Étude de SLN12140 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Participer volontairement aux essais cliniques et signer un consentement éclairé écrit et être en mesure de terminer l'ensemble du processus d'essai en fonction des exigences de l'essai.
2. Personnes de tout sexe, âgés de 18 à 65 ans (y compris la valeur limite).
3. Poids: mâle ≥50 kg, femelle ≥45 kg; Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19,0 à 28,0 kg / m2 (y compris les valeurs de coupure).
4. Ceux dont les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de l'électrocardiogramme, les indicateurs d'examen en laboratoire et les rayons X thoraciques antéropostérieurs sont tous normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs que l'investigateur.

5. Le participant a reçu les vaccins suivants:

   • Méningococcal Polysaccharide Vaccin ACYW135 (MPV-ACYW) ou méningococcal conjugué vaccin contre le vaccin ACYW135 (MPCV-ACYW), donné au moins deux semaines avant la première dose et plus tôt que dans les 2 ans avant la première dose;
   • Vaccin conjugué pneumococcal 13-valent (PCV13) ou vaccin polysaccharide pneumococcal 23-valent (PPV23) au moins deux semaines avant la première dose, et pas plus tôt 8 semaines avant la première dose de PCV13 et pas plus tôt 4 ans avant la première dose de PPV23.
6. Normal ou anormal mais aucune signification clinique avec les résultats de l'ECG, tels que l'intervalle QTCF ≤450 ms (mâles) et l'intervalle QTCF ≤470 ms (femmes); Intervalle PR ≤ 209 ms; L'intervalle QRS ≤ 120 ms.
7. Au cours de la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'étude, il n'y a pas de plan de garde d'enfants et peut prendre des mesures de contraceptif très efficaces et ne peut pas donner de spermatozoïdes ou d'œufs.

Critères d'exclusion:

1. Ont des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques ou du système nerveux qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments; ou ceux atteints de maladie ou d'antécédents médicaux qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
2. Ceux qui ont des antécédents de Neisseria meningitidis.
3. Ceux qui ont un test cutané positif pour la pénicilline. Ceux qui ont connu des allergies ou des contre-indications à la pénicilline ou à tout ingrédient vaccinal, ou qui sont connus pour être allergiques au médicament d'essai et à l'un de ses ingrédients ou préparatifs connexes, ou qui ont des antécédents d'allergies aux aliments, médicaments ou maladies allergiques ou allergies.
4. Ceux qui ont ou sont soupçonnés d'avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasite active, ou de recevoir un traitement anti-infectiel dans un délai d'un mois précédent.
5. Ceux qui ont des antécédents d'infection récurrente ou chronique (comme une infection récurrente des voies respiratoires supérieures, une diarrhée, etc.) dans les 3 mois avant le dépistage.
6. Dans un délai de dépistage précédent, a reçu un vaccin atténué vivant ou prévoit de recevoir un vaccin au cours de l'étude (à l'exception des vaccinations nécessaires pour l'étude).
7. Reçu des médicaments qui peuvent interagir avec la pénicilline V potassium dans les 7 jours ou 5 demi-vies d'élimination (selon les plus longues) avant le dosage.

8. Ceux qui ont l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire pendant le stade de dépistage:

   • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ou la phosphatase alcaline (ALP) dépasse la plage normale;
   • La bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN);
   • EGRF (formule CKD-EPI) <90 ml / min / 1,73m2;
   • Hémoglobine <limite inférieure de la plage normale (LLN).
9. Au moment du dépistage, les résultats des examens du complément C3 et C4 sont inférieurs à la limite inférieure de la plage de valeur de référence normale et les anomalies jugées par l'investigateur sont cliniquement significatives.

10. Immunodéprimé ou souffrant d'au moins l'une des maladies sous-jacentes suivantes:

    • Asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose);
    • Carence congénitale du complément (carence en facteur de complément P, carence en facteur B du complément B ou carence en facteur D du complément);
    • Une carence en complément acquise;
    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise.
11. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps de Treponema pallidum (TPPA) et l'anticorps VIH.
12. Ceux qui ont donné ou perdu plus de 400 ml de sang ou ont des antécédents de transfusion sanguine dans les 30 jours avant le dépistage ou le jour-1.
13. Dans les 90 jours précédant le dépistage ou le jour-1, le participant a reçu une administration d'enquête sur les médicaments ou participe actuellement à une autre étude clinique (y compris la période de suivi).
14. Les participants qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, tout produit de vitamine ou remèdes à base de plantes dans les 7 jours précédant le dosage.
15. Ceux qui ont des antécédents d'intolérance à l'injection sous-cutanée ou aux cicatrices du site d'injection (chirurgie, brûlures, tatouages, etc.) qui affecteraient l'évaluation de l'administration de médicaments injectables.
16. Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser la prophylaxie antibiotique spécifiée dans le protocole.

17. Une personne qui tombe dans l'une des conditions suivantes:

    • Professionnels à haut risque d'exposition aux maladies ménincoques
    • Personnel de laboratoire de recherche, industriel ou clinique qui risque d'exposition aux méningocoques
    • Voyage prévu dans les zones où le méningocoque est endémique (par exemple, l'Inde, l'Afrique subsaharienne, l'Arabie saoudite) pendant la période d'étude, ou se sont rendus dans ces zones dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
18. Un agresseur actuel ou ancien.
19. Day 1 Positive Drug Abuse Écran.
20. Ceux qui ont été alcooliques dans la période actuelle de 3 mois ou dans le passé (boire plus de 14 unités standard par semaine. 1 unité standard contient 14 g d'alcool, par ex. 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool ou 150 ml de vin).
21. Ceux qui ont un test de respiration d'alcool positif (> 0,0 mg / 100 ml).
22. Utilisation de plus de 10 cigarettes (ou produits équivalents contenant de la nicotine) par semaine ou plus de 5 cigarettes (ou produits contenant de la nicotine équivalents) par jour dans les 4 semaines précédant le dépistage.
23. Test de cornine d'urine du jour 1 positif.
24. Ceux qui ont suivi un régime spécial (y compris les fruits de dragon, la mangue, le pamplemousse, etc.) dans les 24 heures précédant l'administration ou ont un exercice intense, ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
25. Participants féminines enceintes ou allaitantes ou à ceux qui ont un test de grossesse positif.
26. Ceux qui ne sont pas en mesure de recevoir une ponction veineuse, ou du sang faible et des aiguilles faibles.
27. Ceux qui sont considérés par l'enquêteur pour avoir d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'essai.