recherche lors de leur même visite IPHP qui les conseillera à propos de l'étude et discutera de leur éligibilité et potentiellement s'inscrire à l'étude.

Après avoir terminé les formulaires de consentement d'inscription à l'étude, les participants se termineront via RedCap lors de leur même visite de bureau sur leur dispositif électronique personnel ou un appareil fourni par le personnel de recherche les questionnaires démographiques Lurn-Si, PUF, MAQ et patients. Après avoir rempli les questionnaires, ils recevront une bouteille d'extrait d'huile de graines de citrouille et ont demandé de commencer à prendre une pilule par la bouche par jour pendant 12 semaines. Ils seront également invités à contacter leur urogynécologue pour le suivi s'ils n'ont pas remarqué d'amélioration de leur santé de la vessie après 3 mois d'utilisation. En outre, ils seront conselés de ne pas commencer de nouveaux médicaments ou suppléments pendant leur temps en tant que participant à l'étude et de ne pas partager leur extrait d'huile de graines de citrouille avec quelqu'un d'autre.

Ni les membres de l'équipe de soins de santé IPHP (les médecins, les autres médecins, les infirmières autorisées à pratiquer avancé) ni les patients ne peuvent être aveugles à l'intervention. Après le début du supplément d'extrait d'huile de graines de citrouille, les patients continueront de recevoir des soins standard des membres de leur équipe de soins de santé. Ils seront également envoyés via des questionnaires de suivi RedCap pour s'achever à 4 semaines et 12 semaines après l'inscription de l'étude.

Cette étude sera également publiée sur ClinicalTrials.gov.

Échantillon

Compte tenu du manque de données sur la supplémentation en extrait d'huile de graines de citrouille sur la fonction de la vessie au sein d'une population américaine, nous avons choisi de recruter une taille d'échantillon réalisable de 30 patients pour mener une étude pilote.

Si nous prévoyons que le taux d'abandon ou de retrait des participants de l'étude soit de 33%, nous nous projetons à inscrire 40 patients pour atteindre la taille de l'échantillon final souhaité.

Banques de données et d'échantillons

Toutes les données seront stockées sur le serveur Secure RedCap (Research Electronic Data Capture). Les données y seront stockées pour la durée de l'étude, y compris pendant la période d'analyse des données et de préparation du manuscrit. Les informations d'identification des patients seront détruites 2 ans après l'achèvement de l'étude. Seuls les membres de l'équipe de recherche de cette étude auront accès au dossier RedCap de l'étude. Aucun spécimens ne sera mis en banque pour une utilisation future.

Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identifiant unique et il recevra le numéro via des e-mails générés par RedCap envoyés à son adresse e-mail préférée. Ils utiliseront ce numéro d'identifiant unique pour saisir les réponses à RedCap au moment de l'inscription à l'étude, et à 4 semaines et 12 semaines après avoir lancé l'extrait d'huile de graines de citrouille.

Les informations d'identification des patients resteront stockées sur REDCAP pendant deux ans pour permettre suffisamment de temps pour l'achèvement de l'acquisition de la réponse des participants et pour l'analyse des données ultérieures. Toutes les données seront détruites à la fin de ce projet.