건강한 성인 참가자의 SLN12140 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Linno Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 자원 봉사자에게 피하 또는 정맥 내 투여 된 SLN12140의 다중 용량 연구 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구
단일 피하/정맥 내 용량 증가 및 여러 피하 경성 투여를 가진 건강한 참가자에서 SLN12140의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역 원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I 상 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최대 7 개의 다른 투약 코호트가 포함되며, 각 코호트는 2 개의 그룹 (SLN12140 그룹, 위약 그룹)으로 구성됩니다. 참가자는 7 개의 코호트 내에서 각각 이들 2 그룹 각각에 3 : 1 비율로 무작위로 할당되어 ALXN1820 IV의 단일 용량 또는 단일 용량의 단일 용량 또는 다중 용량의 위약을 받도록.
이 연구는 건강한 성인 참가자에게 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
- 전화번호: 0086+13816357098
- 이메일: zhangj_fudan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
- 전화번호: 0086+13524686330
- 이메일: maomao_xj@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Jing Zhang, Principal Investigator
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Phase I center of Fudan University Huashan Hospital
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연락하다:
- Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
- 전화번호: 0086+13816357098
- 이메일: zhangj_fudan@163.com
-
연락하다:
- Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
- 전화번호: 0086+13524686330
- 이메일: maomao_xj@163.com
-
연락하다:
- Jing Zhang, Doctor of Pharmacy
-
연락하다:
- Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 임상 시험에 참여하고 서면 사전 동의서에 서명하고 시험의 요구 사항에 따라 전체 시험 프로세스를 완료 할 수 있습니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 성별의 사람 (경계 가치 포함).
- 체중 : 수컷 ≥50kg, 암컷 ≥45kg; 체질량 지수 (BMI)는 19.0 ~ 28.0 kg/m2의 범위 내 (컷오프 값 포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 검사, 실험실 검사 지표 및 전후 흉부 X- 레이는 모두 정상이거나 비정상적이지만 조사자가 판단 할 때 임상 적으로 유의하지 않은 사람들.
참가자는 다음 백신을 받았습니다.
- 수막 구균 다당류 백신 백신 AcyW135 (MPV-acyw) 또는 수막 구균 다당류 접합체 acyw135 (MPCV-acyw), 첫 번째 용량 전 2 주 전에, 첫 번째 복용량 전 2 년 이내에 이르지 않았다;
- 첫 번째 용량 전 2 주 전, PCV13의 첫 번째 용량 전 8 주 전과 PPV23의 첫 번째 용량 전 4 년 전 8 주 전까지 13- 밸런트 폐렴 구균 접종 백신 (PCV13) 또는 23- 판결 공 구균 다당류 백신 (PPV23).
- QTCF 간격 ≤450ms (수컷) 및 QTCF 간격 ≤470ms (Females)와 같은 ECG 결과에 대한 정상 또는 비정상이지만 임상 적 중요성은 없습니다. PR 간격 ≤ 209ms; QRS 간격 ≤ 120ms.
- 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 보육 계획이 없으며 매우 효과적인 피임법을 취할 수 있으며 정자 또는 계란을 기증 할 수 없습니다.
제외 기준 :
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 내분비, 혈액 학적 또는 신경계 질환이 흡수, 분포, 대사 또는 약물의 제거에 영향을 미치는 경우; 또는 연구 데이터의 해석을 방해 할 수있는 질병 또는 병력이있는 사람들.
- Neisseria meningitidis의 이전 역사를 가진 사람들.
- 페니실린에 대한 긍정적 인 피부 테스트를하는 사람들. 페니실린 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항을 알고 있거나 시험 약물 및 그 성분 또는 관련 제제에 알레르기가있는 것으로 알려진 사람 또는 음식, 약물 또는 알레르기 성 질환 또는 알레르기에 대한 알레르기 병력이있는 사람.
- 선별 전 1 개월 이내에 활성 바이러스 성, 박테리아, 곰팡이 또는 기생충 감염 또는 항 감염 치료를받는 것으로 의심되는 사람들.
- 반복 또는 만성 감염 병력 (예 : 재발 성 상부 호흡기 감염, 설사 등)이 선별 전 3 개월 이내에.
- 선별 검사 전 1 개월 이내에, 살아있는 약화 백신을 받았거나 연구 중에 백신을받을 계획입니다 (연구에 필요한 예방 접종 제외).
- 7 일 이내에 페니실린 V 칼륨과 상호 작용할 수있는 약물을 받았다.
스크리닝 단계에서 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상을 가진 사람들 :
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알칼리성 포스파타제 (ALP)는 정상 범위를 초과하고;
- 총 빌리루빈 (TBIL) ≥ 1.5 배 정상 (ULN);
- EGRF (CKD-EPI 공식) <90 ml/min/1.73m2;
- 헤모글로빈 <정상 범위 (LLN)의 하한.
- 선별 당시, 보완 C3 및 C4 검사 결과는 정상 기준 값 범위의 하한보다 낮고 조사자가 판단한 이상은 임상 적으로 유의하다고 판단됩니다.
면역 저하이거나 다음과 같은 근본적인 질병 중 하나 이상으로 고통 받는다.
- 해부학 적 또는 기능적 asplenia (겸상 적 세포 질환 포함);
- 선천성 보체 결핍 (보완 요인 P 결핍, 보체 계수 B 결핍 또는 보체 계수 D 결핍);
- 획득 한 보체 결함;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 획득 면역 결핍 증후군.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, Treponema Pallidum 항체 (TPPA) 및 HIV 항체에 양성인 사람들.
- 400ml 이상의 혈액을 기증하거나 잃어 버렸거나 선별 검사 또는 1 일 전 30 일 이내에 수혈의 병력이있는 사람들.
- 선별 검사 또는 1 일 전 90 일 이내에 참가자는 조사 약물 관리를 받았거나 현재 다른 임상 연구 (추적 기간 포함)에 참여하고 있습니다.
- 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민 제품 또는 약초 치료법을 사용한 참가자.
- 피하 주사 또는 관련 주사 부위 흉터 (수술, 화상, 문신 등)에 대한 편협의 병력이있는 사람들은 주사 가능한 약물 관리의 평가에 영향을 미칩니다.
- 프로토콜에 명시된 항생제 예방을 원하지 않거나 사용할 수없는 사람들.
다음 조건 중 하나에 속하는 사람 :
- 수막 구균 질환에 노출 될 위험이 높은 전문가
- 수막 구균에 노출 될 위험이있는 연구, 산업 또는 임상 실험실 직원
- 연구 기간 동안 수막 구균이 고유 한 지역 (예 : 인도, 사하라 이남 아프리카, 사우디 아라비아)으로 계획되거나 연구 시작 전 6 개월 이내에이 지역으로 여행했습니다.
- 현재 또는 이전 약물 남용자.
- 1 일 긍정적 인 약물 남용 스크린.
- 현재 3 개월 또는 과거에 알코올 중독자였던 사람들 (주당 14 개 이상의 표준 단위를 마시는 사람들. 1 표준 단위는 14g의 알코올을 포함합니다. 360 ml의 맥주 또는 40% 알코올 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 정신).
- 1 일 1 일 알코올 호흡 테스트 (> 0.0mg/100ml)를 가진 사람들.
- 선별 전 4 주 이내에 하루에 주당 10 개 이상의 담배 (또는 동등한 니코틴 함유 제품) 또는 하루에 5 개 이상의 담배 (또는 동등한 니코틴 함유 생성물)를 사용합니다.
- 1 일 1 일 소변 코티닌 검사 양성.
- 투여 전 24 시간 이내에 특별한 식단 (드래곤 과일, 망고, 자몽 등 포함) 또는 운동 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 복용 한 사람들.
- 임신 또는 수유 여성 참가자 또는 긍정적 인 임신 검사를받은 사람들.
- 정맥 천자 나 희미한 피와 희미한 바늘을받을 수없는 사람들.
- 조사관이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLN12140
피하 (SC) 주사에 의한 SLN12140의 단일 용량 : 50mg; 피하 (SC) 주사에 의한 SLN12140의 단일 용량 : 150mg; 피하 (SC) 주사에 의한 SLN12140의 단일 용량 : 450mg; 정맥 내 (IV) 주사에 의한 단일 용량 SLN12140 : 450mg; 피하 (SC) 주사에 의한 SLN12140의 단일 용량 : 900mg; 피하 (SC) 주사에 의한 SLN12140의 단일 용량 : 1500mg ~ 1800mg
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SC 주사 또는 IV 주입에 대한 SLN12140
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위약 비교기: 위약
위약 (SLN12140 제제 완충액)은 활성 성분이없는 주사 가능한 용액으로서 제공 될 것이다.
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SC 주사 또는 IV 주입에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN12140의 안전성 및 내약성
기간: 36 일
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부작용 (AES) 및/또는 심각한 부작용 (SAE) 참가자 수
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36 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 -cmax
기간: 36 일
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
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36 일
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약동학 -Tmax
기간: 36 일
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최대 혈장 농도 (CMAX)가 발생하는 시간
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36 일
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약동학성 아 클라스트
기간: 36 일
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 투여 (시간 제로)에서 마지막 측정 된 농도의 시간까지
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36 일
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약동학 아우신프
기간: 36 일
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혈장 농도 하의 영역 대 외삽되지 않은 제로에서 무한대 (AUCINF)까지의 시간 곡선
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36 일
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약동학 T1/2
기간: 36 일
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말기 제거 반감기 (T1/2)
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36 일
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약동학 -VD/F
기간: 36 일
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분포량 (VD/F)
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36 일
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약동학 Cl/f
기간: 36 일
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전체 신체 클리어런스
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36 일
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약동학 -X-λZ
기간: 36 일
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제거 속도 상수 (λZ)
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36 일
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약동학 MRT
기간: 36 일
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평균 유지 시간 (MRT)
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36 일
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약동학-AUC 0-T, SC/ AUC 0-T, IV ； AUC 0-inf, SC/ AUC 0-Inf, IV
기간: 36 일
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피하 생체 이용률-(AUC 0-T, SC/ AUC 0-T, IV ； AUC 0-Inf, SC/ AUC 0-Inf, IV)
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36 일
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약 역학 CFP
기간: 36 일
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전체 및 무료 보완 계수 P (CFP)의 기준선에서 변경
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36 일
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약 역학 -AP 활성
기간: 36 일
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대체 경로 활동 (AP)의 기준선에서 변경
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36 일
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약 역학 CP, LP 활성
기간: 36 일
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고전적인 경로 및 렉틴 경로에서 기준선에서 변화 (CP, LP)
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36 일
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면역 원성-아다, NAB
기간: 36 일
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항 마약 항체 양성 속도 (ADA); ADA 역가 및 중화 항체 속도 (NAB)
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36 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, Doctor of Pharmacy, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Xiaojie Wu, Doctor of Pharmacy, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIN2102-CN101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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