Изучение SLN12140 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Добровольно участвуйте в клинических испытаниях и подписывает письменное информированное согласие и сможет завершить весь процесс испытания в соответствии с требованиями испытания.
2. Лица любого пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая граничную ценность).
3. Вес: мужчина ≥50 кг, самка ≥45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая значения отсечения).
4. Те, чья история болезни, физическое обследование, экзамен на жизненные признаки, электрокардиограмма обследования, лабораторные обследования и рентгеновский рентгенов для передневой грудной клетки-все это нормальные или ненормальные, но не клинически значимые, как оценивается исследователем.

5. Участник получил следующие вакцины:

   • Менингококковая полисахаридная вакцина ACYW135 (MPV-ACYW) или конъюгатная вакцина с полисахаридом менингококкальной полисахариды ACYW135 (MPCV-ACYW), приведенный по меньшей мере за две недели до первой дозы и не раньше, чем в течение 2 лет до первой дозы;
   • 13-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина (PCV13) или 23-валентная полисахаридная вакцина (PPV23), по крайней мере, за две недели до первой дозы и не более 8 недель до первой дозы PCV13 и не более ранее, чем за 4 года до первой DOSE PPV23.
6. Нормальное или ненормальное, но нет клинической значимости с результатами ЭКГ, таких как интервал QTCF ≤450 мс (мужчины) и интервал QTCF ≤470 мс (женщины); Интервал PR ≤ 209 мс; Интервал QRS ≤ 120 мс.
7. В течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследования нет плана по уходу за детьми и может принимать высокоэффективные меры контрацепции и не может пожертвовать сперму или яйца.

Критерии исключения:

1. Иметь сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно -кишечные, эндокринные, гематологические или нервные заболевания, которые влияют на поглощение, распределение, метаболизм или элиминацию препаратов; или те, у кого болезнь или история болезни, которые могут мешать интерпретации данных исследования.
2. Те, у кого есть предыдущая история Neisseria meningitidis.
3. Те, у кого есть положительный кожный тест на пенициллин. Те, кто знал аллергию или противопоказания с пенициллином или любыми ингредиентами вакцины, или которые, как известно, имеют аллергию на пробный препарат и любые его ингредиенты или связанные с ним препараты, или у которых есть какая -либо история аллергии на продукты питания, лекарства или аллергические заболевания или аллергии.
4. Те, кто есть или подозревается в том, что у них есть активная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция, или получают какое-либо противоинфекционное лечение в течение 1 месяца до скрининга.
5. Те, кто имеет историю рецидивирующей или хронической инфекции (например, рецидивирующая инфекция верхних дыхательных путей, диарея и т. Д.) В течение 3 месяцев до скрининга.
6. В течение 1 месяца до скрининга получили живую аттенуированную вакцину или планируют получить вакцину во время исследования (за исключением вакцинаций, необходимых для исследования).
7. Получали лекарства, которые могут взаимодействовать с калий-пенициллином V в течение 7 дней или 5 элиминационных периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования.

8. Те, у кого есть какие -либо из следующих нарушений в лабораторных испытаниях на стадии скрининга:

   • Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) или щелочная фосфатаза (ALP) превышает нормальный диапазон;
   • Общий билирубин (TBIL) ≥ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN);
   • EGRF (формула CKD-EPI) <90 мл/мин/1,73 м2;
   • Гемоглобин <нижний предел нормального диапазона (LLN).
9. Во время скрининга результаты экзаменов C3 и C4 C3 ниже, чем нижний предел нормального диапазона эталонных значений, и аномалии, оцениваемые исследователем, являются клинически значимыми.

10. Иммунокомпресс, или страдая по крайней мере одним из следующих основных заболеваний:

    • Анатомическая или функциональная аспления (включая серповидно -клеточную болезнь);
    • Дефицит врожденного комплемента (дефицит фактора P -комплемента P, дефицит фактора B -фактора B или дефицит фактора D -комплемента);
    • Приобретен недостаток дополнения;
    • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита.
11. Те, кто положительный на поверхностный антиген (HBSAG), антитело к гепатиту В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV), антитело к паллидум TREPONEMA (TPPA) и антитело ВИЧ.
12. Те, кто пожертвовали или потеряли более 400 мл крови или имеют историю переливания крови в течение 30 дней до скрининга или 1 дня.
13. В течение 90 дней до скрининга или дня-1 участник получил исследовательское управление лекарств или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (включая период наблюдения).
14. Участники, которые использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травяные лекарственные средства в течение 7 дней до дозирования.
15. Те, кто имеет какую -либо историю непереносимости к подкожной инъекции или связанных с ним шрамах в местах инъекции (хирургия, ожоги, татуировки и т. Д.), Которые будут влиять на оценку инъекционного лекарственного введения.
16. Те, кто не желает или не может использовать антибиотику профилактику, указанную в протоколе.

17. Человек, который подпадает под любые из следующих условий:

    • Профессионалы с высоким риском воздействия менингококковой болезни
    • Исследовательский, промышленный или клинический лабораторный персонал, подвергающийся риску подверженности менингококкам
    • Планируемые поездки в районы, где менингококка является эндемическим (например, Индия, Африка к югу от Сахары, Саудовская Аравия) в течение периода исследования или отправились в эти районы в течение 6 месяцев дня до начала исследования.
18. Нынешний или бывший наркоман.
19. День-1 положительный экран злоупотребления наркотиками.
20. Те, кто был алкоголиком в течение текущего периода 3 месяца или в прошлом (пьет более 14 стандартных единиц в неделю. 1 Стандартное устройство содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% алкоголем или 150 мл вина).
21. Те, у кого положительный тест на алкоголь-1 в день-1 (> 0,0 мг/100 мл).
22. Использование более 10 сигарет (или эквивалентных никотиносодержащих продуктов) в неделю или более 5 сигарет (или эквивалентные никотинсодержащие продукты) в день в течение 4 недель до скрининга.
23. День-1 моча Кортинин тест положительный.
24. Те, кто принял специальную диету (включая фрукты дракона, манго, грейпфрут и т. Д.) В течение 24 часов до введения или имеют усиленные физические упражнения, или другие факторы, которые влияют на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию лекарств.
25. Беременные или кормящие женские участники или те, у кого положительный тест на беременность.
26. Те, кто не может получить венепунктуру, или слабые кровь и слабые иглы.
27. У тех, кто считается исследователем, имеют другие факторы, которые не подходят для участия в испытании.