JS207 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z etapem II-III NSCLC

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody (w tym 18 i 75 lat), albo płeć.

2. Potwierdzone histologicznie, wcześniej nietraktowane stadium II-III NSCLC (wydanie AJCC 8.), etap CTNM można potwierdzić za pomocą PET-CT lub patologicznej biopsji. W przypadku podejrzanych zmian podejrzanych o badanie obrazowe, które mogą prowadzić do zmian w etapie TNM, w tym między innymi przeciw przeciwstawne śródpiersia węzły chłonne i nadpaklawkowe węzły chłonne, patologiczna weryfikacja biopsji jest silnie zalecana.

   1. Kohorta 1: Osoby z resekcyjnym, stadium II, IIIA lub IIIB (N2) NSCLC oceniane przez MDT.
   2. Kohorta 2: Badani z nieoperacyjnym, etap III NSCLC oceniany przez MDT.
3. Całkowita funkcja płuc może wytrzymać proponowaną procedurę resekcji płuc zgodnie z oceną chirurga.
4. Badani bez mutacji wrażliwej na EGFR, fuzję ALK, fuzję ROS1 lub fuzji ret. Osoby z rakiem płaskonabłonkowym nie są wymagane do poddania się badaniom genetycznym. Certyfikat analizy z lokalnego laboratorium jest dopuszczalny, ale test musi być dobrze zatwierdzony i zatwierdzony przez międzyporatową ocenę jakości lub NMPA (jeśli mutacja jest ujemna w badaniu krwi, należy go potwierdzić na podstawie wyników z próbki tkanki); Jeśli nie ma wcześniejszego certyfikatu analizy lub poprzedniego certyfikatu analizy nie spełnia wymagań, należy przewidzieć próbkę do testowania.
5. Dostępne były co najmniej 3 nieokreślone skrawki tkanek nowotworowych do wykrywania PD-L1 i innych biomarkerów. Jeśli naprawdę nie jest w stanie zapewnić próbek tkanki nowotworowej w razie potrzeby, rejestracja była również możliwa po komunikacji ze sponsorem.
6. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania.

Kryteria wykluczenia:

1. W towarzystwie następującego statusu choroby badania:

   1. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzone połączone składniki nowotworów neuroendokrynnych (w tym raka płuc małego komórkowego, raka neuroendokrynnego o dużych komórkach itp.) I guza pancoastu.
   2. Guz otacza ważne naczynia krwionośne lub ma oczywistą martwicę i przestrzeń powietrzną, a badacz uważa, że ​​może to powodować ryzyko krwotoku.
   3. Wszelkie klinicznie istotne krwiopochodne (≥2,5 ml) lub krwotok nowotworu dowolnej przyczyny w ciągu miesiąca przed pierwszym zastosowaniem badania.

2. Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów:

   1. Poprzednia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa dla NSCLC (w tym leki badawcze), takie jak chemioterapia lub terapia za pośrednictwem immunologicznie (w tym między innymi leki przeciwprzedawne przeciw PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4);
   2. Wcześniejsza radioterapia do klatki piersiowej;
3. Historia znaczącej skrzestu krwotokowej lub ciężkiej krzepnięcia zaburzeń lub zdarzenia krwawienia o stopniu ≥3 w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub obecnym ≥ uregulatem 2 krwawienia lub czynników, które są oceniane przez badacza za wysokie ryzyko krwawienia (np. Aktywne wrzody peptyczne lub wahania osofagealne).
4. Perforacja żołądkowo-jelitowa, przetoka w jamie brzusznej lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub aktualnymi czynnikami ryzyka perforacji/wstrząsania narządów pustych zapalenia pułkownika (w tym choroby zwłok i choroby rozbieżnej), rozbieżności, rozbieżności, rozbieżności, inwazji guza, zewnętrznej warstwy organu organowego lub Zapalenie żółwia, objawowe zapalenie żółciowe lub zapalenie wyrostka robaczkowego.
5. Istnienie słabo kontrolowanego nadciśnienia lub historii kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna, historia choroby autoimmunologicznej (takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie hipofizyjne, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi choroby lub zespołu); Z wyjątkiem bielactwa lub astmy/alergii w dzieciństwie, która została wyleczona, pacjenci, którzy nie wymagają żadnej interwencji po dorosłości, pacjenci z niedoczynnością tarczycy za pośrednictwem autoimmunologicznego leczyli stabilną dawką hormonu zastępującego tarczycę, pacjentów z nadczynnością tarczycy odpowiednio leczyli i dobrze leczyli i itp.
7. Niekontrolowane współistniejące, w tym między innymi: objawową zastoinową niewydolność serca, lewą komorową frakcję wyrzutową (LVEF) <50%, niestabilna dławica piersiowa, leczona arytmia, zdarzenia aortyczne wymagające naprawy chirurgicznej, odejściu od zakrzepu/cudowawego, stopień 3 lub wyższy (CTCAE 5.0) Wypadek, przetoka tracheoesofageralne, perforacja żołądkowo-jelitowa, ropień śródbrzusza, niedrożność przewodu pokarmowego.