Radiqal -tutkimus (säteilyannos ja kuvanlaatukoe) (RADIQAL)
Azurion R4.0: n on kehittänyt Philips Medical Systems Nederland B.V., Philips Healthcare Company. Azurion on interventio röntgenjärjestelmä, jota käytetään elävään röntgenkuvaukseen invasiivisten sydämen toimenpiteiden aikana. Ehdotettu Azurion R4.0 sisältää uuden röntgenkuvan jälkikäsittelyn (XRES5) verrattuna edeltäjäänsä, joka oli varustettu ClarityIQ-kuvan jälkikäsittelyllä (XRES4).
Azurion R4.0 on puhdistettu laite EU-MDR- ja FDA-säänneltyihin maihin.
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, sokkas, vertaileva, kansainvälinen, monikeskus kliininen tutkimus. Satunnaistaminen on 1: 1 XRES5: n ja ClarityIQ: n (XRES4) välillä. Stratifikaatio suoritetaan sivustoon suunnitellulla menettelytyypillä (kliinisen esityksen perusteella) ja potilaan BMI.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että sepelvaltimoiden toimenpiteissä XRES5 voi vähentää potilaan säteilyannosta verrattuna nykyiseen selkeyteen vaikuttamatta menettelytapoihin.
On odotettavissa, että 824 koehenkilöä (katso kohta 8 tilastolliset näkökohdat) ovat välttämättömiä riittävän tiedon keräämiseksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi. Ilmoittautumisajan odotetaan kestävän 12 kuukautta. Tutkimus toteutetaan Espanjassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa ja Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt koostuvat kolmesta päävaiheesta: 1) potilaan seulonta ja kirjallinen tietoinen suostumus, 2) lähtötilanteen arviointi ja satunnaistaminen ja 3) hoito Azurion -järjestelmällä XRES5: n [interventio] tai hoitostandardi (ClarityIQ/XRES4) [kontrolli]. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle (hoitostandardia) suhteessa 1: 1. Sepelvaltimoiden menettely suoritetaan institutionaalisten standardien ja operaattorin harkinnan mukaan, mutta vakiokuvankäsittely perustuu satunnaistamistulokseen. Jos satunnaistetaan interventioryhmään (XRES5), operaattori on aina mahdollista siirtyä hoidon kuvankäsittelyn standardiin (selkeys IQ). EU: n tutkimuspaikoilla interventiohuoneessa olevat ensisijaiset henkilökunta käyttää elektronisen henkilöstön annosmittarit, jotka kirjautuvat säteilyaltistuksen henkilöstöä kohti menettelyä kohden.
Menettelyn jälkeen potilaan ja toimenpiteen ominaisuudet kaapataan ECRF: ään. Kuvantamisajoa ladataan pilveen tunnistamisen jälkeen. Tutkimuksen jälkeen säteilyannos (DAP ja Air Kerma) luetaan järjestelmästä.
Tutkimusmenettelyt päättyvät sepelvaltimoiden valmistumisen jälkeen. Potilaan hoidon tai seurannan hoidossa ei ole muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 80045
- NYP Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdetta käydään diagnostinen angiografia ja /tai sepelvaltimoiden interventio /valinnainen PCI.
- Aihe pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on vähintään 18 -vuotias tai laillinen ikä, joka antaa tietoisen suostumuksen valtion tai kansallista lakia kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on tunnettu kontrastiallergia, jota ei voida ennustaa riittävästi.
- Aihe, jolla on aikaisempi vasta -aihe diagnoosin angiografialle ja/tai diagnostiselle/valinnaiselle PCI: lle.
- Kohde osallistuu potentiaalisesti hämmentävään lääke- tai laitetutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Kaikki haavoittuvat aiheet, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, tai kaikki muut aiheet, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit sovellettavien kansallisten lakien mukaisesti.
- Kohde, joka ei kykene noudattamaan protokollaa ja/tai ei kykene ymmärtämään sanallista ja/tai kirjallista tietoista suostumusta.
- Ei-standardien kontrastipitoisuuksien odotettu käyttö (esim. kontrastin laimennus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (XRES5)
Hoito azurion -järjestelmällä XRES5: llä
|
Hoito azurion -järjestelmällä XRES5: llä
|
|
Active Comparator: Valvonta (Clarityiq)
Hoitostandardi (Clarityiq/xres4)
|
Azurion -järjestelmä, jolla on hoitostandardi (Clarityiq/XRES4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen annosaluetuote (DAP) [GYCM2] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen ilmakerma (AK) [GY] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
tutkimusmenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- kumulatiivinen DAP [GYCM2] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki toimenpiteet tyypit |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen ilmakerma [GY] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki toimenpiteet tyypit |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki toimenpiteet tyypit |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky diagnostisissa toimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- kumulatiivinen DAP [GYCM2] Potilasryhmä - ICA -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky diagnostisissa toimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen ilmakerma [GY] Potilasryhmä - ICA -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky diagnostisissa toimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Potilasryhmä - ICA -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky interventiotoimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- kumulatiivinen DAP [GYCM2] Potilasryhmä - PCI- ja ICA+PCI -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky interventiotoimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen ilmakerma [GY] Potilasryhmä - PCI- ja ICA+PCI -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos ja menettelyllinen suorituskyky interventiotoimenpiteissä (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Potilasryhmä - PCI- ja ICA+PCI -toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen Cine Air Kerma [GY] Potilasryhmä - kaikki toimenpidetyypit - sepelvaltimotiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen Cine DAP [GYCM2] Potilasryhmä - kaikki toimenpidetyypit - sepelvaltimotiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Potilasryhmä - kaikki toimenpidetyypit - sepelvaltimotiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen Cine Air Kerma [GY] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki menettelytavat - sepelvaltimoiden tiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Kumulatiivinen Cine DAP [GYCM2] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki menettelytavat - sepelvaltimoiden tiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Sepelvaltimoiden säteilyannos ja menettelytapa - korkea BMI (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- käyttöjärjestelmä käytössä* [minuutteja] Korkeat BMI -potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2) - Kaikki menettelytavat - sepelvaltimoiden tiedot |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Erittäin alhainen annoscine-fluorinopeus (XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Air Kerma -prosentti yritysostoja kohti [MGY/minuutti] XRES5 -tapaukset - Potilasryhmä - Kaikki menettelytyypit |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöstön säteilyannos (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Syvä annos HP (10) [MSV] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Henkilöstön säteilyannos (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Ihon annos HP (0,07) [MSV] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Jodin kontrastin tilavuus (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Jodin kontrastitilavuus [ML] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos - Projektiokulmat (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- DAP per ajon [GYCM2] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Potilaan säteilyannos - Projektiokulmat (Clarityiq vs XRES5)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
- Air Kerma kohden [GY] Potilasryhmä - kaikki toimenpiteet |
Tutkimusmenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGT-200140-RADIQAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .