- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06944613
뇌성 마비에 대한 증강 현실 훈련 (TERAPACE)
뇌성 마비 (CP) 또는 획득 된 뇌 손상 (ABI)의인지 운동 재활을위한 증강 현실 운동의 유용성에 대한 연구
CP 또는 ABI를 가진 어린이 및 청소년을위한 재활 프로그램은 쉽게 접근 할 수 없으므로 신체적,인지 능력의 발달을 방해합니다. Covid-19 Pandemic은 이러한 어린이와 그 가족을위한 구체적인 치료의 필요성을 강조했습니다. 이 어린이들의 재활의 일환으로, 다른 감각 자극 (시각, 청각)을 포함하는인지 운동 또는 공간 항법 재활 프로그램을 제공해야합니다. 이러한 맥락에서, 새로운 기술은 원격 자체 교육 가능성으로 재미 있고 개인화 된 재활을 제공하기위한 관련 솔루션으로 보입니다. 가상 현실은 일반적으로 가장 최근의 유망한 기술 인 증강 현실과 달리 소아 재활에 일반적으로 사용됩니다. 새로운 증강 현실 기반 프로그램의 효과를 연구하기 전에이 인구의인지 운동 재활에서 이러한 유형의 장치의 유용성, 사용자 경험, 수용 및 잠재적 이점을 평가하는 것이 필수적입니다.
연구자들은 증강 현실 (AR) 헤드셋을 사용하여 엑소 게임을 개발했으며, 이는 결국 CP 또는 ABI를 가진 어린이와 십대들에게 재미 있고 대화식의 새로운 형태의 재활을 제공 할 것입니다.
주요 목표 :
CP 또는 ABI 아동을위한 AR 운동 게임의 유용성을 평가합니다.
보조 목표 :
CP 또는 ABI가있는 어린이의 사용 전후에 사용 된 후 CP 및 ABI 아동에 대한 AR 운동과 관련된 고유 동기를 평가하기 전과 후 AR 전자의 수용을 평가하는 CP 또는 ABI를 가진 어린이에 대한 AR 전자에 대한 AR 전자의 사용자 경험 (매력, 감정)을 평가합니다.
CP 또는 ABI를 가진 어린이의 RA에서의 운동과 관련된 피로 (정신적, 신체적)를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3 단계로 나뉩니다.
- V0 → 후속 상담 중 (일상적인 치료) 동안 수행 된 사전 포함 방문 : 조사자가 수행하는 동안 포함 및 비 침입 기준을 확인하기위한 임상 검사가 수행됩니다. 아동과 그/그녀의 법적 보호자는 연구 (24 시간 냉각 기간)에 대한 정보를 제공하며 서면 동의서가 제공됩니다.
- V1 → 포함 방문 + 세션 1 : 서명 동의서 모음 및 데이터 수집 파일 개시
세션은 약 2H15 (휴식 포함) 지속되며 다음을 포함합니다.
나. 임상 테스트 (헬멧 (보행 속도, 스텝 길이) + 아이트 래킹), 장치 사용 전 수락 설문지 및 사전 세션 피로 성 척도를 사용한 사전 세션 평가.
II. 세션의 본문은 아이들이 미니 게임 중 하나 + 사용 단계에 익숙해지는 단계로 구성됩니다.
III. 세션 후 평가 : 유용성, 사용자 경험, 장치 사용 후 수락, 동기 부여 및 피로에 대한 설문지.
-V2 → 세션 2 (두 번째 미니 게임) : 세션은 약 2 시간 (중단 포함) 지속되며 다음을 포함합니다. i. 사전 세션 평가 : 사전 사용 수락 설문지 및 사전 세션 피로 척도 II. 세션의 본문은 어린이들이 두 번째 미니 게임 + 사용 단계에 익숙해지는 단계로 구성됩니다.
III. 세션 후 평가 : 유용성, 사용자 경험, 장치 사용 후 수락, 동기 부여 및 피로에 대한 설문지.
미니 게임의 순서는 참가자들 사이에 무작위로 표시됩니다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CP 또는 ABI를 가진 어린이, 10 세에서 16 세 사이.
- 충분한 듣기 이해력을 가진 어린이
- 프랑스 사회 보장 시스템의 회원
- 동의 한 아이들
- 법률 담당자로부터 서면 사전 동의를 얻을 의무
제외 기준 :
- 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS) 운동 점수가 3 이상인 어린이
- 새로운 기술 사용에 대한 금기 사항이있는 어린이 (예 : 감광성 간질)
- 비정형 또는 수정되지 않은 시각 및/또는 청각 장애가있는 어린이
- 불안정한 의학적 상태를 가진 어린이
- PLAR 시스템의 평가에 영향을 줄 수있는 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여
- 자녀 나 가족의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: exergames
Corsi와 Zoo Games의 두 가지 exergames가 있습니다
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참가자는 두 개의 exergames를 재생합니다.이 과정의 목표는인지 이중 작업에 참여하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도
기간: 개입 직후
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어린이는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 10 개의 진술을 기록하며 양쪽 끝에 앵커 포인트가 있습니다 ( "강하게 동의하지"또는 "강하게 동의").
이 척도는 0에서 100 사이의 점수로 수치 등급 시스템을 사용합니다.
85 이상의 점수는 일반적으로 '우수', 75 이상, '좋은'것으로, 50 ~ 75는 '공정'또는 '정확한'것으로 간주됩니다.
50 미만의 점수는 낮은 수준의 사용자 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맨틱 사용자 경험
기간: 개입 직후
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이 기준은 "AttrakDiff"설문지로 평가됩니다.
어린이들은 설문지의 28 개 항목이 7 점 (-3에서 3까지)의 의미 론적 분열 자 (대조 단어 쌍)의 형태로 점수를 매길 것입니다.
그런 다음 각 차원의 점수를 분석합니다.
평균 (-1에서 1 사이의 면적)에 가까운 점수는 표준입니다.
1과 3 사이의 점수는 시스템의 음의 지점으로 긍정적 인 점과 -1과 -3 사이의 점으로 간주됩니다.
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개입 직후
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감정 표현 사용자 경험
기간: 개입 직후
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장치의 사용자 경험은 "Mecue"UX 척도의 감정 차원을 사용하여 평가됩니다.
어린이는 양쪽 끝에 앵커 포인트가있는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 8 개의 진술을 평가합니다 ( "강하게 동의하지 않거나"강하게 동의 ").
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개입 직후
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수락
기간: 개입 직후와 직후
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사용 전후 AR 장치의 수용은 기술 수용 모델 (TAM)의 4 가지 차원을 사용하여 평가 될 것입니다.
사용하기 전에 수락은 장치의 짧은 프리젠 테이션 및 그 목적 (비디오)에 따라 측정됩니다.
어린이는 양쪽 끝에 앵커 포인트가있는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 차원 당 3 개의 진술 (총 12 명)을 평가했습니다 ( "강하게 동의하지 않거나"강하게 동의 ").
그런 다음 각 차원의 점수를 별도로 분석했습니다.
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개입 직후와 직후
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동기 부여
기간: 개입 직후
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세션에 대한 동기는 수정 된 "고유 동기 부여 인벤토리"설문지에 의해 측정됩니다.
이 설문지의 7 가지 차원 중에서, 우리는 관심/즐거움,인지 된 능력, 노력/중요성, 압력/긴장과 같은 주제에 관심이있는 4 개 (총 23 개 항목)를 선택했습니다.
4 차원의 각 항목에 대해, 어린이들은 양쪽 끝에 앵커 포인트가있는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 계약을 표시하도록 요청 받았다 ( "강하게 동의하지 않거나"강하게 동의 ").
각 차원의 점수는 별도로 분석됩니다.
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개입 직후
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피로
기간: 사전 개입
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피로 (신체적, 정신)는 세션 전후에 어린이를위한 인식 된 노력의 RPE-C "등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
등급은 피로 상태를 대표하는 Gaston Lagaffe의 이미지와 함께 6 (피로 없음)에서 20 (극한 피로) 범위입니다.
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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