Entrenamiento de realidad aumentada para la parálisis cerebral (TERAPACE)
Estudio de la usabilidad de un ejercicio de realidad aumentada para la rehabilitación cognitiva-motora de la parálisis cerebral (PC) o la lesión cerebral adquirida (ABI)
Los programas de rehabilitación para niños y adolescentes con CP o ABI no son fácilmente accesibles, lo que dificulta el desarrollo de sus habilidades físicas y cognitivas. La pandemia Covid-19 ha destacado la necesidad de una atención específica para estos niños y sus familias. Como parte de la rehabilitación de estos niños, es necesario ofrecer programas de rehabilitación de navegación cognitiva y motores espaciales que incorporen diferentes estímulos sensoriales (visuales, auditivos). En este contexto, las nuevas tecnologías parecen ser una solución relevante para ofrecer rehabilitación divertida y personalizada con la posibilidad de autoeducación remota. La realidad virtual se usa comúnmente para la rehabilitación pediátrica, a diferencia de la realidad aumentada, que es una tecnología muy reciente y prometedora. Antes de estudiar la efectividad de un nuevo programa basado en la realidad aumentada, es esencial evaluar la usabilidad, la experiencia del usuario, la aceptación y los beneficios potenciales de este tipo de dispositivo en la rehabilitación cognitiva motor de esta población.
Los investigadores han desarrollado un Exergame, utilizando un auricular de realidad aumentada (AR), que eventualmente ofrecerá una nueva forma de rehabilitación, tanto divertida como interactiva, para niños y adolescentes con CP o ABIS.
Objetivo principal:
Evaluar la usabilidad de un juego de ejercicio AR para niños con CP o ABI.
Objetivos secundarios:
Evaluación de la experiencia del usuario (atractivo, emociones) de un juego de ejercicio AR para niños con CP o ABI evaluando la aceptación de un exerario AR antes y después de su uso en niños con CP o ABI para evaluar la motivación intrínseca asociada con el ejercicio AR para los niños de CP y ABI.
Evaluar la fatiga (mental y física) asociada con el ejercicio de AR en niños con CP o ABI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 3 etapas:
- V0 → Visita previa a la inclusión realizada durante una consulta de seguimiento (atención de rutina): llevada a cabo por el investigador durante el cual se realizará un examen clínico para verificar los criterios de inclusión y no inclusión. El niño y sus guardianes legales son informados del estudio (período de enfriamiento de 24 horas), y se les da un formulario de consentimiento por escrito.
- V1 → Visita de inclusión + Sesión 1: Recopilación del formulario de consentimiento firmado y apertura del archivo de recopilación de datos
La sesión dura aproximadamente 2H15 (incluidos descansos) e incluye:
i. Una evaluación previa a la sesión con: pruebas clínicas (parámetros de caminata con el casco (velocidad de caminata, longitud de paso) + Eyetracking), un cuestionario de aceptación antes de usar el dispositivo y una escala de fatigabilidad previa a la sesión.
II. El cuerpo principal de la sesión está compuesto por una fase en la que los niños se familiarizan con uno de los mini Juegos + una fase de uso.
iii. Una evaluación posterior a la sesión con: un cuestionario sobre usabilidad, experiencia del usuario, aceptación después de usar el dispositivo, motivación y fatiga después de la sesión.
- V2 → Sesión 2 (segundo mini-juego): la sesión dura aproximadamente 2 horas (incluidos los descansos) e incluye: i. Una evaluación previa a la sesión con: un cuestionario de aceptación previo al uso y una escala de fatiga previa a la sesión II. El cuerpo principal de la sesión está compuesto por una fase en la que los niños se familiarizan con el segundo mini-juego + una fase de uso.
iii. Una evaluación posterior a la sesión con: un cuestionario sobre usabilidad, experiencia del usuario, aceptación después de usar el dispositivo, motivación y fatiga después de la sesión.
La orden de los minijuegos se aleatorizan entre los participantes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con CP o ABI, de entre 10 y 16 años.
- Niños con suficientes habilidades de comprensión auditiva
- Membresía del sistema de Seguro Social francés
- Niños que han dado su consentimiento
- Obligación de obtener el consentimiento informado por escrito de representantes legales
Criterios de exclusión:
- Niños con una puntuación motora del Sistema de Clasificación de Función Motora (GMFCS) de más de 3
- Niños con contraindicaciones al uso de nuevas tecnologías (p. Ej. epilepsia fotosensible)
- Niños con discapacidad visual y/o auditiva atípica o no corregida
- Niños con afecciones médicas inestables
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación que podría influir en la evaluación del sistema PLAR
- Rechazo del niño o la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Exergames
Hay dos exergames: los juegos de Corsi y Zoo
|
Los participantes juegan dos exergames, el objetivo de este proceso es involucrar tareas cognitivas dobles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Los niños obtendrán 10 declaraciones utilizando una escala Likert de 5 puntos con puntos de anclaje en cada extremo ("totalmente en desacuerdo" o "totalmente de acuerdo").
La escala emplea un sistema de calificación numérica, con puntajes que van desde 0 a 100.
Un puntaje de 85 o más se considera típicamente como 'excelente', 75 o más como 'bueno' y 50 a 75 como 'justo' o 'correcto'.
Un puntaje inferior a 50 indica un bajo nivel de satisfacción del usuario
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia semántica del usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Este criterio se evalúa con el cuestionario "ATTAKDIFF".
Los niños obtendrán los 28 ítems del cuestionario en forma de diferenciadores semánticos (par de palabras contrastantes) en 7 puntos (de -3 a 3).
Luego se analiza la puntuación para cada dimensión.
Los puntajes cercanos a la media (área entre -1 y 1) son estándar.
Los puntajes entre 1 y 3 se consideran puntos positivos y entre -1 y -3 como puntos negativos del sistema.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Experiencia emocional del usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La experiencia del usuario del dispositivo también se evaluará utilizando la dimensión de emociones de la escala UX "Mecue".
Los niños calificarán 8 declaraciones utilizando una escala Likert de 7 puntos con puntos de anclaje en cada extremo ("totalmente en desacuerdo" o "totalmente de acuerdo").
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Aceptación
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
La aceptación del dispositivo AR antes y después de su uso se evaluará utilizando cuatro dimensiones del Modelo de aceptación de tecnología (TAM): utilidad percibida, facilidad de uso percibida, placer percibido e intención de comportamiento de usar.
La aceptación antes de su uso se mide después de una breve presentación del dispositivo y su propósito (video).
Los niños calificaron 3 declaraciones por dimensión (12 en total) usando una escala Likert de 7 puntos con puntos de anclaje en cada extremo ("totalmente en desacuerdo" o "totalmente de acuerdo").
La puntuación para cada dimensión se analizó por separado.
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
|
Motivación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La motivación para la sesión se medirá mediante el cuestionario modificado de "Inventario de motivación intrínseca".
De las 7 dimensiones de este cuestionario, hemos elegido 4 (23 ítems en total) que son de interés para nuestro tema: interés/placer, competencia percibida, esfuerzo/importancia, presión/tensión.
Para cada elemento en las 4 dimensiones, se les pidió a los niños que indicaran su acuerdo utilizando una escala Likert de 7 puntos con puntos de anclaje en cada extremo ("totalmente en desacuerdo" o "totalmente de acuerdo").
La puntuación para cada dimensión se analiza por separado.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Preintervención
|
La fatiga (física y mental) se medirá utilizando la "escala de calificación de esfuerzo percibido de RPE-C para los niños", antes y después de la sesión.
Las clasificaciones varían de 6 (sin fatiga) a 20 (fatiga extrema), acompañadas de imágenes de Gaston Lagaffe, representante del estado de fatiga.
|
Preintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00904-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .