Radiqal -studie (stralingsdosis en proef van beeldkwaliteit) (RADIQAL)
De Azurion R4.0 is ontwikkeld door Philips Medical Systems Nederland B.V., een Philips Healthcare Company. De Azurion is een interventioneel röntgensysteem dat wordt gebruikt voor live ray-beeldvorming tijdens invasieve cardiale procedures. De voorgestelde Azurion R4.0 bevat nieuwe röntgenfoto na de processing (XRES5) in vergelijking met zijn voorganger, die was uitgerust met duidelijkheidsafbeelding na verwerking (XRES4).
Azurion R4.0 is een goed apparaat voor EU-MDR- en FDA-gereguleerde landen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, ongeblind, vergelijkend, internationaal, multi-center klinisch onderzoek. Randomisatie zal 1: 1 zijn tussen XRES5 en Clarityiq (XRES4). Stratificatie zal per site worden uitgevoerd op het beoogde proceduretype (op basis van klinische presentatie) en BMI van de patiënt.
De primaire doelstelling is om aan te tonen dat in de coronaire procedures XRES5 de algehele dosis patiëntstraling kan verminderen in vergelijking met de huidige duidelijkheid zonder de procedurele prestaties te beïnvloeden.
Verwacht wordt dat 824 proefpersonen (zie paragraaf 8 statistische overwegingen) nodig zijn om voldoende gegevens te verzamelen voor de evaluatie van de doelstellingen van dit klinische onderzoek. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 12 maanden duren. De studie zal worden uitgevoerd in Spanje, Tsjechië, Denemarken en de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksprocedures bestaan uit drie hoofdstappen: 1) Patiëntscreening en schriftelijke geïnformeerde toestemming, 2) Baseline beoordeling en randomisatie en 3) behandeling met het Azurion -systeem met XRES5 [interventie] of de zorgstandaard (Clarityiq/XRES4) [Control]. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep (met behulp van de zorgstandaard) in een 1: 1 -verhouding. De coronaire procedure zal worden uitgevoerd volgens institutionele normen en naar goeddunken van de operator, maar de standaard beeldverwerking zal worden gebaseerd op het randomisatieresultaat. Indien gerandomiseerd naar de interventiegroep (XRES5), zal het altijd mogelijk zijn voor de operator om over te steken naar de standaard van zorgafbeelding (duidelijkheid IQ). Voor de studiesites in de EU zal het primaire personeel in de interventieruimte elektronisch personeelsdosimeters dragen die de blootstelling aan stralingen per personeelslid per procedure zullen registreren.
Na de procedure worden de kenmerken van de patiënt en de procedure vastgelegd in een ECRF. De beeldvormingsruns worden na de-identificatie in de cloud geüpload. Na de studie zal de stralingsdosis (DAP en Air Kerma) worden voorgelezen uit het systeem.
De onderzoeksprocedures eindigen nadat de coronaire procedure is voltooid. Er zullen geen aanpassingen zijn in de standaard voor de behandeling van de zorgpatiënt of follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 80045
- NYP Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp zal een diagnostische angiografie en /of coronaire interventie /electieve PCI ondergaan.
- Onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder, of van wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven per nationale of nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met bekende contrastallergie die niet adequaat in dienst kan worden genomen.
- Onderwerp met eerdere contra -indicatie voor diagnostische angiografie en/of diagnostische/electieve PCI.
- Het onderwerp neemt deel aan een potentieel verwarrende drugs- of apparaatstudie tijdens het onderzoek.
- Alle kwetsbare onderwerpen zoals zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven, of een ander onderwerp dat voldoet aan een uitsluitingscriteria volgens toepasselijke nationale wetten, indien van toepassing.
- Onderwerpen ongewenst of niet in staat om te voldoen aan het protocol en/of niet in staat om verbale en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Verwacht gebruik van niet-standaard contrastconcentraties (bijv. verdunning van contrast).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (XRES5)
Behandeling met het Azurion -systeem met XRES5
|
Behandeling met het Azurion -systeem met XRES5
|
|
Actieve vergelijker: Controle (Clarityiq)
De zorgstandaard (Clarityiq/Xres4)
|
Azurion -systeem met de zorgstandaard (Clarityiq/Xres4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatief dosisgebiedproduct (DAP) [GYCM2] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve lucht Kerma (AK) [GY] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve DAP [GYCM2] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle procedures -typen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve lucht kerma [gy] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle procedures -typen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - alle procedures -typen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstraling dosis en procedurele prestaties in diagnostische procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve DAP [GYCM2] Totale patiëntengroep - ICA -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstraling dosis en procedurele prestaties in diagnostische procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve lucht kerma [gy] Totale patiëntengroep - ICA -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstraling dosis en procedurele prestaties in diagnostische procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Totale patiëntengroep - ICA -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties in interventionele procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve DAP [GYCM2] Totale patiëntengroep - PCI en ICA+PCI -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties in interventionele procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve lucht kerma [gy] Totale patiëntengroep - PCI en ICA+PCI -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis en procedurele prestaties in interventionele procedures (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Totale patiëntengroep - PCI en ICA+PCI -procedures |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve Cine Air Kerma [GY] Totale patiëntengroep - Alle proceduretypen - Coronaire cine -gegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve Cine DAP [GYCM2] Totale patiëntengroep - Alle proceduretypen - Coronaire cine -gegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Totale patiëntengroep - Alle proceduretypen - Coronaire cine -gegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve Cine Air Kerma [GY] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretypen - Coronaire cinegegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Cumulatieve Cine DAP [GYCM2] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretypen - Coronaire cinegegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Coronaire cine -stralingsdosis en procedurele prestaties - Hoge BMI (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Tijdsysteem in gebruik* [Minuten] Hoge BMI -patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) - Alle proceduretypen - Coronaire cinegegevens |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Ultra-lage dosis cine fluorsnelheid (XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Air Kerma -snelheid per acquisities [MGY/minuten] XRES5 -gevallen - Totale patiëntengroep - Alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staff Stralingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Diepe dosis HP (10) [MSV] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Staff Stralingsdosis (Clarityiq vs XRES5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Huiddosis HP (0,07) [MSV] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Jodiumcontrastvolume toegediend (duidelijkheid vs xres5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Jodineerd contrastvolume [ml] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis - Projectiehoeken (duidelijkheid vs xres5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- DAP per run [GYCM2] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
|
Patiëntstralingsdosis - Projectiehoeken (duidelijkheid vs xres5)
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
- Air Kerma per run [GY] Totale patiëntengroep - alle proceduretypen |
Tijdens de studieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGT-200140-RADIQAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .