Estudio de SLN12140 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participe voluntariamente en ensayos clínicos y firme el consentimiento informado por escrito, y pueda completar el proceso de ensayo completo de acuerdo con los requisitos del ensayo.
2. Personas de cualquier género, de entre 18 y 65 años (incluido el valor límite).
3. Peso: macho ≥50 kg, hembra ≥45 kg; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0 a 28.0 kg/m2 (incluidos los valores de corte).
4. Aquellos cuyo historial médico, examen físico, examen de signos vitales, examen de electrocardiograma, indicadores de examen de laboratorio y rayos X de tórax anteroposterior son normales o anormales pero no clínicamente significativas como se juzga por el investigador.

5. El participante ha recibido las siguientes vacunas:

   • Vacuna de polisacárido meningocócico ACYW135 (MPV-ACYW) o Vacuna Conjugada de Polisacárido Meningocócico ACYW135 (MPCV-ACYW), dado al menos dos semanas antes de la primera dosis y no dentro de los 2 años antes de la primera dosis;
   • 13 Vacuna conjugada neumocócica valente (PCV13) o vacuna con polisacárido neumocócica de 23 valentes (PPV23) al menos dos semanas antes de la primera dosis, y no antes de las 8 semanas antes de la primera dosis de PCV13 y no antes de 4 años antes de la primera dosis de PPV23.
6. Significado normal o anormal pero no clínico con los resultados de ECG, como el intervalo QTCF ≤450 ms (machos) e intervalo QTCF ≤470 ms (hembras); Intervalo de PR ≤ 209 ms; El intervalo QRS ≤ 120 ms.
7. Durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del estudio, no hay un plan de cuidado infantil y puede tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas y no puede donar espermatozoides o huevos.

Criterios de exclusión:

1. Tener enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas o del sistema nervioso que afectan la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos; o aquellos con enfermedad o historial médico que pueden interferir con la interpretación de los datos del estudio.
2. Aquellos que tienen alguna historia previa de Neisseria meningitidis.
3. Aquellos que tienen una prueba de piel positiva para la penicilina. Aquellos que tienen alergias o contraindicaciones a la penicilina o cualquier ingrediente de vacuna, o que se sabe que son alérgicos al medicamento del ensayo y cualquiera de sus ingredientes o preparaciones relacionadas, o que tienen antecedentes de alergias a alimentos, drogas o enfermedades o alergias alérgicas.
4. Aquellos que tienen o se sospechan que tienen una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria activa, o reciben cualquier tratamiento antiinfeccioso dentro de 1 mes anterior a la detección.
5. Aquellos con antecedentes de infección recurrente o crónica (como infección recurrente del tracto respiratorio superior, diarrea, etc.) dentro de los 3 meses previos a la detección.
6. Dentro de 1 mes anterior a la detección, han recibido una vacuna viva atenuada o planea recibir una vacuna durante el estudio (excepto las vacunas requeridas para el estudio).
7. Recibió drogas que pueden interactuar con el potasio de penicilina V dentro de los 7 días o 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo) antes de la dosificación.

8. Aquellos que tienen alguna de las siguientes anormalidades en las pruebas de laboratorio durante la etapa de detección:

   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) excede el rango normal;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≥ 1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
   • EGRF (fórmula CKD-EPI) <90 ml/min/1.73m2;
   • Hemoglobina <Límite inferior del rango normal (LLN).
9. En el momento de la detección, los resultados de los exámenes del complemento C3 y C4 son más bajos que el límite inferior del rango de valor de referencia normal y las anormalidades juzgadas por el investigador son clínicamente significativas.

10. Inmunocomprometido, o sufriendo al menos una de las siguientes enfermedades subyacentes:

    • Asplenia anatómica o funcional (incluida la enfermedad de células falciformes);
    • Deficiencia de complemento congénito (deficiencia de factor P del complemento, deficiencia del factor B del complemento o deficiencia del factor D de complemento);
    • Deficiencia del complemento adquirido;
    • Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
11. Aquellos que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo treponema pallidum (TPPA) y el anticuerpo de VIH.
12. Aquellos que han donado o perdido más de 400 ml de sangre o tienen antecedentes de transfusión de sangre dentro de los 30 días previos a la detección o el día 1.
13. Dentro de los 90 días anteriores a la detección o el día 1, el participante ha recibido la administración de medicamentos de investigación, o actualmente participa en otro estudio clínico (incluido el período de seguimiento).
14. Los participantes que han utilizado cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico o remedios herbales dentro de los 7 días previos a la dosificación.
15. Aquellos que tienen antecedentes de intolerancia a las cicatrices de inyección subcutánea o del sitio de inyección relacionadas (cirugía, quemaduras, tatuajes, etc.) que afectarían la evaluación de la administración de drogas inyectables.
16. Aquellos que no están dispuestos o no pueden usar la profilaxis antibiótica especificada en el protocolo.

17. Una persona que cae en cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Profesionales con alto riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica
    • Investigación, personal de laboratorio industrial o clínico que corren el riesgo de exposición a meningococos
    • Viajes planificados a áreas donde el meningocócico es endémico (por ejemplo, India, África subsahariana, Arabia Saudita) durante el período de estudio, o ha viajado a estas áreas dentro de los 6 meses posteriores al día anterior al inicio del estudio.
18. Un abusador de drogas actual o anterior.
19. Día-1 Pantalla de abuso de drogas positiva.
20. Aquellos que han sido alcohólicos dentro del período actual de 3 meses o en el pasado (bebiendo más de 14 unidades estándar por semana. 1 Unidad estándar contiene 14 g de alcohol, p. 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de alcohol o 150 ml de vino).
21. Aquellos que tienen una prueba de aliento de alcohol positiva para el día 1 (> 0.0 mg/100ml).
22. Uso de más de 10 cigarrillos (o productos equivalentes que contienen nicotina) por semana o más de 5 cigarrillos (o productos equivalentes que contienen nicotina) por día dentro de las 4 semanas previas a la detección.
23. Día-1 Prueba de cortinina de orina positiva.
24. Aquellos que han tomado una dieta especial (que incluye fruta de dragón, mango, toronja, etc.) dentro de las 24 horas previas a la administración o que tienen ejercicio extenuante, u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas.
25. Participantes mujeres embarazadas o lactantes o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
26. Aquellos que no pueden recibir la administración venosa, o sangre débil y agujas débiles.
27. Aquellos que el investigador considera que tienen otros factores que no son adecuados para participar en el juicio.