Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket virkelighetstrening for cerebral parese (TERAPACE)

17. april 2025 oppdatert av: Julia HAMONET-TORNY, Centre Hospitalier Esquirol

Studie av brukbarheten til en forsterket virkelighetsøvelse for kognitiv-motorisk rehabilitering av cerebral parese (CP) eller anskaffet hjerneskade (ABI)

Rehabiliteringsprogrammer for barn og unge med CP eller ABI er ikke lett tilgjengelige, noe som hindrer utviklingen av deres fysiske og kognitive evner. Covid-19-pandemien har fremhevet behovet for spesifikk omsorg for disse barna og deres familier. Som en del av rehabilitering av disse barna, er det nødvendig å tilby kognitiv-motorisk eller romlig navigasjonsrehabiliteringsprogrammer som inneholder forskjellige sensoriske stimuli (visuell, auditiv). I denne sammenhengen ser det ut til at nye teknologier er en relevant løsning for å tilby morsom, personlig rehabilitering med muligheten for ekstern selvutdanning. Virtuell virkelighet brukes ofte til pediatrisk rehabilitering, i motsetning til augmented reality, som er en veldig nylig og lovende teknologi. Før du studerer effektiviteten til et nytt augmented reality-baserte program, er det viktig å vurdere brukervennligheten, brukeropplevelsen, aksept og potensielle fordeler med denne typen enheter i den kognitive motoriske rehabilitering av denne befolkningen.

Etterforskerne har utviklet et eksergame, ved hjelp av et augmented reality (AR) headset, som til slutt vil tilby en ny form for rehabilitering, både morsomme og interaktive, for barn og tenåringer med CP eller ABIS.

Hovedmål:

Vurdere brukbarheten til et AR -treningsspill for barn med CP eller ABI.

Sekundære mål:

Evaluering av brukeropplevelsen (attraktivitet, følelser) av et AR -eksergame for barn med CP eller ABI Evaluering av aksept av et AR -eksergame før og etter bruken hos barn med CP eller ABI for å vurdere den iboende motivasjonen assosiert med AR -trening for CP og ABI -barn.

For å vurdere utmattelsen (mental og fysisk) assosiert med trening hos RA hos barn med CP eller ABI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i 3 trinn:

  • V0 → Pre-Inclusjonsbesøk utført under en oppfølgingskonsultasjon (rutinemessig omsorg): utført av etterforskeren der en klinisk undersøkelse for å sjekke inkludering og ikke-inkluderingskriterier vil bli utført. Barnet og hans/hennes juridiske foresatte blir informert om studien (24-timers avkjølingsperiode), og får et skriftlig samtykkeskjema.
  • V1 → Inkluderingsbesøk + Session 1: Innsamling av signert samtykkeskjema og åpning av datainnsamlingsfilen

Økten varer omtrent 2H15 (inkludert pauser) og inkluderer:

jeg. En evaluering av før-økt med: kliniske tester (gangparametere med hjelmen (ganghastighet, trinnlengde) + eyetracking), et akseptspørreskjema før du bruker enheten, og en utmattbarhetsskala før sesjonen.

ii. Hoveddelen av økten består av en fase der barna blir kjent med et av mini -spillene + en bruksfase.

iii. En evaluering etter sesjonen med: et spørreskjema om brukervennlighet, brukeropplevelse, aksept etter bruk av enheten, motivasjon og tretthet etter økten.

- V2 → Økt 2 (andre minispill): Økten varer omtrent 2 timer (inkludert pauser) og inkluderer: i. En evaluering av før-økt med: et spørreskjema for aksept av aksept og en utmattethetsskala i pre-sessionen II. Hoveddelen av økten består av en fase der barna blir kjent med det andre minispelet + en bruksfase.

iii. En evaluering etter sesjonen med: et spørreskjema om brukervennlighet, brukeropplevelse, aksept etter bruk av enheten, motivasjon og tretthet etter økten.

Rekkefølgen på minispelene er randomisert mellom deltakerne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Julia HAMONET-TORNY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med CP eller ABI, mellom 10 og 16 år.
  • Barn med tilstrekkelig lytteforståelsesferdigheter
  • Medlemskap i det franske trygdesystemet
  • Barn som har gitt sitt samtykke
  • Forpliktelse til å få skriftlig informert samtykke fra juridiske representanter

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med et grovt motorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) motorscore på over 3
  • Barn med kontraindikasjoner for bruk av nye teknologier (f.eks. lysfølsom epilepsi)
  • Barn med atypisk eller ukorrigert visuell og/eller hørselshemming
  • Barn med ustabile medisinske tilstander
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan ha innflytelse på evalueringen av PLAR -systemet
  • Avslag av barnet eller familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: eksergames
Det er to eksergames: Corsi og Zoo Games
Deltakerne spiller to eksergames, målet med denne prosessen er å engasjere kognitive doble oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Barna vil score 10 uttalelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig"). Skalaen bruker et numerisk rangeringssystem, med score fra 0 til 100. En score på 85 eller over blir vanligvis sett på som 'utmerket', 75 eller over som 'bra', og 50 til 75 som 'rettferdig' eller 'riktig'. En poengsum under 50 indikerer et lavt nivå av brukertilfredshet
Umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Dette kriteriene blir evaluert med "attrakdiff" spørreskjema. Barna vil score de 28 elementene i spørreskjemaet er i form av semantiske forskjeller (par kontrasterende ord) på 7 poeng (fra -3 til 3). Poengsummen for hver dimensjon blir deretter analysert. Poeng nær gjennomsnittet (området mellom -1 og 1) er standard. Poeng mellom 1 og 3 anses som positive punkter og mellom -1 og -3 som negative punkter i systemet.
Umiddelbart etter intervensjonen
Emotionnal brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Brukeropplevelsen til enheten vil også bli vurdert ved å bruke følelsesdimensjonen til "MECUE" UX -skalaen. Barn vil vurdere 8 uttalelser ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig").
Umiddelbart etter intervensjonen
Godkjennelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
Aksept av AR -enheten før og etter bruk vil bli vurdert ved bruk av fire dimensjoner av teknologikseptmodellen (TAM): opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd glede og atferdsintensjon å bruke. Aksept før bruk måles etter en kort presentasjon av enheten og dens formål (video). Barna vurderte 3 uttalelser per dimensjon (12 totalt) ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig"). Poengsummen for hver dimensjon ble deretter analysert separat.
Før og umiddelbart etter intervensjonen
Motivasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Motivasjon for økten vil bli målt ved det modifiserte spørreskjemaet "Intrinsic Motivation Inventory". Av de 7 dimensjonene av dette spørreskjemaet har vi valgt 4 (23 elementer totalt) som er av interesse for vårt emne: interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats/betydning, press/spenning. For hvert element i de 4 dimensjonene ble barna bedt om å indikere avtalen deres ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i hver ende ("sterkt uenig" eller "sterkt enig"). Poengsummen for hver dimensjon blir deretter analysert separat.
Umiddelbart etter intervensjonen
Utmattelse
Tidsramme: Pre-intervensjon
Tretthet (fysisk og mental) vil bli målt ved bruk av RPE-C "Rating Scale of Exceived Exertion for Children", før og etter økten. Rangeringene varierer fra 6 (ingen tretthet) til 20 (ekstrem tretthet), ledsaget av bilder av Gaston Lagaffe, representant for utmattelsesstaten.
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere