Radiqal研究（放射線量と画質試験） (RADIQAL)
Azurion R4.0は、Philips Healthcare CompanyのPhilips Medical Systems Nederland B.V.によって開発されています。 Azurionは、侵襲的な心臓手順中にライブX線イメージングに使用される介入X線システムです。 提案されているAzurion R4.0には、ClarityQ画像ポストプロセッシング（XRES4）が装備されている前任者と比較して、新しいX線画像ポストプロセッシング（XRES5）が含まれています。
Azurion R4.0は、EU-MDRおよびFDA規制国のためのクリアされたデバイスです。
これは、前向きで、無作為化された、ぼやけていない、比較、国際的な、多施設臨床調査です。 ランダム化は、XRES5とClarityQ（XRES4）の間で1：1になります。 層別化は、意図した手順タイプ（臨床症状に基づく）および患者BMIでサイトごとに実行されます。
主な目的は、冠動脈手順では、XRES5が手順のパフォーマンスに影響を与えることなく、現在のClarityQと比較して全体的な患者の放射線量を減らすことができることを実証することです。
この臨床研究の目的を評価するために十分なデータを収集するには、824人の被験者（セクション8の統計的考慮事項を参照）が必要であると予想されます。 登録期間は12か月間続くと予想されます。 この調査は、スペイン、チェコ共和国、デンマーク、米国で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究手順は、1）患者のスクリーニングと書面によるインフォームドコンセント、2）ベースライン評価とランダム化、3）XRES5 [介入]または標準ケア（ClarityQ/XRES4）[コントロール]を備えたアズリオンシステムによる治療の3つの主要な手順で構成されています。 患者は、1：1の比率で介入グループまたは対照群（標準ケアを使用）のいずれかにランダムに割り当てられます。 冠状動脈手順は、制度基準とオペレーターの裁量で実施されますが、標準の画像処理はランダム化の結果に基づいています。 介入群（XRES5）にランダム化された場合、オペレーターは常に標準のケアイメージング処理（Clarity IQ）に乗り越えることができます。 EUの研究サイトの場合、介入室の主要なスタッフは、手順ごとにスタッフごとに放射線被曝を記録する電子スタッフの線量計を着用します。
手順の後、患者の特性と処置はECRFでキャプチャされます。 イメージングの実行は、識別後にクラウドにアップロードされます。 研究の後、放射線量（DAPおよびAir Kerma）がシステムから読み上げられます。
研究手順は、冠動脈手順が完了した後に終了します。 標準的なケア患者の治療またはフォローアップに変更はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、80045
- NYP Columbia
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Prague、チェコ
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は、診断的な血管造影および /または冠動脈介入 /選択PCIを受けます。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者は18歳以上、または州または国の法律ごとにインフォームドコンセントを与える法律年齢です。
除外基準：
- 既知のコントラストアレルギーを患っている被験者は、適切に前提とすることはできません。
- 診断血管造影および/または診断/選択PCIの以前の禁忌を伴う被験者。
- 被験者は、研究の過程で、潜在的に交絡する薬または装置の研究に参加します。
- 妊娠中の女性や母乳育児などのすべての脆弱な被験者、または該当する国の法律に従って除外基準を満たしている他の被験者。
- プロトコルに従うことを嫌がっている、または遵守することができない、および/または口頭および/または書面によるインフォームドコンセントを理解できない。
- 非標準造影濃度の予想される使用（例： コントラストの希釈）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（XRES5）
XRES5を使用したAzurionシステムでの治療
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XRES5を使用したAzurionシステムでの治療
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アクティブコンパレータ：コントロール（clarityiq）
標準ケア（Clarityiq/xres4）
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標準ケアを備えたAzurionシステム（ClarityQ/XRES4）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の放射線量と手順性能（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積用量面積製品（DAP）[GYCM2] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量と手順性能（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積エアケルマ（AK）[GY] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量と手順性能（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の放射線量と手順性能 - 高いBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積DAP [GYCM2] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量と手順性能 - 高いBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積エアケルマ[gy] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量と手順性能 - 高いBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ |
研究手順
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診断手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積DAP [GYCM2] 患者グループ全体 - ICA手順 |
研究手順
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診断手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積エアケルマ[gy] 患者グループ全体 - ICA手順 |
研究手順
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診断手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 患者グループ全体 - ICA手順 |
研究手順
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介入手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積DAP [GYCM2] 患者グループ全体 - PCIおよびICA+PCI手順 |
研究手順
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介入手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積エアケルマ[gy] 患者グループ全体 - PCIおよびICA+PCI手順 |
研究手順
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介入手順における患者の放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 患者グループ全体 - PCIおよびICA+PCI手順 |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積Cine Air Kerma [gy] 総患者グループ - すべての手順タイプ - 冠状動脈シネデータ |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積シネDAP [GYCM2] 総患者グループ - すべての手順タイプ - 冠状動脈シネデータ |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 総患者グループ - すべての手順タイプ - 冠状動脈シネデータ |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能 - ハイBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積Cine Air Kerma [gy] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ - 冠動脈Cineデータ |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能 - ハイBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 累積シネDAP [GYCM2] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ - 冠動脈Cineデータ |
研究手順
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冠動脈放射線量と手順性能 - ハイBMI（ClarityQ vs XRES5）
時間枠：研究手順
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- 使用中の時間システム* [議事録] 高BMI患者（BMI≥30kg/m2） - すべての手順タイプ - 冠動脈Cineデータ |
研究手順
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超低用量シネフルオロレート（XRES5）
時間枠：研究手順
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- 買収あたりのエアケルマレート[MGY/分] XRES5ケース - 総患者グループ - すべての手順タイプ |
研究手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタッフの放射線量（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- 深い用量HP（10）[MSV] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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スタッフの放射線量（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- 肌用量HP（0.07）[MSV] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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投与されたヨウ素コントラストボリューム（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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- ヨウ素化コントラストボリューム[ml] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量 - 投影角度（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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-Run [GYCM2]ごとにDAP 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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患者の放射線量 - 投影角度（ClarityIQ対XRES5）
時間枠：研究手順
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-AIRKERMA PER RUN [GY] 患者グループ全体 - すべての手順タイプ |
研究手順
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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