健康な成人参加者におけるSLN12140の研究
2025年4月17日 更新者：Linno Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人ボランティアでは、皮下または静脈内投与されたSLN12140の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順、および複数の用量研究
単一の皮下/静脈内投与エスカレーションと複数の皮下投与を伴う健康な参加者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびSLN12140の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズI臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最大7つの異なる投与コホートが含まれ、各コホートは2つのグループ（SLN12140グループ、プラセボグループ）で構成されます。 参加者は、これら2つのグループすべてにそれぞれ3：1の比率で、7つのコホートすべてにランダムに割り当てられ、単回または複数の用量のALXN1820 SC、単回用量のALXN1820 IV、または単回または複数のプラセボを受け取ります。
この研究は、健康な成人の参加者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
- 電話番号：0086+13816357098
- メール：zhangj_fudan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
- 電話番号：0086+13524686330
- メール：maomao_xj@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Jing Zhang, Principal Investigator
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Phase I center of Fudan University Huashan Hospital
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コンタクト：
- Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
- 電話番号：0086+13816357098
- メール：zhangj_fudan@163.com
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コンタクト：
- Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
- 電話番号：0086+13524686330
- メール：maomao_xj@163.com
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コンタクト：
- Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
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コンタクト：
- Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、試験の要件に従って試験プロセス全体を完了することができます。
- 18歳から65歳までの性別の人（境界値を含む）。
- 体重：男性≥50kg、女性≥45kg。 19.0〜28.0 kg/m2（カットオフ値を含む）の範囲内のボディマス指数（BMI）。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン検査、心電図検査、臨床検査インジケーター、および前後胸部X線はすべて正常または異常ですが、調査員が判断するように臨床的には重要な人。
参加者は次のワクチンを受け取りました。
- 髄膜炎球菌多糖ワクチンACYW135（MPV-ACYW）または髄膜界多糖類コンジュゲートワクチンACYW135（MPCV-ACYW）。
- 13-原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV13）または23個の値の肺炎球菌多糖ワクチン（PPV23）は、少なくとも2週間前、PCV13の最初の用量の8週間前、およびPPV23の最初の用量の4年前には4年前
- 正常または異常ですが、QTCF間隔≤450ms（男性）およびQTCF間隔≤470ms（女性）などのECG結果では臨床的有意性はありません。 PR間隔≤209ミリ秒。 QRS間隔≤120ms。
- 研究期間中および研究の最後の投与後3か月以内に、保育計画はなく、非常に効果的な避妊対策を講じ、精子や卵を寄付することはできません。
除外基準：
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える心血管、呼吸、肝臓、腎、胃腸、胃腸、内分泌、血液学的または神経系疾患があります。または、研究データの解釈を妨げる可能性のある病気や病歴のある人。
- Neisseria Meningitidisの以前の歴史を持っている人。
- ペニシリンの皮膚検査を受けている人。 ペニシリンまたはワクチン成分に対するアレルギーまたは禁忌を知っている人、または試験薬およびその成分または関連する準備にアレルギーがあることが知られている人、または食物、薬物、またはアレルギー性疾患またはアレルギーに対するアレルギーの既往がある人。
- 活動性のあるウイルス性、細菌、真菌、または寄生虫感染症を患っている、または患者が、スクリーニングの1か月以内に抗感染治療を受けている人。
- スクリーニングの3か月以内に、再発性または慢性感染症（再発性上気道感染症、下痢など）の病歴がある人。
- スクリーニングの1か月以内に、ライブ減衰ワクチンを受け取るか、研究中にワクチンを投与する計画を計画しています（研究に必要なワクチン接種を除く）。
- 7日以内にペニシリンvカリウムと相互作用する可能性のある薬物または投与前に5つの排出半減期（どちらかが長い場合）と相互作用する可能性のある薬を受けました。
スクリーニング段階での臨床検査で次の異常を持っている人：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（ALP）は正常範囲を超えています。
- 総ビリルビン（TBIL）≥1.5倍（ULN）;
- EGRF（CKD-EPI式）<90 mL/min/1.73m2;
- ヘモグロビン<正常範囲の下限（LLN）。
- スクリーニングの時点で、補体C3およびC4検査の結果は、通常の基準値範囲の下限と、調査員によって臨床的に有意であると判断された異常よりも低くなっています。
免疫不全、または次の根本的な疾患の少なくとも1つに苦しんでいる：
- 解剖学的または機能的アスプニア（鎌状赤血球疾患を含む）;
- 先天性補体欠乏症（補体因子P欠乏、補体因子B欠乏、または補体因子D欠乏）;
- 補完不足を獲得した。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、Treponema pallidum抗体（TPPA）およびHIV抗体に陽性の患者。
- 400 mL以上の血液を寄付または紛失した人、またはスクリーニングまたは1日目の30日以内に輸血の既往がある人。
- スクリーニングまたは1日目の90日以内に、参加者は調査薬物局を受け取っているか、現在別の臨床研究（追跡期間を含む）に参加しています。
- 投与前7日以内に、処方薬や市販薬、ビタミン製品、またはハーブ療法を使用した参加者。
- 皮下注射または関連する注射部位の傷跡（手術、火傷、入れ墨など）に対する不耐性の既往がある人は、注射可能な薬物投与の評価に影響を与えます。
- プロトコルで指定された抗生物質予防を使用したくない、または使用できない人。
次の条件のいずれかに該当する人：
- 髄膜炎菌性疾患にさらされるリスクが高い専門家
- 髄膜炎菌にさらされるリスクがある研究、産業、または臨床検査職員
- 研究期間中にメニンゴコッカルが風土病（インド、サハラ以南のアフリカ、サウジアラビアなど）が風土病である地域への旅行、または研究開始の1日から6か月以内にこれらの地域に旅行した地域への旅行。
- 現在または以前の麻薬乱用者。
- 1日目の陽性薬物乱用スクリーン。
- 現在の3か月または過去にアルコール依存症であった人（週に14件以上の標準ユニットを飲む。1標準ユニットには14 gのアルコールが含まれている。 360 mlのビールまたは40％のアルコールまたは150 mlのワインを含む45 mlのスピリット）。
- 陽性の1日1アルコール呼気検査（> 0.0mg/100ml）を持っている人。
- スクリーニングの4週間以内に、1週間あたり10個以上のタバコ（または同等のニコチン含有製品）または1日あたり5個以上のタバコ（または同等のニコチン含有製品）を使用します。
- Day-1尿コルチニン検査陽性。
- 投与の24時間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を服用した人、または激しい運動をしている人、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える他の要因。
