Augmented reality training voor cerebrale parese (TERAPACE)
Studie van de bruikbaarheid van een augmented reality-oefening voor de cognitieve motorische revalidatie van cerebrale parese (CP) of verworven hersenletsel (ABI)
Revalidatieprogramma's voor kinderen en adolescenten met CP of ABI zijn niet gemakkelijk toegankelijk, wat de ontwikkeling van hun fysieke en cognitieve vaardigheden belemmert. De Covid-19-pandemie heeft de noodzaak van specifieke zorg voor deze kinderen en hun families benadrukt. Als onderdeel van de revalidatie van deze kinderen is het noodzakelijk om cognitieve motorische of ruimtelijke navigatie-revalidatieprogramma's aan te bieden met verschillende sensorische stimuli (visueel, auditief). In deze context lijken nieuwe technologieën een relevante oplossing te zijn voor het aanbieden van leuke, gepersonaliseerde revalidatie met de mogelijkheid van zelfopvoeding op afstand. Virtual reality wordt vaak gebruikt voor pediatrische revalidatie, in tegenstelling tot augmented reality, wat een zeer recente en veelbelovende technologie is. Voordat het de effectiviteit van een nieuw augmented reality-gebaseerd programma bestudeert, is het essentieel om de bruikbaarheid, gebruikerservaring, acceptatie en potentiële voordelen van dit type apparaat te beoordelen in de cognitieve motorische revalidatie van deze populatie.
De onderzoekers hebben een exergame ontwikkeld, met behulp van een augmented reality (AR) headset, die uiteindelijk een nieuwe vorm van revalidatie zal bieden, zowel leuk als interactief, voor kinderen en tieners met CP of ABIS.
Hoofddoelstelling:
Beoordeling van de bruikbaarheid van een AR -trainingsspel voor kinderen met CP of ABI.
Secundaire doelstellingen:
Evaluatie van de gebruikerservaring (aantrekkelijkheid, emoties) van een AR -exergame voor kinderen met CP of ABI die de acceptatie van een AR -exergame evalueert voor en na het gebruik ervan bij kinderen met CP of ABI om de intrinsieke motivatie te beoordelen die verband houdt met AR -oefening voor CP- en ABI -kinderen.
Om de vermoeidheid (mentaal en fysiek) te beoordelen geassocieerd met lichaamsbeweging bij RA bij kinderen met CP of ABI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is verdeeld in 3 fasen:
- V0 → Pre-inclusiebezoek uitgevoerd tijdens een vervolgconsult (routinematige zorg): uitgevoerd door de onderzoeker waarin een klinisch onderzoek om de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren zal worden uitgevoerd. Het kind en zijn/haar wettelijke voogden worden op de hoogte gebracht van de studie (24-uurs afkoelingsperiode) en krijgen een schriftelijke toestemmingsformulier.
- V1 → Inclusie Bezoek + Sessie 1: Verzameling van ondertekende toestemmingsformulier en opening van gegevensverzamelingsbestand
De sessie duurt ongeveer 2H15 (inclusief pauzes) en omvat:
i. Een evaluatie voor sessie met: klinische tests (wandelparameters met de helm (loopsnelheid, staplengte) + Eyetracking), een acceptatievragenlijst voordat het apparaat wordt gebruikt en een pre-sessie vermoeidheidsschaal.
II. Het hoofdorgaan van de sessie bestaat uit een fase waarin de kinderen zich vertrouwd maken met een van de mini -spellen + een gebruiksfase.
iii. Een evaluatie na de sessie met: een vragenlijst over bruikbaarheid, gebruikerservaring, acceptatie na het gebruik van het apparaat, motivatie en vermoeidheid na de sessie.
- V2 → Sessie 2 (tweede mini-game): de sessie duurt ongeveer 2 uur (inclusief pauzes) en omvat: i. Een pre-sessie evaluatie met: een vóór gebruik van acceptatievragenlijst en een pre-sessie vermoeidheidsschaal II. Het hoofdorgaan van de sessie bestaat uit een fase waarin de kinderen zich vertrouwd maken met de tweede mini-game + een gebruiksfase.
iii. Een evaluatie na de sessie met: een vragenlijst over bruikbaarheid, gebruikerservaring, acceptatie na het gebruik van het apparaat, motivatie en vermoeidheid na de sessie.
De volgorde van de mini-games wordt gerandomiseerd tussen deelnemers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met CP of ABI, tussen 10 en 16 jaar oud.
- Kinderen met voldoende luisterbegripvaardigheden
- Lidmaatschap van het Franse socialezekerheidssysteem
- Kinderen die hun toestemming hebben gegeven
- Verplichting om schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordigers te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een GMFCS -score van een bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) van meer dan 3
- Kinderen met contra -indicaties voor het gebruik van nieuwe technologieën (bijv. lichtgevoelige epilepsie)
- Kinderen met atypische of niet -gecorrigeerde visuele en/of gehoorstoornissen
- Kinderen met onstabiele medische aandoeningen
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat een invloed kan hebben op de evaluatie van het Plar -systeem
- Weigering door het kind of het gezin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: exergames
Er zijn twee exergames: Corsi en Zoo Games
|
Deelnemers spelen twee exergames, het doel van dit proces is om cognitieve dubbele taken in te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De kinderen scoren 10 verklaringen met een 5-punts Likert-schaal met ankerpunten aan beide uiteinden ("zeer mee oneens" of "zeer mee eens").
De schaal maakt gebruik van een numeriek beoordelingssysteem, met scores variërend van 0 tot 100.
Een score van 85 of hoger wordt meestal beschouwd als 'uitstekend', 75 of hoger als 'goed', en 50 tot 75 als 'eerlijk' of 'correct'.
Een score onder de 50 geeft een laag niveau van gebruikerstevredenheid aan
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semantische gebruikerservaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Deze criteria worden geëvalueerd met de "Attrakdiff" -vragenlijst.
De kinderen zullen de 28 items van de vragenlijst scoren in de vorm van semantische verschillen (paar contrasterende woorden) in 7 punten (van -3 tot 3).
De score voor elke dimensie wordt vervolgens geanalyseerd.
Scores dicht bij het gemiddelde (gebied tussen -1 en 1) zijn standaard.
Scores tussen 1 en 3 worden beschouwd als positieve punten en tussen -1 en -3 als negatieve punten van het systeem.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Emotionele gebruikerservaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De gebruikerservaring van het apparaat wordt ook beoordeeld met behulp van de emotiesimensie van de "Mecue" UX -schaal.
Kinderen beoordelen 8 verklaringen met behulp van een 7-punts Likert-schaal met ankerpunten aan beide uiteinden ("zeer mee oneens" of "helemaal mee eens").
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie
|
Acceptatie van het AR -apparaat voor en na gebruik zal worden beoordeeld met behulp van vier dimensies van het technologieacceptatiemodel (TAM): waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak, waargenomen plezier en gedragsintentie om te gebruiken.
Acceptatie vóór gebruik wordt gemeten na een korte presentatie van het apparaat en het doel ervan (video).
De kinderen beoordeelden 3 verklaringen per dimensie (in totaal 12) met behulp van een 7-punts Likert-schaal met ankerpunten aan beide uiteinden ("zeer mee oneens" of "zeer mee eens").
De score voor elke dimensie werd vervolgens afzonderlijk geanalyseerd.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Motivatie voor de sessie zal worden gemeten door de aangepaste "intrinsieke motivatie -inventaris" -vragenlijst.
Van de 7 dimensies van deze vragenlijst hebben we 4 (23 items in totaal) gekozen die van belang zijn voor ons onderwerp: rente/plezier, waargenomen competentie, inspanning/belang, druk/spanning.
Voor elk item in de 4 dimensies werd de kinderen gevraagd hun overeenkomst aan te geven met behulp van een 7-punts Likert-schaal met ankerpunten aan beide uiteinden ("zeer mee oneens" of "helemaal mee eens").
De score voor elke dimensie wordt vervolgens afzonderlijk geanalyseerd.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vermoeidheid (fysiek en mentaal) zal worden gemeten met behulp van de RPE-C "ratingschaal van waargenomen inspanning voor kinderen", voor en na de sessie.
De beoordelingen variëren van 6 (geen vermoeidheid) tot 20 (extreme vermoeidheid), vergezeld van afbeeldingen van Gaston Lagaffe, representatief voor de staat van vermoeidheid.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00904-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .