Radiqal studie (radiační dávka a zkouška kvality obrazu) (RADIQAL)
Azurion R4.0 vyvíjí společnost Philips Medical Systems Nederland B.V., společnost Philips Healthcare Company. Azurion je intervenční rentgenový systém, který se používá pro živé rentgenové zobrazování během invazivních srdečních postupů. Navrhovaný Azurion R4.0 zahrnuje nové rentgenové obrázkové postprocesing (XRES5) ve srovnání s jeho předchůdcem, který byl vybaven následkem pro zpracování obrazu ClarityIQ (XRES4).
Azurion R4.0 je vyčištěné zařízení pro eu-MDR a FDA regulované země.
Jedná se o prospektivní, randomizované, neosvěcené, srovnávací, mezinárodní klinické zkoumání. Randomizace bude 1: 1 mezi XRES5 a ClarityIQ (XRES4). Stratifikace bude provedena na místo na zamýšleném typu postupu (na základě klinické prezentace) a pacientovi BMI.
Primárním cílem je prokázat, že v koronárních postupech může XRES5 snížit celkovou dávku záření pacienta ve srovnání se současnou ClarityIQ, aniž by to ovlivnilo procedurální výkon.
Očekává se, že 824 subjektů (viz oddíl 8 Statistické úvahy) je nezbytné pro shromažďování dostatečných údajů pro vyhodnocení cílů této klinické studie. Očekává se, že období zápisu bude trvat 12 měsíců. Studie bude provedena ve Španělsku, České republice, Dánsku a USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy se skládají ze tří hlavních kroků: 1) screening pacienta a písemný informovaný souhlas, 2) základní hodnocení a randomizace a 3) ošetření systémem Azurion s XRES5 [intervence] nebo standardem péče (ClarityIq/XRES4) [kontrola]. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď k intervenční skupině nebo kontrolní skupině (pomocí standardu péče) v poměru 1: 1. Koronární postup bude prováděn podle institucionálních standardů a podle uvážení provozovatele, ale standardní zpracování obrazu bude založeno na výsledku randomizace. Pokud je randomizováno do intervenční skupiny (XRES5), bude vždy možné, aby operátor překročil standard zpracování zobrazování péče (Clarity IQ). Pro místa studie v EU budou primární zaměstnanci v intervenční místnosti nosit elektronické dozimetry zaměstnanců, které přihlásí radiační expozici na zaměstnance na postup.
Po postupu jsou charakteristiky pacienta a postupu zachyceny v ECRF. Zobrazovací běhy budou po de-identifikaci nahrány do cloudu. Po studii bude dávka záření (DAP a Air Kerma) odečtena ze systému.
Postupy studie skončí po dokončení koronárního postupu. Ve standardu léčby pacienta nebo sledování pacientů nebude žádné úpravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 80045
- NYP Columbia
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude podstoupit diagnostickou angiografii a /nebo koronární intervenci /volitelný PCI.
- Předmět je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Předmět je ve věku 18 let nebo starší nebo zákonného věku, aby poskytl informovaný souhlas podle státu nebo národního práva.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt se známou kontrastní alergií, kterou nelze adekvátně předvídat.
- Subjekt s předchozí kontraindikací pro diagnostickou angiografii a/nebo diagnostiku/volitelný PCI.
- V průběhu studie se subjekt účastní potenciálně matoucí studie léčiva nebo zařízení.
- Všechny zranitelné subjekty, jako jsou těhotné nebo kojené ženy nebo jakýkoli jiný předmět, který splňuje kritéria pro vyloučení podle platných národních zákonů, pokud existují.
- Předmět neochotný nebo neschopný dodržovat protokol a/nebo neschopný porozumět verbálnímu a/nebo písemnému informovanému souhlasu.
- Očekávané použití nestandardních kontrastních koncentrací (např. Ředění kontrastu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (XRES5)
Ošetření systémem Azurion pomocí XRES5
|
Ošetření systémem Azurion pomocí XRES5
|
|
Aktivní komparátor: Control (ClarityIq)
Standard péče (ClarityIQ/XRES4)
|
Azurionský systém se standardem péče (ClarityIq/XRES4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní plocha dávky (DAP) [GYCM2] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní vzduch Kerma (AK) [gy] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní DAP [GYCM2] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní vzduch Kerma [gy] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka a procedurální výkon pacienta - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní DAP [GYCM2] Celková skupina pacientů - Postupy ICA |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní vzduch Kerma [gy] Celková skupina pacientů - Postupy ICA |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v diagnostických postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Celková skupina pacientů - Postupy ICA |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní DAP [GYCM2] Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní vzduch Kerma [gy] Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření pacienta a procedurální výkon v intervenčních postupech (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Celková skupina pacientů - Postupy PCI a ICA+PCI |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní cine vzduch Kerma [gy] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní Cine DAP [gycm2] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine (ClarityIq vs XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů - údaje o koronárních cinech |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní cine vzduch Kerma [gy] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Kumulativní Cine DAP [gycm2] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine |
Během studijního postupu
|
|
Koronární dávka a procedurální výkon koronárního cine - vysoká BMI (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Používá se časový systém* [minuty] Pacienti s vysokým BMI (BMI ≥ 30 kg/m2) - všechny typy postupů - koronární data cine |
Během studijního postupu
|
|
Rychlost fluoro s ultra nízkou dávkou (XRES5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Míra AIR Kerma za akvizice [MGY/MINUS] Případy XRES5 - celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření zaměstnanců (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Hluboká dávka HP (10) [MSV] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka záření zaměstnanců (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- HP s kožní dávkou (0,07) [MSV] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Správný objem jódového kontrastu (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Iodovaný objem kontrastu [ML] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka pacienta - úhly projekce (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- DAP za běh [GYCM2] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
|
Dávka pacienta - úhly projekce (ClarityIq vs Xres5)
Časové okno: Během studijního postupu
|
- Air Kerma za běh [gy] Celková skupina pacientů - všechny typy postupů |
Během studijního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGT-200140-RADIQAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .