Školení rozšířené reality pro mozkovou obrnu (TERAPACE)
Studie použitelnosti cvičení rozšířené reality pro kognitivně-motorickou rehabilitaci mozkové obrny (CP) nebo získané poranění mozku (ABI)
Rehabilitační programy pro děti a adolescenty s CP nebo ABI nejsou snadno dostupné, což brání rozvoji jejich fyzických a kognitivních schopností. Pandemie Covid-19 zdůraznila potřebu konkrétní péče o tyto děti a jejich rodiny. V rámci rehabilitace těchto dětí je nutné nabídnout kognitivně motorové nebo prostorové navigační rehabilitační programy zahrnující různé smyslové podněty (vizuální, sluchové). V této souvislosti se nové technologie zdají být relevantním řešením pro nabídku zábavné a personalizované rehabilitace s možností vzdáleného vzdělávání. Virtuální realita se běžně používá pro pediatrickou rehabilitaci, na rozdíl od rozšířené reality, což je velmi nedávná a slibná technologie. Před studiem účinnosti nového programu založeného na rozšířené realitě je nezbytné posoudit použitelnost, uživatelskou zkušenost, přijetí a potenciální výhody tohoto typu zařízení v kognitivně motorické rehabilitaci této populace.
Vyšetřovatelé vyvinuli exergam s použitím náhlavní soupravy Augmented Reality (AR), která nakonec nabídne novou formu rehabilitace, zábavné i interaktivní, pro děti a teenagery s CP nebo Abis.
Hlavní cíl:
Posouzení použitelnosti hry AR Cvičení pro děti s CP nebo ABI.
Sekundární cíle:
Vyhodnocení uživatelské zkušenosti (přitažlivosti, emoce) AR exergamu pro děti s CP nebo ABI hodnotí přijetí AR exergamu před a po jeho použití u dětí s CP nebo ABI k posouzení vnitřní motivace spojené s AR cvičením pro děti CP a ABI.
Posoudit únavu (duševní a fyzický) spojený s cvičením u RA u dětí s CP nebo ABI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je rozdělena do 3 fází:
- V0 → Pre-Inclusion Visid prováděná během následné konzultace (rutinní péče): provedeno vyšetřovatelem, během kterého bude provedeno klinické vyšetření ke kontrole kritérií inkluze a inclusion. Dítě a jeho zákonní zástupci jsou informováni o studii (24hodinové období chlazení) a jsou poskytnuty písemný formulář souhlasu.
- V1 → Inkluze návštěva + relace 1: Shromažďování podepsaného formuláře souhlasu a otevření souboru sběru dat
Relace trvá přibližně 2H15 (včetně přestávek) a zahrnuje:
i. Hodnocení předsedy s: klinickými testy (parametry chůze s helmou (rychlost chůze, délka kroku) + oční sledování), dotazník o přijetí před použitím zařízení a stupnici únavy před zasedáním.
ii. Hlavní tělo relace je tvořeno fází, ve které se děti seznámí s jednou z mini her + fází použití.
iii. Hodnocení po zasedání s: dotazník o použitelnosti, uživatelské zkušenosti, přijetí po použití zařízení, motivaci a únavu po relaci.
- V2 → Session 2 (druhá mini-hra): Relace trvá přibližně 2 hodiny (včetně přestávek) a zahrnuje: i. Hodnocení před zasedaním s: dotazník předběžného použití a předběžnou únavou stupnice II. Hlavní tělo relace je tvořeno fází, ve které se děti seznámí s druhou mini-hrou + fází použití.
iii. Hodnocení po zasedání s: dotazník o použitelnosti, uživatelské zkušenosti, přijetí po použití zařízení, motivaci a únavu po relaci.
Pořadí mini-her je randomizováno mezi účastníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s CP nebo ABI, ve věku mezi 10 a 16 lety.
- Děti s dostatečnými dovednostmi porozumění poslechu
- Členství ve francouzském systému sociálního zabezpečení
- Děti, které daly svůj souhlas
- Povinnost získat písemný informovaný souhlas od zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s hrubým systémem klasifikace motorických funkcí (GMFCS) skóre více než 3
- Děti s kontraindikací při použití nových technologií (např. fotocitlivá epilepsie)
- Děti s atypickým nebo neopraveným vizuálním a/nebo sluchovým postižením
- Děti s nestabilním zdravotním stavem
- Současná účast na jiném výzkumném protokolu, který by mohl mít vliv na hodnocení systému PLAR
- Odmítnutí dítětem nebo rodinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Exergames
Existují dvě exergames: Corsi a Zoo hry
|
Účastníci hrají dva exergames, cílem tohoto procesu je zapojit kognitivní dvojité úkoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Děti získají 10 prohlášení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice s kotevními body na obou koncích („silně nesouhlasím“ nebo „silně souhlasím“).
Měřítko používá numerický systém hodnocení, se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Skóre 85 nebo vyšší je obvykle považováno za „vynikající“, 75 nebo vyšší jako „dobré“ a 50 až 75 jako „spravedlivé“ nebo „správné“.
Skóre pod 50 označuje nízkou úroveň spokojenosti uživatele
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sémantické uživatelské zkušenosti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Tato kritéria se hodnotí pomocí dotazníku „AttrakDiff“.
Děti získají 28 položek dotazníku ve formě sémantických diferentovačů (pár kontrastních slov) v 7 bodech (od -3 do 3).
Skóre pro každou dimenzi je poté analyzováno.
Skóre blízko průměru (plocha mezi -1 a 1) jsou standardní.
Skóre mezi 1 a 3 se považuje za kladné body a mezi -1 a -3 jako negativní body systému.
|
Ihned po zásahu
|
|
Emoční uživatelská zkušenost
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Uživatelská zkušenost zařízení bude také hodnocena pomocí dimenze emocí v měřítku „Mecue“ UX.
Děti budou hodnotit 8 prohlášení pomocí 7-bodové Likertovy stupnice s kotevními body na obou koncích („silně nesouhlasím“ nebo „silně souhlasím“).
|
Ihned po zásahu
|
|
Přijetí
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
|
Přijetí zařízení AR před a po použití bude hodnoceno pomocí čtyř dimenzí modelu přijímání technologie (TAM): vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití, vnímané potěšení a úmysl chování.
Přijetí před použitím se měří po krátké prezentaci zařízení a jeho účelu (video).
Děti hodnotily 3 prohlášení na dimenzi (celkem 12) s použitím 7-bodové Likertovy stupnice s kotevními body na obou koncích („silně nesouhlasím“ nebo „silně souhlasí“).
Skóre pro každou dimenzi bylo poté analyzováno samostatně.
|
Před a bezprostředně po zásahu
|
|
Motivace
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Motivace pro relaci bude měřena modifikovaným dotazníkem „vnitřní motivační inventář“.
Ze 7 dimenzí tohoto dotazníku jsme si vybrali 4 (celkem 23 položek), které jsou zajímavé pro náš předmět: zájem/potěšení, vnímaná kompetence, úsilí/význam, tlak/napětí.
Pro každou položku ve 4 rozměrech byly děti požádány, aby naznačily svůj souhlas pomocí 7-bodové Likertovy stupnice s kotevními body na obou koncích („silně nesouhlasím“ nebo „silně souhlasí“).
Skóre pro každou dimenzi je poté analyzováno samostatně.
|
Ihned po zásahu
|
|
Únava
Časové okno: Před zásahem
|
Únava (fyzická a mentální) bude měřena pomocí RPE-C „hodnocení stupnice vnímané námahy pro děti“, před a po relaci.
Hodnocení se pohybuje od 6 (bez únavy) do 20 (extrémní únava), doprovázená obrazy Gastonského lagaffe, reprezentativního stavu únavy.
|
Před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00904-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy