Studie av SLN12140 hos friske voksne deltakere

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i kliniske studier og signere skriftlig informert samtykke, og kunne fullføre hele prøveprosessen i henhold til kravene i rettssaken.
2. Personer av noe kjønn, mellom 18 og 65 år (inkludert grenseverdien).
3. Vekt: hann ≥50 kg, hunn ≥45 kg; Body Mass Index (BMI) innenfor området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert avskjæringsverdier).
4. De som har medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegnundersøkelser, elektrokardiogramundersøkelse, indikatorer for laboratorieundersøkelse og røntgen av anteroposterior bryst er alle normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante som bedømt av etterforskeren.

5. Deltakeren har mottatt følgende vaksiner:

   • Meningokokkpolysakkaridvaksine ACYW135 (MPV-ACYW) eller meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine ACYW135 (MPCV-ACYW), gitt minst to uker før den første dosen og ikke tidligere enn innen 2 år før den første dosen;
   • 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) minst to uker før den første dosen, og ikke tidligere enn 8 uker før den første dosen av PCV13 og ingen tidligere enn 4 år før den første dosen av PPV23.
6. Normal eller unormal, men ingen klinisk betydning med EKG -resultater, for eksempel QTCF -intervall ≤450ms (hanner) og QTCF -intervall ≤470ms (kvinner); PR -intervall ≤ 209 ms; QRS -intervallet ≤ 120 ms.
7. I løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter den siste dosen av studien, er det ingen barneomsorgsplan og kan ta svært effektive prevensjonstiltak og kan ikke donere sæd eller egg.

Eksklusjonskriterier:

1. Har kardiovaskulære, luftveis, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nervesystemets sykdommer som påvirker absorpsjon, fordeling, metabolisme eller eliminering av medisiner; eller de med sykdom eller medisinsk historie som kan forstyrre tolkningen av studiedata.
2. De som har noen tidligere historie med Neisseria meningitidis.
3. De som har en positiv hudtest for penicillin. De som har kjent allergier eller kontraindikasjoner for penicillin eller vaksine ingredienser, eller som er kjent for å være allergiske mot prøvemedisinen og noen av dets ingredienser eller relaterte preparater, eller som har noen historie med allergier mot mat, medikamenter eller allergiske sykdommer eller allergier.
4. De som har eller er mistenkt for å ha noen aktiv viral, bakteriell, sopp eller parasittisk infeksjon, eller motta noen anti-infektiv behandling innen 1 måned før screening.
5. De med en historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon (for eksempel tilbakevendende infeksjon i øvre luftveier, diaré, etc.) innen 3 måneder før screening.
6. Innen 1 måned før screening har du fått en levende svekket vaksine, eller planlegger å få en vaksine under studien (bortsett fra vaksinasjoner som kreves for studien).
7. Mottatte medisiner som kan samhandle med Penicillin V-kalium i løpet av 7 dager eller 5 eliminering av halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dosering.

8. De som har noen av følgende avvik i laboratorietester i løpet av screeningstadiet:

   • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) overstiger normalområdet;
   • Totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN);
   • EGRF (CKD-EPI-formel) <90 ml/min/1,73m2;
   • Hemoglobin <Nedre grense for normalt område (LLN).
9. På screeningstidspunktet er resultatene av komplement C3 og C4 -undersøkelser lavere enn den nedre grensen for det normale referanseverdiområdet og abnormitetene som ble bedømt av etterforskeren for å være klinisk signifikante.

10. Immunkompromittert, eller lider av minst ett av følgende underliggende sykdommer:

    • Anatomisk eller funksjonell aspleni (inkludert sigdcellesykdom);
    • Medfødt komplementmangel (komplementfaktor P -mangel, komplementfaktor B -mangel eller komplementfaktor D -mangel);
    • Ervervet komplementmangel;
    • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsvikt syndrom.
11. De som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, Treponema pallidum antistoff (TPPA) og HIV -antistoff.
12. De som har gitt eller mistet mer enn 400 ml blod eller har en historie med blodoverføring innen 30 dager før screening eller dag-1.
13. Innen 90 dager før screening eller dag-1 har deltakeren mottatt undersøkelsesmedisinadministrasjon, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie (inkludert oppfølgingsperioden).
14. Deltakere som har brukt reseptbelagte medisiner eller medisiner, eventuelle vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 7 dager før dosering.
15. De som har noen historie med intoleranse mot subkutan injeksjon eller beslektet injeksjonssteds arr (kirurgi, brannskader, tatoveringer, etc.) som vil påvirke evalueringen av injiserbar medikamentadministrasjon.
16. De som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke antibiotikaprofylakse spesifisert i protokollen.

17. En person som faller under noen av følgende forhold:

    • Fagpersoner med høy risiko for eksponering for meningokokk sykdom
    • Forskning, industrielt eller klinisk laboratoriepersonell som risikerer eksponering for meningokokker
    • Planlagte reiser til områder der meningokokk er endemisk (f.eks. India, Afrika sør for Sahara, Saudi-Arabia) i løpet av studieperioden, eller har reist til disse områdene innen 6 måneder etter dagen før studiestart.
18. En nåværende eller tidligere narkotikamisbruker.
19. Day-1 Positive Drug Abuse-skjerm.
20. De som har vært alkoholiker innen den nåværende perioden på 3 måneder eller i det siste (drikker mer enn 14 standardenheter per uke. 1 Standardenhet inneholder 14 g alkohol, f.eks. 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40% alkohol eller 150 ml vin).
21. De som har en positiv dag-1 alkoholpustetest (> 0,0 mg/100 ml).
22. Bruk av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende nikotinholdige produkter) per uke eller mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende nikotinholdige produkter) per dag innen 4 uker før screening.
23. Day-1 urin kortinin test positiv.
24. De som har tatt et spesielt kosthold (inkludert drage frukt, mango, grapefrukt, etc.) innen 24 timer før administrering eller har anstrengende trening, eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av medisiner.
25. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere eller de med en positiv graviditetstest.
26. De som ikke er i stand til å motta venipunktur, eller svake blod og svake nåler.
27. De som blir vurdert av etterforskeren til å ha andre faktorer som ikke er egnet for å delta i rettsaken.