Badanie radiowe (próby jakości promieniowania i jakość obrazu) (RADIQAL)
Azurion R4.0 jest opracowywany przez Philips Medical Systems Nederland B.V., firmę Philips Healthcare Company. Azurion to interwencyjny system rentgenowski, który jest używany do obrazowania rentgenowskiego na żywo podczas inwazyjnych procedur serca. Proponowany Azurion R4.0 zawiera nowe obrazy rentgenowskie postprocesing (XRES5) w porównaniu z jego poprzednikiem, który został wyposażony w przetwarzanie obrazu ClarityIQ (XRES4).
Azurion R4.0 jest wyczyszczonym urządzeniem dla krajów regulowanych EU-MDR i FDA.
Jest to prospektywne, randomizowane, nieprzygotowane, porównawcze, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Randomizacja będzie wynosić 1: 1 między XRES5 i ClarityIQ (XRES4). Rozwarstwienie zostanie przeprowadzone na miejsce według zamierzonego rodzaju procedury (na podstawie prezentacji klinicznej) i BMI pacjenta.
Głównym celem jest wykazanie, że w procedurach wieńcowych XRES5 może zmniejszyć ogólną dawkę promieniowania pacjenta w porównaniu z obecną klarowką, bez wpływu na wydajność proceduralną.
Oczekuje się, że 824 osób (patrz rozdział 8 rozważań statystycznych) jest koniecznych do zebrania wystarczających danych do oceny celów tego badania klinicznego. Oczekuje się, że okres rejestracji potrwa 12 miesięcy. Badanie zostanie wykonane w Hiszpanii, Czechach, Danii i Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badań składają się z trzech głównych etapów: 1) badania przesiewowego pacjenta i pisemnej świadomej zgody, 2) podstawowej oceny i randomizacji oraz 3) leczeniu systemem Azurion z XRES5 [interwencja] lub standardem opieki (ClarityIQ/XRES4) [kontrola]. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (przy użyciu standardu opieki) w stosunku 1: 1. Procedura wieńcowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania operatora, ale standardowe przetwarzanie obrazu będzie oparte na wyniku randomizacji. W przypadku losu do grupy interwencyjnej (XRES5) zawsze będzie możliwe, aby operator przejdzie do standardu przetwarzania obrazowania opieki (Clarity IQ). W przypadku miejsc badań w UE głównym personelem w pokoju interwencyjnym będzie noszenie dosymetrów elektronicznych personelu, które zarejestrowają ekspozycję na promieniowanie na członka personelu na procedurę.
Po zabiegu cechy pacjenta i procedury są przechwytywane w ECRF. Obrazowe przebiegi zostaną przesłane w chmurze po de-identyfikacji. Po badaniu dawka promieniowania (DAP i Air Kerma) zostanie odczytana z systemu.
Procedury badania zakończą się po zakończeniu procedury wieńcowej. Nie będzie modyfikacji w standardzie leczenia pacjentów lub obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 80045
- NYP Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obiekt będzie poddawany angiografii diagnostycznej i /lub interwencji wieńcowej /PCI.
- Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Obiekt ma 18 lat lub starsze lub w wieku prawnym, aby wyrazić świadomą zgodę na prawo państwowe lub krajowe.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot ze znaną alergią kontrastową, której nie można odpowiednio zaplanować.
- Podmiot z wcześniejszym przeciwwskazaniem do angiografii diagnostycznej i/lub diagnostycznego/planowego PCI.
- Ocieszcz uczestniczy w potencjalnie mylącym badaniu leku lub urządzeń w trakcie badania.
- Wszyscy bezbronni pacjenci, tacy jak kobiety w ciąży lub karmione piersią, lub jakikolwiek inny podmiot, który spełnia kryteria wykluczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, jeśli takie istnieją.
- Temat niechętny lub niezdolny do przestrzegania protokołu i/lub niezdolnego do zrozumienia ustnej i/lub pisemnej świadomej zgody.
- Oczekiwane zastosowanie niestandardowych stężeń kontrastowych (np. rozcieńczenie kontrastu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (XRES5)
Leczenie systemem Azurion za pomocą XRES5
|
Leczenie systemem Azurion za pomocą XRES5
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (ClarityIQ)
Standard opieki (ClarityIQ/XRES4)
|
System Azurion ze standardem opieki (ClarityIQ/XRES4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność proceduralna (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Produkt skumulowanego obszaru dawki (DAP) [GYCM2] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność proceduralna (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- skumulowana kerma (AK) [GY] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność proceduralna (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur - Wysoka BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowany DAP [GYCM2] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur - Wysoka BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana powietrze Kerma [GY] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur - Wysoka BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach diagnostycznych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowany DAP [GYCM2] Całkowita grupa pacjentów - procedury ICA |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach diagnostycznych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana powietrze Kerma [GY] Całkowita grupa pacjentów - procedury ICA |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach diagnostycznych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Całkowita grupa pacjentów - procedury ICA |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach interwencyjnych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowany DAP [GYCM2] Całkowita grupa pacjentów - procedury PCI i ICA+PCI |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach interwencyjnych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana powietrze Kerma [GY] Całkowita grupa pacjentów - procedury PCI i ICA+PCI |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta i wydajność procedur w procedurach interwencyjnych (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Całkowita grupa pacjentów - procedury PCI i ICA+PCI |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana Cine Air Kerma [GY] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana Cine DAP [GYCM2] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego - Wysokie BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana Cine Air Kerma [GY] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego - Wysokie BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Skumulowana Cine DAP [GYCM2] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania i wydajność promieniowania wieńcowego - Wysokie BMI (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Używany system czasowy* [minuty] Pacjenci z wysokim BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - Wszystkie typy procedur - Dane wieńcowe |
Podczas procedury badania
|
|
Bardzo niska dawka fluoro (XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Szybkość powietrza Kerma na akwizycje [MGY/Minute] Przypadki XRES5 - Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania personelu (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Głęboka dawka HP (10) [MSV] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania personelu (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Dawka skóry HP (0,07) [MSV] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Podawana objętość kontrastu jodu (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- jodowana objętość kontrastu [ml] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta - kąty projekcji (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- DAP na bieg [gycm2] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
|
Dawka promieniowania pacjenta - kąty projekcji (ClarityIQ vs XRES5)
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
- Air Kerma na bieg [GY] Całkowita grupa pacjentów - wszystkie typy procedur |
Podczas procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGT-200140-RADIQAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .