JS207 в сочетании с химиотерапией у субъектов со стадии II-III NSCLC

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия (включая 18 и 75 лет), любого пола.

2. Гистологически подтвержденная, ранее необработанная стадия II-III NSCLC (AJCC 8th Edition), стадия CTNM может быть подтверждена с помощью PET-CT или патологической биопсии. Для подозрительных поражений, которые подозреваются при изучении визуализации, что может привести к изменениям стадии TNM, включая, помимо прочего, контралатеральные средостенные лимфатические узлы и суправикулярные лимфатические узлы, настоятельно рекомендуется проверка патологической биопсии.

   1. Когорта 1: Субъекты с резектабельной, II, II, IIIA или IIIB (N2) NSCLC, оцененной MDT.
   2. Когорта 2: Субъекты с неоперабельным, этап III NSCLC, оцененная MDT.
3. Общая функция легких может противостоять предлагаемой процедуре резекции легких в соответствии с оценкой хирурга.
4. Субъекты без чувствительной мутации EGFR, слияния ALK, слияния ROS1 или слияния RET. Субъекты со плоскоклеточным раком не требуются для прохождения генетического тестирования. Сертификат анализа из местной лаборатории является приемлемым, но тест должен быть хорошо подтвержден и утвержден межкакарирующей оценкой качества или NMPA (если мутация отрицательна в тесте крови, оно должно быть подтверждено на основе результатов образца ткани); Если предыдущий сертификат анализа не существует или предыдущий сертификат анализа не соответствует требованиям, выборка должна быть предоставлена ​​для тестирования.
5. По меньшей мере 3 неокрашенных среза опухолевой ткани были доступны для обнаружения PD-L1 и других биомаркеров. Если это действительно невозможно предоставить образцы опухолевой ткани по мере необходимости, регистрация также была возможна после связи со спонсором.
6. Функция жизненно важных органов соответствует требованиям.

Критерии исключения:

1. В компании следующего исследования заболевания:

   1. Гистопатологически или цитологически подтвержденные комбинированные компоненты нейроэндокринных опухолей (включая небольшие клеточные рак легкого, крупную клеточную нейроэндокринную карциному и т. Д.) и опухоль пахни.
   2. Опухоль окружает важные кровеносные сосуды или имеет очевидный некроз и воздушное пространство, и исследователь считает, что это может вызвать риск кровоизлияния.
   3. Любой клинически значимый кровохающий (≥2,5 мл) или кровоизлияние опухоли по любой причине в течение одного месяца до первого использования исследуемого препарата.

2. Получил любое из следующих методов лечения:

   1. Предыдущая системная противоопухолевая терапия для NSCLC (включая исследуемые препараты), такая как химиотерапия или иммунологическая терапия (включая, помимо прочего, анти-PD-1, анти-PD-L1, терапия анти-CTLA-4) и антиангиогенная терапия (такая как лекарства с нацеливаемыми анти-VEGF);
   2. Предварительная лучевая терапия в груди;
3. История значительного геморрагического диатеза или тяжелого коагуляции расстройства, или степени кровотечения ≥3 в течение 6 месяцев до первой дозы, или текущее ≥Grade 2 кровотечение или факторы, которые рассматриваются исследователем, подвергаются высокому риску кровотечения (например, активная язвенная япульс или варице из эзофагеального).
4. Gastrointestinal perforation, intra-abdominal fistula, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to the first dose, or current risk factors for perforation/fistula formation of hollow organs as judged by the investigator, such as tumor invasion of the outer layer of hollow organ wall, or active inflammatory bowel disease (including Colitis ulcerative and Crohn's disease), Diverticulitis, Холецистит, симптоматический холангит или аппендицит.
5. Существование плохо контролируемой гипертонии или истории гипертонического кризиса или гипертонической энцефалопатии.
6. Активное аутоиммунное заболевание, история аутоиммунного заболевания (например, интерстициальный пневмонит, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, но не ограничиваясь этими заболеваниями или синдромами); За исключением того, что витилиго или детская астма/аллергия, которая была вылечена, пациенты, которым не требуется какое-либо вмешательство после взрослой жизни, пациенты с аутоиммуно-опосредованным гипотиреозом, получавшим стабильную дозу гормона замены щитовидной железы, пациенты с гипертиреозом, адекватно лечащимся и хорошо контролируемым и пациентами с диабетом, получаемым со стабильным дозом, иминированным и т. Д.
7. Uncontrolled co-morbidities, including but not limited to: symptomatic congestive heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable angina, treated arrhythmia, aortic aneurysm requiring surgical repair, any arterial thrombotic/embolic events, Grade 3 or higher (CTCAE 5.0) venous thrombotic/embolic events, transient ischemic attack, cerebrovascular Авария, трахеоэзофагеальная фистула, желудочно-кишечная перфорация, внутрибрюшная абсцесс, желудочно-кишечная обструкция.