Обучение дополненной реальности для церебрального паралича (TERAPACE)
Изучение удобства использования упражнений с дополненной реальностью для когнитивно-моторной реабилитации церебрального паралича (CP) или приобретенной травмы головного мозга (ABI)
Программы реабилитации для детей и подростков с CP или ABI не легко доступны, что препятствует развитию их физических и когнитивных способностей. Пандемия Covid-19 подчеркнула необходимость особого ухода за этими детьми и их семьями. В рамках реабилитации этих детей необходимо предложить программы по когнитивно-моторной или пространственной навигации, включающие различные сенсорные стимулы (визуальные, слуховые). В этом контексте новые технологии, по-видимому, являются соответствующим решением для предложения веселой, персонализированной реабилитации с возможностью удаленного самообразования. Виртуальная реальность обычно используется для педиатрической реабилитации, в отличие от дополненной реальности, которая является самой недавней и многообещающей технологией. Прежде чем изучать эффективность новой программы на основе дополненной реальности, важно оценить удобство использования, пользовательский опыт, принятие и потенциальные преимущества этого типа устройства в области когнитивно-моторной реабилитации этой группы населения.
Следователи разработали эксергаме, используя гарнитуру дополненной реальности (AR), которая в конечном итоге предложит новую форму реабилитации, как веселую, так и интерактивную, для детей и подростков с CP или ABIS.
Основная цель:
Оценка удобства использования игровой игры AR для детей с CP или ABI.
Вторичные цели:
Оценка пользовательского опыта (привлекательность, эмоции) AR Exergame для детей с CP или ABI, оценивающим принятие AR Exergame до и после его использования у детей с CP или ABI, для оценки внутренней мотивации, связанной с упражнениями AR для детей CP и ABI.
Оценить усталость (умственную и физическую), связанную с физическими упражнениями у детей, у детей с CP или ABI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на 3 этапа:
- V0 → Предварительное посещение, проведенное во время последующей консультации (обычная помощь): проводится исследователем, в ходе которого будет выполнено клиническое обследование для проверки критериев включения и не включения. Ребенок и его/ее законные опекуны информируются об исследовании (24-часовой период охлаждения), и им дают письменное согласие.
- V1 → посещение включения + сеанс 1: Сбор формы подписанного согласия и открытие файла сбора данных
Сессия длится приблизительно 2H15 (включая перерывы) и включает в себя:
я. Предварительная оценка с: клинические тесты (параметры ходьбы с шлемом (скорость ходьбы, длина шага) + глазные для глаз), анкету для принятия перед использованием устройства и шкала усталости до сеанса.
II Основная часть сеанса состоит из фазы, в которой дети знакомы с одной из мини -игр + фаза использования.
iii. Оценка после сессии с: анкету по удобству использования, пользовательскому опыту, принятию после использования устройства, мотивации и усталости после сеанса.
- V2 → Session 2 (вторая мини-игра): сеанс длится приблизительно 2 часа (включая перерывы) и включает в себя: i. Предварительная оценка с: анкету для принятия предварительного использования и шкала усталости перед сеансом II. Основная часть сеанса состоит из фазы, в которой дети знакомы со второй мини-игрой + фазой использования.
iii. Оценка после сессии с: анкету по удобству использования, пользовательскому опыту, принятию после использования устройства, мотивации и усталости после сеанса.
Порядок мини-игр рандомизируется между участниками
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с CP или ABI, в возрасте от 10 до 16 лет.
- Дети с достаточными навыками понимания слушания
- Членство французской системы социального обеспечения
- Дети, которые дали свое согласие
- Обязательство получить письменное информированное согласие от юридических представителей
Критерии исключения:
- Дети с системой классификации моторной функции (GMFCS) моторная балла более 3
- Дети с противопоказаниями к использованию новых технологий (например, Фоточувствительная эпилепсия)
- Дети с нетипичным или некорректированным визуальным и/или нарушением слуха
- Дети с нестабильными заболеваниями
- Одновременное участие в другом протоколе исследования, которое может оказать влияние на оценку системы PLAR
- Отказ от ребенка или семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: exergames
Есть две exergames: corsi и Zoo Games
|
Участники играют два Exergames, цель этого процесса - выполнить когнитивные двойные задачи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Дети будут набрать 10 операторов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта с точками якоря на конце («решительно не согласен» или «полностью согласен»).
В масштабе используется численная оценка, с оценками в диапазоне от 0 до 100.
Оценка 85 или выше, как правило, считается «превосходным», 75 или выше как «хорошо» и от 50 до 75 как «справедливые» или «правильные».
Оценка ниже 50 указывает на низкий уровень удовлетворенности пользователей
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семантический пользовательский опыт
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эти критерии оцениваются с помощью вопросника «Attrakdiff».
Дети будут набрать 28 пунктов вопросника в форме семантических дифференциаров (пара контрастных слов) в 7 баллах (от -3 до 3).
Оценка для каждого измерения затем анализируется.
Оценки близко к среднему значению (площадь между -1 и 1) являются стандартными.
Оценки от 1 до 3 считаются положительными точками и между -1 и -3 как отрицательные точки системы.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональный пользовательский опыт
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пользовательский опыт устройства также будет оцениваться с использованием измерения эмоций шкалы UX «Mecue».
Дети будут оценивать 8 операторов, используя 7-балльную шкалу Лайкерта с точками якоря на любом конце («решительно не согласен» или «полностью согласен»).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Принятие
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Принятие устройства AR до и после использования будет оценено с использованием четырех измерений модели принятия технологии (TAM): воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования, воспринимаемое удовольствие и поведенческое намерение использовать.
Принятие перед использованием измеряется после короткого представления устройства и его цели (видео).
Дети оценили 3 оператора за измерение (всего 12), используя 7-балльную шкалу Лайкерта с якорными точками на конце («решительно не согласен» или «полностью согласен»).
Оценка для каждого измерения затем анализировали отдельно.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мотивация для сеанса будет измерена с помощью модифицированной анкеты «Внутренняя мотивация».
Из 7 измерений этой анкеты мы выбрали 4 (всего 23 пункта), которые представляют интерес для нашего предмета: интерес/удовольствие, воспринимаемая компетентность, усилия/важность, давление/напряжение.
Для каждого элемента в 4 измерениях детям было предложено указать свое согласие, используя 7-балльную шкалу Лайкерта с якорными точками на любом конце («категорически не согласен» или «полностью согласен»).
Оценка для каждого измерения затем анализируется отдельно.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Усталость (физическая и умственная) будет измерена с использованием RPE-C «Шкала оценки воспринимаемого нагрузки для детей» до и после сеанса.
Оценки варьируются от 6 (без усталости) до 20 (крайняя усталость), сопровождаемые изображениями Гастона Лагаффа, представителя состояния усталости.
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00904-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .