Radiqal 연구 (방사선 복용량 및 이미지 품질 시험) (RADIQAL)
Azurion R4.0은 Philips 의료 회사 인 Philips Medical Systems Nederland B.V.에 의해 개발되었습니다. Azurion은 침습성 심장 절차 중에 살아있는 X- 레이 이미징에 사용되는 중재적인 X- 선 시스템입니다. 제안 된 Azurion R4.0에는 ClarityIQ 이미지 후 처리 (XRES4)가 장착 된 이전 모델과 비교하여 새로운 X- 선 이미지 후 처리 (XRES5)가 포함됩니다.
Azurion R4.0은 EU-MDR 및 FDA 규제 국가를위한 청소 장치입니다.
이것은 전향 적, 무작위, 무작위, 비교, 국제적, 다중 센터 임상 조사입니다. 무작위 배정은 XRES5와 CLERITYIQ (XRES4) 사이에서 1 : 1입니다. 계층화는 의도 된 절차 유형 (임상 프리젠 테이션 기반) 및 환자 BMI에 대한 사이트 당 수행됩니다.
1 차 목표는 관상 동맥 절차에서 XRES5가 절차 적 성능에 영향을 미치지 않으면 서 현재 ClarityIQ에 비해 전체 환자 방사선 용량을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
이 임상 연구의 목표 평가를 위해 충분한 데이터를 수집하기 위해 824 명의 피험자 (섹션 8 통계적 고려 사항 참조)가 필요할 것으로 예상됩니다. 등록 기간은 12 개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 스페인, 체코, 덴마크 및 미국에서 실행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다. 1) 환자 선별 및 서면 사전 동의, 2) 기준 평가 및 무작위 화 및 XRES5 [중재] 또는 치료 표준 (ClarityIQ/XRES4)으로 Azurion 시스템으로의 치료 [Control]. 환자는 중재 그룹 또는 대조군 (치료 표준 사용)에 1 : 1 비율로 무작위로 배정됩니다. 관상 동맥 절차는 제도적 표준과 운영자의 재량에 따라 수행되지만 표준 이미지 처리는 무작위 화 결과를 기반으로합니다. 중재 그룹 (XRES5)에 무작위 배정되면, 운영자는 항상 표준 관리 이미징 처리 (Clarity IQ)로 넘어갈 수 있습니다. 유럽
절차 후, 환자와 절차의 특성은 ECRF에서 포착된다. 식별 후 클라우드에 이미징 실행이 업로드됩니다. 연구 후 방사선 용량 (DAP 및 Air Kerma)이 시스템에서 읽을 것입니다.
연구 절차는 관상 동맥 절차가 완료된 후에 끝납니다. 치료 표준 치료 환자 치료 또는 후속 조치에는 수정이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 80045
- NYP Columbia
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Prague, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대상은 진단 혈관 조영술 및 /또는 관상 동맥 중재 /선택적 PCI를 겪게됩니다.
- 피험자는 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 주제는 18 세 이상 또는 법적 연령이거나 주 또는 국가 법에 따라 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 알려진 대비 알레르기가 적절하게 선발 될 수없는 대조를 가진 주제.
- 진단 혈관 조영술 및/또는 진단/선택적 PCI에 대한 이전 금기 사항.
- 대상은 연구 과정에서 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성과 같은 모든 취약한 과목 또는 해당 국가 법에 따라 제외 기준을 충족하는 다른 주제.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수 할 수 없거나 구두 및/또는 서면 사전 동의를 이해할 수없는 대상.
- 비표준 대비 농도의 예상 사용 (예 : 대비 희석).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 (XRES5)
XRES5를 사용한 Azurion 시스템으로 처리
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XRES5를 사용한 Azurion 시스템으로 처리
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활성 비교기: 제어 (CLERITYIQ)
표준 관리 (ClarityIQ/XRES4)
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표준 관리 (CLERITYIQ/XRES4)가있는 Azurion 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 용량 영역 생성물 (DAP) [GYCM2] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 에어 커머 (AK) [GY] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 방사선 용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 DAP [GYCM2] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 에어 kerma [Gy] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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진단 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 DAP [GYCM2] 총 환자 그룹 - ICA 절차 |
연구 절차 중
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진단 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 에어 kerma [Gy] 총 환자 그룹 - ICA 절차 |
연구 절차 중
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진단 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 총 환자 그룹 - ICA 절차 |
연구 절차 중
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중재 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 DAP [GYCM2] 총 환자 그룹 - PCI 및 ICA+PCI 절차 |
연구 절차 중
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중재 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 에어 kerma [Gy] 총 환자 그룹 - PCI 및 ICA+PCI 절차 |
연구 절차 중
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중재 절차에서의 환자 방사선 용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 총 환자 그룹 - PCI 및 ICA+PCI 절차 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 시네 에어 kerma [gy] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 Cine 데이터 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 시인 DAP [gycm2] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 Cine 데이터 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 적 성능 (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 Cine 데이터 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 시네 에어 kerma [gy] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 CINE 데이터 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 누적 시인 DAP [gycm2] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 CINE 데이터 |
연구 절차 중
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관상 동맥 방사선 복용량 및 절차 성능 - 높은 BMI (ClarityIQ vs XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 사용중인 시간 시스템* [분] 높은 BMI 환자 (BMI ≥ 30 kg/m2) - 모든 절차 유형 - 관상 동맥 CINE 데이터 |
연구 절차 중
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초경량 cine fluoro rate (XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 획득 당 항공 kerma 비율 [mgy/minutes] XRES5 사례 - 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원 방사선 복용량 (ClarityIQ 대 XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 깊은 복용량 HP (10) [MSV] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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직원 방사선 복용량 (ClarityIQ 대 XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 피부 용량 HP (0.07) [MSV] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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요오드 대비 부피 투여 (ClarityIQ 대 XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 요오드화 대비 부피 [ML] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 - 투영 각도 (ClarityIQ 대 XRES5)
기간: 연구 절차 중
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- 실행 당 DAP [GYCM2] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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환자 방사선 용량 - 투영 각도 (ClarityIQ 대 XRES5)
기간: 연구 절차 중
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-RUN 당 AIR KERMA [GY] 총 환자 그룹 - 모든 절차 유형 |
연구 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IGT-200140-RADIQAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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