Исследование Radiqal (исследование излучения и качества изображения) (RADIQAL)
Azurion R4.0 разработан Philips Medical Systems Nederland B.V., компания Philips Healthcare. Азурион-это интервенционная рентгеновская система, которая используется для живой рентгеновской визуализации во время инвазивных сердечных процедур. Предлагаемый азурион R4.0 включает в себя новое рентгеновское изображение после обработки (XRES5) по сравнению с его предшественником, который был оснащен пост-обработкой ClarityIQ (XRES4).
Azurion R4.0 является очищенным устройством для стран, регулируемых EU-MDR и FDA.
Это проспективное, рандомизированное, неослабное, сравнительное, международное, многоцентровое клиническое исследование. Рандомизация будет 1: 1 между XRES5 и ClarityIQ (XRES4). Стратификация будет выполнена на сайте на предполагаемом типе процедуры (на основе клинической презентации) и ИМТ пациента.
Первичная цель - продемонстрировать, что в коронарных процедурах xRes5 может снизить общую дозу радиации пациента по сравнению с текущей ClarityIQ, не влияя на процедурную производительность.
Ожидается, что 824 субъекта (см. Раздел 8 Статистические соображения) необходимы для сбора достаточных данных для оценки целей этого клинического исследования. Ожидается, что период регистрации продлится 12 месяцев. Исследование будет проведено в Испании, Чешской Республике, Дании и США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования состоят из трех основных этапов: 1) скрининг пациента и письменное информированное согласие, 2) базовая оценка и рандомизация и 3) лечение с помощью системы азуриона с XRES5 [вмешательством] или стандартом медицинской помощи (ClarityIQ/XRES4) [Control]. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (с использованием стандарта медицинской помощи) в соотношении 1: 1. Коронарная процедура будет проводиться в соответствии с институциональными стандартами и по усмотрению оператора, но стандартная обработка изображений будет основана на результате рандомизации. В случае рандомизированного в группу вмешательства (XRES5), оператор всегда будет возможна, чтобы перейти к стандарту обработки визуализации CARE (Clarity IQ). Для участков исследования в ЕС основной персонал в комнате для вмешательства будет носить дозиметры электронного персонала, которые будут регистрировать радиационную экспозицию на одного сотрудника на процедуру.
После процедуры характеристики пациента и процедуры отражаются в ECRF. Запуск изображений будет загружена в облаке после де-идентификации. После исследования доза радиации (DAP и Air Kerma) будет зачислена из системы.
Процедуры исследования закончится после завершения коронарной процедуры. Не будет никаких изменений в стандарте лечения или последующего лечения ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 80045
- NYP Columbia
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект будет проходить диагностическую ангиографию и /или коронарное вмешательство /факультативное PCI.
- Тема может дать письменное информированное согласие.
- Субъект в возрасте 18 лет или старше, или возраста юридического летального возраста, чтобы дать информированное согласие на государственное или национальное законодательство.
Критерии исключения:
- Субъект с известной контрастной аллергией, которая не может быть адекватно предназначена.
- Субъект с предыдущим противопоказанием для диагностической ангиографии и/или диагностики/выборочной PCI.
- Субъект участвует в потенциально смешанном исследовании лекарств или устройства в ходе исследования.
- Все уязвимые субъекты, такие как беременные или кормящие женщины, или любой другой субъект, который соответствует критериям исключения в соответствии с применимыми национальными законами, если таковые имеются.
- Субъект не желает или не может соблюдать протокол и/или неспособность понять устное и/или письменное информированное согласие.
- Ожидаемое использование нестандартных концентраций контрастности (например, разбавление контраста).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (xres5)
Лечение азурионной системой с XRES5
|
Лечение азурионной системой с XRES5
|
|
Активный компаратор: Контроль (ClarityIQ)
Стандарт медицинской помощи (Clarityiq/xres4)
|
Азурионная система со стандартом медицинской помощи (Clarityiq/xres4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность (ClarityIQ против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- кумулятивная доза площадь (DAP) [GYCM2] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность (ClarityIQ против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- кумулятивный воздух Kerma (AK) [GY] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность (ClarityIQ против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность - высокий ИМТ (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный DAP [GYCM2] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность - высокий ИМТ (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный воздух Керма [GY] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная производительность - высокий ИМТ (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в диагностических процедурах (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный DAP [GYCM2] Общая группа пациентов - процедуры ICA |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в диагностических процедурах (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный воздух Керма [GY] Общая группа пациентов - процедуры ICA |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в диагностических процедурах (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Общая группа пациентов - процедуры ICA |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в интервенционных процедурах (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный DAP [GYCM2] Общая группа пациентов - PCI и ICA+PCI Процедуры |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в интервенционных процедурах (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный воздух Керма [GY] Общая группа пациентов - PCI и ICA+PCI Процедуры |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента и процедурная эффективность в интервенционных процедурах (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Общая группа пациентов - PCI и ICA+PCI Процедуры |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- кумулятивный Cine Air Kerma [GY] Всего группа пациентов - все типы процедур - данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный Cine DAP [GYCM2] Всего группа пациентов - все типы процедур - данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Всего группа пациентов - все типы процедур - данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы - высокий ИМТ (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- кумулятивный Cine Air Kerma [GY] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур - Данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы - высокий ИМТ (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Совокупный Cine DAP [GYCM2] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур - Данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Коронарная доза излучения и процедурной работы - высокий ИМТ (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Система времени используется* [минуты] Высокие пациенты с ИМТ (ИМТ ≥ 30 кг/м2) - все типы процедур - Данные коронарной кишки |
Во время процедуры обучения
|
|
Ультра-низкая доза Cine Fluoro скорость (xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Скорость Air Kerma за приобретения [Mgy/минуты] Случаи XRES5 - общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации персонала (Clarityiq против xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Глубокая доза HP (10) [MSV] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации персонала (Clarityiq против xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Доза кожи HP (0,07) [MSV] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Йод контрастный объем вводится (Clarityiq vs xres5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- йодированный контрастный объем [мл] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента - углы проекции (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- DAP за бег [GYCM2] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
|
Доза радиации пациента - углы проекции (Clarityiq против XRES5)
Временное ограничение: Во время процедуры обучения
|
- Air Kerma за бег [GY] Общая группа пациентов - все типы процедур |
Во время процедуры обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Philips Medical Systems Nederland B.V., "Safety and feasibility study with a new X-ray processing algorithm (Xres5) for coronary procedures"
- Gislason-Lee AJ, Keeble C, Malkin CJ, Egleston D, Bexon J, Kengyelics SM, Blackman D, Davies AG. Impact of latest generation cardiac interventional X-ray equipment on patient image quality and radiation dose for trans-catheter aortic valve implantations. Br J Radiol. 2016 Nov;89(1067):20160269. doi: 10.1259/bjr.20160269. Epub 2016 Sep 29.
- Nakamura S, Kobayashi T, Funatsu A, Okada T, Mauti M, Waizumi Y, Yamada S. Patient radiation dose reduction using an X-ray imaging noise reduction technology for cardiac angiography and intervention. Heart Vessels. 2016 May;31(5):655-63. doi: 10.1007/s00380-015-0667-z. Epub 2015 Apr 4.
- Smith IR, Rivers JT. Measures of radiation exposure in cardiac imaging and the impact of case complexity. Heart Lung Circ. 2008 Jun;17(3):224-31. doi: 10.1016/j.hlc.2007.10.004. Epub 2008 Jan 31.
- Cusma JT, Bell MR, Wondrow MA, Taubel JP, Holmes DR Jr. Real-time measurement of radiation exposure to patients during diagnostic coronary angiography and percutaneous interventional procedures. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):427-35. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00591-9.
- Fetterly KA, Lennon RJ, Bell MR, Holmes DR Jr, Rihal CS. Clinical determinants of radiation dose in percutaneous coronary interventional procedures: influence of patient size, procedure complexity, and performing physician. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Mar;4(3):336-43. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGT-200140-RADIQAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .