Radiqal -Studie (Strahlendosis und Bildqualitätsstudie) (RADIQAL)
Der Azurion R4.0 wird von Philips Medical Systems Nederland B.V., einem Unternehmen in Philips Healthcare, entwickelt. Das Azurion ist ein interventionelles Röntgensystem, das für die Live-Röntgenbildgebung während invasiven Herzverfahren verwendet wird. Der vorgeschlagene Azurion R4.0 enthält eine neue Röntgenbild-Postverarbeitung (XRES5) im Vergleich zu seinem Vorgänger, der mit ClarityIQ-Bild-Nachbearbeitung (XRES4) ausgestattet war.
Azurion R4.0 ist ein gelöschtes Gerät für EU-MDR- und FDA-regulierte Länder.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht blinde, vergleichende, internationale, multizentrische klinische Untersuchung. Die Randomisierung beträgt 1: 1 zwischen XRES5 und ClarityIQ (XRES4). Die Schichtung wird pro Standort am beabsichtigten Verfahrenstyp (basierend auf der klinischen Darstellung) und dem BMI des Patienten durchgeführt.
Das Hauptziel ist zu demonstrieren, dass XRES5 bei Koronarverfahren im Vergleich zum aktuellen ClarityIQ die Gesamtdosis der Patienten verringern kann, ohne die Verfahrensleistung zu beeinflussen.
Es wird erwartet, dass 824 Probanden (siehe Abschnitt 8 statistische Überlegungen) erforderlich sind, um ausreichende Daten für die Bewertung der Ziele dieser klinischen Studie zu sammeln. Die Registrierungszeit wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Die Studie wird in Spanien, der Tschechischen Republik, Dänemark und den USA durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienverfahren bestehen aus drei Hauptschritten: 1) Patientenscreening und schriftlicher Einwilligung, 2) Basisbewertung und Randomisierung und 3) Behandlung mit dem Azurion -System mit XRES5 [Intervention] oder dem Standard der Versorgung (ClarityIQ/XRES4) [Kontrolle]. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (unter Verwendung des Versorgungsstandards) in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet. Das Koronarverfahren wird gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des Bedieners durchgeführt, die Standardbildverarbeitung basiert jedoch auf dem Randomisierungsergebnis. Wenn der Operator in die Interventionsgruppe (XRES5) randomisiert wird, kann es immer möglich sein, sich zur Verarbeitung von Standardbildern (Klarheit IQ) zu überqueren. Für die Untersuchungsorte in der EU werden das Hauptpersonal im Interventionsraum elektronische Dosimeter tragen, wodurch die Strahlungsbelastung pro Mitarbeiter pro Verfahren protokolliert wird.
Nach dem Eingriff werden die Merkmale des Patienten und des Verfahrens in einem ECRF erfasst. Die Bildgebungsläufe werden nach der Ent-Identifizierung in der Cloud hochgeladen. Nach der Studie wird die Strahlendosis (DAP und Air Kerma) aus dem System ausgelesen.
Die Studienverfahren enden nach Abschluss des Koronarverfahrens. Es gibt keine Änderungen im Standard der Behandlung oder der Nachuntersuchung der Pflegepatienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Prague, Tschechien
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 80045
- NYP Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird sich einer diagnostischen Angiographie und /oder einer koronaren Intervention /elektiven PCI unterziehen.
- Das Thema kann eine schriftliche Einverständniserklärung geben.
- Das Thema ist 18 Jahre oder älter oder im Rechtsalter, um eine Einverständniserklärung pro staatlichem oder nationalem Recht zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit bekannter Kontrastallergie, die nicht ausreichend vorgeführt werden kann.
- Subjekt mit früherer Kontraindikation für diagnostische Angiographie und/oder diagnostische/elektive PCI.
- Der Probanden beteiligt sich im Verlauf der Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie.
- Alle gefährdeten Probanden wie schwangere oder stillende Frauen oder ein anderes Thema, das nach geltenden nationalen Gesetzen nach geltenden nationalen Gesetzen erfüllt.
- Subjekt nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht in der Lage zu sein, die mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.
- Erwartete Verwendung von nicht standardmäßigen Kontrastkonzentrationen (z. Verdünnung des Kontrasts).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (XRES5)
Behandlung mit dem Azurion -System mit XRES5
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Behandlung mit dem Azurion -System mit XRES5
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Aktiver Komparator: Kontrolle (ClarityIQ)
Der Standard der Pflege (Clarityiq/XRES4)
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Azurion -System mit dem Standard der Pflege (Clarityiq/XRES4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulatives Dosisbereichsprodukt (DAP) [GYCM2] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Luft Kerma (AK) [Gy] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- kumulatives DAP [GYCM2] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Luft Kerma [Gy] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei diagnostischen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- kumulatives DAP [GYCM2] Gesamtpatientengruppe - ICA -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei diagnostischen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Luft Kerma [Gy] Gesamtpatientengruppe - ICA -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei diagnostischen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Gesamtpatientengruppe - ICA -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei interventionellen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- kumulatives DAP [GYCM2] Gesamtpatientengruppe - PCI- und ICA+PCI -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei interventionellen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Luft Kerma [Gy] Gesamtpatientengruppe - PCI- und ICA+PCI -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlendosis und Verfahrensleistung bei interventionellen Verfahren (ClarityIQ vs XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Gesamtpatientengruppe - PCI- und ICA+PCI -Verfahren |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Cine Air Kerma [Gy] Gesamtpatientengruppe - Alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Cine DAP [GYCM2] Gesamtpatientengruppe - Alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Gesamtpatientengruppe - Alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Cine Air Kerma [Gy] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Kumulative Cine DAP [GYCM2] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Koronarzinstrahldosis und prozedurale Leistung - hoher BMI (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Zeitsystem verwendet* [Minuten] Hohe BMI -Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle Verfahrenstypen - Koronar -Cine -Daten |
Während des Studienverfahrens
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Ultra-niedrige Dosis-Cine-Fluorrate (XRES5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Luft Kerma Rate pro Akquisitionen [MGY/Minuten] XRES5 -Fälle - Gesamtpatientengruppe - Alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personalstrahlendosis (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Deep Dosis HP (10) [MSV] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Personalstrahlendosis (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Hautdosis HP (0,07) [MSV] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Jodkontrastvolumen verabreicht (Clarityiq vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- iodiertes Kontrastvolumen [ML] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlungsdosis - Projektionswinkel (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- DAP pro Lauf [GYCM2] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Patientenstrahlungsdosis - Projektionswinkel (ClarityIQ vs xres5)
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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- Luft Kerma pro Lauf [Gy] Gesamtpatientengruppe - alle Verfahrenstypen |
Während des Studienverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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