- 妊娠中または授乳中の女性の参加者または妊娠検査陽性の女性。
- ベニプルティア、またはかすかな血液とかすかな針を受け取ることができない人。
- 調査員によって、裁判に参加するのに適していない他の要因を持っていると考えられている人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLN12140
皮下（SC）注入によるSLN12140の単回投与：50mg;皮下（SC）注入によるSLN12140の単回投与：150mg;皮下（SC）注入によるSLN12140の単回投与：450mg;静脈内（IV）注射によるSLN12140の単回投与：450mg;皮下（SC）注入によるSLN12140の単回投与：900mg;皮下（SC）注入によるSLN12140の単回投与：1500mg〜1800mg
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SC注射またはIV注入のためのSLN12140
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（SLN12140製剤バッファー）は、有効成分のない注入可能な溶液として提供されます。
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SC注射またはIV注入のためのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN12140の安全性と忍容性
時間枠：36日
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有害事象（AE）および/または重大な有害事象（SAE）の参加者の数
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36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics-cmax
時間枠：36日
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最大観察された血漿濃度（CMAX）
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36日
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Pharmacokinetics-tmax
時間枠：36日
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最大血漿濃度（CMAX）が発生する時間
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36日
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Pharmacokinetics-auclast
時間枠：36日
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投与（時間ゼロ）から最後の測定濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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36日
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Pharmacokinetics-aucinf
時間枠：36日
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プラズマ濃度の下の面積とゼロから無限までゼロから時間曲線（aucinf）
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36日
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Pharmacokinetics-T1/2
時間枠：36日
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
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36日
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Pharmacokinetics-Vd/f
時間枠：36日
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分布量（VD/F）
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36日
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Pharmacokinetics-Cl/f
時間枠：36日
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全身クリアランス
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36日
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Pharmacokinetics-λz
時間枠：36日
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除去率定数（λz）
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36日
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Pharmacokinetics-Mrt
時間枠：36日
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平均保持時間（MRT）
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36日
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Pharmacokinetics-auc 0-t、sc/ auc 0-t、iv
時間枠：36日
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皮下バイオアベイラビリティ - （AUC 0-T、sc/ auc 0-t、iv
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36日
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PharmaCodynamics-CFP
時間枠：36日
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合計および自由補体因子P（CFP）のベースラインからの変更
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36日
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Pharmacodynamics-APアクティビティ
時間枠：36日
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代替経路活動（AP）のベースラインからの変更
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36日
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Pharmacodynamics-CP、LPアクティビティ
時間枠：36日
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古典経路とレクチン経路のベースラインからの変化（CP、LP）
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36日
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免疫原性 - ADA、NAB
時間枠：36日
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抗薬物抗体陽性率（ADA）; ADA力価と中和抗体率（NAB）
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang, Doctor of Pharmacy、Huashan Hospital
- 主任研究者：Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIN2102-CN101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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