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脳性麻痺のための拡張現実トレーニング (TERAPACE)

2025年4月17日 更新者:Julia HAMONET-TORNY、Centre Hospitalier Esquirol

脳性麻痺(CP)または後天性脳損傷(ABI)の認知運動リハビリテーションのための拡張現実演習の使いやすさの研究

CPまたはABIの子供や青少年向けのリハビリテーションプログラムは、簡単にアクセスできず、身体的および認知能力の発達を妨げます。 Covid-19のパンデミックは、これらの子供とその家族の特定のケアの必要性を強調しています。 これらの子供のリハビリテーションの一環として、異なる感覚刺激(視覚、聴覚)を組み込んだ認知運動または空間ナビゲーションリハビリテーションプログラムを提供する必要があります。 これに関連して、新しいテクノロジーは、遠隔の自己教育の可能性を備えた楽しくパーソナライズされたリハビリテーションを提供するための関連するソリューションのようです。 バーチャルリアリティは、非常に最近の有望な技術である拡張現実とは異なり、小児のリハビリテーションに一般的に使用されています。 新しい拡張現実ベースのプログラムの有効性を研究する前に、この集団の認知運動リハビリテーションにおけるこのタイプのデバイスのユーザビリティ、ユーザーエクスペリエンス、受け入れ、および潜在的な利点を評価することが不可欠です。

調査員は、CPまたはABIの子供やティーンエイジャーに、拡張現実(AR)ヘッドセットを使用してエステルゴを開発しました。

主な目的:

CPまたはABIの子供向けのARエクササイズゲームの使いやすさを評価する。

二次目標:

CPまたはABIのARエステルガンの受け入れを評価するCPまたはABIの使用の前後のARエステルマーのユーザーエクスペリエンス(魅力、感情)を評価して、CPおよびABIの子供のARエクササイズに関連する本質的な動機を評価します。

CPまたはABIの子供のRAの運動に関連する疲労(精神的および身体)を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究は3つの段階に分かれています。

  • V0→フォローアップ協議中に行われたインクルージョン前の訪問(ルーチンケア):包摂および非包括的な基準をチェックするための臨床検査が行われる調査員によって実施されます。 子どもと彼/彼女の法的保護者は、研究について通知され(24時間の冷却期間)、書面による同意書が与えられます。
  • V1→インクルージョン訪問 +セッション1:署名された同意書のコレクションとデータ収集ファイルの開設

セッションは約2H15(休憩を含む)続き、以下を含みます。

私。 セッション前の評価:臨床検査(ヘルメット(歩行速度、ステップ長) +アイエトラックを使用したウォーキングパラメーター)、デバイスを使用する前の受け入れアンケート、およびセッション前の疲労性スケール。

ii。 セッションの本体は、子供たちがミニゲームの1つと使用段階に慣れる段階で構成されています。

iii。 セッション後の評価:ユーザビリティ、ユーザーエクスペリエンス、デバイスの使用後の受け入れ、セッション後の動機、疲労に関するアンケート。

-V2→セッション2(2番目のミニゲーム):セッションは約2時間(休憩を含む)続き、以下を含みます。 セッション前評価:使用前の受け入れアンケートとセッション前疲労スケールII。 セッションの本体は、子供たちが2番目のミニゲーム +使用段階に慣れる段階で構成されています。

iii。 セッション後の評価:ユーザビリティ、ユーザーエクスペリエンス、デバイスの使用後の受け入れ、セッション後の動機、疲労に関するアンケート。

ミニゲームの順序は、参加者間でランダム化されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87025
        • Julia HAMONET-TORNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10〜16歳のCPまたはABIの子供。
  • 十分なリスニング理解スキルを持つ子供
  • フランスの社会保障システムのメンバーシップ
  • 同意を与えた子供
  • 法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する義務

除外基準:

  • 総運動機能分類システム(GMFCS)モータースコア3を超える子供を持つ子供
  • 新しいテクノロジーの使用に禁忌を伴う子供(例: 感光性てんかん)
  • 非定型または補正されていない視覚および/または聴覚障害のある子供
  • 不安定な病状の子供
  • プラールシステムの評価に影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの同時参加
  • 子供または家族による拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Exergames
コルシと動物園のゲームの2つのエクセルムがあります
参加者は2つのExergamesをプレイします。このプロセスの目的は、認知二重タスクを行うことです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール
時間枠:介入直後
子どもたちは、両端にアンカーポイントを使用して5ポイントのリッカートスケールを使用して10のステートメントを獲得します(「強く同意しない」または「強く同意する」)。 スケールは、0〜100の範囲のスコアで数値評価システムを採用しています。 85以上のスコアは、通常、「優れた」、75以上は「良い」と見なされ、50から75は「公正」または「正しい」と見なされます。 50未満のスコアは、ユーザーの満足度が低いことを示します
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマンティックユーザーエクスペリエンス
時間枠:介入直後
この基準は、「attrakdiff」アンケートで評価されます。 The children will score the 28 items of the questionnaire are in the form of semantic differentiators (pair of contrasting words) in 7 points (from -3 to 3). 次に、各ディメンションのスコアが分析されます。 平均(-1〜1の間の面積)に近いスコアが標準です。 1〜3の間のスコアは、正のポイントと見なされ、システムの負のポイントとして-1と-3の間です。
介入直後
感情的なユーザーエクスペリエンス
時間枠:介入直後
デバイスのユーザーエクスペリエンスは、「MECUE」UXスケールの感情ディメンションを使用して評価されます。 子供は、7ポイントのリッカートスケールを使用して8つのステートメントを評価します。
介入直後
受け入れ
時間枠:介入の前と直後
使用前後のARデバイスの受け入れは、テクノロジー受容モデル(TAM)の4つの次元を使用して評価されます。 使用前の受け入れは、デバイスとその目的の短いプレゼンテーション(ビデオ)の後に測定されます。 子供は、両端にアンカーポイントを使用して7点のリッカートスケールを使用して、次元ごとに3つのステートメント(合計12)を評価しました(「強く同意しない」または「強く同意する」)。 次に、各ディメンションのスコアを個別に分析しました。
介入の前と直後
モチベーション
時間枠:介入直後
セッションの動機は、修正された「内因性動機付け在庫」アンケートによって測定されます。 このアンケートの7つの次元のうち、私たちの主題に興味のある4つ(合計23項目)を選択しました:興味/喜び、能力の認識、努力/重要性、圧力/緊張。 4次元の各アイテムについて、子供たちは、両端にアンカーポイントを備えた7ポイントのリッカートスケールを使用して自分の合意を示すように求められました(「強く同意しない」または「強く同意する」)。 次に、各ディメンションのスコアが個別に分析されます。
介入直後
倦怠感
時間枠:介入前
疲労(身体的および精神的)は、セッションの前後に、子どものための知覚される運動のRPE-Cの「評価尺度」を使用して測定されます。 評価は6(疲労なし)から20(極端な疲労)の範囲であり、疲労状態の代表であるガストンラガフの画像を伴います。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia HAMONEt-TORNY, MD、Centre Hospitalier Esquirol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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