Studio radiqal (dose di radiazione e studio della qualità dell'immagine) (RADIQAL)
L'Azurion R4.0 è sviluppato da Philips Medical Systems Nederland B.V., una società di assistenza sanitaria di Philips. L'Azurion è un sistema a raggi X interventistico utilizzato per l'imaging a raggi X in tempo reale durante le procedure cardiache invasive. L'Azurion R4.0 proposto include la nuova postprocessing di immagini a raggi X (XRES5) rispetto al suo predecessore, che era dotato di post-elaborazione dell'immagine ClarityIQ (XRES4).
Azurion R4.0 è un dispositivo cancellato per i paesi regolamentati dell'UE-MDR e della FDA.
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, randomizzata, non bloccante, comparativa, internazionale, multicentrica. La randomizzazione sarà 1: 1 tra Xres5 e Clarityiq (Xres4). La stratificazione verrà eseguita per sito sul tipo di procedura prevista (in base alla presentazione clinica) e all'IMC del paziente.
L'obiettivo primario è dimostrare che nelle procedure coronarie, XRES5 può ridurre la dose complessiva delle radiazioni del paziente rispetto all'attuale ClarityIQ senza influire sulle prestazioni procedurali.
Si prevede che 824 soggetti (vedere le considerazioni statistiche della Sezione 8) siano necessari per raccogliere dati sufficienti per la valutazione degli obiettivi di questo studio clinico. Il periodo di iscrizione dovrebbe durare per 12 mesi. Lo studio sarà eseguito in Spagna, Repubblica ceca, Danimarca e Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di studio sono costituite da tre passaggi principali: 1) screening dei pazienti e consenso informato scritto, 2) valutazione di base e randomizzazione e 3) trattamento con il sistema azurione con XRES5 [intervento] o lo standard di cura (ClarityIQ/XRES4) [controllo]. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (usando lo standard di cura) in un rapporto 1: 1. La procedura coronarica sarà condotta secondo gli standard istituzionali e a discrezione dell'operatore, ma l'elaborazione standard delle immagini si baserà sul risultato della randomizzazione. Se randomizzato al gruppo di intervento (XRES5), sarà sempre possibile che l'operatore attraversasse lo standard di elaborazione di imaging di cura (Clarity QI). Per i siti di studio nell'UE, il personale primario nella sala di intervento indosserà dosimetri del personale elettronico che registreranno l'esposizione alle radiazioni per membro del personale per procedura.
Dopo la procedura, le caratteristiche del paziente e la procedura vengono catturate in un ECRF. Le esecuzioni di imaging verranno caricate nel cloud dopo la de-identificazione. Dopo lo studio la dose di radiazioni (DAP e Air Kerma) verrà letta dal sistema.
Le procedure di studio finiranno dopo il completamento della procedura coronarica. Non ci saranno modifiche nel trattamento o nel follow-up del paziente di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- University Hospital Královské Vinohrady
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University Of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 80045
- NYP Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto sarà sottoposto a un'angiografia diagnostica e /o intervento coronarico /PCI elettiva.
- Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Il soggetto è di età pari o superiore a 18 anni, o di età legale per dare il consenso informato per legge statale o nazionale.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con allergia al contrasto nota che non può essere adeguatamente premedicata.
- Soggetto con precedente controindicazione per angiografia diagnostica e/o PCI diagnostica/elettiva.
- Il soggetto partecipa a uno studio di droga o dispositivo potenzialmente confuso nel corso dello studio.
- Tutti i soggetti vulnerabili come donne in gravidanza o in allattamento o qualsiasi altra materia che soddisfi un criterio di esclusione secondo le leggi nazionali applicabili, se presenti.
- Soggetto non disposto o incapace di conformarsi al protocollo e/o incapace di comprendere il consenso informato verbale e/o scritto.
- Uso previsto di concentrazioni di contrasto non standard (ad es. diluizione del contrasto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (XRES5)
Trattamento con il sistema Azurion con XRES5
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Trattamento con il sistema Azurion con XRES5
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Comparatore attivo: Controllo (ClarityIQ)
Lo standard di cura (ClarityIQ/XRES4)
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Sistema azurione con lo standard di cura (ClarityIQ/XRES4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Prodotto area dose cumulativa (DAP) [Gycm2] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Air Kerma (AK) [Gy] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- DAP cumulativo [Gycm2] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - tutti i tipi di procedure |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Air Kerma [Gy] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - tutti i tipi di procedure |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - tutti i tipi di procedure |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure diagnostiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- DAP cumulativo [Gycm2] Gruppo di pazienti totali - procedure ICA |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure diagnostiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Air Kerma [Gy] Gruppo di pazienti totali - procedure ICA |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure diagnostiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Gruppo di pazienti totali - procedure ICA |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure interventistiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- DAP cumulativo [Gycm2] Gruppo di pazienti totali - procedure PCI e ICA+PCI |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure interventistiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Air Kerma [Gy] Gruppo di pazienti totali - procedure PCI e ICA+PCI |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione del paziente e prestazioni procedurali nelle procedure interventistiche (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Gruppo di pazienti totali - procedure PCI e ICA+PCI |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Cine Air Kerma [Gy] Gruppo di pazienti totali - Tutti i tipi di procedura - Dati Cine coronarici |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Cine DAP [GyCM2] Gruppo di pazienti totali - Tutti i tipi di procedura - Dati Cine coronarici |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Gruppo di pazienti totali - Tutti i tipi di procedura - Dati Cine coronarici |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Cine Air Kerma [Gy] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Tutti i tipi di procedura - Dati di cinema coronarico |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Cumulative Cine DAP [GyCM2] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Tutti i tipi di procedura - Dati di cinema coronarico |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni Cine coronarie e prestazioni procedurali - BMI elevato (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Sistema temporale in uso* [minuti] Pazienti ad alto contenuto di BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Tutti i tipi di procedura - Dati di cinema coronarico |
Durante la procedura di studio
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Fluoro Cine Cine Ultra-Low Dose (XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Air Kerma Tasso per acquisizioni [MGY/Minutes] Caso XRES5 - Gruppo di pazienti totali - Tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni del personale (ClarityIQ vs Xres5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- dose profonda HP (10) [MSV] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazioni del personale (ClarityIQ vs Xres5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- dose cutanea HP (0,07) [MSV] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Volume di contrasto di iodio somministrato (ClarityIQ vs Xres5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Volume di contrasto iodinato [ML] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione paziente - angoli di proiezione (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- DAP per corsa [Gycm2] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Dose di radiazione paziente - angoli di proiezione (ClarityIQ vs XRES5)
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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- Air Kerma per Run [Gy] Gruppo di pazienti totali: tutti i tipi di procedura |
Durante la procedura di studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGT-200140-RADIQAL
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