- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944613
Forsterket virkelighetstrening for cerebral parese (TERAPACE)
Studie av brukbarheten til en forsterket virkelighetsøvelse for kognitiv-motorisk rehabilitering av cerebral parese (CP) eller anskaffet hjerneskade (ABI)
Rehabiliteringsprogrammer for barn og unge med CP eller ABI er ikke lett tilgjengelige, noe som hindrer utviklingen av deres fysiske og kognitive evner. Covid-19-pandemien har fremhevet behovet for spesifikk omsorg for disse barna og deres familier. Som en del av rehabilitering av disse barna, er det nødvendig å tilby kognitiv-motorisk eller romlig navigasjonsrehabiliteringsprogrammer som inneholder forskjellige sensoriske stimuli (visuell, auditiv). I denne sammenhengen ser det ut til at nye teknologier er en relevant løsning for å tilby morsom, personlig rehabilitering med muligheten for ekstern selvutdanning. Virtuell virkelighet brukes ofte til pediatrisk rehabilitering, i motsetning til augmented reality, som er en veldig nylig og lovende teknologi. Før du studerer effektiviteten til et nytt augmented reality-baserte program, er det viktig å vurdere brukervennligheten, brukeropplevelsen, aksept og potensielle fordeler med denne typen enheter i den kognitive motoriske rehabilitering av denne befolkningen.
Etterforskerne har utviklet et eksergame, ved hjelp av et augmented reality (AR) headset, som til slutt vil tilby en ny form for rehabilitering, både morsomme og interaktive, for barn og tenåringer med CP eller ABIS.
Hovedmål:
Vurdere brukbarheten til et AR -treningsspill for barn med CP eller ABI.
Sekundære mål:
Evaluering av brukeropplevelsen (attraktivitet, følelser) av et AR -eksergame for barn med CP eller ABI Evaluering av aksept av et AR -eksergame før og etter bruken hos barn med CP eller ABI for å vurdere den iboende motivasjonen assosiert med AR -trening for CP og ABI -barn.
For å vurdere utmattelsen (mental og fysisk) assosiert med trening hos RA hos barn med CP eller ABI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i 3 trinn:
- V0 → Pre-Inclusjonsbesøk utført under en oppfølgingskonsultasjon (rutinemessig omsorg): utført av etterforskeren der en klinisk undersøkelse for å sjekke inkludering og ikke-inkluderingskriterier vil bli utført. Barnet og hans/hennes juridiske foresatte blir informert om studien (24-timers avkjølingsperiode), og får et skriftlig samtykkeskjema.
- V1 → Inkluderingsbesøk + Session 1: Innsamling av signert samtykkeskjema og åpning av datainnsamlingsfilen
Økten varer omtrent 2H15 (inkludert pauser) og inkluderer:
jeg. En evaluering av før-økt med: kliniske tester (gangparametere med hjelmen (ganghastighet, trinnlengde) + eyetracking), et akseptspørreskjema før du bruker enheten, og en utmattbarhetsskala før sesjonen.
ii. Hoveddelen av økten består av en fase der barna blir kjent med et av mini -spillene + en bruksfase.
iii. En evaluering etter sesjonen med: et spørreskjema om brukervennlighet, brukeropplevelse, aksept etter bruk av enheten, motivasjon og tretthet etter økten.
- V2 → Økt 2 (andre minispill): Økten varer omtrent 2 timer (inkludert pauser) og inkluderer: i. En evaluering av før-økt med: et spørreskjema for aksept av aksept og en utmattethetsskala i pre-sessionen II. Hoveddelen av økten består av en fase der barna blir kjent med det andre minispelet + en bruksfase.
iii. En evaluering etter sesjonen med: et spørreskjema om brukervennlighet, brukeropplevelse, aksept etter bruk av enheten, motivasjon og tretthet etter økten.
Rekkefølgen på minispelene er randomisert mellom deltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med CP eller ABI, mellom 10 og 16 år.
- Barn med tilstrekkelig lytteforståelsesferdigheter
- Medlemskap i det franske trygdesystemet
- Barn som har gitt sitt samtykke
- Forpliktelse til å få skriftlig informert samtykke fra juridiske representanter
Eksklusjonskriterier:
- Barn med et grovt motorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) motorscore på over 3
- Barn med kontraindikasjoner for bruk av nye teknologier (f.eks. lysfølsom epilepsi)
- Barn med atypisk eller ukorrigert visuell og/eller hørselshemming
- Barn med ustabile medisinske tilstander
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan ha innflytelse på evalueringen av PLAR -systemet
- Avslag av barnet eller familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: eksergames
Det er to eksergames: Corsi og Zoo Games
|
Deltakerne spiller to eksergames, målet med denne prosessen er å engasjere kognitive doble oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Barna vil score 10 uttalelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig").
Skalaen bruker et numerisk rangeringssystem, med score fra 0 til 100.
En score på 85 eller over blir vanligvis sett på som 'utmerket', 75 eller over som 'bra', og 50 til 75 som 'rettferdig' eller 'riktig'.
En poengsum under 50 indikerer et lavt nivå av brukertilfredshet
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette kriteriene blir evaluert med "attrakdiff" spørreskjema.
Barna vil score de 28 elementene i spørreskjemaet er i form av semantiske forskjeller (par kontrasterende ord) på 7 poeng (fra -3 til 3).
Poengsummen for hver dimensjon blir deretter analysert.
Poeng nær gjennomsnittet (området mellom -1 og 1) er standard.
Poeng mellom 1 og 3 anses som positive punkter og mellom -1 og -3 som negative punkter i systemet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Emotionnal brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Brukeropplevelsen til enheten vil også bli vurdert ved å bruke følelsesdimensjonen til "MECUE" UX -skalaen.
Barn vil vurdere 8 uttalelser ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig").
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Aksept av AR -enheten før og etter bruk vil bli vurdert ved bruk av fire dimensjoner av teknologikseptmodellen (TAM): opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd glede og atferdsintensjon å bruke.
Aksept før bruk måles etter en kort presentasjon av enheten og dens formål (video).
Barna vurderte 3 uttalelser per dimensjon (12 totalt) ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig").
Poengsummen for hver dimensjon ble deretter analysert separat.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Motivasjon for økten vil bli målt ved det modifiserte spørreskjemaet "Intrinsic Motivation Inventory".
Av de 7 dimensjonene av dette spørreskjemaet har vi valgt 4 (23 elementer totalt) som er av interesse for vårt emne: interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats/betydning, press/spenning.
For hvert element i de 4 dimensjonene ble barna bedt om å indikere avtalen deres ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig").
Poengsummen for hver dimensjon blir deretter analysert separat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Tretthet (fysisk og mental) vil bli målt ved bruk av RPE-C "Rating Scale of Exceived Exertion for Children", før og etter økten.
Rangeringene varierer fra 6 (ingen tretthet) til 20 (ekstrem tretthet), ledsaget av bilder av Gaston Lagaffe, representant for utmattelsesstaten.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00904-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .