Szkolenie rzeczywistości rozszerzonej w porażeniu mózgowym (TERAPACE)
Badanie użyteczności ćwiczeń rzeczywistości rozszerzonej w celu rehabilitacji poznawczo-motorycznej porażenia mózgowego (CP) lub nabytego uszkodzenia mózgu (ABI)
Programy rehabilitacyjne dla dzieci i młodzieży z CP lub ABI nie są łatwo dostępne, co utrudnia rozwój ich zdolności fizycznych i poznawczych. Pandemia Covid-19 podkreśliła potrzebę konkretnej opieki nad tymi dziećmi i ich rodzinami. W ramach rehabilitacji tych dzieci konieczne jest oferowanie programów rehabilitacji poznawczej lub przestrzennej nawigacji obejmujących różne bodźce sensoryczne (wizualne, słuchowe). W tym kontekście nowe technologie wydają się być istotnym rozwiązaniem oferowania zabawy, spersonalizowanej rehabilitacji z możliwością zdalnego samokształcenia. Rzeczywistość wirtualna jest powszechnie stosowana do rehabilitacji pediatrycznej, w przeciwieństwie do rzeczywistości rozszerzonej, która jest bardzo najnowszą i obiecującą technologią. Przed zbadaniem skuteczności nowego programu opartego na rzeczywistości rozszerzonej niezbędne jest ocena użyteczności, doświadczenia użytkownika, akceptacji i potencjalnych korzyści tego typu urządzenia w rehabilitacji poznawczej iotorowej tej populacji.
Śledczy opracowali Exergame, wykorzystując zestaw słuchawkowy rozszerzonej rzeczywistości (AR), który ostatecznie zaoferuje nową formę rehabilitacji, zarówno zabawnej, jak i interaktywnej, dla dzieci i nastolatków z CP lub ABIS.
Główny cel:
Ocena użyteczności gry ćwiczeń AR dla dzieci z CP lub ABI.
Cele wtórne:
Ocena wrażenia użytkownika (atrakcyjność, emocje) egzergencji AR dla dzieci z CP lub ABI oceniając akceptację AR przed i po jego użyciu u dzieci z CP lub ABI w celu oceny wewnętrznej motywacji związanej z ćwiczeniem AR dla dzieci CP i ABI.
Aby ocenić zmęczenie (psychiczne i fizyczne) związane z ćwiczeniami u RA u dzieci z CP lub ABI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podzielone na 3 etapy:
- V0 → Wizyta przed wejściem przed inkluzycją przeprowadzoną podczas konsultacji kontrolnej (rutynowa opieka): przeprowadzona przez badacza, podczas którego przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i nie zawłżenia. Dziecko i jego opiekunowie prawni są informowani o badaniu (24-godzinny okres chłodzenia) i otrzymują formularz zgody.
- V1 → Włączenie WIZYTA + Sesja 1: Zbieranie podpisanego formularza zgody i otwarcie pliku gromadzenia danych
Sesja trwa około 2H15 (w tym przerwy) i obejmuje:
I. Ocena przed sesja z: testami klinicznymi (parametry chodzenia z hełmem (prędkość chodzenia, długość kroku) + EyeTracking), kwestionariusz akceptacyjny przed użyciem urządzenia oraz skala zmęczenia przed sesją.
ii. Główny korpus sesji składa się z fazy, w której dzieci zapoznają się z jedną z mini gier + fazą użytkowania.
iii. Ocena po sesji z: kwestionariusz na temat użyteczności, doświadczenia użytkownika, akceptacją po użyciu urządzenia, motywacji i zmęczenia po sesji.
- V2 → Sesja 2 (druga mini-gra): Sesja trwa około 2 godzin (w tym przerwy) i obejmuje: Ocena przed sesja: kwestionariusz akceptacji przed użyciem i skalę zmęczeniową przed sesją II. Główny korpus sesji składa się z fazy, w której dzieci zapoznają się z drugą mini-mecz + fazą użytkowania.
iii. Ocena po sesji z: kwestionariusz na temat użyteczności, doświadczenia użytkownika, akceptacją po użyciu urządzenia, motywacji i zmęczenia po sesji.
Kolejność mini-gier jest losowo losowo między uczestnikami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z CP lub ABI, w wieku od 10 do 16 lat.
- Dzieci z wystarczającymi umiejętnościami rozumienia słuchania
- Członkostwo w francuskim systemie zabezpieczenia społecznego
- Dzieci, które wyraziły zgodę
- Obowiązek uzyskania pisemnej świadomej zgody przedstawicieli prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z systemem klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS) Wynik silnika wynoszący ponad 3
- Dzieci z przeciwwskazaniami do stosowania nowych technologii (np. Paździka światłoczuła)
- Dzieci z nietypowymi lub nieskorygowanym zaburzeniem wizualnym i/lub słuchowym
- Dzieci z niestabilnymi chorobami
- Jednoczesne uczestnictwo w innym protokole badawczym, który może mieć wpływ na ocenę systemu PLAR
- Odmowa dziecka lub rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Exergames
Istnieją dwie exergames: Corsi i Zoo Games
|
Uczestnicy grają w dwie eksergame, celem tego procesu jest zaangażowanie podwójnych zadań poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Dzieci zdobędą 10 stwierdzeń przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z punktami kotwiczącymi na obu końcach („zdecydowanie się nie zgadzam” lub „zdecydowanie się zgadzam”).
Skala wykorzystuje system oceny numerycznej, a wyniki wahają się od 0 do 100.
Wynik 85 lub wyższy jest zwykle uważany za „doskonały”, 75 lub wyższy za „dobry”, a 50 do 75 za „uczciwy” lub „poprawny”.
Wynik poniżej 50 oznacza niski poziom zadowolenia użytkownika
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Semantyczne wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kryteria te są oceniane za pomocą kwestionariusza „Attrakdiff”.
Dzieci zdobędą 28 elementów kwestionariusza, które mają postać różnic semantycznych (para kontrastujących słów) w 7 punktach (od -3 do 3).
Następnie analizowany jest wynik dla każdego wymiaru.
Wyniki zbliżone do średniej (powierzchnia między -1 do 1) są standardem.
Wyniki między 1 a 3 są uważane za punkty dodatnie i między -1 do -3 za ujemne punkty systemu.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Emocjonalne wrażenia użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Doświadczenie użytkownika urządzenia zostanie również ocenione przy użyciu wymiaru emocji skali UX „MECUE”.
Dzieci oceni 8 instrukcji przy użyciu 7-punktowej skali Likerta z punktami kotwiczącymi na obu końcach („zdecydowanie się nie zgadzam” lub „zdecydowanie się zgadzają”).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Akceptacja urządzenia AR przed i po użyciu zostanie oceniona przy użyciu czterech wymiarów modelu akceptacji technologii (TAM): postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania, postrzeganej przyjemności i intencji behawioralnej.
Akceptacja przed użyciem jest mierzona po krótkiej prezentacji urządzenia i jego celu (wideo).
Dzieci oceniły 3 stwierdzenia na wymiar (łącznie 12) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta z punktami kotwiczącymi na obu końcach („zdecydowanie się nie zgadzam” lub „zdecydowanie się zgadzam”).
Wynik dla każdego wymiaru analizowano następnie osobno.
|
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Motywacja do sesji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza „wewnętrznej inwentarza motywacji”.
Spośród 7 wymiarów tego kwestionariusza wybraliśmy 4 (łącznie 23 pozycje), które są interesujące dla naszego przedmiotu: zainteresowanie/przyjemność, postrzegane kompetencje, wysiłek/znaczenie, presja/napięcie.
Dla każdego elementu w 4 wymiarach dzieci zostały poproszone o wskazanie ich porozumienia przy użyciu 7-punktowej skali Likerta z punktami kotwicowymi na obu końcach („zdecydowanie się nie zgadzam” lub „zdecydowanie się zgadzam”).
Wynik dla każdego wymiaru jest następnie analizowany osobno.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
Zmęczenie (fizyczne i mentalne) będzie mierzone przy użyciu skali oceny RPE-C postrzeganego wysiłku dla dzieci ”, przed i po sesji.
Oceny wahają się od 6 (bez zmęczenia) do 20 (ekstremalne zmęczenie), któremu towarzyszy obrazy Gastona Lagaffe, reprezentatywne dla stanu zmęczenia.
|
Przed interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00904-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .