このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JS207は、II-III NSCLC期の被験者の化学療法と組み合わせた

2026年7月23日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207(抗PD-1/VEGF二剤抗体)は、II-IIIステージ非小細胞肺癌の被験者におけるプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせた

これは、JS207(抗PD-1/VEGF二胞子抗体抗体)の安全性、忍容性、予備有効性、および薬物動態を評価するための第II相臨床研究であり、II-IIIノンスマル細胞肺がんを伴う被験者のプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせています。 この研究は、II-III NSCLC期(コホート1)を備えた治療を受けていない切除可能な被験者、治療を受けていない、およびステージIII NSCLC(コホート2)を持つ治療と控えめな被験者を含む2つのコホートで構成されています。 両方のコホートの被験者は、ネオアジュバント療法として3サイクルのJS207 +プラチナベースのダブレット化学療法を受け、その後、手術または決定的な化学放射線療法を受け、JS207(科学後)またはJS207(キモラジオ療法後の療法療法)による補助療法を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. いずれかの性別(18歳と75歳を含む)に署名した時点で18歳から75歳。
  2. 組織学的に確認された、以前に未処理のII-III NSCLC(AJCC 8th Edition)であるCTNMステージは、PET-CTまたは病理学的生検で確認できます。 イメージング検査によって疑われる疑わしい病変の場合、対側縦隔リンパ節と層状リンパ節節を含むがこれらに限定されないTNM段階の変化につながる可能性がありますが、病理学的生検の検証が強く推奨されます。

    1. コホート1:切除可能な被験者、ステージII、IIIA、またはMDTによって評価されたNSCLC(N2)の被験者。
    2. コホート2:切除不可能な被験者、MDTによって評価されたステージIII NSCLC。
  3. 全肺機能は、外科医の評価に従って提案された肺切除手順に耐えることができます。
  4. EGFR感受性突然変異、ALK融合、ROS1融合またはRET融合のない被験者。 扁平上皮癌の被験者は、遺伝子検査を受ける必要はありません。 地元の研究室からの分析証明書は受け入れられますが、テストは、ラボリティ間の品質評価またはNMPAによって十分に検証および承認されなければなりません(血液検査で突然変異が陰性である場合、組織サンプルの結果に基づいて確認する必要があります)。以前の分析証明書がない場合、または以前の分析証明書が要件を満たしていない場合は、テスト用にサンプルを提供する必要があります。
  5. PD-L1およびその他のバイオマーカーを検出するために、少なくとも3つの染色腫瘍組織切片が利用可能でした。 必要に応じて腫瘍組織サンプルを提供できない場合、スポンサーとの通信後も登録が可能でした。
  6. 重要な臓器の機能は要件を満たしています。

除外基準:

  1. 次の研究疾患の状態の会社で:

    1. 神経内分泌腫瘍(小細胞肺癌、大細胞神経内分泌癌などを含む)およびパンコースト腫瘍の組み合わせた結合成分と、組織病理学的または細胞学的に確認された成分。
    2. 腫瘍は重要な血管を取り囲むか、明らかな壊死と空域を持っています。調査官は、それが出血リスクを引き起こす可能性があると考えています。
    3. 臨床的に重要なhemoptysis(≥2.5mL)または腫瘍出血は、研究薬の最初の使用の1か月以内にあらゆる原因です。
  2. 次の治療法のいずれかを受け取りました。

    1. 化学療法や免疫学的媒介療法(抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4療法を含むがこれらに限定されない)および抗血管新生療法(抗VEGF経路標的薬物など)の以前の全身性抗腫瘍療法(治療薬を含む)
    2. 胸への以前の放射線療法;
  3. 有意な出血性珪藻または重度の障害凝固の既往、または最初の用量の6か月前の6か月以内のグレード≥3出血イベント、または現在のグレード2出血または捜査官が出血のリスクが高いと判断された要因(たとえば、活性な消化性潰瘍または食道の変化)。
  4. 最初の用量の6か月前の6か月前の胃腸穿孔、腹腔内f、または腹腔内膿瘍、または、中空臓器壁の外層の腫瘍浸潤、または炎症性腸症の炎症性腸症など、炎症性牛類の炎症性排尿症など、研究者が判断する中空臓器の穿孔/fの現在の危険因子の現在のリスク要因、症候性胆管炎または虫垂炎。
  5. 不十分に制御された高血圧の存在、または高血圧性危機または高血圧性脳症の歴史。
  6. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴(間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症など);硬化した白斑または小児喘息/アレルギー、成人期後に介入を必要としない患者、自己免疫媒介甲状腺機能低下症の患者は、甲状腺補充ホルモンの安定した用量で治療された患者、甲状腺機能亢進症の患者、およびIs型の治療を受けた患者などの患者などを伴う患者など
  7. Uncontrolled co-morbidities, including but not limited to: symptomatic congestive heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable angina, treated arrhythmia, aortic aneurysm requiring surgical repair, any arterial thrombotic/embolic events, Grade 3 or higher (CTCAE 5.0) venous thrombotic/embolic events, transient ischemic attack,脳血管事故、気管食道f、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COHORT1:登録されていない未処理の切除可能ステージII-III NSCLC患者
術前ネオアジュバント療法段階、JS207 +プラチナベースの二重化学療法が3週間ごとに、その後外科的治療を行い、その後、術後アジュバント療法を実施します。

カルボプラチン注射:

各3週間のサイクルの1日目に1回のカルボプラチンAUC 5 IV。

シスプラチン注射:

3週間ごとに1日目に、シスプラチン75 mg/m2 IV。

パクリタキセル注入:

各3週間のサイクルの1日目に175 mg/m2 IV。

ペメトレックスインジェクション:

各3週間のサイクルの1日目にペメトレックス500 mg/m2 IV。

外科的兆候のある被験者は、ネオアジュバント療法の最後の投与後4〜6週間以内に、NSCLCの根治的手術を受けます。
JS207は、21日間の治療サイクルのために3週間ごとに投与されます。
実験的:Cohort2:登録されていない未処理のステージIII NSCLC患者
術前ネオアジュバント療法段階、JS207 +プラチナベースの二重化学療法が3週間ごとに、その後、術後補助療法を実行してから、外科的治療またはCRTを実施します。

カルボプラチン注射:

各3週間のサイクルの1日目に1回のカルボプラチンAUC 5 IV。

シスプラチン注射:

3週間ごとに1日目に、シスプラチン75 mg/m2 IV。

パクリタキセル注入:

各3週間のサイクルの1日目に175 mg/m2 IV。

ペメトレックスインジェクション:

各3週間のサイクルの1日目にペメトレックス500 mg/m2 IV。

外科的兆候のある被験者は、ネオアジュバント療法の最後の投与後4〜6週間以内に、NSCLCの根治的手術を受けます。
JS207は、21日間の治療サイクルのために3週間ごとに投与されます。
MDT評価後に根治手術が適切でない場合、被験者は主に放射線療法に基づいて包括的な治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRレート
時間枠:2年
切除可能なII-III NSCLCを有する被験者のプラチナベースのダブレット化学療法と、Eceectable III NSCLCを持つ被験者のプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたJS207の病理学的完全奏効率(PCRレート)を評価する。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPRレート
時間枠:2年
切除可能なII-III NSCLCを有する被験者のプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたJS207の病理学的MPRレートを評価するために、uResectable III NSCLCを持つ被験者。
2年
EFS
時間枠:2年
ランダム化の開始からRecist1.1基準の下での疾患の進行までの時間が最初に記録され、動作不能またはCRTにつながり、局所的な進行が不能、CRT、CRT、CRTまたは術後疾患の再発または進行、または原因による死亡、または死亡
2年
ORR
時間枠:2年
BORで部分的な応答(PR)または完全な応答(CR)の被験者
2年
DCR
時間枠:2年
BORでCR、PR、または安定した疾患(SD)の被験者の割合
2年
OS
時間枠:2年
あらゆる理由からの最初の用量から死までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する