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JS207 combiné avec une chimiothérapie chez les sujets avec NSCLC de stade II-III

23 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 (anticorps bispécifique anti-PD-1 / VEGF) combinés avec une chimiothérapie doublet à base de platine chez les sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIII

Il s'agit d'une étude clinique de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique de JS207 (anticorps bispécifique anti-PD-1 / VEGF) combinée avec une chimiothérapie à doublet à base de platine chez les sujets avec le cancer du poumon des cellules non à faible teneur en platine. L'étude se compose de 2 cohortes, y compris des sujets naïfs et résécables avec des sujets NSCLC de stade IIII (cohorte 1), des sujets naïfs et non résectalbe avec NSCLC de stade III (Cohorte 2). Les sujets des deux cohortes recevront 3 cycles de chimiothérapie à doublet JS207 + Platinum en tant que thérapie néoadjuvante, suivie d'une chirurgie ou d'une chimioradiothérapie définitive, puis d'un traitement adjuvant avec JS207 (post-chirurgie) ou d'une thérapie de consolidation avec JS207 (post-véritable).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé (inclus de 18 et 75 ans), soit le sexe.
  2. Histologiquement confirmé, auparavant non traité de stade II-III NSCLC (AJCC 8th Edition), le stade CTNM peut être confirmé par PET-CT ou biopsie pathologique. Pour les lésions suspectes suspectées par l'examen d'imagerie, ce qui peut entraîner des changements dans le stade TNM, y compris, mais sans s'y limiter, les ganglions lymphatiques médiastinaux controlatéraux et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, la vérification de la biopsie pathologique est fortement recommandée.

    1. Cohorte 1: Sujets avec NSCLC résécable, stade II, IIIA ou IIIB (N2) évalué par MDT.
    2. Cohorte 2: Sujets avec NSCLC de stade III non résécable évalué par MDT.
  3. La fonction pulmonaire totale peut résister à la procédure de résection pulmonaire proposée selon l'évaluation du chirurgien.
  4. Sujets sans mutation sensible à l'EGFR, fusion alk, fusion ROS1 ou fusion ret. Les sujets atteints de carcinome épidermoïde ne sont pas nécessaires pour subir des tests génétiques. Le certificat d'analyse du laboratoire local est acceptable, mais le test doit être bien validé et approuvé par l'évaluation de la qualité internaboratoire ou la NMPA (si la mutation est négative dans le test sanguin, il doit être confirmé sur la base des résultats de l'échantillon de tissu); S'il n'y a pas de certificat d'analyse précédent ou si le certificat d'analyse précédent ne répond pas aux exigences, l'échantillon doit être fourni pour les tests.
  5. Au moins 3 coupes de tissus tumoraux non colorées étaient disponibles pour la détection de PD-L1 et d'autres biomarqueurs. S'il est vraiment incapable de fournir des échantillons de tissus tumoraux au besoin, l'inscription était également possible après la communication avec le sponsor.
  6. La fonction des organes vitaux répond aux exigences.

Critères d'exclusion:

  1. Dans l'entreprise de l'état de la maladie d'étude suivante:

    1. Histopathologiquement ou cytologiquement confirmé des composants combinés des tumeurs neuroendocrines (y compris le cancer du poumon à petites cellules, le carcinome neuroendocrinien à grande cellule, etc.) et la tumeur de Pancoast.
    2. La tumeur entoure des vaisseaux sanguins importants ou a une nécrose et un espace aérien évidentes, et l'investigateur considère qu'il peut provoquer un risque d'hémorragie.
    3. Toute hémoptysie cliniquement significative (≥2,5 ml) ou hémorragie tumorale de toute cause dans un délai d'un mois avant la première utilisation du médicament d'étude.
  2. A reçu l'un des traitements suivants:

    1. Thérapie antitumorale systémique antérieure pour les CNPPC (y compris les médicaments étudiés), tels que la chimiothérapie ou la thérapie par immunologiquement (y compris mais sans s'y limiter, la thérapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4) et la thérapie anti-angiogénique (comme les médicaments anti-VeGF ciblés);
    2. Radiothérapie antérieure à la poitrine;
  3. Antécédents de diathèse hémorragique significative ou de coagulation sévère des troubles, ou événement de saignement de grade ≥3 dans les 6 mois précédant la première dose, ou actuel ≥ 2 saignements ou facteurs jugés par l'investigateur comme étant à haut risque de saignement (par exemple, ulcère peptique actif ou varices œsophagien).
  4. Perforation gastro-intestinale, fistule intra-abdominale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première dose, ou facteurs de risque actuels de perforation / Fistule des organes creux, jugés par l'investigateur, tels que l'invasion tumorale de la couche extérieure de la paroi des organes creux, ou de la maladie inflammatoire active, de la colite ulcérative et de la maladie du crroh cholangite ou appendicite symptomatique.
  5. Existence d'hypertension mal contrôlée ou d'histoire de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  6. Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune (comme la pneumonite interstitielle, la colite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes); À l'exception du vitiligo ou de l'asthme / allergie infantile qui a été guéri, des patients qui n'ont besoin d'aucune intervention après l'âge adulte, des patients atteints d'hormones de remplacement thyroïdien, des patients atteints d'hyperthyroïdie adéquatement traité et bien complété par des patients avec des patients de type I.
  7. Comorbidités non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter: insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEV) <50%, angine instable, arythmie traitée, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale, tout événement thrombotique / embolique de grade 3 ou plus, traduit 5.0) Accident cérébrovasculaire, fistule trachéo-œsophagienne, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal, obstruction gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COHORT1: INSCRIPTIONNÉES Patients de NSCLC de stade résécable non traité IIII (JS207)
Phase de thérapie néoadjuvante préopératoire, la double chimiothérapie à double chimiothérapie à base de platine JS207 + toutes les 3 semaines , alors effectuez un traitement chirurgical , après cela , effectuer une thérapie adjuvante postopératoire (JS207)

Injection de carboplatine:

Une dose de carboplatine AUC 5 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection de cisplatine:

Cisplatine 75 mg / m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection de paclitaxel:

175 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection pemetrexed:

Pemetrexed 500 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Les sujets ayant des indications chirurgicales subiront une chirurgie radicale pour le CBNPC , dans les 4-6 semaines suivant la dernière dose de thérapie néoadjuvante.
JS207 sera administré toutes les 3 semaines pour un cycle de traitement de 21 jours.
Expérimental: COHORT2: Patients NSCLC non traités non traités, stade III (JS207)
Phase de thérapie néoadjuvante préopératoire, la double chimiothérapie à double putinium JS207 + Platinum toutes les 3 semaines , alors effectuez un traitement chirurgical ou CRT , après cela , Effectuer une thérapie adjuvante postopératoire (JS207)

Injection de carboplatine:

Une dose de carboplatine AUC 5 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection de cisplatine:

Cisplatine 75 mg / m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection de paclitaxel:

175 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Injection pemetrexed:

Pemetrexed 500 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Les sujets ayant des indications chirurgicales subiront une chirurgie radicale pour le CBNPC , dans les 4-6 semaines suivant la dernière dose de thérapie néoadjuvante.
JS207 sera administré toutes les 3 semaines pour un cycle de traitement de 21 jours.
Si la chirurgie radicale ne convient pas après l'évaluation des TMD, les sujets recevront un traitement complet principalement basé sur la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PCR
Délai: 2 ans
Pour évaluer le taux de réponse pathologique complet (taux de PCR) de JS207 combiné avec une chimiothérapie de doublet à base de platine chez les sujets avec un NSCLC de stade IIII résécable et des sujets avec un NSCLC de stade III urésectable.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MPR
Délai: 2 ans
Pour évaluer le taux de MPR pathologique de JS207 combiné avec une chimiothérapie doublet à base de platine chez les sujets avec un NSCLC de stade II-III résécable et des sujets avec un NSCLC de stade III urésectable.
2 ans
EFS
Délai: 2 ans
Le temps depuis le début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie sous les critères RECIST1.1 est d'abord enregistré conduisant à une progression inopérable ou au CRT, conduisant à une résection tumorale inopérable ou à la CRT, au CRT ou à la récidive ou à la progression de la maladie postopératoire, ou à la mort de toute cause, ce qui se produit en premier
2 ans
Orr
Délai: 2 ans
Sujets avec réponse partielle (PR) ou réponse complète (CR) à BOR
2 ans
DCR
Délai: 2 ans
Proportion de sujets atteints de CR, PR ou de maladie stable (SD) à BOR
2 ans
OS
Délai: 2 ans
Le temps de la première dose à mort de toute cause
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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