Étude radiquée (dose de rayonnement et essai de qualité d'image) (RADIQAL)
L'Azurion R4.0 est développé par Philips Medical Systems Nederland B.V., une société de soins de santé Philips. L'Azurion est un système de rayons X interventionnel qui est utilisé pour l'imagerie des rayons X vivants pendant les procédures cardiaques invasives. L'Azurion R4.0 proposé comprend un nouveau post-traitement d'image à rayons X (XRES5) par rapport à son prédécesseur, qui était équipé d'un post-traitement de l'image Clarityiq (XRES4).
Azurion R4.0 est un dispositif nettoyé pour les pays réglementés de l'UE-MDR et de la FDA.
Il s'agit d'une étude clinique potentielle, randomisée, non aveugle, comparative, internationale et multicentrique. La randomisation sera 1: 1 entre XRES5 et Clarityiq (XRES4). La stratification sera effectuée par site sur le type de procédure prévu (basé sur la présentation clinique) et l'IMC patient.
L'objectif principal est de démontrer que dans les procédures coronaires, XRES5 peut réduire la dose globale du rayonnement du patient par rapport à la clartéiq actuelle sans affecter les performances procédurales.
Il est prévu que 824 sujets (voir la section 8 considérations statistiques) sont nécessaires pour collecter des données suffisantes pour l'évaluation des objectifs de cette étude clinique. La période d'inscription devrait durer 12 mois. L'étude sera exécutée en Espagne, en République tchèque, au Danemark et aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures d'étude se composent de trois étapes principales: 1) le dépistage des patients et le consentement éclairé écrit, 2) l'évaluation et la randomisation de base et 3) le traitement avec le système azurion avec XRES5 [intervention] ou la norme de soins (Clarityiq / Xres4) [Control]. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin (en utilisant la norme de soins) dans un rapport 1: 1. La procédure coronaire sera menée conformément aux normes institutionnelles et à la discrétion de l'opérateur, mais le traitement d'image standard sera basé sur le résultat de la randomisation. S'il est randomisé pour le groupe d'intervention (XRES5), il sera toujours possible pour l'opérateur de traverser la norme de traitement d'imagerie de soins (Clarity IQ). Pour les sites d'étude de l'UE, le personnel principal de la salle d'intervention portera des dosimètres de personnel électronique qui enregistreront l'exposition aux radiations par membre du personnel par procédure.
Après la procédure, les caractéristiques du patient et la procédure sont capturées dans un ECRF. Les exécutions d'imagerie seront téléchargées dans le nuage après la dés-identification. Après l'étude, la dose de rayonnement (DAP et Air Kerma) sera lue du système.
Les procédures d'étude se termineront une fois la procédure coronaire terminée. Il n'y aura pas de modifications dans le traitement ou le suivi des patients en matière de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Prague, Tchéquie
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 80045
- NYP Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet subira une angiographie diagnostique et / ou une intervention coronarienne / PCI élective.
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a 18 ans ou plus, ou d'âge légal pour donner un consentement éclairé par la loi nationale ou nationale.
Critères d'exclusion:
- Sujet avec une allergie au contraste connue qui ne peut pas être adéquatement prémédiqué.
- Sujet avec contre-indication antérieure pour l'angiographie diagnostique et / ou le PCI diagnostique / électif.
- Le sujet participe à une étude de médicament ou d'appareil potentiellement confondant au cours de l'étude.
- Tous les sujets vulnérables tels que les femmes enceintes ou l'allaitement maternel, ou tout autre sujet qui répond à un critère d'exclusion conformément aux lois nationales applicables, le cas échéant.
- Sujet ne veut pas ou incapable de se conformer au protocole et / ou incapable de comprendre le consentement éclairé verbal et / ou écrit.
- Utilisation attendue de concentrations de contrastes non standard (par ex. dilution du contraste).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (XRES5)
Traitement avec le système azurion avec XRES5
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Traitement avec le système azurion avec XRES5
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Comparateur actif: Contrôle (clarrityiq)
La norme de soins (Clarityiq / xres4)
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Système azurion avec la norme de soins (Clarityiq / xres4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale (Clarityiq vs xRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Produit de surface de dose cumulative (DAP) [GYCM2] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale (Clarityiq vs xRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Air cumulatif Kerma (AK) [GY] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale (Clarityiq vs xRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- DAP cumulatif [GYCM2] Patients IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Air cumulatif Kerma [GY] Patients IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Patients IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale dans les procédures de diagnostic (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- DAP cumulatif [GYCM2] Groupe de patients total - Procédures ICA |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale dans les procédures de diagnostic (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Air cumulatif Kerma [GY] Groupe de patients total - Procédures ICA |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient et performance procédurale dans les procédures de diagnostic (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Groupe de patients total - Procédures ICA |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement des patients et performance procédurale dans les procédures interventionnelles (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- DAP cumulatif [GYCM2] Groupe de patients total - Procédures PCI et ICA + PCI |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement des patients et performance procédurale dans les procédures interventionnelles (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Air cumulatif Kerma [GY] Groupe de patients total - Procédures PCI et ICA + PCI |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement des patients et performance procédurale dans les procédures interventionnelles (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Groupe de patients total - Procédures PCI et ICA + PCI |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- cumulative cine air kerma [gy] Groupe de patients total - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Cine cumulative DAP [GYCM2] Groupe de patients total - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Groupe de patients total - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- cumulative cine air kerma [gy] Patients d'IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Cine cumulative DAP [GYCM2] Patients d'IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement coronarien et performance procédurale - IMC élevé (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Système temporel utilisé * [Minutes] Patients d'IMC élevés (IMC ≥ 30 kg / m2) - Tous les types de procédures - données coronariennes |
Pendant la procédure d'étude
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Taux de fluor de Cine à dose ultra-bas (XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Taux d'air Kerma par acquisitions [mgy / minutes] Cas XRES5 - groupe de patients total - Tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement du personnel (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- dose profonde HP (10) [MSV] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du personnel (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Dose cutanée HP (0,07) [MSV] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Volume de contraste d'iode administré (Clarityiq vs XRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Volume de contraste iodé [ML] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient - angles de projection (Clarityiq vs xRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- DAP par course [GYCM2] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Dose de rayonnement du patient - angles de projection (Clarityiq vs xRES5)
Délai: Pendant la procédure d'étude
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- Air Kerma par course [gy] Groupe de patients total - tous les types de procédures |
Pendant la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGT-200140-RADIQAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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