- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944470
JS207 combiné avec une chimiothérapie chez les sujets avec NSCLC de stade II-III
JS207 (anticorps bispécifique anti-PD-1 / VEGF) combinés avec une chimiothérapie doublet à base de platine chez les sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIII
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé (inclus de 18 et 75 ans), soit le sexe.
Histologiquement confirmé, auparavant non traité de stade II-III NSCLC (AJCC 8th Edition), le stade CTNM peut être confirmé par PET-CT ou biopsie pathologique. Pour les lésions suspectes suspectées par l'examen d'imagerie, ce qui peut entraîner des changements dans le stade TNM, y compris, mais sans s'y limiter, les ganglions lymphatiques médiastinaux controlatéraux et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, la vérification de la biopsie pathologique est fortement recommandée.
- Cohorte 1: Sujets avec NSCLC résécable, stade II, IIIA ou IIIB (N2) évalué par MDT.
- Cohorte 2: Sujets avec NSCLC de stade III non résécable évalué par MDT.
- La fonction pulmonaire totale peut résister à la procédure de résection pulmonaire proposée selon l'évaluation du chirurgien.
- Sujets sans mutation sensible à l'EGFR, fusion alk, fusion ROS1 ou fusion ret. Les sujets atteints de carcinome épidermoïde ne sont pas nécessaires pour subir des tests génétiques. Le certificat d'analyse du laboratoire local est acceptable, mais le test doit être bien validé et approuvé par l'évaluation de la qualité internaboratoire ou la NMPA (si la mutation est négative dans le test sanguin, il doit être confirmé sur la base des résultats de l'échantillon de tissu); S'il n'y a pas de certificat d'analyse précédent ou si le certificat d'analyse précédent ne répond pas aux exigences, l'échantillon doit être fourni pour les tests.
- Au moins 3 coupes de tissus tumoraux non colorées étaient disponibles pour la détection de PD-L1 et d'autres biomarqueurs. S'il est vraiment incapable de fournir des échantillons de tissus tumoraux au besoin, l'inscription était également possible après la communication avec le sponsor.
- La fonction des organes vitaux répond aux exigences.
Critères d'exclusion:
Dans l'entreprise de l'état de la maladie d'étude suivante:
- Histopathologiquement ou cytologiquement confirmé des composants combinés des tumeurs neuroendocrines (y compris le cancer du poumon à petites cellules, le carcinome neuroendocrinien à grande cellule, etc.) et la tumeur de Pancoast.
- La tumeur entoure des vaisseaux sanguins importants ou a une nécrose et un espace aérien évidentes, et l'investigateur considère qu'il peut provoquer un risque d'hémorragie.
- Toute hémoptysie cliniquement significative (≥2,5 ml) ou hémorragie tumorale de toute cause dans un délai d'un mois avant la première utilisation du médicament d'étude.
A reçu l'un des traitements suivants:
- Thérapie antitumorale systémique antérieure pour les CNPPC (y compris les médicaments étudiés), tels que la chimiothérapie ou la thérapie par immunologiquement (y compris mais sans s'y limiter, la thérapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4) et la thérapie anti-angiogénique (comme les médicaments anti-VeGF ciblés);
- Radiothérapie antérieure à la poitrine;
- Antécédents de diathèse hémorragique significative ou de coagulation sévère des troubles, ou événement de saignement de grade ≥3 dans les 6 mois précédant la première dose, ou actuel ≥ 2 saignements ou facteurs jugés par l'investigateur comme étant à haut risque de saignement (par exemple, ulcère peptique actif ou varices œsophagien).
- Perforation gastro-intestinale, fistule intra-abdominale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première dose, ou facteurs de risque actuels de perforation / Fistule des organes creux, jugés par l'investigateur, tels que l'invasion tumorale de la couche extérieure de la paroi des organes creux, ou de la maladie inflammatoire active, de la colite ulcérative et de la maladie du crroh cholangite ou appendicite symptomatique.
- Existence d'hypertension mal contrôlée ou d'histoire de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
- Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune (comme la pneumonite interstitielle, la colite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes); À l'exception du vitiligo ou de l'asthme / allergie infantile qui a été guéri, des patients qui n'ont besoin d'aucune intervention après l'âge adulte, des patients atteints d'hormones de remplacement thyroïdien, des patients atteints d'hyperthyroïdie adéquatement traité et bien complété par des patients avec des patients de type I.
- Comorbidités non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter: insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEV) <50%, angine instable, arythmie traitée, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale, tout événement thrombotique / embolique de grade 3 ou plus, traduit 5.0) Accident cérébrovasculaire, fistule trachéo-œsophagienne, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal, obstruction gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COHORT1: INSCRIPTIONNÉES Patients de NSCLC de stade résécable non traité IIII (JS207)
Phase de thérapie néoadjuvante préopératoire, la double chimiothérapie à double chimiothérapie à base de platine JS207 + toutes les 3 semaines , alors effectuez un traitement chirurgical , après cela , effectuer une thérapie adjuvante postopératoire (JS207)
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Injection de carboplatine: Une dose de carboplatine AUC 5 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection de cisplatine: Cisplatine 75 mg / m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection de paclitaxel: 175 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection pemetrexed: Pemetrexed 500 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Les sujets ayant des indications chirurgicales subiront une chirurgie radicale pour le CBNPC , dans les 4-6 semaines suivant la dernière dose de thérapie néoadjuvante.
JS207 sera administré toutes les 3 semaines pour un cycle de traitement de 21 jours.
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Expérimental: COHORT2: Patients NSCLC non traités non traités, stade III (JS207)
Phase de thérapie néoadjuvante préopératoire, la double chimiothérapie à double putinium JS207 + Platinum toutes les 3 semaines , alors effectuez un traitement chirurgical ou CRT , après cela , Effectuer une thérapie adjuvante postopératoire (JS207)
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Injection de carboplatine: Une dose de carboplatine AUC 5 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection de cisplatine: Cisplatine 75 mg / m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection de paclitaxel: 175 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Injection pemetrexed: Pemetrexed 500 mg / m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Les sujets ayant des indications chirurgicales subiront une chirurgie radicale pour le CBNPC , dans les 4-6 semaines suivant la dernière dose de thérapie néoadjuvante.
JS207 sera administré toutes les 3 semaines pour un cycle de traitement de 21 jours.
Si la chirurgie radicale ne convient pas après l'évaluation des TMD, les sujets recevront un traitement complet principalement basé sur la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de PCR
Délai: 2 ans
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Pour évaluer le taux de réponse pathologique complet (taux de PCR) de JS207 combiné avec une chimiothérapie de doublet à base de platine chez les sujets avec un NSCLC de stade IIII résécable et des sujets avec un NSCLC de stade III urésectable.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux MPR
Délai: 2 ans
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Pour évaluer le taux de MPR pathologique de JS207 combiné avec une chimiothérapie doublet à base de platine chez les sujets avec un NSCLC de stade II-III résécable et des sujets avec un NSCLC de stade III urésectable.
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2 ans
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EFS
Délai: 2 ans
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Le temps depuis le début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie sous les critères RECIST1.1 est d'abord enregistré conduisant à une progression inopérable ou au CRT, conduisant à une résection tumorale inopérable ou à la CRT, au CRT ou à la récidive ou à la progression de la maladie postopératoire, ou à la mort de toute cause, ce qui se produit en premier
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2 ans
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Orr
Délai: 2 ans
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Sujets avec réponse partielle (PR) ou réponse complète (CR) à BOR
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2 ans
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DCR
Délai: 2 ans
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Proportion de sujets atteints de CR, PR ou de maladie stable (SD) à BOR
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2 ans
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OS
Délai: 2 ans
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Le temps de la première dose à mort de toute cause
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Thérapie de modalité combinée
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Chimioradiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- JS207-005-II-NSCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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