Undersøgelse af SLN12140 hos raske voksne deltagere

Inkluderingskriterier:

1. Deltag frivilligt i kliniske forsøg og tegn skriftligt informeret samtykke og være i stand til at gennemføre hele forsøgsprocessen i henhold til kravene i forsøget.
2. Personer af ethvert køn i alderen 18 og 65 år (inklusive grænseværdien).
3. Vægt: han ≥50 kg, kvindelig ≥45 kg; Kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive afskæringsværdier).
4. De, hvis medicinske historie, fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, indikatorer for laboratorieundersøgelser og anteroposterior bryst-røntgenstråle er alle normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante som bedømt af efterforskeren.

5. Deltager har modtaget følgende vacciner:

   • Meningococcal polysaccharid-vaccine ACYW135 (MPV-acyW) eller meningokokk-polysaccharidkonjugatvaccine ACYW135 (MPCV-acyW), givet mindst to uger før den første dosis og ikke tidligere end inden for 2 år før den første dosis;
   • 13-valent pneumokokk konjugatvaccine (PCV13) eller 23-valent pneumokokk polysaccharidvaccine (PPV23) mindst to uger før den første dosis og ikke tidligere end 8 uger før den første dosis PCV13 og ikke tidligere end 4 år før den første dosis af PPV23.
6. Normal eller unormal, men ingen klinisk betydning med EKG -resultater, såsom QTCF -interval ≤450ms (mænd) og QTCF -intervallet ≤470ms (hunner); PR -interval ≤ 209 ms; QRS -intervallet ≤ 120 ms.
7. I undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen er der ingen børnepasningsplan og kan tage meget effektive præventionsforanstaltninger og kan ikke donere sæd eller æg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske eller nervesystemsygdomme, der påvirker absorptionen, fordelingen, metabolismen eller eliminering af medikamenter; eller dem med sygdom eller medicinsk historie, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
2. De, der har nogen tidligere historie med Neisseria meningitidis.
3. De, der har en positiv hudtest for penicillin. De, der har kendt allergi eller kontraindikationer til penicillin eller vaccineingredienser, eller som er kendt for at være allergiske over for forsøgsmedicinen og nogen af ​​dets ingredienser eller beslægtede præparater, eller som har nogen historie med allergier over for mad, stoffer eller allergiske sygdomme eller allergier.
4. De, der har eller er mistænkt for at have nogen aktiv viral, bakteriel, svampe eller parasitisk infektion, eller modtage nogen anti-infektionsbehandling inden for 1 måned før screening.
5. Dem med en historie med tilbagevendende eller kronisk infektion (såsom tilbagevendende øvre luftvejsinfektion, diarré osv.) Inden for 3 måneder før screening.
6. Inden for 1 måned før screening har har modtaget en levende svækket vaccine eller planlægger at modtage en vaccine under undersøgelsen (undtagen vaccinationer, der kræves til undersøgelsen).
7. Modtog lægemidler, der kan interagere med Penicillin V-kalium inden for 7 dage eller 5 eliminering af halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden dosering.

8. De, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i laboratorieundersøgelser i screeningsstadiet:

   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk phosphatase (ALP) overstiger det normale interval;
   • Samlet bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   • EGRF (CKD-EPI-formel) <90 ml/min/1,73m2;
   • Hemoglobin <nedre grænse for det normale interval (LLN).
9. På screeningstidspunktet er resultaterne af komplement C3- og C4 -undersøgelser lavere end den nedre grænse for det normale referenceværdiområde og de abnormiteter, der er vurderet af efterforskeren til at være klinisk signifikante.

10. Immunkompromitteret eller lidelse af mindst en af ​​følgende underliggende sygdomme:

    • Anatomisk eller funktionel asplenia (inklusive seglcellesygdom);
    • Medfødt komplementmangel (komplementfaktor P -mangel, komplementfaktor B -mangel eller komplementfaktor D -mangel);
    • Erhvervet komplementmangel;
    • Human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefektsyndrom.
11. De, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof, Treponema pallidum antistof (TPPA) og HIV -antistof.
12. De, der har doneret eller mistet mere end 400 ml blod eller har en historie med blodtransfusion inden for 30 dage før screening eller dag-1.
13. Inden for 90 dage før screening eller dag-1 har deltageren modtaget efterforskning af lægemiddeladministration eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse (inklusive opfølgningsperioden).
14. Deltagere, der har brugt enhver recept eller medicin uden recept, eventuelle vitaminprodukter eller urtemedicin inden for 7 dage før dosering.
15. De, der har nogen historie med intolerance over for subkutan injektion eller relaterede injektionsstedets ar (kirurgi, forbrændinger, tatoveringer osv.), Der ville påvirke evalueringen af ​​injicerbar lægemiddeladministration.
16. De, der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge antibiotisk profylakse, der er specificeret i protokollen.

17. En person, der falder ind under nogen af ​​følgende betingelser:

    • Professionelle med høj risiko for eksponering for meningokoksygdom
    • Forskning, industrielt eller klinisk laboratoriepersonale, der risikerer at eksponere for meningokokker
    • Planlagte rejser til områder, hvor meningokokk er endemisk (f.eks. Indien, Afrika syd for Sahara, Saudi-Arabien) i undersøgelsesperioden eller har rejst til disse områder inden for 6 måneder efter dagen før studiets start.
18. En nuværende eller tidligere stofmisbruger.
19. DAG-1 POSITIVE NOLTIDBEREVISNINGSSKRAV.
20. De, der har været alkoholiker inden for den aktuelle periode på 3 måneder eller tidligere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen. 1 Standardenhed indeholder 14 g alkohol, f.eks. 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40% alkohol eller 150 ml vin).
21. De, der har en positiv dag-1 alkohol åndedrætsprøve (> 0,0 mg/100 ml).
22. Brug af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende nikotinholdige produkter) pr. Uge eller mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende nikotinholdige produkter) pr. Dag inden for 4 uger før screening.
23. DAG-1 Urin Cortinin Test positiv.
24. De, der har taget en speciel diæt (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) Inden for 24 timer før administration eller har anstrengende træning, eller andre faktorer, der påvirker absorptionen, distributionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​medikamenter.
25. Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller dem med en positiv graviditetstest.
26. De, der ikke er i stand til at modtage venipunktur, eller svage blod og svage nåle.
27. De, der betragtes af efterforskeren for at have andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i retssagen.