Treinamento de realidade aumentada para paralisia cerebral (TERAPACE)
Estudo da usabilidade de um exercício de realidade aumentada para a reabilitação cognitiva-motora de paralisia cerebral (CP) ou lesão cerebral adquirida (ABI)
Os programas de reabilitação para crianças e adolescentes com CP ou ABI não são facilmente acessíveis, o que dificulta o desenvolvimento de suas habilidades físicas e cognitivas. A pandemia Covid-19 destacou a necessidade de cuidados específicos para essas crianças e suas famílias. Como parte da reabilitação dessas crianças, é necessário oferecer programas de reabilitação de navegação motores cognitivos ou espaciais que incorporam diferentes estímulos sensoriais (visual, auditivo). Nesse contexto, as novas tecnologias parecem ser uma solução relevante para oferecer reabilitação divertida e personalizada com a possibilidade de auto-educação remota. A realidade virtual é comumente usada para a reabilitação pediátrica, diferentemente da realidade aumentada, que é uma tecnologia muito recente e promissora. Antes de estudar a eficácia de um novo programa baseado em realidade aumentada, é essencial avaliar a usabilidade, a experiência do usuário, a aceitação e os benefícios potenciais desse tipo de dispositivo na reabilitação cognitiva-motor dessa população.
Os investigadores desenvolveram um exercício, usando um fone de ouvido de realidade aumentada (AR), que eventualmente oferecerá uma nova forma de reabilitação, divertida e interativa, para crianças e adolescentes com CP ou ABIS.
Objetivo Principal:
Avaliando a usabilidade de um jogo de exercício de AR para crianças com CP ou ABI.
Objetivos secundários:
Avaliando a experiência do usuário (atratividade, emoções) de um exercício de AR para crianças com CP ou ABI avaliando a aceitação de um exercício de AR antes e depois de seu uso em crianças com PC ou ABI para avaliar a motivação intrínseca associada ao exercício de AR para crianças de PC e ABI.
Avaliar a fadiga (mental e física) associada ao exercício em AR em crianças com PC ou IBI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em 3 estágios:
- V0 → Visita pré-inclusão realizada durante uma consulta de acompanhamento (atendimento de rotina): realizado pelo investigador, durante o qual será realizado um exame clínico para verificar os critérios de inclusão e não inclusão. A criança e seus guardiões legais são informados do estudo (período de resfriamento de 24 horas) e recebem um formulário de consentimento por escrito.
- V1 → Inclusão Visite + Sessão 1: Coleção de Formulário de Consentimento Assinado e Abertura do Arquivo de Coleta de Dados
A sessão dura aproximadamente 2h15 (incluindo intervalos) e inclui:
eu. Uma avaliação pré-sessão com: testes clínicos (parâmetros de caminhada com o capacete (velocidade de caminhada, comprimento do passo) + eyetracking), um questionário de aceitação antes de usar o dispositivo e uma escala de fatigabilidade pré-sessão.
ii. O corpo principal da sessão é composto de uma fase em que as crianças se familiarizam com um dos mini -jogos + uma fase de uso.
iii. Uma avaliação pós-sessão com: um questionário sobre usabilidade, experiência do usuário, aceitação após usar o dispositivo, motivação e fadiga após a sessão.
- V2 → Sessão 2 (segundo mini-jogo): a sessão dura aproximadamente 2 horas (incluindo intervalos) e inclui: i. Uma avaliação pré-sessão com: um questionário de aceitação pré-uso e uma escala de fadiga pré-sessão II. O corpo principal da sessão é composto de uma fase em que as crianças se familiarizam com o segundo mini-jogo + uma fase de uso.
iii. Uma avaliação pós-sessão com: um questionário sobre usabilidade, experiência do usuário, aceitação após usar o dispositivo, motivação e fadiga após a sessão.
A ordem dos mini-jogos é randomizada entre os participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com CP ou ABI, entre 10 e 16 anos.
- Crianças com habilidades de compreensão auditiva suficiente
- Associação do Sistema de Seguridade Social Francesa
- Crianças que deram seu consentimento
- Obrigação de obter o consentimento informado por escrito de representantes legais
Critérios de exclusão:
- Crianças com um sistema de classificação de função motor bruta (GMFCS) pontuação de mais de 3
- Crianças com contra -indicações para o uso de novas tecnologias (por exemplo, epilepsia fotossensível)
- Crianças com deficiência visual e/ou auditiva atípica ou não corrigida
- Crianças com condições médicas instáveis
- Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa que pode influenciar a avaliação do sistema PLAR
- Recusa pela criança ou pela família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: despertadores
Existem dois exercícios: Corsi e Jogos de Zoo
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Os participantes jogam dois exercícios, o objetivo desse processo é envolver tarefas duplas cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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As crianças marcarão 10 declarações usando uma escala Likert de 5 pontos com pontos de ancoragem nas extremidades ("discordo totalmente" ou "concordo totalmente").
A escala emprega um sistema de classificação numérica, com pontuações variando de 0 a 100.
Uma pontuação de 85 ou mais é tipicamente considerada como 'excelente', 75 ou superior como 'boa' e 50 a 75 como 'justa' ou 'correta'.
Uma pontuação abaixo de 50 indica um baixo nível de satisfação do usuário
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência semântica do usuário
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esse critério é avaliado com o questionário "attrakdiff".
As crianças marcarão os 28 itens do questionário estão na forma de diferenciadores semânticos (par de palavras contrastantes) em 7 pontos (de -3 a 3).
A pontuação para cada dimensão é então analisada.
As pontuações próximas à média (área entre -1 e 1) são padrão.
Os escores entre 1 e 3 são considerados pontos positivos e entre -1 e -3 como pontos negativos do sistema.
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Imediatamente após a intervenção
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Experiência emocional do usuário
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A experiência do usuário do dispositivo também será avaliada usando a dimensão das emoções da escala UX "mecue".
As crianças classificarão 8 declarações usando uma escala Likert de 7 pontos com pontos de ancoragem em cada extremidade ("discordo totalmente" ou "concordo fortemente").
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitação
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A aceitação do dispositivo AR antes e após o uso será avaliada usando quatro dimensões do Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM): Utilidade percebida, facilidade de uso percebida, prazer percebido e intenção comportamental de usar.
A aceitação antes do uso é medida após uma curta apresentação do dispositivo e seu objetivo (vídeo).
As crianças classificaram 3 declarações por dimensão (12 no total) usando uma escala Likert de 7 pontos com pontos de ancoragem nas extremidades ("discordo totalmente" ou "concordo fortemente").
A pontuação para cada dimensão foi então analisada separadamente.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Motivação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A motivação para a sessão será medida pelo questionário modificado de "inventário de motivação intrínseca".
Das 7 dimensões deste questionário, escolhemos 4 (23 itens no total) que interessam ao nosso assunto: interesse/prazer, competência percebida, esforço/importância, pressão/tensão.
Para cada item nas quatro dimensões, as crianças foram solicitadas a indicar seu acordo usando uma escala Likert de 7 pontos com pontos de ancoragem nas extremidades ("discordo totalmente" ou "concordo fortemente").
A pontuação para cada dimensão é então analisada separadamente.
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Imediatamente após a intervenção
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Fadiga
Prazo: Pré-intervenção
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A fadiga (física e mental) será medida usando a escala de classificação RPE-C "de esforço percebido para crianças", antes e depois da sessão.
As classificações variam de 6 (sem fadiga) a 20 (fadiga extrema), acompanhadas por imagens de Gaston Lagaffe, representativas do estado de fadiga.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00904-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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