Estudio Radioqal (prueba de dosis de radiación y calidad de imagen) (RADIQAL)
El Azurion R4.0 es desarrollado por Philips Medical Systems Nederland B.V., una compañía de salud de Philips. El Azurion es un sistema de rayos X intervencionistas que se utiliza para imágenes de rayos X Live durante los procedimientos cardíacos invasivos. La Azurion R4.0 propuesta incluye un nuevo posprocesamiento de imagen de rayos X (XRES5) en comparación con su predecesor, que estaba equipado con el procesamiento de la imagen ClarityIQ (XRES4).
Azurion R4.0 es un dispositivo despejado para los países regulados por la UE-MDR y la FDA.
Esta es una investigación clínica prospectiva, aleatoria, sin cebar, comparativa, internacional, multicéntrica. La aleatorización será 1: 1 entre XRES5 y ClarityIQ (XRES4). La estratificación se realizará por sitio en el tipo de procedimiento previsto (basado en la presentación clínica) y el IMC del paciente.
El objetivo principal es demostrar que en los procedimientos coronarios, XRES5 puede reducir la dosis general de radiación del paciente en comparación con el ClarityIQ actual sin afectar el rendimiento del procedimiento.
Se espera que 824 sujetos (ver Sección 8 consideraciones estadísticas) sean necesarias para recopilar datos suficientes para la evaluación de los objetivos de este estudio clínico. Se espera que el período de inscripción dure 12 meses. El estudio se ejecutará en España, República Checa, Dinamarca y Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de estudio consisten en tres pasos principales: 1) detección del paciente y consentimiento informado por escrito, 2) evaluación de línea de base y aleatorización y 3) tratamiento con el sistema Azurion con XRES5 [intervención] o el estándar de atención (ClarityIQ/XRES4) [control]. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control (utilizando el estándar de atención) en una relación 1: 1. El procedimiento coronario se realizará según los estándares institucionales y a discreción del operador, pero el procesamiento de imágenes estándar se basará en el resultado de la aleatorización. Si se asigna al azar al grupo de intervención (XRES5), siempre será posible que el operador se cruce al estándar de procesamiento de imágenes de atención (Clarity IQ). Para los sitios de estudio en la UE, el personal principal en la sala de intervención usará dosímetros electrónicos de personal que registrarán la exposición a la radiación por miembro del personal por procedimiento.
Después del procedimiento, las características del paciente y el procedimiento se capturan en un ECRF. Las ejecuciones de imágenes se cargarán en la nube después de la desidentificación. Después del estudio, la dosis de radiación (DAP y Air Kerma) se leerán del sistema.
Los procedimientos de estudio terminarán después de completar el procedimiento coronario. No habrá modificaciones en el estándar de tratamiento o seguimiento del paciente de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 80045
- NYP Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se someterá a una angiografía diagnóstica y /o intervención coronaria /PCI electiva.
- El sujeto puede dar consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más, o de edad legal para dar su consentimiento informado por ley estatal o nacional.
Criterios de exclusión:
- Sujeto con alergia de contraste conocida que no se puede premedicarse adecuadamente.
- Sujeto con contraindicación previa para la angiografía diagnóstica y/o el diagnóstico/PCI electivo.
- El sujeto participa en un estudio de medicamento o dispositivo potencialmente confuso durante el curso del estudio.
- Todos los sujetos vulnerables, como las mujeres embarazadas o amamantadas, o cualquier otro sujeto que cumpla con un criterio de exclusión de acuerdo con las leyes nacionales aplicables, si las hay.
- Sujeto que no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo y/o no puede comprender el consentimiento informado verbal y/o escrito.
- Uso esperado de concentraciones de contraste no estándar (p. dilución de contraste).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (XRES5)
Tratamiento con el sistema Azurion con XRES5
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Tratamiento con el sistema Azurion con XRES5
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Comparador activo: Control (ClarityIQ)
El estándar de atención (ClarityIQ/xres4)
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Sistema de Azurion con el estándar de atención (ClarityIQ/XRES4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Producto de área de dosis acumulativa (DAP) [GYCM2] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Aire acumulativo Kerma (AK) [Gy] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP acumulativo [GYCM2] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2): todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Aire acumulativo Kerma [Gy] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2): todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2): todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de diagnóstico (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP acumulativo [GYCM2] Grupo total de pacientes: procedimientos de ICA |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de diagnóstico (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Aire acumulativo Kerma [Gy] Grupo total de pacientes: procedimientos de ICA |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de diagnóstico (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Grupo total de pacientes: procedimientos de ICA |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de intervención (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP acumulativo [GYCM2] Grupo total de pacientes: procedimientos PCI e ICA+PCI |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de intervención (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Aire acumulativo Kerma [Gy] Grupo total de pacientes: procedimientos PCI e ICA+PCI |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente y rendimiento de procedimiento en procedimientos de intervención (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Grupo total de pacientes: procedimientos PCI e ICA+PCI |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Kerma acumulativa de Air Cine [GY] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de Cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP CINE CUMULATIVO [GYCM2] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de Cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de Cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Kerma acumulativa de Air Cine [GY] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP CINE CUMULATIVO [GYCM2] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación coronaria y rendimiento de procedimiento - Alto IMC (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Sistema de tiempo en uso* [minutos] Pacientes con IMC altos (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos los tipos de procedimientos - Datos coronarios de cine |
Durante el procedimiento de estudio
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Tasa de fluoro de cine ultra baja (XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Tasa de kerma de aire por adquisiciones [MGY/minutos] XRES5 Casos - Grupo total de pacientes - Todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación del personal (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Dosis profunda HP (10) [MSV] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del personal (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Dosis de piel HP (0.07) [MSV] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Volumen de contraste de yodo administrado (ClarityIQ vs xres5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Volumen de contraste yodado [ML] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente: ángulos de proyección (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- DAP por carrera [GYCM2] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Dosis de radiación del paciente: ángulos de proyección (ClarityIQ vs XRES5)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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- Air Kerma por carrera [Gy] Grupo total de pacientes: todos los tipos de procedimientos |
Durante el procedimiento de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IGT-200140-RADIQAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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