Estudo radiqal (dose de radiação e teste de qualidade da imagem) (RADIQAL)
O Azurion R4.0 é desenvolvido pela Philips Medical Systems Nederland B.V., uma empresa de saúde da Philips. O Azurion é um sistema de raios-X intervencionista que é usado para imagens de raios-X ao vivo durante procedimentos cardíacos invasivos. O Azurion R4.0 proposto inclui a nova imagem de raios-X de pós-processamento (XRES5) em comparação com seu antecessor, que foi equipado com o pós-processamento da imagem Clarityiq (XRES4).
O Azurion R4.0 é um dispositivo limpo para os países Regulados pela UE-MDR e da FDA.
Esta é uma investigação clínica prospectiva, randomizada, não cegada, comparativa, internacional e multicêntrica. A randomização será 1: 1 entre XRES5 e Clarityiq (XRES4). A estratificação será realizada por local no tipo de procedimento pretendido (com base na apresentação clínica) e IMC do paciente.
O objetivo primário é demonstrar que, nos procedimentos coronarianos, o XRES5 pode reduzir a dose geral de radiação do paciente em comparação com o ClarityIQ atual sem afetar o desempenho processual.
Espera -se que 824 indivíduos (consulte as considerações estatísticas da Seção 8) sejam necessárias para coletar dados suficientes para a avaliação dos objetivos deste estudo clínico. O período de inscrição deve durar 12 meses. O estudo será executado na Espanha, República Tcheca, Dinamarca e EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo consistem em três etapas principais: 1) Triagem do paciente e consentimento informado por escrito, 2) Avaliação e randomização da linha de base e 3) tratamento com o sistema Azurion com XRES5 [intervenção] ou o padrão de atendimento (ClarityIQ/XRES4) [Control]. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo controle (usando o padrão de atendimento) na proporção de 1: 1. O procedimento coronário será realizado conforme os padrões institucionais e a critério do operador, mas o processamento de imagem padrão será baseado no resultado da randomização. Se randomizado para o grupo de intervenção (XRES5), sempre será possível para o operador atravessar o padrão de processamento de imagens de atendimento (Clarity QI). Para os locais de estudo da UE, a equipe principal da sala de intervenção usará dosímetros de funcionários eletrônicos que registrarão a exposição à radiação por membro da equipe por procedimento.
Após o procedimento, as características do paciente e o procedimento são capturadas em um ECRF. As execuções de imagem serão carregadas na nuvem após a desidentificação. Após o estudo, a dose de radiação (DAP e Air Kerma) será lida do sistema.
Os procedimentos do estudo terminarão após a conclusão do procedimento coronário. Não haverá modificações no padrão de tratamento ou acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 80045
- NYP Columbia
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Prague, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito estará passando por uma angiografia diagnóstica e /ou intervenção coronariana /ICP eletiva.
- O assunto é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou em idade legal, para dar consentimento informado por direito estadual ou nacional.
Critérios de exclusão:
- Sujeito com alergia conhecida de contraste que não pode ser premedicada adequadamente.
- Sujeito com contra -indicação anterior para angiografia diagnóstica e/ou ICP diagnóstico/eletiva.
- O sujeito participa de um estudo de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
- Todos os indivíduos vulneráveis, como mulheres grávidas ou amamentantes, ou qualquer outro assunto que atenda a um critério de exclusão de acordo com as leis nacionais aplicáveis, se houver.
- Sujeito não querer ou não conseguir cumprir o protocolo e/ou não conseguir entender o consentimento informado verbal e/ou por escrito.
- Uso esperado de concentrações de contraste não padrão (p. diluição de contraste).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (xres5)
Tratamento com o sistema Azurion com XRES5
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Tratamento com o sistema Azurion com XRES5
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Comparador Ativo: Control (Clarityiq)
O padrão de atendimento (Clarityiq/xres4)
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Sistema Azurion com o padrão de atendimento (Clarityiq/XRES4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Produto de área de dose cumulativa (DAP) [Gycm2] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Air cumulativo Kerma (AK) [Gy] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- DAP cumulativo [gycm2] Pacientes com IMC alto (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Air cumulativo Kerma [Gy] Pacientes com IMC alto (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Pacientes com IMC alto (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos de diagnóstico (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- DAP cumulativo [gycm2] Grupo total de pacientes - procedimentos da ICA |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos de diagnóstico (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Air cumulativo Kerma [Gy] Grupo total de pacientes - procedimentos da ICA |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos de diagnóstico (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Grupo total de pacientes - procedimentos da ICA |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos intervencionistas (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- DAP cumulativo [gycm2] Grupo total de pacientes - procedimentos PCI e ICA+PCI |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos intervencionistas (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Air cumulativo Kerma [Gy] Grupo total de pacientes - procedimentos PCI e ICA+PCI |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente e desempenho processual em procedimentos intervencionistas (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Grupo total de pacientes - procedimentos PCI e ICA+PCI |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine coronariana e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Cine Cine Air Kerma [Gy] Grupo total do paciente - todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine coronariana e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- CINE CUMULATIVO DAP [GYCM2] Grupo total do paciente - todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine coronariana e desempenho processual (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Grupo total do paciente - todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Cine Cine Air Kerma [Gy] Pacientes com alto IMC (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- CINE CUMULATIVO DAP [GYCM2] Pacientes com alto IMC (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação Cine Cine e desempenho processual - alto IMC (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Sistema de tempo em uso* [minutos] Pacientes com alto IMC (IMC ≥ 30 kg/m2) - Todos os tipos de procedimentos - dados coronarianos do Cine |
Durante o procedimento de estudo
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Taxa Ultra-Low Dose Cine Fluoro (XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Taxa de Kerma Air por aquisições [MGY/Minutes] Casos XRES5 - Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação da equipe (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Dose profunda HP (10) [MSV] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação da equipe (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Dose de pele HP (0,07) [MSV] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Volume de contraste de iodo administrado (Clarityiq vs XRES5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Volume de contraste iodinado [ML] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente - ângulos de projeção (Clarityiq vs xres5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- DAP por execução [gycm2] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Dose de radiação do paciente - ângulos de projeção (Clarityiq vs xres5)
Prazo: Durante o procedimento de estudo
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- Air Kerma por corrida [GY] Grupo total de pacientes - todos os tipos de procedimentos |
Durante o procedimento de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGT-200140-RADIQAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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