Augmented Reality Training for cerebral parese (TERAPACE)
Undersøgelse af anvendeligheden af en augmented reality-øvelse til den kognitive-motoriske rehabilitering af cerebral parese (CP) eller erhvervet hjerneskade (ABI)
Rehabiliteringsprogrammer for børn og unge med CP eller ABI er ikke let tilgængelige, hvilket hindrer udviklingen af deres fysiske og kognitive evner. Pandemien Covid-19 har fremhævet behovet for specifik pleje af disse børn og deres familier. Som en del af rehabiliteringen af disse børn er det nødvendigt at tilbyde kognitiv-motorisk eller rumlig navigationsrehabiliteringsprogrammer, der indeholder forskellige sensoriske stimuli (visuelt, auditiv). I denne sammenhæng ser nye teknologier ud til at være en relevant løsning til at tilbyde sjov, personlig rehabilitering med muligheden for fjern selvuddannelse. Virtual reality bruges ofte til pædiatrisk rehabilitering i modsætning til augmented reality, som er en meget nylig og lovende teknologi. Før man studerer effektiviteten af et nyt augmented reality-baseret program, er det vigtigt at vurdere brugervenlighed, brugeroplevelse, accept og potentielle fordele ved denne type enheder i den kognitive motoriske rehabilitering af denne population.
Undersøgere har udviklet et eksergame ved hjælp af et augmented reality (AR) headset, som til sidst vil tilbyde en ny form for rehabilitering, både sjov og interaktiv, for børn og teenagere med CP eller ABIS.
Hovedmål:
Evaluering af anvendeligheden af et AR -træningsspil for børn med CP eller ABI.
Sekundære mål:
Evaluering af brugeroplevelsen (attraktivitet, følelser) af et AR -exergame for børn med CP eller ABI, der evaluerer accept af et AR -exergame før og efter dens anvendelse hos børn med CP eller ABI til at vurdere den iboende motivation forbundet med AR -træning for CP og ABI -børn.
At vurdere træthed (mental og fysisk) forbundet med træning hos RA hos børn med CP eller ABI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i 3 trin:
- V0 → forudindvindingsbesøg udført under en opfølgningskonsultation (rutinemæssig pleje): udført af den efterforsker, hvor en klinisk undersøgelse for at kontrollere optagelsen og ikke-inkluderet kriterier vil blive udført. Barnet og hans/hendes juridiske værger informeres om undersøgelsen (24-timers kølingsperiode) og får en skriftlig samtykkeformular.
- V1 → Inkludering Besøg + session 1: Indsamling af underskrevet samtykkeformular og åbning af dataindsamlingsfil
Sessionen varer cirka 2H15 (inklusive pauser) og inkluderer:
jeg. En pre-session evaluering med: kliniske tests (gåparametre med hjelmen (gåhastighed, trinlængde) + øje), et accept-spørgeskema, før du bruger enheden, og en præ-session træthedsskala.
ii. Hovedlegemet på sessionen består af en fase, hvor børnene gør sig bekendt med et af mini -spil + en brugsfase.
III. En evaluering efter sessionen med: Et spørgeskema om brugervenlighed, brugeroplevelse, accept efter brug af enheden, motivation og træthed efter sessionen.
- V2 → Session 2 (andet minispil): Sessionen varer cirka 2 timer (inklusive pauser) og inkluderer: i. En evaluering før session med: et spørgeskema før brug af forudgående brug og en træthedskala inden session II. Hovedlegemet på sessionen består af en fase, hvor børnene gør sig bekendt med det andet minispil + en brugsfase.
III. En evaluering efter sessionen med: Et spørgeskema om brugervenlighed, brugeroplevelse, accept efter brug af enheden, motivation og træthed efter sessionen.
Rækkefølgen af minispilene randomiseres mellem deltagerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn med CP eller ABI, mellem 10 og 16 år.
- Børn med tilstrækkelige evner til lytteforståelse
- Medlemskab af det franske socialsikringssystem
- Børn, der har givet deres samtykke
- Forpligtelse til at få skriftligt informeret samtykke fra juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Børn med et brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) motorisk score på over 3
- Børn med kontraindikationer til brugen af nye teknologier (f.eks. Fotosensitiv epilepsi)
- Børn med atypisk eller ukorrigeret visuel og/eller hørehæmning
- Børn med ustabile medicinske tilstande
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kan have indflydelse på evalueringen af PLAR -systemet
- Afvisning af barnet eller familien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: exergames
Der er to exergames: Corsi og Zoo spil
|
Deltagerne spiller to exergames, målet med denne proces er at engagere kognitive dobbeltopgaver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Børnene scorer 10 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med ankerpunkter i begge ender ("stærkt uenig" eller "er meget enig").
Skalaen anvender et numerisk klassificeringssystem med scoringer fra 0 til 100.
En score på 85 eller derover betragtes typisk som 'fremragende', 75 eller derover som 'god' og 50 til 75 som 'fair' eller 'korrekt'.
En score under 50 indikerer et lavt niveau af brugertilfredshed
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk brugeroplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Disse kriterier evalueres med "Attrakdiff" spørgeskema.
Børnene vil score de 28 genstande i spørgeskemaet er i form af semantisk forskel (par kontrasterende ord) i 7 point (fra -3 til 3).
Resultatet for hver dimension analyseres derefter.
Resultater tæt på gennemsnittet (område mellem -1 og 1) er standard.
Resultater mellem 1 og 3 betragtes som positive punkter og mellem -1 og -3 som negative punkter i systemet.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Emotional brugeroplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Enhedens brugeroplevelse vil også blive vurderet ved hjælp af følelsens dimension af "Mecue" UX -skalaen.
Børn vurderer 8 udsagn ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i begge ender ("er stærkt uenig" eller "er meget enig").
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Accept
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen
|
Accept af AR -enheden før og efter brug vil blive vurderet ved hjælp af fire dimensioner af teknologiacceptmodellen (TAM): opfattet brugbarhed, opfattet brugervenlighed, opfattet glæde og adfærdsintention at bruge.
Accept før brug måles efter en kort præsentation af enheden og dens formål (video).
Børnene vurderede 3 udsagn pr. Dimension (12 i alt) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i begge ender ("stærkt uenig" eller "er meget enig").
Resultatet for hver dimension blev derefter analyseret separat.
|
Før og umiddelbart efter interventionen
|
|
Motivering
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Motivation til sessionen måles ved den ændrede "Intrinsic Motivation Inventory" spørgeskema.
Af de 7 dimensioner af dette spørgeskema har vi valgt 4 (i alt 23 poster), der er af interesse for vores emne: interesse/fornøjelse, opfattet kompetence, indsats/betydning, pres/spænding.
For hver vare i de 4 dimensioner blev børnene bedt om at indikere deres aftale ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med ankerpunkter i begge ender ("stærkt uenig" eller "er meget enig").
Resultatet for hver dimension analyseres derefter separat.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
Træthed
Tidsramme: Pre-intervention
|
Træthed (fysisk og mental) måles ved hjælp af RPE-C "rating-skalaen for den opfattede anstrengelse for børn", før og efter sessionen.
Bedømmelserne spænder fra 6 (ingen træthed) til 20 (ekstrem træthed), ledsaget af billeder af Gaston Lagaffe, repræsentant for træthedstilstanden.
|
Pre-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00904-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .