Radiqal studie (Radiation Dose and Image Quality Trial) (RADIQAL)
Azurion R4.0 er utviklet av Philips Medical Systems Nederland B.V., et Philips Healthcare Company. Azurion er et intervensjonelt røntgensystem som brukes til levende røntgenbilde under invasive hjerteprosedyrer. Den foreslåtte Azurion R4.0 inkluderer ny røntgenbilde etter prosessering (XRES5) sammenlignet med forgjengeren, som var utstyrt med ClarityIQ-bilde etter prosessering (XRES4).
Azurion R4.0 er en ryddet enhet for EU-MDR og FDA-regulerte land.
Dette er en prospektiv, randomisert, ublindet, komparativ, internasjonal, multisenters klinisk undersøkelse. Randomisering vil være 1: 1 mellom XRES5 og ClarityIQ (XRES4). Stratifisering vil bli utført per sted på tiltenkt prosedyre (basert på klinisk presentasjon) og pasient BMI.
Det primære målet er å demonstrere at i koronarprosedyrer kan XRES5 redusere den totale pasientstråledosen sammenlignet med den nåværende klarheten IN uten å påvirke prosedyreytelsen.
Det forventes at 824 forsøkspersoner (se statistiske hensyn til avsnitt 8) er nødvendige for å samle tilstrekkelige data for evaluering av målene for denne kliniske studien. Påmeldingsperioden forventes å vare i 12 måneder. Studien vil bli henrettet i Spania, Tsjekkia, Danmark og USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrene består av tre hovedtrinn: 1) Pasientscreening og skriftlig informert samtykke, 2) Baseline Assessment and Randomization og 3) Behandling med Azurion -systemet med XRES5 [Intervention] eller standarden for omsorg (ClarityIQ/Xres4) [kontroll]. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (ved bruk av standarden for omsorg) i et forhold på 1: 1. Koronarprosedyren vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder og etter operatørens skjønn, men standard bildebehandling vil være basert på randomiseringsresultatet. Hvis det er randomisert til intervensjonsgruppen (XRES5), vil det alltid være mulig for operatøren å krysse over til standarden for behandling av omsorgsavbildning (Clarity IQ). For studiestedene i EU vil primærpersonalet i intervensjonsrommet ha på seg elektroniske personal dosimeter som vil logge strålingseksponeringen per ansatt per prosedyre.
Etter prosedyren blir kjennetegnene til pasienten og prosedyren fanget i en ECRF. Imaging-løpene blir lastet opp i skyen etter avidentifisering. Etter studien vil stråledosen (DAP og Air Kerma) bli lest opp fra systemet.
Studieprosedyrene vil avsluttes etter at koronarprosedyren er fullført. Det vil ikke være noen modifikasjoner i standarden for pasientbehandling eller oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 80045
- NYP Columbia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne vil gjennomgå en diagnostisk angiografi og /eller koronar intervensjon /valgfri PCI.
- Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emne er 18 år eller eldre, eller i juridisk alder for å gi informert samtykke per stat eller nasjonal lov.
Eksklusjonskriterier:
- Emne med kjent kontrastallergi som ikke kan være tilstrekkelig premedikert.
- Emne med tidligere kontraindikasjon for diagnostisk angiografi og/eller diagnostisk/valgfri PCI.
- Emnet deltar i en potensielt forvirrende medikament- eller enhetsstudie i løpet av studien.
- Alle utsatte fag som gravide eller ammende kvinner, eller et hvilket som helst annet fag som oppfyller et eksklusjonskriterier i henhold til gjeldende nasjonale lover, om noen.
- Emne uvillige eller ikke i stand til å overholde protokollen og/eller ikke være i stand til å forstå verbal og/eller skriftlig informert samtykke.
- Forventet bruk av ikke-standardkontrastkonsentrasjoner (f.eks. fortynning av kontrast).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (XRES5)
Behandling med Azurion -systemet med Xres5
|
Behandling med Azurion -systemet med Xres5
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (ClarityIQ)
Standarden for omsorg (ClarityIQ/Xres4)
|
Azurion -systemet med standard for omsorg (ClarityIQ/XRES4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ dosearealprodukt (DAP) [GYCM2] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ luft Kerma (AK) [GY] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse - High BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse - High BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ luft Kerma [Gy] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse - High BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i diagnostiske prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Total pasientgruppe - ICA -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i diagnostiske prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ luft Kerma [Gy] Total pasientgruppe - ICA -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i diagnostiske prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Total pasientgruppe - ICA -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i intervensjonelle prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ DAP [GYCM2] Total pasientgruppe - PCI og ICA+PCI -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i intervensjonelle prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ luft Kerma [Gy] Total pasientgruppe - PCI og ICA+PCI -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose og prosessuell ytelse i intervensjonelle prosedyrer (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Total pasientgruppe - PCI og ICA+PCI -prosedyrer |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse (Clarityiq vs xres5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ Cine Air Kerma [Gy] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse (Clarityiq vs xres5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ Cine DAP [GYCM2] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse (Clarityiq vs xres5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse - høy BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ Cine Air Kerma [Gy] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse - høy BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Kumulativ Cine DAP [GYCM2] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Koronar cine strålingsdose og prosessuell ytelse - høy BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Tidssystem i bruk* [minutter] Høye BMI -pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle prosedyretyper - Coronary Cine Data |
Under studieprosedyren
|
|
Ultra-lav dose Cine Fluoro Rate (XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Air Kerma rate per anskaffelser [MGY/minutter] XRES5 tilfeller - Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalstråledose (Clarityiq vs Xres5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Deep Dose HP (10) [MSV] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Personalstråledose (Clarityiq vs Xres5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Huddose HP (0,07) [MSV] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Jodkontrastvolum administrert (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Jodert kontrastvolum [ML] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose - Projeksjonsvinkler (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- DAP per løp [Gycm2] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
|
Pasientstråledose - Projeksjonsvinkler (ClarityIQ vs XRES5)
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
- Air Kerma per løp [Gy] Total pasientgruppe - Alle prosedyretyper |
Under studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGT-200140-RADIQAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .