Lisätyn todellisuuden koulutus aivohalvausta varten (TERAPACE)
Tutkimus laajennetun todellisuuden harjoituksen käytettävyydestä aivohalvauksen (CP) tai hankitun aivovaurion (ABI) kognitiivisen motorisen kuntoutuksen yhteydessä (ABI)
CP: n tai ABI: n lasten kuntoutusohjelmat eivät ole helposti saatavissa, mikä estää heidän fyysisten ja kognitiivisten kykyjensä kehittämistä. COVID-19-pandemia on korostanut näiden lasten ja heidän perheidensä erityisen hoidon tarvetta. Osana näiden lasten kuntoutusta on tarpeen tarjota kognitiivisten motorisia tai alueellisia navigointiharjoitteluohjelmia, jotka sisältävät erilaisia aistien ärsykkeitä (visuaalinen, kuulo). Tässä yhteydessä uudet tekniikat näyttävät olevan merkityksellinen ratkaisu hauskanpitoon, henkilökohtaiseen kuntoutukseen tarjoamaan etäkoulutuksen mahdollisuuksia. Virtuaalitodellisuutta käytetään yleisesti lasten kuntoutukseen, toisin kuin lisätty todellisuus, joka on hyvin viimeaikainen ja lupaava tekniikka. Ennen uuden lisätyn todellisuuspohjaisen ohjelman tehokkuuden tutkimista on välttämätöntä arvioida tämän tyyppisen laitteen käytettävyys, käyttökokemus, hyväksyntä ja mahdolliset hyödyt kognitiivisen motorisessa kuntoutuksessa tämän väestön.
Tutkijat ovat kehittäneet exergamin käyttämällä laajennetun todellisuuden (AR) kuulokkeita, jotka lopulta tarjoavat uuden kuntoutusmuodon, sekä hauskaa että interaktiivista, lapsille ja teini -ikäisille, joilla on CP tai Abis.
Päätavoite:
Arvioidaan AR -liikuntapelin käytettävyys CP: n tai ABI: n lapsille.
Toissijaiset tavoitteet:
Arviointi CP: n tai ABI: n AR -eksergameiden käyttökokemuksen (houkuttelevuuden, tunteiden) arvioinnissa AR -eksergameiden hyväksymistä ennen CP: n tai ABI: n käyttämistä ja sen jälkeen CP- ja ABI -lasten harjoittamiseen liittyvää luontaista motivaatiota ja sen jälkeen.
Arvioida RA: n liikuntaan liittyvää väsymystä CP: n tai ABI: n lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:
- V0 → ENNEN INFLUSION-vierailu, joka suoritetaan seurantakonsultoinnin aikana (rutiininomainen hoito): tutkija suorittaa, jonka aikana suoritetaan kliininen tutkimus sisällyttämis- ja ulkopuolisten kriteerien tarkistamiseksi. Lapselle ja hänen laillisille huoltajille on tietoa tutkimuksesta (24 tunnin jäähdytysjakso), ja heille annetaan kirjallinen suostumuslomake.
- V1 → Sisällyttäminen Käy + Session 1: Allekirjoitetun suostumuslomakkeen kokoelma ja tiedonkeruutiedoston avaaminen
Istunto kestää noin 2H15 (mukaan lukien taukoja) ja sisältää:
i. Istuntoa edeltävä arviointi: kliiniset testit (kävelyparametrit kypärällä (kävelynopeus, askelpituus) + silmäpakkaus), hyväksyntäkysely ennen laitteen käyttöä ja istunnon edeltävää väsymysasteikkoa.
II. Istunnon pääelin koostuu vaiheesta, jossa lapset tutustuvat yhteen minipeleistä + käyttövaihe.
III. Istunnon jälkeinen arviointi: Kysely käytettävyydestä, käyttökokemuksesta, hyväksynnästä laitteen käytön jälkeen, motivaatio ja väsymys istunnon jälkeen.
- V2 → Istunto 2 (toinen mini-peli): Istunto kestää noin 2 tuntia (taukoja mukaan lukien) ja sisältää: i. Istuntoa edeltävä arviointi: Käyttöä edeltävä hyväksyntäkysely ja istuntoa edeltävä väsymysasteikko II. Istunnon pääelin koostuu vaiheesta, jossa lapset perehtyvät toiseen mini-peliin + käyttövaiheeseen.
III. Istunnon jälkeinen arviointi: Kysely käytettävyydestä, käyttökokemuksesta, hyväksynnästä laitteen käytön jälkeen, motivaatio ja väsymys istunnon jälkeen.
Min-pelien järjestys satunnaistetaan osallistujien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87025
- Julia HAMONET-TORNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on CP tai ABI, ikä 10–16.
- Lapset, joilla on riittävä kuuntelun ymmärtäminen taidot
- Jäsenyys Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Lapset, jotka ovat antaneet suostumuksensa
- Velvollisuus saada kirjallinen tietoinen suostumus laillisilta edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on bruttomoottoritoimintojen luokittelujärjestelmä (GMFCS) moottorin pistemäärä yli 3
- Lapset, joilla on vasta -aiheita uuden tekniikan käyttöön (esim. valoherkkä epilepsia)
- Lapset, joilla on epätyypillinen tai korjaamaton visuaalinen ja/tai kuulovamma
- Lapset, joilla on epävakaat sairaudet
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, jolla voi olla vaikutusta PLAR -järjestelmän arviointiin
- Lapsen tai perheen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: exergames
Exergamesia on kaksi: Corsi- ja eläintarhapelit
|
Osallistujat pelaavat kahta exergamea, tämän prosessin tavoitteena on saada kognitiiviset kaksinkertaiset tehtävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Lapset saavat 10 lausuntoa käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka ankkuripisteet kummassakin päässä ("voimakkaasti eri mieltä" tai "täysin samaa mieltä").
Asteikolla käytetään numeerista luokitusjärjestelmää, pisteet ovat välillä 0 - 100.
Pisteet vähintään 85 tai sitä pidetään tyypillisesti 'erinomaisena', 75 tai uudemmaksi 'hyväksi' ja 50–75 'reiluksi' tai 'oikeaksi'.
Pistemäärä alle 50 osoittaa alhaisen käyttäjän tyytyväisyyden tason
|
Heti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semanttinen käyttökokemus
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Tätä kriteeriä arvioidaan "Attrakdiff" -kyselyllä.
Lapset pisteyttävät kyselylomakkeen 28 kohtaa ovat semanttisten erienttien muodossa (vastakkaisten sanojen pari) 7 pisteessä (-3 -3).
Kunkin ulottuvuuden pistemäärä analysoidaan sitten.
Pisteet lähellä keskiarvoa (välillä -1 ja 1) ovat vakiona.
Pisteitä välillä 1 -3 pidetään positiivisina pisteinä ja välillä -1 --3 järjestelmän negatiivisina pisteinä.
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Emotionnal käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Laitteen käyttökokemus arvioidaan myös "MECUE" UX -asteikon tunteiden ulottuvuuden avulla.
Lapset arvioivat 8 lausuntoa käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka ankkuripisteet kummassakin päässä ("voimakkaasti eri mieltä" tai "täysin samaa mieltä").
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
AR -laitteen hyväksyminen ennen ja jälkeen käytön arvioidaan käyttämällä tekniikan hyväksymismallin (TAM) neljää ulottuvuutta: havaittu hyödyllisyys, havaittu helppokäyttöisyys, havaittu nautinto ja käyttäytymis aikomus käyttää.
Hyväksyminen ennen käyttöä mitataan laitteen lyhyen esityksen ja sen tarkoituksen (video) jälkeen.
Lapset arvioivat 3 lausuntoa mitata kohden (yhteensä 12) käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka ankkuripisteet kummassakin päässä ("voimakkaasti eri mieltä" tai "täysin samaa mieltä").
Kunkin ulottuvuuden pistemäärä analysoitiin sitten erikseen.
|
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Istunnon motivaatio mitataan muokatulla "luontaisella motivaatiovarastolla" -kyselyllä.
Tämän kyselylomakkeen seitsemästä ulottuvuudesta olemme valinneet 4 (yhteensä 23 kohdetta), jotka ovat kiinnostavia aiheemme suhteen: kiinnostus/nautinto, havaittu pätevyys, ponnistus/merkitys, paine/jännitys.
Jokaisesta 4 ulottuvuuden esineestä lapsia pyydettiin ilmoittamaan sopimuksensa 7-pisteisen Likert-asteikon avulla, jonka ankkuripisteet kummassakin päässä ("voimakkaasti eri mieltä" tai "täysin samaa mieltä").
Kunkin ulottuvuuden pistemäärä analysoidaan sitten erikseen.
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Interventio
|
Väsymys (fyysinen ja henkinen) mitataan käyttämällä RPE-C "-luokitusasteikkoa havaitun rasituksen asteikolla" ennen istuntoa ja sen jälkeen.
Arvostelut vaihtelevat 6: sta (ei väsymystä) - 20 (äärimmäinen väsymys), ja siihen liittyy Gaston Lagaffe -kuvia, jotka edustavat väsymystilaa.
|
Interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia HAMONEt-TORNY, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00904-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .