JS207 yhdistettynä kemoterapiaan koehenkilöillä vaiheen IIII NSCLC: n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), joko sukupuoli.

2. Histologisesti vahvistettu, aiemmin käsittelemätön vaihe IIIII NSCLC (AJCC 8. painos), CTNM-vaihe voidaan vahvistaa PET-CT: llä tai patologisella biopsialla. Epäilyttäville vaurioille, joita epäillään kuvantamistutkimuksella, mikä voi johtaa muutoksiin TNM -vaiheessa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vastakkaiset välikarsinnaiset imusolmukkeet ja supraklavikulaariset imusolmukkeet, patologinen biopsian todentaminen suositellaan voimakkaasti.

   1. Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on resektoitava, vaihe II, IIIA tai IIIB (N2) NSCLC, arvioitu MDT: llä.
   2. Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla ei ole tutkittavaa, vaiheen III NSCLC arvioi MDT: llä.
3. Keuhkojen kokonaistoiminto kestää ehdotetun keuhkojen resektiomenettelyn kirurgin arvioinnin mukaan.
4. Koehenkilöt, joilla ei ole EGFR -herkkä mutaatio, ALK -fuusio, ROS1 -fuusio tai RET -fuusio. Koehenkilöitä, joilla on okasolukarsinooma, ei vaadita geenitestausta. Paikallisen laboratorion analyysisertifikaatti on hyväksyttävä, mutta testi on validoitava ja hyväksyttävä laboratorioiden välisellä laadun arvioinnilla tai NMPA: lla (jos mutaatio on negatiivinen verikokeessa, se on vahvistettava kudosnäytteen tulosten perusteella); Jos aikaisempaa analyysisertifikaattia tai aikaisempaa analyysisertifikaattia ei täytä vaatimuksia, näytteen olisi annettava testattavaksi.
5. PD-L1: n ja muiden biomarkkereiden havaitsemiseksi oli saatavana vähintään 3 värjäämätöntä kasvainkudosleikkausta. Jos ei todellakaan pystynyt tarjoamaan kasvainkudosnäytteitä tarpeen mukaan, ilmoittautuminen oli myös mahdollista sponsorin kanssa viestinnän jälkeen.
6. Vital -elimien toiminta täyttää vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavan tutkimuksen taudin tila:

   1. Neuroendokriinisten kasvainten (mukaan lukien pienisoluiset keuhkosyöpä, suurten solujen neuroendokriiniset karsinooma jne.) Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettujen yhdistettyjen komponenttien ja sytologisesti yhdistelmäkomponentit ja pannoastikasvain.
   2. Kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia tai sillä on ilmeinen nekroosi ja ilmatila, ja tutkija katsoo, että se voi aiheuttaa verenvuotoriskiä.
   3. Mahdolliset kliinisesti merkitsevät hemoptyis (≥2,5 ml) tai kasvaimen verenvuodot minkä tahansa syyn sisällä kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.

2. Saivat minkä tahansa seuraavista hoidoista:

   1. Aikaisempi systeeminen kasvaimenvastainen hoito NSCLC: lle (mukaan lukien tutkintalääkkeet), kuten kemoterapia tai immunologisesti välitetyn hoidon (mukaan lukien, mutta rajoittumatta anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 -hoito) ja anti-angiogeeninen terapia (kuten anti-VEGF-reittiä koskevat lääkkeet);
   2. Aikaisempi sädehoito rintaan;
3. Merkittävän verenvuototaidon tai vakavan häiriön hyytymisen tai luokan ≥3 verenvuototapahtuman historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai virtaa ≥ luokan 2 verenvuoto tai tekijät, jotka tutkija arvioi olevan korkea verenvuotoriski (esim. Aktiivinen peptisen haavan tai variaatioiden ruokatorven).
4. Ruoansulatuskanavan perforointi, vatsan sisäinen fistula tai vatsan sisäinen paise 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai nykyisiä onttojen elinten perforaatio-/fistulien muodostumisen riskitekijöitä, kuten tuumorin tunkeutumista onttojen organisaatioiden seinämän ulkokerrokseen tai aktiiviseen tulehdukselliseen suolistosairauteen (Colishishishitis, mukaan Oireenmukainen kolangiitti tai appendicitis.
5. Huonosti kontrolloidun verenpainetaudin tai hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia.
6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairauden historia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyrooosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta näihin sairauksiin tai oireyhtymiin); Lukuun ottamatta vitiligoa tai lapsuuden astmaa/allergiaa, joka on kovetettu, potilaat, jotka eivät vaadi interventiota aikuisuuden jälkeen, potilaat, joilla on autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hoidettiin vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushormonia, potilaat, joilla on vajaatoiminta, jolla on riittävästi käsitellyt ja hyvin hallittujen potilaiden haittanopeuden ja potilaiden haitta-potilaiden haittahaa-potilaiden ja inho-stale-internointia.
7. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta,: oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%, epävakaa angina, hoidetut rytmihäiriöt, aortan aneurysmat, jotka vaativat kirurgista korjausta, kaikki valtimoiden tromboottiset/emboliset tapahtumat tai korkeammat (CTCAE 5.0) Kolooriset tromboottiset/emboliset tapahtumat, trans-trans-iskut (CTCAE 5.0). Aivoverisuonitapahtuma, henkitorven fistula, maha-suolikanavan perforointi, vatsan sisäinen paise, maha-suolikanavan tukkeuma.